Tutkimus pemetreksedin + platinakemoterapiasta pembrolitsumabin kanssa tai ilman (MK-3475) osallistujilla, joilla on ensimmäisen linjan metastaattinen ei-squamous ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (MK-3475-189/KEYNOTE-189)
torstai 5. syyskuuta 2024 päivittänyt: Merck Sharp & Dohme LLC
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, vaiheen III tutkimus platina+pemetreksedi-kemoterapiasta pembrolitsumabin kanssa tai ilman (MK-3475) ensilinjan metastaattisilla ei-levyepiteelimäisillä ei-pienisoluisilla keuhkosyöpäpotilailla (KEYNOTE-189)
Tämä on teho- ja turvallisuustutkimus pembrolitsumabista (MK-3475) yhdistettynä pemetreksedi/platinakemoterapiaan verrattuna pelkkään pemetreksedi/platinakemoterapiaan potilailla, joilla on pitkälle edennyt tai metastaattinen ei-levyepiteelinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC), jotka eivät ole aiemmin saaneet systeemistä hoitoa pitkälle edennyt sairaus. Osallistujat jaetaan satunnaisesti saamaan pembrolitsumabia yhdistettynä pemetreksediin/platinaan (tutkijat valitsevat sisplatiinin tai karboplatiinin), TAI pemetreksedia/platinaa (tutkijat valitsevat sisplatiinin tai karboplatiinin).
Tarkistuksen 10 (voimaantulopäivä 23.-12.2019) mukaan aktiiviset osallistujat, tutkijat ja sponsorihenkilöstö tai edustaja(t), jotka osallistuvat hoidon antamiseen tai osallistujien kliiniseen arviointiin, poistetaan sokkoutumisesta, ja kaikki osallistujat "kontrolli"ryhmään lopettaa suolaliuoksen lumelääkkeen.
Tarkistuksen 11 (voimaantulopäivä 31. tammikuuta 2022) mukaan, kun tutkimuksen tavoitteet on saavutettu tai tutkimus on päättynyt, osallistujat keskeytetään tästä tutkimuksesta ja heidät otetaan mukaan jatkotutkimukseen jatkaakseen tutkimussuunnitelman mukaisia arviointeja ja hoitoa.
Ensisijainen hypoteesi on, että pembrolitsumabi yhdessä pemetreksedin/platinakemoterapian kanssa pidentää eloonjäämisaikaa (PFS) ja kokonaiseloonjäämistä (OS) verrattuna pelkkään pemetreksedi/platinakemoterapiaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
616
Vaihe
- Vaihe 3
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Hänellä on histologisesti vahvistettu tai sytologisesti vahvistettu vaiheen IV nonsquamous NSCLC -diagnoosi.
- Hänellä on vahvistus, että epidermaalisen kasvutekijäreseptorin (EGFR) tai anaplastisen lymfoomakinaasin (ALK) ohjaama hoito ei ole aiheellinen.
- Sillä on mitattavissa oleva sairaus.
- Ei ole saanut aikaisempaa systeemistä hoitoa edenneen/metastaattisen NSCLC:n vuoksi.
- Voi tarjota kasvainkudosta.
- Sen elinajanodote on vähintään 3 kuukautta.
- Sen suorituskykytila on 0 tai 1 Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytilassa.
- Elin toimii riittävästi
- Jos nainen on hedelmällisessä iässä, hän on valmis käyttämään asianmukaista ehkäisyä tutkimuksen aikana 120 päivää viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen tai 180 päivää viimeisen kemoterapeuttisten aineiden annoksen jälkeen.
- Jos miehellä on hedelmällisessä iässä oleva naispuolinen kumppani, hänen on suostuttava käyttämään riittävää ehkäisyä ensimmäisestä tutkimuslääkityksen annoksesta alkaen 120 päivää viimeisen tutkimuslääkitysannoksen jälkeen tai 180 päivää viimeisen kemoterapeuttisten aineiden annoksen jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Sillä on pääasiassa levyepiteelisolujen histologia NSCLC.
- Osallistuu ja saa parhaillaan tutkimusterapiaa tai on osallistunut tutkimusaineen tutkimukseen ja saanut tutkimushoitoa tai käyttänyt tutkimuslaitetta 4 viikon sisällä ennen pembrolitsumabin antamista.
- Ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta: a) on saanut aikaisempaa systeemistä sytotoksista kemoterapiaa metastasoituneen taudin vuoksi, b) on saanut antineoplastista biologista hoitoa (esim. erlotinibi, krisotinibi, setuksimabi), c) hänelle on tehty suuri leikkaus (<3 viikkoa ennen ensimmäistä annosta) )
- Sai sädehoitoa keuhkoihin, jotka ovat >30 Gray (Gy) 6 kuukauden sisällä ensimmäisestä tutkimuslääkitysannoksesta.
- Palliatiivinen sädehoito saatettu päätökseen 7 päivän sisällä ensimmäisestä tutkimuslääkitysannoksesta.
- Odotetaan vaativan mitä tahansa muuta antineoplastista hoitoa tutkimuksen aikana.
- Sai elävän viruksen rokotuksen 30 päivän kuluessa suunnitellusta tutkimuslääkityksen aloittamisesta.
- Kliinisesti aktiivinen divertikuliitti, vatsansisäinen paise, maha-suolikanavan ahtauma, peritoneaalinen karsinomatoosi.
- Tiedossa aiempi pahanlaatuinen kasvain, paitsi jos osallistuja on käynyt mahdollisesti parantavaa hoitoa ilman merkkejä taudin uusiutumisesta 5 vuoden aikana hoidon aloittamisesta, paitsi onnistunut lopullinen ihon tyvisolusyövän resektio, pinnallinen virtsarakon syöpä, levyepiteelisyöpä iho, in situ kohdunkaulan syöpä tai muut in situ syövät.
- Hänellä on tunnettuja aktiivisia keskushermosto-etäpesäkkeitä ja/tai karsinoomatoosia aivokalvontulehdusta.
- Hänellä oli aiemmin vakava yliherkkyysreaktio toisella monoklonaalisella vasta-aineella (mAb) annetulla hoidolla.
- Tunnettu herkkyys jollekin sisplatiinin, karboplatiinin tai pemetreksedin aineosalle.
- Hänellä on aktiivinen autoimmuunisairaus, joka on vaatinut systeemistä hoitoa viimeisen 2 vuoden aikana.
- Käyttää kroonisia systeemisiä steroideja.
- Ei pysty keskeyttämään aspiriinia tai muita ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä (NSAID), lukuun ottamatta aspiriiniannosta ≤ 1,3 g päivässä, 5 päivän ajaksi (8 päivän jakso pitkävaikutteisille aineille, kuten piroksikaamille).
- Ei pysty tai halua ottaa foolihappoa tai B12-vitamiinilisää.
- Hän oli aiemmin hoidettu millä tahansa muulla anti-ohjelmoidulla solukuolema-1:llä (PD-1) tai PD-ligandilla 1:llä (PD-L1) tai PD-L2-aineella tai vasta-aineella, joka kohdistuu muihin immunosäätelyreseptoreihin tai -mekanismeihin. On osallistunut muihin pembrolitsumabitutkimuksiin ja häntä on hoidettu pembrolitsumabilla.
- Hänellä on aktiivinen infektio, joka vaatii hoitoa.
- Hänellä on tiedossa ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) historia.
- Hänellä on tiedossa aktiivinen hepatiitti B tai C.
- Hänellä on tiedossa psykiatrinen tai päihdehäiriö, joka häiritsisi yhteistyötä kokeen vaatimusten mukaisesti.
- Käyttää säännöllisesti laittomia huumeita (mukaan lukien "virkistyskäyttö") tai hänellä on lähiaikoina (viime vuoden aikana) päihteiden väärinkäyttöä (mukaan lukien alkoholi).
- On oireinen askites tai pleuraeffuusio.
- Hänellä on interstitiaalinen keuhkosairaus tai hänellä on aiemmin ollut keuhkotulehdus, joka vaati suun kautta laskimonsisäisiä glukokortikoideja hoidon helpottamiseksi.
- Onko raskaana tai imettää tai odottaa tulevansa raskaaksi tai synnyttävänsä lapsia ennen kuin 120 päivää viimeisen tutkimuslääkitysannoksen jälkeen tai 180 päivää viimeisen kemoterapeuttisten aineiden annoksen jälkeen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Pembrolitsumabi+pemetreksedi+platinakemoterapia, jota seuraa pembrolitsumabi+pemetreksedi
Osallistujat saavat pembrolitsumabia 200 mg suonensisäisesti (IV) PLUS pemetreksedia 500 mg/m^2 IV (vitamiinilisän kanssa) PLUS sisplatiinia 75 mg/m^2 IV TAI karboplatiinia käyrän alla (AUC) 5 IV jokaisena 3. päivänä 1. viikon sykli (Q3W) 4 sykliä, jonka jälkeen pembrolitsumabi 200 mg IV PLUS pemetreksedi 500 mg/m^2 IV Q3 etenemiseen asti.
(Osallistujat, jotka saavat pembrolitsumabia 200 mg IV Q3W enintään 2 vuoden ajan, mutta kokevat sairauden etenemisen, ovat oikeutettuja saamaan toisen pembrolitsumabimonoterapian 200 mg IV Q3W, tutkijan harkinnan mukaan enintään 1 lisävuodeksi.)
|
IV-infuusio
IV-infuusio
IV-infuusio
IV-infuusio
Suullisesti; vähintään 5 annosta foolihappoa on otettava ensimmäistä pemetreksediannosta edeltävien 7 päivän aikana, ja foolihapon annostelua on jatkettava koko hoitojakson ajan ja 21 päivän ajan viimeisen pemetreksediannoksen jälkeen.
Lihaksensisäinen injektio ensimmäisellä pemetreksediannosta edeltävällä viikolla ja sen jälkeen joka kolmas sykli.
Seuraavat B12-vitamiini-injektiot voidaan antaa samana päivänä kuin pemetreksedi.
Ennaltaehkäisyyn; suun kautta kahdesti päivässä (tai vastaava).
Otettu pemetreksedin antoa edeltävänä päivänä, päivä ja päivä sen jälkeen.
|
|
Active Comparator: Ohjaus
Osallistujat saavat suolaliuosta lumelääkettä IV PLUS pemetreksedia 500 mg/m^2 IV (vitamiinilisän kanssa) PLUS sisplatiinia 75 mg/m^2 IV TAI karboplatiinin AUC 5 IV jokaisena 3 viikon syklin päivänä 1 (Q3W) 4 syklin ajan, jonka jälkeen suolaliuos lumelääke IV PLUS pemetreksedi 500 mg/m^2 IV Q3 etenemiseen asti.
(Voimassa 23. joulukuuta 2019, osallistujat lopettavat suolaliuoksen lumelääkkeen.
Jos dokumentoitua etenemistä tapahtuu, osallistujat voivat saada pembrolitsumabimonoterapiaa Q3W loppujakson ajan.)
|
IV-infuusio
IV-infuusio
IV-infuusio
Suullisesti; vähintään 5 annosta foolihappoa on otettava ensimmäistä pemetreksediannosta edeltävien 7 päivän aikana, ja foolihapon annostelua on jatkettava koko hoitojakson ajan ja 21 päivän ajan viimeisen pemetreksediannoksen jälkeen.
Lihaksensisäinen injektio ensimmäisellä pemetreksediannosta edeltävällä viikolla ja sen jälkeen joka kolmas sykli.
Seuraavat B12-vitamiini-injektiot voidaan antaa samana päivänä kuin pemetreksedi.
Ennaltaehkäisyyn; suun kautta kahdesti päivässä (tai vastaava).
Otettu pemetreksedin antoa edeltävänä päivänä, päivä ja päivä sen jälkeen.
IV-infuusio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Etenemisvapaan eloonjäämisen (PFS) vastekohtaiset arviointikriteerit kiinteissä kasvaimissa (RECIST) 1.1 sokean keskuskuvantamisen perusteella
Aikaikkuna: Jopa noin 21 kuukautta
|
PFS määriteltiin ajaksi satunnaistamisesta ensimmäiseen dokumentoituun progressiiviseen sairauteen (PD) tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtui ensin.
RECIST 1.1:tä kohti PD määriteltiin ≥ 20 %:n lisäykseksi kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa, ottaen viitteeksi tutkimuksen pienin summa.
Suhteellisen 20 %:n lisäyksen lisäksi summan tulee osoittaa myös absoluuttinen lisäys ≥5 mm.
Huomautus: Yhden tai useamman uuden leesion ilmaantumista pidettiin myös PD:nä.
PFS per RECIST 1.1 esitetään.
|
Jopa noin 21 kuukautta
|
|
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: Jopa noin 21 kuukautta
|
Käyttöjärjestelmä määriteltiin ajaksi satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä.
Osallistujat, joilla ei ollut dokumentoitua kuolemaa välianalyysin aikana, sensuroitiin viimeisen seurantapäivänä.
Käyttöjärjestelmä esitetään.
|
Jopa noin 21 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaisvastesuhde (ORR) RECIST 1.1 -kohtaa kohti sokean keskuskuvantamisen arvioituna
Aikaikkuna: Jopa noin 21 kuukautta
|
ORR määriteltiin niiden osallistujien prosenttiosuutena analyysipopulaatiossa, joilla oli täydellinen vaste (CR: Kaikkien kohdeleesioiden katoaminen) tai osittainen vaste (PR: ≥ 30 %:n lasku kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa, kun viitearvo on perustason summahalkaisijat) per RECIST 1.1.
Esitetään niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka kokivat CR:n tai PR:n.
|
Jopa noin 21 kuukautta
|
|
Vasteen kesto (DOR) RECIST 1.1 -kohtaa kohti sokean keskuskuvantamisen arvioituna
Aikaikkuna: Jopa noin 21 kuukautta
|
Osallistujille, jotka osoittivat vahvistetun CR:n (kaikkien kohdeleesioiden katoaminen) tai PR (≥30 %:n pieneneminen kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa) RECIST 1.1 -kohtaa kohti, DOR määriteltiin ajaksi ensimmäisestä dokumentoidusta todisteesta CR:stä tai PR:stä siihen asti, kun PD tai kuolema.
DOR niille osallistujille, jotka eivät olleet edenneet tai kuolleet analyysin aikaan, sensuroitiin heidän viimeisen kasvaimen arvioinnin päivämääränä.
RECIST 1.1:tä kohti PD määriteltiin ≥20 %:n kasvuksi kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa.
Suhteellisen 20 %:n lisäyksen lisäksi summan on täytynyt osoittaa myös absoluuttista lisäystä ≥5 mm.
Huomautus: Yhden tai useamman uuden leesion ilmaantumista pidettiin myös PD:nä.
DOR-arvioinnit perustuivat sokkoutettuun keskuskuvaukseen, jossa oli vahvistus.
DOR per RECIST 1.1 esitetään kaikille osallistujille, jotka kokivat vahvistetun CR:n tai PR:n.
|
Jopa noin 21 kuukautta
|
|
Haitallisen tapahtuman kokeneiden osallistujien määrä (AE)
Aikaikkuna: Jopa noin 21 kuukautta (vakavat haittavaikutukset: enintään 90 päivää viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen; muut haittavaikutukset: enintään 30 päivää viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen)
|
AE määriteltiin mitä tahansa ei-toivottua lääketieteellistä tapahtumaa tutkimukseen osallistujalle, jolle annettiin tutkimuslääkettä ja jolla ei välttämättä tarvitse olla syy-yhteyttä tähän tutkimuslääkkeeseen.
AE:n kokeneiden osallistujien määrä esitetään.
|
Jopa noin 21 kuukautta (vakavat haittavaikutukset: enintään 90 päivää viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen; muut haittavaikutukset: enintään 30 päivää viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen)
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka keskeyttivät jonkin tutkimuslääkkeen haittavaikutusten vuoksi
Aikaikkuna: Jopa noin 21 kuukautta
|
AE määriteltiin mitä tahansa ei-toivottua lääketieteellistä tapahtumaa tutkimukseen osallistujalle, jolle annettiin tutkimuslääkettä ja jolla ei välttämättä tarvitse olla syy-yhteyttä tähän tutkimuslääkkeeseen.
Esitetään niiden osallistujien määrä, jotka lopettivat minkä tahansa satunnaistetun tutkimuslääkkeen käytön haittavaikutusten vuoksi.
|
Jopa noin 21 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Progression-free Survival (PFS) tutkijan immuunijärjestelmään liittyvien RECIST- (irRECIST) vastekriteerien mukaan arvioituna
Aikaikkuna: Jopa noin 39 kuukautta
|
PFS määriteltiin ajaksi satunnaistamisesta ensimmäiseen dokumentoituun immuunijärjestelmään liittyvään progressiiviseen sairauteen (irPD) tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtui ensin.
IrRECIST-kohtaisesti irPD vahvistettiin, jos jokin seuraavista havaitaan kahdessa skannauksessa, jotka tehtiin vähintään 4 viikon välein: tavoiteleesion halkaisijoiden summa pysyy ≥20 % ja vähintään 5 mm absoluuttinen lisäys alimpaan arvoon verrattuna; ei-kohdetauti, joka johtaa alkuperäiseen PD:hen, on laadullisesti huonompi; uusi vaurio, joka johtaa alkuperäiseen irPD:hen, on laadullisesti huonompi; uusi uusi vaurio(t) edellisen arvioinnin jälkeen; tai uusi ei-kohdevaurion eteneminen edellisen arvioinnin jälkeen.
PFS per irRECIST 1.1 esitetään.
|
Jopa noin 39 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Gadgeel S, Rodriguez-Abreu D, Speranza G, Esteban E, Felip E, Domine M, Hui R, Hochmair MJ, Clingan P, Powell SF, Cheng SY, Bischoff HG, Peled N, Grossi F, Jennens RR, Reck M, Garon EB, Novello S, Rubio-Viqueira B, Boyer M, Kurata T, Gray JE, Yang J, Bas T, Pietanza MC, Garassino MC. Updated Analysis From KEYNOTE-189: Pembrolizumab or Placebo Plus Pemetrexed and Platinum for Previously Untreated Metastatic Nonsquamous Non-Small-Cell Lung Cancer. J Clin Oncol. 2020 May 10;38(14):1505-1517. doi: 10.1200/JCO.19.03136. Epub 2020 Mar 9.
- Garassino MC, Gadgeel S, Esteban E, Felip E, Speranza G, Domine M, Hochmair MJ, Powell S, Cheng SY, Bischoff HG, Peled N, Reck M, Hui R, Garon EB, Boyer M, Wei Z, Burke T, Pietanza MC, Rodriguez-Abreu D. Patient-reported outcomes following pembrolizumab or placebo plus pemetrexed and platinum in patients with previously untreated, metastatic, non-squamous non-small-cell lung cancer (KEYNOTE-189): a multicentre, double-blind, randomised, placebo-controlled, phase 3 trial. Lancet Oncol. 2020 Mar;21(3):387-397. doi: 10.1016/S1470-2045(19)30801-0. Epub 2020 Feb 6.
- Gandhi L, Rodriguez-Abreu D, Gadgeel S, Esteban E, Felip E, De Angelis F, Domine M, Clingan P, Hochmair MJ, Powell SF, Cheng SY, Bischoff HG, Peled N, Grossi F, Jennens RR, Reck M, Hui R, Garon EB, Boyer M, Rubio-Viqueira B, Novello S, Kurata T, Gray JE, Vida J, Wei Z, Yang J, Raftopoulos H, Pietanza MC, Garassino MC; KEYNOTE-189 Investigators. Pembrolizumab plus Chemotherapy in Metastatic Non-Small-Cell Lung Cancer. N Engl J Med. 2018 May 31;378(22):2078-2092. doi: 10.1056/NEJMoa1801005. Epub 2018 Apr 16.
- Garon EB, Aerts J, Kim JS, Muehlenbein CE, Peterson P, Rizzo MT, Gadgeel SM. Safety of pemetrexed plus platinum in combination with pembrolizumab for metastatic nonsquamous non-small cell lung cancer: A post hoc analysis of KEYNOTE-189. Lung Cancer. 2021 May;155:53-60. doi: 10.1016/j.lungcan.2021.02.021. Epub 2021 Feb 19. Erratum In: Lung Cancer. 2023 Sep;183:107285. doi: 10.1016/j.lungcan.2023.107285.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 15. tammikuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 8. marraskuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 22. kesäkuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 15. lokakuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 15. lokakuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Maanantai 19. lokakuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 20. syyskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 5. syyskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. syyskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hengityselinten sairaudet
- Neoplasmat
- Keuhkosairaudet
- Neoplasmat sivustoittain
- Hengitysteiden kasvaimet
- Rintakehän kasvaimet
- Syöpä, bronkogeeninen
- Keuhkoputkien kasvaimet
- Keuhkojen kasvaimet
- Karsinooma, ei-pienisoluinen keuhko
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Nukleiinihapposynteesin estäjät
- Entsyymin estäjät
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Antineoplastiset aineet
- Antiemeetit
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Glukokortikoidit
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Mikroravinteet
- Vitamiinit
- Immuunijärjestelmän tarkistuspisteen estäjät
- B-vitamiinikompleksi
- Hematiini
- Foolihappoantagonistit
- Deksametasoni
- Karboplatiini
- Pembrolitsumabi
- Foolihappo
- B12-vitamiini
- Pemetreksedi
Muut tutkimustunnusnumerot
- 3475-189
- 163421 (Rekisterin tunniste: JAPIC-CTI)
- MK-3475-189 (Muu tunniste: MSD)
- 2015-003694-15 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .