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1차 전이성 비편평 비소세포폐암(MK-3475-189/KEYNOTE-189) 참가자를 대상으로 Pembrolizumab(MK-3475)을 병용하거나 병용하지 않는 Pemetrexed+Platinum 화학요법 연구

2024년 9월 5일 업데이트: Merck Sharp & Dohme LLC

1차 전이성 비편평 비소세포폐암 대상자(KEYNOTE-189)에서 Pembrolizumab(MK-3475)을 포함하거나 포함하지 않는 백금+Pemetrexed 화학요법에 대한 무작위, 이중 맹검, III상 연구

이것은 이전에 전신 요법을 받은 적이 없는 진행성 또는 전이성 비편평 비소세포폐암(NSCLC) 참가자를 대상으로 하는 페메트렉시드/백금 화학요법과 페메트렉시드/백금 화학요법을 병용한 펨브롤리주맙(MK-3475)의 효능 및 안전성 연구입니다. 고급 질병. 참가자는 무작위로 페메트렉시드/백금(조사자가 시스플라틴 또는 카보플라틴 선택) 또는 페메트렉시드/백금(조사자가 시스플라틴 또는 카르보플라틴 선택)과 조합된 펨브롤리주맙을 받도록 배정됩니다.

수정안 10(유효 날짜 2019년 12월 23일)을 사용하면 참가자의 치료 관리 또는 임상 평가에 관여하는 활성 참가자, 조사자 및 스폰서 직원 또는 대리인이 눈가림이 해제되고 '제어' 부문의 모든 참가자가 식염수 위약을 중단합니다.

수정안 11(2022년 1월 31일 발효)에 따라 연구 목표가 달성되거나 연구가 종료되면 참가자는 이 연구에서 중단되고 프로토콜 정의 평가 및 치료를 계속하기 위해 확장 연구에 등록됩니다.

1차 가설은 페메트렉시드/백금 화학요법과 병용한 펨브롤리주맙이 페메트렉시드/백금 화학요법 단독에 비해 무진행 생존(PFS) 및 전체 생존(OS)을 연장한다는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

616

단계

  • 3단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 조직학적으로 확인되었거나 세포학적으로 확인된 IV기 비편평 NSCLC 진단을 받았습니다.
  • 표피 성장 인자 수용체(EGFR) 또는 역형성 림프종 키나아제(ALK) 지시 요법이 지시되지 않는다는 확인을 받았습니다.
  • 측정 가능한 질병이 있습니다.
  • 진행성/전이성 NSCLC에 대한 사전 전신 치료를 받지 않았습니다.
  • 종양 조직을 제공할 수 있습니다.
  • 최소 3개월의 수명을 가지고 있습니다.
  • ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태에서 수행 상태가 0 또는 1입니다.
  • 적절한 장기 기능을 가지고 있습니다.
  • 가임 여성인 경우 연구 약물의 마지막 투여 후 120일 동안 또는 화학요법제의 마지막 투여 후 180일 동안 연구 과정 동안 적절한 피임법을 사용할 의향이 있습니다.
  • 가임 여성 파트너가 있는 남성의 경우 연구 약물의 첫 번째 투여부터 시작하여 연구 약물의 마지막 투여 후 120일 동안 또는 화학요법제의 마지막 투여 후 180일 동안 적절한 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

  • 주로 편평 세포 조직학 NSCLC가 있습니다.
  • 현재 참여하여 연구 요법을 받고 있거나 연구 약제 연구에 참여하여 연구 요법을 받았거나 pembrolizumab 투여 전 4주 이내에 연구 장치를 사용했습니다.
  • 연구 약물의 첫 번째 투여 전: a) 이전에 전이성 질환에 대한 전신 세포독성 화학요법을 받았음, b) 항신생물 생물학적 요법(예: 에를로티닙, 크리조티닙, 세툭시맙)을 받았음, c) 주요 수술을 받았음(첫 번째 투여 전 <3주 전) )
  • 연구 약물의 첫 투여 후 6개월 이내에 >30 그레이(Gy)인 폐에 대한 방사선 요법을 받았습니다.
  • 연구 약물의 첫 투여 후 7일 이내에 완화 방사선 요법을 완료했습니다.
  • 연구 중에 다른 형태의 항종양 요법이 필요할 것으로 예상되는 경우.
  • 계획된 연구 약물 치료 시작 후 30일 이내에 생 바이러스 백신 접종을 받았습니다.
  • 임상적으로 활동성 게실염, 복강 내 농양, 위장 폐쇄, 복막 암종증이 있습니다.
  • 피부 기저 세포 암종, 표재성 방광암, 편평 세포 암종의 성공적인 최종 절제를 제외하고 해당 요법 시작 이후 5년 동안 해당 질병 재발의 증거 없이 참가자가 잠재적으로 치유 요법을 받은 경우를 제외하고 이전 악성 종양의 알려진 병력 피부, 제자리 자궁경부암 또는 기타 제자리암.
  • 알려진 활동성 중추신경계(CNS) 전이 및/또는 암종성 수막염이 있습니다.
  • 이전에 다른 단클론항체(mAb) 치료에 심각한 과민 반응을 보인 적이 있습니다.
  • 시스플라틴, 카보플라틴 또는 페메트렉세드의 모든 성분에 대해 알려진 민감성.
  • 지난 2년 동안 전신 치료가 필요한 활동성 자가면역 질환이 있습니다.
  • 만성 전신 스테로이드를 사용 중입니다.
  • 아스피린 또는 기타 비스테로이드성 항염증제(NSAID)를 5일 동안(피록시캄과 같은 지속성 제제의 경우 8일) 하루 1.3g 이하의 아스피린 용량 이외의 다른 비스테로이드성 항염증제를 중단할 수 없습니다.
  • 엽산 또는 비타민 B12 보충제를 복용할 수 없거나 복용할 의사가 없습니다.
  • 다른 PD-1(anti-programmed cell death-1), PD-L1(PD-ligand 1) 또는 PD-L2 제제 또는 다른 면역 조절 수용체 또는 메커니즘을 표적으로 하는 항체로 이전에 치료를 받은 적이 있습니다. 다른 모든 펨브롤리주맙 연구에 참여했으며 펨브롤리주맙으로 치료를 받았습니다.
  • 치료가 필요한 활동성 감염이 있습니다.
  • 인간 면역결핍 바이러스(HIV)의 알려진 병력이 있습니다.
  • 알려진 활동성 B형 또는 C형 간염이 있습니다.
  • 임상시험의 요구 사항에 협조하는 데 방해가 되는 정신과적 또는 약물 남용 장애가 있음을 알고 있습니다.
  • 불법 약물을 정기적으로 사용("레크리에이션 사용" 포함)했거나 약물 남용(알코올 포함)의 최근 전력(지난 1년 이내)이 있습니다.
  • 증상이 있는 복수 또는 흉막 삼출액이 있습니다.
  • 관리를 돕기 위해 IV 글루코코르티코이드의 경구 투여가 필요한 간질성 폐 질환 또는 폐렴 병력이 있습니다.
  • 연구 약물의 마지막 투여 후 120일 이전 또는 화학요법제의 마지막 투여 후 180일 동안 임신 또는 모유 수유 중이거나 아이를 임신하거나 낳을 것으로 예상되는 경우.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 펨브롤리주맙+페메트렉시드+백금 화학요법 후 펨브롤리주맙+페메트렉시드
참가자는 펨브롤리주맙 200mg을 정맥 내(IV) 추가로 페메트렉시드 500mg/m^2 IV(비타민 보충과 함께) 추가로 시스플라틴 75mg/m^2 IV 또는 카보플라틴 곡선 아래 면적(AUC) 5 IV를 매 3-1일마다 투여받습니다. 4주기 동안 주 주기(Q3W)에 이어서 진행까지 pembrolizumab 200mg IV PLUS pemetrexed 500mg/m^2 IV Q3W를 투여합니다. (최대 2년 동안 펨브롤리주맙 200mg IV Q3W를 투여받았으나 질병 진행을 경험한 참가자는 시험자의 재량에 따라 최대 1년 동안 펨브롤리주맙 단독요법 200mg IV Q3W의 두 번째 과정을 받을 자격이 있을 것입니다.)
의약품: 카보플라틴
IV 주입
의약품: 페메트렉시드
IV 주입
의약품: 시스플라틴
IV 주입
생물학적: 펨브롤리주맙 200mg
IV 주입
건강 보조 식품: 엽산 350-1000μg
구두로; 최소 5회 용량의 엽산은 페메트렉시드의 첫 번째 투여 전 7일 동안 복용해야 하며, 엽산 투여는 치료의 전체 과정 동안과 페메트렉시드의 마지막 투여 후 21일 동안 계속되어야 합니다.
건강 보조 식품: 비타민 B12 1000μg
Pemetrexed의 첫 번째 투여 전 주에 근육 주사하고 이후 3주기마다 한 번. 후속 비타민 B12 주사는 페메트렉시드 투여와 같은 날에 주어질 수 있습니다.
의약품: 덱사메타손 4mg
예방을 위해; 구두로 하루에 두 번(또는 이에 상응하는 금액). pemetrexed 투여 전날, 당일 및 다음날에 촬영합니다.
활성 비교기: 제어
참가자는 4주기 동안 매 3주 주기(Q3W)의 제1일에 식염수 위약 IV + 페메트렉시드 500mg/m^2 IV(비타민 보충 포함) + 시스플라틴 75mg/m^2 IV 또는 카보플라틴 AUC 5 IV를 투여받은 후 이후 진행될 때까지 식염수 위약 IV PLUS 페메트렉시드 500mg/m^2 IV Q3W. (2019년 12월 23일부터 참가자는 식염수 위약 복용을 중단합니다. 문서화된 진행이 발생하는 경우 참가자는 남은 연구 기간 동안 펨브롤리주맙 단독요법 Q3W를 받을 수 있습니다.)
의약품: 카보플라틴
IV 주입
의약품: 페메트렉시드
IV 주입
의약품: 시스플라틴
IV 주입
건강 보조 식품: 엽산 350-1000μg
구두로; 최소 5회 용량의 엽산은 페메트렉시드의 첫 번째 투여 전 7일 동안 복용해야 하며, 엽산 투여는 치료의 전체 과정 동안과 페메트렉시드의 마지막 투여 후 21일 동안 계속되어야 합니다.
건강 보조 식품: 비타민 B12 1000μg
Pemetrexed의 첫 번째 투여 전 주에 근육 주사하고 이후 3주기마다 한 번. 후속 비타민 B12 주사는 페메트렉시드 투여와 같은 날에 주어질 수 있습니다.
의약품: 덱사메타손 4mg
예방을 위해; 구두로 하루에 두 번(또는 이에 상응하는 금액). pemetrexed 투여 전날, 당일 및 다음날에 촬영합니다.
의약품: 생리 식염수
IV 주입

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
맹검 중앙 영상 촬영으로 평가한 고형 종양(RECIST) 1.1의 반응당 무진행 생존율(PFS) 평가 기준
기간: 최대 약 21개월
PFS는 무작위 배정부터 최초로 문서화된 진행성 질환(PD) 또는 어떤 원인으로 인한 사망(둘 중 먼저 발생한 것)까지의 시간으로 정의되었습니다. RECIST 1.1에 따르면, PD는 연구에서 가장 작은 합계를 기준으로 하여 표적 병변의 직경 합계가 20% 이상 증가한 것으로 정의되었습니다. 20%의 상대적 증가 외에도 합계는 ≥5mm의 절대 증가도 입증해야 합니다. 참고: 하나 이상의 새로운 병변이 나타나는 것도 PD로 간주됩니다. RECIST 1.1에 따른 PFS가 제시됩니다.
최대 약 21개월
전체 생존(OS)
기간: 최대 약 21개월
전체생존(OS)은 무작위 배정부터 어떤 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의되었습니다. 중간 분석 당시 사망 기록이 없는 참가자는 마지막 추적 날짜에 검열되었습니다. OS가 제시됩니다.
최대 약 21개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Blinded Central Imaging으로 평가한 RECIST 1.1당 전체 응답률(ORR)
기간: 최대 약 21개월
ORR은 분석 모집단에서 완전 반응(CR: 모든 표적 병변의 소멸) 또는 부분 반응(PR: 참고로 표적 병변 직경의 합이 ≥30% 감소)을 보인 참가자의 비율로 정의되었습니다. 기준선 총 직경) RECIST 1.1에 따라. CR 또는 PR을 경험한 참가자의 비율이 표시됩니다.
최대 약 21개월
Blinded Central Imaging으로 평가한 RECIST 1.1에 따른 응답 기간(DOR)
기간: 최대 약 21개월
RECIST 1.1에 따라 확인된 CR(모든 표적 병변의 소실) 또는 PR(표적 병변 직경 합계의 ≥30% 감소)을 입증한 참가자의 경우, DOR은 CR 또는 PR의 첫 번째 문서화된 증거가 나타날 때까지의 시간으로 정의되었습니다. PD 아니면 죽음. 분석 당시 진행되지 않았거나 사망하지 않은 참가자에 대한 DOR은 마지막 종양 평가 날짜에 검열되었습니다. RECIST 1.1에 따르면 PD는 표적 병변 직경의 합이 20% 이상 증가한 것으로 정의되었습니다. 20%의 상대적 증가 외에도 합계는 ≥5mm의 절대 증가도 입증해야 합니다. 참고: 하나 이상의 새로운 병변이 나타나는 것도 PD로 간주됩니다. DOR 평가는 확인을 통해 맹검 중앙 영상 검토를 기반으로 했습니다. 확인된 CR 또는 PR을 경험한 모든 참가자에 대한 RECIST 1.1에 따른 DOR이 제시됩니다.
최대 약 21개월
부작용(AE)을 경험한 참가자 수
기간: 최대 약 21개월(심각한 이상반응: 연구 치료제 마지막 투여 후 최대 90일, 기타 이상반응: 연구 치료제 마지막 투여 후 최대 30일)
AE는 연구 약물을 투여받은 연구 참여자에게 발생한 임의의 예상치 못한 의학적 발생으로 정의되었으며, 이는 반드시 이 연구 약물과 인과관계를 가질 필요는 없습니다. AE를 경험한 참가자의 수가 제시됩니다.
최대 약 21개월(심각한 이상반응: 연구 치료제 마지막 투여 후 최대 90일, 기타 이상반응: 연구 치료제 마지막 투여 후 최대 30일)
AE로 인해 연구 약물을 중단한 참가자 수
기간: 최대 약 21개월
AE는 연구 약물을 투여받은 연구 참여자에게 발생한 임의의 예상치 못한 의학적 발생으로 정의되었으며, 이는 반드시 이 연구 약물과 인과관계를 가질 필요는 없습니다. AE로 인해 무작위 연구 약물을 중단한 참가자의 수가 표시됩니다.
최대 약 21개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
연구자의 면역 관련 RECIST(irRECIST) 반응 기준으로 평가한 무진행 생존(PFS)
기간: 최대 약 39개월
PFS는 무작위 배정부터 최초로 기록된 면역 관련 진행성 질환(irPD) 또는 어떤 원인으로 인한 사망(둘 중 먼저 발생한 것)까지의 시간으로 정의되었습니다. irRECIST에 따르면, 최소 4주 간격으로 수행된 2회의 스캔에서 다음 중 하나라도 관찰되면 irPD가 확인되었습니다. 표적 병변의 직경 합계가 ≥20%로 유지되고 최저점에 비해 최소 5mm 절대 증가합니다. 초기 PD를 초래하는 비표적 질환은 질적으로 더 나쁘고; 초기 irPD를 초래하는 새로운 병변은 질적으로 더 나쁘고; 마지막 평가 이후 추가적인 새로운 병변; 또는 마지막 평가 이후 추가적인 새로운 비표적 병변 진행. irRECIST 1.1에 따른 PFS가 제시됩니다.
최대 약 39개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Merck Sharp & Dohme LLC

수사관

  • 연구 책임자: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 1월 15일

기본 완료 (실제)

2017년 11월 8일

연구 완료 (실제)

2023년 6월 22일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 10월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 10월 15일

처음 게시됨 (추정된)

2015년 10월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 9월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 9월 5일

마지막으로 확인됨

2024년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 3475-189
  • 163421 (레지스트리 식별자: JAPIC-CTI)
  • MK-3475-189 (기타 식별자: MSD)
  • 2015-003694-15 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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