Undersøgelse af Pemetrexed+Platinum-kemoterapi med eller uden Pembrolizumab (MK-3475) hos deltagere med førstelinjemetastatisk ikke-småcellet lungekræft (MK-3475-189/KEYNOTE-189)

Inklusionskriterier:

• Har en histologisk bekræftet eller cytologisk bekræftet diagnose af fase IV ikke-pladeeplade NSCLC.
• Har bekræftelse på, at epidermal vækstfaktorreceptor (EGFR) eller anaplastisk lymfomkinase (ALK)-rettet behandling ikke er indiceret.
• Har målbar sygdom.
• Har ikke tidligere modtaget systemisk behandling for deres fremskredne/metastatiske NSCLC.
• Kan give tumorvæv.
• Har en forventet levetid på mindst 3 måneder.
• Har en præstationsstatus på 0 eller 1 på Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus.
• Har tilstrækkelig organfunktion
• Hvis en kvinde i den fødedygtige alder, er villig til at bruge passende prævention i løbet af undersøgelsen gennem 120 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesmedicin eller gennem 180 dage efter den sidste dosis kemoterapeutiske midler.
• Hvis en mand med en eller flere kvindelige partnere i den fødedygtige alder, skal acceptere at bruge passende prævention begyndende med den første dosis af undersøgelsesmedicin til 120 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesmedicin eller gennem 180 dage efter sidste dosis kemoterapeutiske midler.

Ekskluderingskriterier:

• Har overvejende planocellulært histologisk NSCLC.
• Deltager i øjeblikket og modtager undersøgelsesbehandling eller har deltaget i en undersøgelse af et forsøgsmiddel og har modtaget undersøgelsesterapi eller brugt et forsøgsudstyr inden for 4 uger før administration af pembrolizumab.
• Før den første dosis af undersøgelsesmedicin: a) har modtaget tidligere systemisk cytotoksisk kemoterapi for metastatisk sygdom, b) har modtaget antineoplastisk biologisk behandling (f.eks. erlotinib, crizotinib, cetuximab), c) haft større operation (<3 uger før første dosis) )
• Modtog strålebehandling til lungen, der er >30 Grå (Gy) inden for 6 måneder efter den første dosis af undersøgelsesmedicin.
• Fuldført palliativ strålebehandling inden for 7 dage efter den første dosis af undersøgelsesmedicin.
• Forventes at kræve enhver anden form for antineoplastisk terapi under undersøgelsen.
• Modtog en levende virusvaccination inden for 30 dage efter planlagt start af studiemedicin.
• Har klinisk aktiv diverticulitis, intraabdominal absces, gastrointestinal obstruktion, peritoneal carcinomatose.
• Kendt anamnese med tidligere malignitet, undtagen hvis deltageren har gennemgået potentielt helbredende terapi uden tegn på, at sygdommen er gentaget i 5 år siden påbegyndelse af den pågældende behandling, bortset fra vellykket endelig resektion af basalcellekarcinom i huden, overfladisk blærekræft, planocellulært karcinom af huden, in situ livmoderhalskræft eller andre in situ kræftformer.
• Har kendte aktive centralnervesystem (CNS) metastaser og/eller karcinomatøs meningitis.
• Har tidligere haft en alvorlig overfølsomhedsreaktion på behandling med et andet monoklonalt antistof (mAb).
• Kendt følsomhed over for enhver komponent af cisplatin, carboplatin eller pemetrexed.
• Har aktiv autoimmun sygdom, der har krævet systemisk behandling i de sidste 2 år.
• Er på kroniske systemiske steroider.
• Er ude af stand til at afbryde aspirin eller andre ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er), bortset fra en aspirindosis på ≤1,3 g pr. dag, i en 5-dages periode (8-dages periode for langtidsvirkende midler, såsom piroxicam).
• Er ude af stand til eller vil ikke tage folinsyre eller vitamin B12 tilskud.
• Havde tidligere behandling med et hvilket som helst andet anti-programmeret celledød-1 (PD-1), eller PD-ligand 1 (PD-L1) eller PD-L2-middel eller et antistof, der målretter mod andre immuno-regulatoriske receptorer eller mekanismer. Har deltaget i ethvert andet pembrolizumab-studie og er blevet behandlet med pembrolizumab.
• Har en aktiv infektion, der kræver behandling.
• Har kendt historie med humant immundefektvirus (HIV).
• Har kendt aktiv hepatitis B eller C.
• Har kendt psykiatrisk eller stofmisbrugslidelse, der ville forstyrre samarbejdet med kravene i forsøget.
• Er en regelmæssig bruger (herunder "rekreativ brug") af ulovlige stoffer eller har haft en nylig historie (inden for det sidste år) med stofmisbrug (herunder alkohol).
• Har symptomatisk ascites eller pleural effusion.
• Har interstitiel lungesygdom eller en historie med lungebetændelse, der krævede oral intravenøs glukokortikoider for at hjælpe med behandlingen.
• Er gravid eller ammer, eller forventer at blive gravide eller få børn inden 120 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesmedicin eller gennem 180 dage efter den sidste dosis kemoterapeutiske midler.