Studie van pemetrexed+platina-chemotherapie met of zonder pembrolizumab (MK-3475) bij deelnemers met eerstelijns gemetastaseerde niet-plaveiselcel niet-kleincellige longkanker (MK-3475-189/KEYNOTE-189)

Inclusiecriteria:

• Heeft een histologisch bevestigde of cytologisch bevestigde diagnose van stadium IV niet-squameuze NSCLC.
• Heeft bevestiging dat op epidermale groeifactorreceptor (EGFR) of anaplastische lymfoomkinase (ALK) gerichte therapie niet geïndiceerd is.
• Heeft meetbare ziekte.
• Heeft geen eerdere systemische behandeling gekregen voor hun gevorderde/gemetastaseerde NSCLC.
• Kan tumorweefsel opleveren.
• Heeft een levensverwachting van minimaal 3 maanden.
• Heeft een prestatiestatus van 0 of 1 op de prestatiestatus van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
• Heeft een adequate orgaanfunctie
• Als een vrouw die zwanger kan worden, bereid is om tijdens het onderzoek adequate anticonceptie te gebruiken tot 120 dagen na de laatste dosis onderzoeksmedicatie of tot 180 dagen na de laatste dosis chemotherapeutica.
• Als een man met een vrouwelijke partner(s) in de vruchtbare leeftijd, moet overeenkomen om adequate anticonceptie te gebruiken vanaf de eerste dosis studiemedicatie tot 120 dagen na de laatste dosis studiemedicatie of tot 180 dagen na de laatste dosis chemotherapeutica.

Uitsluitingscriteria:

• Heeft overwegend plaveiselcelhistologie NSCLC.
• Neemt momenteel deel aan en krijgt studietherapie of heeft deelgenomen aan een studie van een onderzoeksmiddel en heeft studietherapie gekregen of een onderzoeksapparaat gebruikt binnen 4 weken voorafgaand aan de toediening van pembrolizumab.
• Vóór de eerste dosis onderzoeksmedicatie: a) eerder systemische cytotoxische chemotherapie heeft gekregen voor gemetastaseerde ziekte, b) antineoplastische biologische therapie heeft gekregen (bijv. erlotinib, crizotinib, cetuximab), c) een grote operatie heeft ondergaan (<3 weken voorafgaand aan de eerste dosis )
• Bestralingstherapie ontvangen voor de long >30 Gray (Gy) binnen 6 maanden na de eerste dosis onderzoeksmedicatie.
• Voltooide palliatieve radiotherapie binnen 7 dagen na de eerste dosis studiemedicatie.
• Zal tijdens de studie naar verwachting enige andere vorm van antineoplastische therapie vereisen.
• Een levend-virusvaccinatie ontvangen binnen 30 dagen na de geplande start van de studiemedicatie.
• Heeft klinisch actieve diverticulitis, intra-abdominaal abces, gastro-intestinale obstructie, peritoneale carcinomatose.
• Bekende geschiedenis van eerdere maligniteit, behalve als de deelnemer een potentieel curatieve therapie heeft ondergaan zonder bewijs van terugkeer van die ziekte gedurende 5 jaar sinds de start van die therapie, behalve voor succesvolle definitieve resectie van basaalcelcarcinoom van de huid, oppervlakkige blaaskanker, plaveiselcelcarcinoom van de huid, in situ baarmoederhalskanker of andere in situ kankers.
• Heeft bekende actieve metastasen van het centrale zenuwstelsel (CZS) en/of carcinomateuze meningitis.
• Heeft eerder een ernstige overgevoeligheidsreactie gehad op behandeling met een ander monoklonaal antilichaam (mAb).
• Bekende gevoeligheid voor een bestanddeel van cisplatine, carboplatine of pemetrexed.
• Heeft een actieve auto-immuunziekte waarvoor in de afgelopen 2 jaar systemische behandeling nodig was.
• Is op chronische systemische steroïden.
• Kan aspirine of andere niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) niet onderbreken, behalve een dosis aspirine ≤ 1,3 g per dag, gedurende een periode van 5 dagen (8 dagen voor langwerkende middelen, zoals piroxicam).
• Kan of wil geen foliumzuur- of vitamine B12-suppletie gebruiken.
• Eerdere behandeling gehad met een ander middel tegen geprogrammeerde celdood-1 (PD-1), PD-ligand 1 (PD-L1) of PD-L2 of een antilichaam gericht op andere immunoregulerende receptoren of mechanismen. Heeft deelgenomen aan enig ander pembrolizumab-onderzoek en is behandeld met pembrolizumab.
• Heeft een actieve infectie die therapie vereist.
• Heeft een bekende geschiedenis van het humaan immunodeficiëntievirus (HIV).
• Heeft actieve hepatitis B of C gekend.
• Heeft een psychiatrische of middelenmisbruikstoornis die de samenwerking met de vereisten van het proces zou verstoren.
• Is een regelmatige gebruiker (inclusief "recreatief gebruik") van illegale drugs of heeft een recente geschiedenis (in het afgelopen jaar) van middelenmisbruik (inclusief alcohol).
• Heeft symptomatische ascites of pleurale effusie.
• Heeft interstitiële longziekte of een voorgeschiedenis van pneumonitis waarvoor orale of intraveneuze glucocorticoïden nodig waren om te helpen bij de behandeling.
• Zwanger is of borstvoeding geeft, of verwacht zwanger te worden of kinderen te verwekken binnen 120 dagen na de laatste dosis studiemedicatie of binnen 180 dagen na de laatste dosis chemotherapeutica.