鼻窦手术中的全静脉麻醉
2018年11月30日 更新者:Edward Mccoul, MD、Ochsner Health System
鼻内镜鼻窦手术治疗高级别鼻旁腺疾病的全静脉麻醉与吸入麻醉
全静脉麻醉 (TIVA) 已被提议作为一种改善内窥镜鼻窦手术 (ESS) 期间可视化的方法,这主要是由于其心输出量的生理性下降,而没有外周平滑肌松弛和与吸入麻醉剂相关的血管扩张。
这在晚期炎症性鼻窦疾病的情况下尤其重要,此时可视化可能会受到最大损害。
本研究的目的是通过评估 TIVA 与吸入麻醉剂在晚期鼻旁窦疾病 ESS 麻醉维持中的应用来改进临床实践范式。
研究概览
详细说明
具体目标:
- 确定全静脉麻醉与吸入麻醉对晚期鼻窦疾病内窥镜鼻窦手术术中视野的影响
- 评估在内窥镜鼻窦手术中选择全静脉麻醉与吸入麻醉相关的临床结果
总体设计:
内窥镜鼻窦手术期间全静脉麻醉与吸入麻醉维持麻醉的双盲、随机对照试验。
受试者招募和筛选:
主要研究者 (EDM) 将在耳鼻喉科术前就诊期间对患者进行研究纳入筛选。 那些符合纳入标准的人将在此时被引入研究。 将提供研究目的、人员、程序、风险和收益的完整描述,并将提供研究同意文件的副本以供家庭审查。
将受试者分配到治疗组的方法:
在手术当天,符合条件的参与者将被送往手术室,麻醉小组的一名成员将在手术室审查研究信息并确认知情同意。 然后将打开一个随机分配的密封信封,将参与者分配到 TIVA 或吸入麻醉组。 在任何时候都不会让患者或外科医生知道患者的队列。
研究药物的盲法:
在任何时候都不会让患者或外科医生知道患者的队列。 在手术过程中,通过在手术台头部放置高悬垂布,外科医生不知道麻醉的类型。 在确定视野评分的审查时,研究审查员将对没有队列分配的治疗组不知情。
学习程序:
参与者不会为了完成研究而去诊所/医院就诊,因为所有患者互动都仅限于作为常规临床护理的一部分完成的就诊和调查。 门诊就诊将包括基线术前就诊,以及术后 1 周、4 周和 10 周的就诊。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
72
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Louisiana
-
New Orleans、Louisiana、美国、70121
- Ochsner Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 接受内窥镜鼻窦手术的患者
- 晚期炎症性鼻窦炎,定义为过敏性真菌性鼻窦炎、伴有鼻息肉病的慢性鼻-鼻窦炎、伴有嗜酸性粒细胞增多的慢性鼻-鼻窦炎或伴有全鼻窦混浊的鼻-鼻窦炎(Lund-Mackay 评分>12)。
排除标准:
- 非炎症性鼻窦炎
- 疾病延伸穿过颅底或眼眶壁
- 美国麻醉医师协会术前健康状况 >II
- 已知的非药物性凝血病(血小板 < 50000/mL,国际标准化比率 > 1.2)
- 术后7天内术前抗凝
- 对其中一种研究药物过敏
- 18岁以下
- 非英语人士
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:双倍的
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
术中视野评估
大体时间:在手术病例结束时在术中进行
|
Wormald 可视化量表(已验证) 等级评估 (0-10) - 分数越高表示视觉效果越差 0 无出血
|
在手术病例结束时在术中进行
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
与鼻窦相关的生活质量
大体时间:3个月和6个月
|
鼻窦炎结果测试 (SNOT-22)(已验证)- 测量鼻窦症状。
最小 0 最大 110。
分数越高表明鼻窦症状越严重。
|
3个月和6个月
|
术中失血
大体时间:手术时
|
术中失血量(毫升)
|
手术时
|
手术时间
大体时间:手术时
|
手术总时间(小时)
|
手术时
|
麻醉后监护室恢复时间
大体时间:手术后立即(术后第零天)
|
术后在麻醉后监护室度过的时间
|
手术后立即(术后第零天)
|
接受术后止吐药治疗的患者人数
大体时间:手术完成后 24 小时
|
因术后恶心和/或呕吐而接受药物治疗的患者
|
手术完成后 24 小时
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Edward D McCoul, MD,MPH、Ochsner Health System
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年7月1日
初级完成 (实际的)
2018年6月1日
研究完成 (实际的)
2018年6月1日
研究注册日期
首次提交
2015年10月14日
首先提交符合 QC 标准的
2015年10月16日
首次发布 (估计)
2015年10月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年12月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年11月30日
最后验证
2018年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.
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