病态肥胖患者七氟醚与静脉麻醉剂的比较
异丙酚与七氟醚作为病态肥胖胃旁路手术的唯一麻醉剂：一项前瞻性随机临床试验
研究概览
详细说明
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Kriton Filos, Professor,MD, PhD
- 电话号码：00302610999341
- 邮箱：kritonfilos@yahoo.gr
研究联系人备份
- 姓名：Athina Siampalioti, MD
- 电话号码：6944678681
- 邮箱：atenaba@in.gr
学习地点
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Achaia
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Patras、Achaia、希腊、26500
- 招聘中
- University Hospital of Patras, Departement of Anesthesiology and Critical Care Medicine
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接触：
- Kriton Filos, Professor
- 电话号码：00302610999341
- 邮箱：kritonfilos@yahoo.gr
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 年龄 18-50 岁
- 体重指数>50 公斤/平方米
- 参与研究的书面同意
排除标准：
- 重大心脏病史（主动脉瓣狭窄、心绞痛、充血性心力衰竭或既往心脏或胸腔内手术）
- 显着肾功能不全（血清肌酐>1.8 毫克/分升）
- 显着的肝功能障碍（由 LFT 异常证明）
- 甲亢或甲减病史
- 精神或神经系统疾病史
- 全身麻醉期间召回
- 物质滥用（酒精或其他药物）
- 放置胸椎硬膜外导管的禁忌证（既往脊柱手术史或凝血异常）
- 拒绝参与研究
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：SEVO集团
静脉注射异丙酚（2 mg/kg TW [TW = 理想体重，IBW + 0.4 * 超重差]）、瑞芬太尼（1 μg/kg IBW）和琥珀酰胆碱（1mg/kg IBW）诱导麻醉。术中七氟醚将由目标潮气末浓度 1 - 2 MAC 指导。每次 BP 或 HR 升高 > 基线的 15% 之后将进行 8% MAC 的推注 SEVO 吸入 2 分钟。如果积极的交感神经反应持续存在，则硝苯地平如果 HR < 70/分钟，将舌下给予 10 mg，如果 HR > 70/分钟，将给予地尔硫卓 10-20 mg IV，如果对地尔硫卓的反应不令人满意，则随后给予艾司洛尔。
将记录需要药物干预的积极交感神经应激反应的持续时间和频率。
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术中七氟烷将以目标潮气末浓度 1-2 MAC 为指导。血压或心率每次上升 > 基线的 15% 之后将进行 8% MAC 的推注 SEVO 吸入，持续 2 分钟
其他名称：
术中七氟醚将以 40-50 的目标 BIS 为指导。
如果发生积极的交感神经反应（HR 和/或 MAP 高于基线 15% 以上），将推注 SEVO 8 MAC，持续 2 分钟。
其他名称：
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有源比较器：SEVO-BIS集团
静脉注射异丙酚（2 mg/kg TW [TW = 理想体重，IBW + 0.4 * 超重差]）、瑞芬太尼（1 μg/kg IBW）和琥珀酰胆碱（1mg/kg IBW）诱导麻醉。术中七氟醚将以 40 - 50 的目标 BIS 为指导。每次 BP 或 HR 升高 > 基线的 15% 后，将进行 8% MAC 的推注 SEVO 吸入，持续 2 分钟。
如果持续存在阳性交感神经反应，则如果 HR < 70/分钟，将给予硝苯地平 10 mg 舌下给药，如果 HR > 70/分钟，将给予地尔硫卓 10-20 mg IV，如果对地尔硫卓的反应不令人满意，则随后给予艾司洛尔.
将记录需要药物干预的积极交感神经应激反应的持续时间和频率。
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术中七氟烷将以目标潮气末浓度 1-2 MAC 为指导。血压或心率每次上升 > 基线的 15% 之后将进行 8% MAC 的推注 SEVO 吸入，持续 2 分钟
其他名称：
术中七氟醚将以 40-50 的目标 BIS 为指导。
如果发生积极的交感神经反应（HR 和/或 MAP 高于基线 15% 以上），将推注 SEVO 8 MAC，持续 2 分钟。
其他名称：
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有源比较器：Propo-Remi组
全身麻醉 (GA) 将通过连续 IV 异丙酚 (P) 输注（21mg/kg TBW 持续 5 分钟，12 mg/kg TBW 持续 10 分钟，然后 6 mg/kg TBW）进行诱导，然后静脉推注瑞芬太尼（R，1 μg/kg IBW）和琥珀酰胆碱（1mg/kg IBW）。 GA 将通过以 150-300mcg/kg/min（基于理想体重的剂量）连续静脉内施用 P 来维持。 BP 或 HR 的每次上升 > 基线的 15% 之后将进行 R 推注 IV（1 μg/kg IBW），并将 R 的连续输注速率增加到 1.0 μg/kg/min。 如果 HR < 70/分钟，如果 HR > 70/分钟，将给予地尔硫卓 10-20 mg IV，如果对地尔硫卓的反应不令人满意，则随后给予艾司洛尔。 记录需要干预的应激反应的持续时间和频率。 |
将通过连续静脉输注丙泊酚（21mg/kg TBW 持续 5 分钟，12mg/kg TBW 持续 10 分钟，然后 6 mg/kg TBW）诱导麻醉，然后静脉推注瑞芬太尼（1μg/kg IBW）和琥珀胆碱（1mg/kg IBW）。通过以 150-300mcg/kg/min（基于理想体重的剂量）持续静脉内给予异丙酚来维持全身麻醉。 每次 BP 或 HR 升高 > 基线的 15% 后，将进行瑞芬太尼推注 IV（1 μg/kg IBW），并将瑞芬太尼的连续输注速率从 0.1 增加到 1.0 μg/kg/min
其他名称：
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有源比较器：Propo-Remi-BIS 组
全身麻醉 (GA) 将通过连续 IV 异丙酚 (P) 输注（21mg/kg TBW 持续 5 分钟，12 mg/kg TBW 持续 10 分钟，然后 6 mg/kg TBW）进行诱导，然后静脉推注瑞芬太尼（R，1 μg/kg IBW）和琥珀酰胆碱（1mg/kg IBW）。 GA 将通过以 150-300mcg/kg/min (IBW) 的速度连续静脉内施用 P 来维持。 将调整麻醉深度以实现 BIS 评分 40 -50。 如果 BP 或 HR 大于基线的 15%，将推注 R IV（1 μg/kg IBW），R 的输注速率将增加至 1.0 μg/kg/min。 如果这种反应持续存在并且 HR < 70/分钟，将给予硝苯地平 10 mg s.l。如果 HR > 70/分钟，将给予地尔硫卓 10-20 mg IV，如果未观察到反应，则随后输注艾司洛尔。 |
将通过连续静脉输注丙泊酚（21mg/kg TBW 持续 5 分钟，12mg/kg TBW 持续 10 分钟，然后 6 mg/kg TBW）诱导麻醉，然后静脉推注瑞芬太尼（1μg/kg IBW）和琥珀酰胆碱（1mg/kg IBW）。 将以 150-300mcg/kg/min（理想体重）的速度连续静脉内给予异丙酚以维持全身麻醉。 将调整麻醉深度以实现 40 至 50 之间的 BIS 评分 BP 或 HR 的每次升高 > 基线的 15% 之后将进行 Remi 推注 IV（1 μg/kg IBW）并增加连续输注Remi 的速率从 0.1 到 1.0 μg/kg/min
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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围手术期血流动力学测量值（HR、MAP）、恢复评分（Aldrete、White、Chung）相对于基线的变化
大体时间：诱导后5分钟、诱导后1小时、手术结束、术后2小时
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诱导后5分钟、诱导后1小时、手术结束、术后2小时
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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药物消耗，药物成本。
大体时间：手术结束
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手术结束
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Athina Siampalioth, MD、University of Patras, Departement of Anesthesiology and Critical Care Medicine
- 学习椅：Kriton Filos, Professor, MD, PhD、University of Patras, Departement of Anesthesiology and Critical Care Medicine
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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