Remimazolam II 期心脏麻醉研究
2020年1月15日 更新者：Paion UK Ltd.
一项随机、单盲 II 期研究，评估雷米马唑仑在接受心脏手术的成年患者全身麻醉中的疗效、安全性和药代动力学，包括 PACU/ICU 中的后续镇静
这项针对接受择期心脏手术的患者进行的 II 期研究将评估瑞马唑仑与异丙酚和七氟醚在全麻诱导和维持期间的疗效、安全性和药代动力学。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
90
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Leipzig、德国、04289
- Herzzentrum Leipzig GmbH
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 计划进行重大择期心脏手术。
- 计划通过气管插管进行机械通气。
排除标准：
- 胸腹主动脉置换术或其他预计会伴有大出血（至少 15% 的循环血容量）的手术。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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ACTIVE_COMPARATOR：异丙酚
诱导：丙泊酚、芬太尼、罗库溴铵。
维护：七氟醚、瑞芬太尼。
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其他名称：
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实验性的：瑞马唑仑 6 毫克/千克/小时
诱导：瑞马唑仑 6 mg/kg/hr、芬太尼、罗库溴铵。
维护：瑞马唑仑高达 2 mg/kg/hr 滴定至有效，瑞芬太尼。
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其他名称：
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其他名称：
其他名称：
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实验性的：瑞马唑仑 12 毫克/千克/小时
诱导：瑞马唑仑 12 mg/kg/hr、芬太尼、罗库溴铵。
维护：瑞马唑仑高达 2 mg/kg/hr 滴定至有效，瑞芬太尼。
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其他名称：
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其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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麻醉成功的患者比例
大体时间：从研究药物开始到手术结束之间（最多约 12 小时）
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成功的麻醉被定义为在开始研究药物和完成最后一次皮肤缝合的外科手术结束之间没有使用抢救镇静药物。
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从研究药物开始到手术结束之间（最多约 12 小时）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Stefan Probst, MD、Heart Center Leipzig - University Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年8月1日
初级完成 (实际的)
2014年2月1日
研究完成 (实际的)
2014年2月19日
研究注册日期
首次提交
2013年8月29日
首先提交符合 QC 标准的
2013年9月4日
首次发布 (估计)
2013年9月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年1月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年1月15日
最后验证
2020年1月1日
更多信息
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