异丙酚不同剂型的比较 (Propofols)
2016年9月23日 更新者：Hopital Foch
丙泊酚用于麻醉诱导的剂量效应：不同丙泊酚制剂单独或与利多卡因一起给药的双盲比较
本研究的目的是评估不同异丙酚制剂（普通或含利多卡因）对麻醉诱导的影响。
异丙酚或利多卡因使用闭环算法给药，以达到 50 的双光谱指数目标。
研究概览
地位
完全的
条件
研究类型
介入性
注册 (实际的)
212
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Bordeaux、法国、33000
- Clinique Saint Augustin
-
Garches、法国、92380
- Laboratoire de Pharmacologie Toxicologie, hôpital Raymond Poincaré
-
Suresnes、法国、92151
- Hôpital Foch
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 计划接受丙泊酚静脉麻醉诱导的患者
排除标准：
- 18岁以下
- 怀孕或哺乳
- 对异丙酚、大豆或花生过敏，
- 对利多卡因过敏，
- 中枢神经系统疾病或脑损伤史，
- 接受精神药物治疗的患者，
- 有心脏起搏器的病人。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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ACTIVE_COMPARATOR：丙泊酚阿斯利康
含生理盐水的异丙酚使用闭环算法给药，该算法允许达到 50 的双光谱指数目标。
盲注射器包含 45 毫升异丙酚和 5 毫升生理盐水。
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含生理盐水的异丙酚使用闭环算法给药，该算法允许达到 50 的双光谱指数目标。
盲注射器包含 45 毫升异丙酚和 5 毫升生理盐水。
其他名称：
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实验性的：丙泊酚阿斯利康加利多卡因
含有 1¨% 利多卡因的异丙酚使用闭环算法给药，该算法允许达到 50 的双光谱指数目标。
盲注射器含有 45 毫升异丙酚和 5 毫升利多卡因。
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含有 1¨% 利多卡因的异丙酚使用闭环算法给药，该算法允许达到 50 的双光谱指数目标。
盲注射器含有 45 毫升异丙酚和 5 毫升利多卡因。
其他名称：
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实验性的：Propofol-lipuro B. Braun 平原
含生理盐水的异丙酚使用闭环算法给药，该算法允许达到 50 的双光谱指数目标。
盲注射器包含 45 毫升异丙酚和 5 毫升生理盐水。
|
含生理盐水的异丙酚使用闭环算法给药，该算法允许达到 50 的双光谱指数目标。
盲注射器包含 45 毫升异丙酚和 5 毫升生理盐水。
其他名称：
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实验性的：Propofol-lipuro B. Braun 加利多卡因
含有 1¨% 利多卡因的异丙酚使用闭环算法给药，该算法允许达到 50 的双光谱指数目标。
盲注射器含有 45 毫升异丙酚和 5 毫升利多卡因。
|
含有 1¨% 利多卡因的异丙酚使用闭环算法给药，该算法允许达到 50 的双光谱指数目标。
盲注射器含有 45 毫升异丙酚和 5 毫升利多卡因。
其他名称：
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实验性的：异丙酚费森尤斯原液
含生理盐水的异丙酚使用闭环算法给药，该算法允许达到 50 的双光谱指数目标。
盲注射器包含 45 毫升异丙酚和 5 毫升生理盐水。
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含生理盐水的异丙酚使用闭环算法给药，该算法允许达到 50 的双光谱指数目标。
盲注射器包含 45 毫升异丙酚和 5 毫升生理盐水。
其他名称：
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实验性的：异丙酚费森尤斯加利多卡因
含有 1¨% 利多卡因的异丙酚使用闭环算法给药，该算法允许达到 50 的双光谱指数目标。
盲注射器含有 45 毫升异丙酚和 5 毫升利多卡因。
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含有 1¨% 利多卡因的异丙酚使用闭环算法给药，该算法允许达到 50 的双光谱指数目标。
盲注射器含有 45 毫升异丙酚和 5 毫升利多卡因。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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获得麻醉诱导所需的异丙酚剂量（由双频指数 50 定义）
大体时间：麻醉诱导结束
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麻醉诱导结束
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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麻醉诱导结束时异丙酚的计算浓度
大体时间：麻醉诱导结束
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麻醉诱导结束
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在麻醉诱导结束时测量血浆异丙酚浓度（20% 的患者）
大体时间：患者招募结束后 3 个月
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患者招募结束后 3 个月
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注射疼痛
大体时间：在 PACU（麻醉后监护病房）逗留期间
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在 PACU（麻醉后监护病房）逗留期间
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麻醉诱导引起的心率和动脉压改变
大体时间：麻醉诱导结束
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麻醉诱导结束
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患者满意度
大体时间：在 PACU 逗留期间
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在 PACU 逗留期间
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必要剂量的异丙酚以获得意识丧失
大体时间：麻醉诱导结束
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麻醉诱导结束
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意识丧失时异丙酚的计算浓度
大体时间：麻醉诱导结束
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麻醉诱导结束
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Morgan LeGuen, MD、Hôpital Foch
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年12月1日
初级完成 (实际的)
2011年7月1日
研究完成 (实际的)
2011年7月1日
研究注册日期
首次提交
2009年12月31日
首先提交符合 QC 标准的
2009年12月31日
首次发布 (估计)
2010年1月1日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年9月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年9月23日
最后验证
2016年9月1日
更多信息
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