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异丙酚与七氟烷麻醉对卵巢癌的影响(麻醉学) (anesthetics)

异丙酚全静脉麻醉与七氟醚麻醉对原发性卵巢癌择期手术患者长期预后的影响

七.学习程序(概要)

  1. 在进行任何研究特定程序之前,必须获得书面知情同意书。

    合格的参与者是在麻醉前评估门诊或病房确定的。 知情同意书是在手术前的晚上从病房里的病人那里获得的。

  2. 实验过程(简述) 在术前等候区,根据计算机生成的分配顺序表(对应1:1随机化)将患者随机分配分为两组。 异丙酚组通过靶控输注 (TCI) 系统诱导并维持在 2.0-4.0 mcg/mL 的效应部位浓度 (Ce)。 七氟醚组通过七氟醚蒸发器维持在 1% 和 3% 之间(目标最小肺泡浓度为 0.7-1.3)。 术中调整麻醉药物(丙泊酚/芬太尼/瑞芬太尼和七氟醚/顺沙曲库铵/罗库溴铵)剂量,维持平均动脉压和心跳波动在基线值的20%以内,熵(或BIS)值在40-两组均60。 记录以下患者资料,麻醉类型、性别、手术时年龄、术前Karnofsky体能状态(KPS)评分和功能能力、术后30天内并发症(根据Clavien-Dindo分类)、ASA身体状况评分、肿瘤标志物、肿瘤大小、术中失血/输血、手术持续时间、麻醉持续时间、阿片类药物(瑞芬太尼/芬太尼)使用总量、术后放疗、术后化疗、术后同步放化疗、是否存在疾病进展,以及 6月、1 年、3 年和 5 年总生存期和 Karnofsky 表现状态评分被记录下来。

研究概览

详细说明

术中调整麻醉药物(异丙酚/芬太尼/瑞芬太尼和七氟烷/顺沙曲库铵/罗库溴铵)剂量,维持平均动脉压和心跳波动在基线值的20%以内,熵(或BIS)值在40-两组均60。 记录以下患者资料,麻醉类型、手术时年龄、术前 Karnofsky 体能状态(KPS)评分和功能能力、术后 30 天内并发症(根据 Clavien-Dindo 分类)、ASA 身体状态评分、肿瘤标志物、肿瘤大小、术中失血/输血、手术持续时间、麻醉持续时间、阿片类药物(瑞芬太尼/芬太尼/异丙酚)使用总量、术后放疗、术后化疗、术后同步放化疗、是否出现疾病进展,以及 6月、1 年和 3 年的总生存期和 Karnofsky 表现状态评分被记录下来。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

416

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名:Zhi-Fu Wu, MD
  • 电话号码:7035 07-3121101
  • 邮箱aneswu@gmail.com

学习地点

      • Kaohsiung、台湾
        • 招聘中
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
        • 接触:
          • Zhi-Fu Wu

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 78年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  1. 二十至八十岁。
  2. ASA I-III 级。
  3. 在全身麻醉下接受原发性卵巢肿瘤择期开颅手术的患者。

排除标准:

  1. 严重精神障碍
  2. 肝功能不好
  3. 孕妇或哺乳期妇女
  4. 病态肥胖
  5. 对本研究中使用的任何药物有过敏史
  6. 非原发性卵巢癌手术
  7. 接受卵巢癌病理切片手术
  8. 病历不全的患者
  9. 结合其他手术,紧急手术
  10. 伴随接受其他非卵巢癌治疗的患者
  11. 卵巢癌手术后接受姑息治疗的患者
  12. 麻醉维持期间,异丙酚或七氟醚不宜作为麻醉药物使用
  13. 术中联合使用多种麻醉药(如氯胺酮、右美托咪定、其他吸入麻醉药)
  14. 手术前后诊断为良性肿瘤者
  15. 卵巢转移患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:七氟烷组
七氟醚组通过七氟醚蒸发器维持在 1% 和 3% 之间(目标最小肺泡浓度为 0.7-1.3)。
七氟醚组通过七氟醚蒸发器维持在 1% 和 3% 之间(目标最小肺泡浓度为 0.7-1.3)。
其他名称:
  • 七氟醚/ Ultane 250mL/瓶
实验性的:异丙酚组
异丙酚组通过靶控输注 (TCI) 系统诱导并维持在 2.0-4.0 mcg/mL 的效应部位浓度 (Ce)。
异丙酚组通过靶控输注 (TCI) 系统诱导并维持在 2.0-4.0 mcg/mL 的效应部位浓度 (Ce)。
其他名称:
  • ANESVAN INJECTION 10MG/ML (PROPOFOL) “气生”

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
无进展生存期
大体时间:5年
无进展生存期
5年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
6 个月总生存期
大体时间:6个月
6 个月总生存期
6个月
1 年总生存期
大体时间:1年
1 年总生存期
1年
3 年总生存期
大体时间:3年
3 年总生存期
3年
5 年总生存期
大体时间:5年
5 年总生存期
5年
卡诺夫斯基性能评分
大体时间:5年
Karnofsky 性能得分,从 100 到 0,其中 100 代表完美健康,0 代表死亡。 Karnofsky 表现得分越低,存活的可能性越低。
5年
术后并发症
大体时间:30天
术后 30 天内并发症(根据 Clavien-Dindo 分类)
30天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Zhi-Fu Wu、Kaohsiung Medical University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年11月23日

初级完成 (估计的)

2026年9月30日

研究完成 (估计的)

2027年9月30日

研究注册日期

首次提交

2022年10月31日

首先提交符合 QC 标准的

2022年10月31日

首次发布 (实际的)

2022年11月7日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年5月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年5月26日

最后验证

2022年10月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

七氟醚/乌丹的临床试验

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