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在诺华赞助的一项研究中，允许接受色瑞替尼治疗的患者使用色瑞替尼 (LDK378) 的滚动研究

2026年9月16日 更新者：Novartis Pharmaceuticals

一项针对 ALK 阳性恶性肿瘤患者的开放标签、多中心、IV 期滚动研究，这些患者已完成诺华赞助的色瑞替尼 (LDK378) 研究，并经研究者判断可从继续使用色瑞替尼治疗中获益

滚动研究将为目前在诺华赞助的研究中接受色瑞替尼治疗的患者提供色瑞替尼，研究者认为这些患者将受益于继续使用色瑞替尼治疗。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

233

阶段

  • 第四阶段

扩展访问

不再可用 查看扩展访问记录。

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
      • Beijing、中国、100039
        • Novartis Investigative Site
      • Guangzhou、中国、510060
        • Novartis Investigative Site
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510080
        • Novartis Investigative Site
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510120
        • Novartis Investigative Site
    • Jilin
      • Changchun、Jilin、中国、130012
        • Novartis Investigative Site
  • 俄罗斯
      • Moscow、俄罗斯、115522
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg、俄罗斯、192148
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg、俄罗斯、197343
        • Novartis Investigative Site
  • 保加利亚
      • Sofia、保加利亚、1303
        • Novartis Investigative Site
  • 台湾
      • Taichung、台湾、40447
        • Novartis Investigative Site
      • Taichung、台湾、407219
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei、台湾、10002
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei、台湾、11217
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei、台湾、110
        • Novartis Investigative Site
      • Taoyuan、台湾、33305
        • Novartis Investigative Site
  • 哥伦比亚
      • Montería、哥伦比亚、230004
        • Novartis Investigative Site
  • 巴西
    • Rio Grande do Norte
      • Natal、Rio Grande do Norte、巴西、59075-740
        • Novartis Investigative Site
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre、Rio Grande do Sul、巴西、90610-000
        • Novartis Investigative Site
    • São Paulo
      • Barretos、São Paulo、巴西、14784-400
        • Novartis Investigative Site
      • São Paulo、São Paulo、巴西、01246-000
        • Novartis Investigative Site
  • 德国
      • Essen、德国、45147
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg、德国、69120
        • Novartis Investigative Site
      • Würzburg、德国、97074
        • Novartis Investigative Site
    • Bavaria
      • Regensburg、Bavaria、德国、93053
        • Novartis Investigative Site
    • North Rhine-Westphalia
      • Cologne、North Rhine-Westphalia、德国、50937
        • Novartis Investigative Site
  • 意大利
      • Naples、意大利、80131
        • Novartis Investigative Site
      • Novara、意大利、28100
        • Novartis Investigative Site
    • BG
      • Bergamo、BG、意大利、24127
        • Novartis Investigative Site
    • BO
      • Bologna、BO、意大利、40138
        • Novartis Investigative Site
    • BS
      • Brescia、BS、意大利、25123
        • Novartis Investigative Site
    • FC
      • Meldola、FC、意大利、47014
        • Novartis Investigative Site
    • MB
      • Monza、MB、意大利、20900
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milan、MI、意大利、20133
        • Novartis Investigative Site
      • Milan、MI、意大利、20162
        • Novartis Investigative Site
      • Milan、MI、意大利、20141
        • Novartis Investigative Site
      • Rozzano、MI、意大利、20089
        • Novartis Investigative Site
    • MO
      • Modena、MO、意大利、41124
        • Novartis Investigative Site
    • PG
      • Perugia、PG、意大利、06129
        • Novartis Investigative Site
    • PN
      • Aviano、PN、意大利、33081
        • Novartis Investigative Site
  • 捷克语
      • Brno、捷克语、656 53
        • Novartis Investigative Site
  • 新加坡
      • Singapore、新加坡、168583
        • Novartis Investigative Site
  • 日本
    • Aichi-ken
      • Nagoya、Aichi-ken、日本、4648681
        • Novartis Investigative Site
    • Fukuoka
      • Fukuoka、Fukuoka、日本、8111395
        • Novartis Investigative Site
    • Hyōgo
      • Akashi、Hyōgo、日本、6738558
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Koto Ku、Tokyo、日本、1358550
        • Novartis Investigative Site
  • 比利时
      • Leuven、比利时、3000
        • Novartis Investigative Site
  • 法国
      • Paris、法国、75231
        • Novartis Investigative Site
      • Paris、法国、75970
        • Novartis Investigative Site
      • Saint-Herblain、法国、44805
        • Novartis Investigative Site
      • Strasbourg、法国、67091
        • Novartis Investigative Site
      • Villejuif、法国、94800
        • Novartis Investigative Site
  • 波兰
      • Gdansk、波兰、80-214
        • Novartis Investigative Site
  • 澳大利亚
      • Auckland、澳大利亚、1023
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Melbourne、Victoria、澳大利亚、3000
        • Novartis Investigative Site
  • 美国
    • Arkansas
      • Fayetteville、Arkansas、美国、72703
        • Highlands Oncology Group
    • California
      • Loma Linda、California、美国、92354
        • Loma Linda University
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、美国、80045
        • University of Colorado Cancer Center
    • Maryland
      • Rockville、Maryland、美国、20850
        • Maryland Oncology Hematology P A
    • New Jersey
      • Belleville、New Jersey、美国、07109
        • Essex Oncology of North Jersey PA
  • 西班牙
      • A Coruña、西班牙、15006
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona、西班牙、08035
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid、西班牙、28046
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid、西班牙、28050
        • Novartis Investigative Site
      • Málaga、西班牙、29010
        • Novartis Investigative Site
  • 韩国
      • Seoul、韩国、03080
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul、韩国、05505
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul、韩国、03722
        • Novartis Investigative Site
  • 香港
      • Hong Kong、香港、999077
        • Novartis Investigative Site
  • 马来西亚
    • Pulau Pinang
      • George Town、Pulau Pinang、马来西亚、10450
        • Novartis Investigative Site
    • Sarawak
      • Kuching、Sarawak、马来西亚、93586
        • Novartis Investigative Site
  • 黎巴嫩
      • Beirut、黎巴嫩、1100 2070
        • Novartis Investigative Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

12年 及以上 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 患者目前正在 Novartis 赞助的一项研究中接受色瑞替尼治疗，该研究已满足主要目标的要求，并且研究者认为将受益于继续治疗。
  • 根据研究者的评估，患者已证明符合父母研究方案的要求。
  • 愿意并有能力遵守预定的访视、治疗计划和任何其他研究程序。
  • 在参加滚动研究和接受研究药物之前获得书面知情同意书。 如果不能以书面形式表示同意，则必须正式记录并由独立的可信赖证人见证。

排除标准：

  • 由于任何原因，患者在母研究中永久和过早地停止了色瑞替尼研究治疗。
  • 患者目前有未解决的毒性，在母研究中已中断色瑞替尼给药。
  • 孕妇或哺乳期（哺乳期）妇女，其中妊娠定义为女性在受孕后直至妊娠终止的状态，由血清 hCG 实验室检测阳性证实。
  • 有生育能力的女性，定义为所有生理上能够怀孕的女性，除非她们在给药期间和停止色瑞替尼治疗后 3 个月内使用高效避孕方法。
  • 性活跃的男性，除非他们在服药期间性交时和停用色瑞替​​尼后 3 个月内使用避孕套，并且在最后一次治疗后至少 3 个月内不应成为孩子的父亲。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：色瑞替尼
本方案中患者研究治疗的起始剂量应与转期时母体色瑞替尼研究中提供的剂量相同。
药品：色瑞替尼
口服硬明胶胶囊或硬片剂，最高 750 毫克

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
以不良事件作为安全性和耐受性衡量标准的参与者人数
大体时间：直到没有患者留在研究长达 5 年
收集安全数据：不良事件和严重不良事件
直到没有患者留在研究长达 5 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Novartis Pharmaceuticals

调查人员

  • 研究主任：Novartis Pharmaceuticals、Novartis Pharmaceuticals

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2015年12月11日

初级完成 (估计的)

2027年6月9日

研究完成 (估计的)

2027年6月9日

研究注册日期

首次提交

2015年10月6日

首先提交符合 QC 标准的

2015年10月21日

首次发布 (估计的)

2015年10月23日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年9月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年9月16日

最后验证

2026年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CLDK378A2X01B
  • 2024-511040-58-00 (注册表标识符：EU CT Number)

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