Badanie typu roll-over umożliwiające dostęp do certynibu (LDK378) pacjentom leczonym cerytynibem w badaniu sponsorowanym przez firmę Novartis
16 września 2026 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals
Otwarte, wieloośrodkowe badanie IV fazy typu „roll-over” z udziałem pacjentów z ALK-dodatnimi nowotworami złośliwymi, którzy ukończyli sponsorowane przez firmę Novartis badanie dotyczące cerytynibu (LDK378) i u których badacz ocenił, że odniosą korzyść z dalszego leczenia cerytynibem
Badanie typu rollover zapewni cerytynib pacjentom, którzy obecnie otrzymują leczenie cerytynibem w ramach badania sponsorowanego przez firmę Novartis iw opinii badacza kontynuacja leczenia cerytynibem odniosłaby korzyść.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
233
Faza
- Faza 4
Rozszerzony dostęp
Nie dostępny poza badaniem klinicznym.
Zobacz rozwinięty rekord dostępu.
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Auckland, Australia, 1023
- Novartis Investigative Site
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3000
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Leuven, Belgia, 3000
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Rio Grande do Norte
-
Natal, Rio Grande do Norte, Brazylia, 59075-740
- Novartis Investigative Site
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazylia, 90610-000
- Novartis Investigative Site
-
-
São Paulo
-
Barretos, São Paulo, Brazylia, 14784-400
- Novartis Investigative Site
-
São Paulo, São Paulo, Brazylia, 01246-000
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Sofia, Bułgaria, 1303
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Beijing, Chiny, 100039
- Novartis Investigative Site
-
Guangzhou, Chiny, 510060
- Novartis Investigative Site
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510080
- Novartis Investigative Site
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510120
- Novartis Investigative Site
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Chiny, 130012
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Brno, Czechy, 656 53
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Paris, Francja, 75231
- Novartis Investigative Site
-
Paris, Francja, 75970
- Novartis Investigative Site
-
Saint-Herblain, Francja, 44805
- Novartis Investigative Site
-
Strasbourg, Francja, 67091
- Novartis Investigative Site
-
Villejuif, Francja, 94800
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
A Coruña, Hiszpania, 15006
- Novartis Investigative Site
-
Barcelona, Hiszpania, 08035
- Novartis Investigative Site
-
Madrid, Hiszpania, 28046
- Novartis Investigative Site
-
Madrid, Hiszpania, 28050
- Novartis Investigative Site
-
Málaga, Hiszpania, 29010
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hongkong, 999077
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Aichi-ken
-
Nagoya, Aichi-ken, Japonia, 4648681
- Novartis Investigative Site
-
-
Fukuoka
-
Fukuoka, Fukuoka, Japonia, 8111395
- Novartis Investigative Site
-
-
Hyōgo
-
Akashi, Hyōgo, Japonia, 6738558
- Novartis Investigative Site
-
-
Tokyo
-
Koto Ku, Tokyo, Japonia, 1358550
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Montería, Kolumbia, 230004
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Seoul, Korea Południowa, 03080
- Novartis Investigative Site
-
Seoul, Korea Południowa, 05505
- Novartis Investigative Site
-
Seoul, Korea Południowa, 03722
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Beirut, Liban, 1100 2070
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Pulau Pinang
-
George Town, Pulau Pinang, Malezja, 10450
- Novartis Investigative Site
-
-
Sarawak
-
Kuching, Sarawak, Malezja, 93586
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Essen, Niemcy, 45147
- Novartis Investigative Site
-
Heidelberg, Niemcy, 69120
- Novartis Investigative Site
-
Würzburg, Niemcy, 97074
- Novartis Investigative Site
-
-
Bavaria
-
Regensburg, Bavaria, Niemcy, 93053
- Novartis Investigative Site
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Cologne, North Rhine-Westphalia, Niemcy, 50937
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Gdansk, Polska, 80-214
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Moscow, Rosja, 115522
- Novartis Investigative Site
-
Saint Petersburg, Rosja, 192148
- Novartis Investigative Site
-
Saint Petersburg, Rosja, 197343
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Singapore, Singapur, 168583
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Arkansas
-
Fayetteville, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72703
- Highlands Oncology Group
-
-
California
-
Loma Linda, California, Stany Zjednoczone, 92354
- Loma Linda University
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
- University of Colorado Cancer Center
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Stany Zjednoczone, 20850
- Maryland Oncology Hematology P A
-
-
New Jersey
-
Belleville, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07109
- Essex Oncology of North Jersey PA
-
-
-
-
-
Taichung, Tajwan, 40447
- Novartis Investigative Site
-
Taichung, Tajwan, 407219
- Novartis Investigative Site
-
Taipei, Tajwan, 10002
- Novartis Investigative Site
-
Taipei, Tajwan, 11217
- Novartis Investigative Site
-
Taipei, Tajwan, 110
- Novartis Investigative Site
-
Taoyuan, Tajwan, 33305
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Naples, Włochy, 80131
- Novartis Investigative Site
-
Novara, Włochy, 28100
- Novartis Investigative Site
-
-
BG
-
Bergamo, BG, Włochy, 24127
- Novartis Investigative Site
-
-
BO
-
Bologna, BO, Włochy, 40138
- Novartis Investigative Site
-
-
BS
-
Brescia, BS, Włochy, 25123
- Novartis Investigative Site
-
-
FC
-
Meldola, FC, Włochy, 47014
- Novartis Investigative Site
-
-
MB
-
Monza, MB, Włochy, 20900
- Novartis Investigative Site
-
-
MI
-
Milan, MI, Włochy, 20133
- Novartis Investigative Site
-
Milan, MI, Włochy, 20162
- Novartis Investigative Site
-
Milan, MI, Włochy, 20141
- Novartis Investigative Site
-
Rozzano, MI, Włochy, 20089
- Novartis Investigative Site
-
-
MO
-
Modena, MO, Włochy, 41124
- Novartis Investigative Site
-
-
PG
-
Perugia, PG, Włochy, 06129
- Novartis Investigative Site
-
-
PN
-
Aviano, PN, Włochy, 33081
- Novartis Investigative Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
12 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent jest obecnie leczony cerytynibem w ramach badania sponsorowanego przez firmę Novartis, które spełniło wymagania dla celu głównego iw opinii badacza kontynuacja leczenia odniosłaby korzyść.
- Pacjent wykazał zgodność, zgodnie z oceną badacza, z wymogami protokołu badania rodzica.
- Gotowość i zdolność do przestrzegania zaplanowanych wizyt, planów leczenia i wszelkich innych procedur badawczych.
- Pisemna świadoma zgoda uzyskana przed włączeniem do badania typu „roll-over” i otrzymaniem badanego leku. Jeżeli zgoda nie może być wyrażona na piśmie, musi być formalnie udokumentowana i poświadczona przez niezależnego zaufanego świadka.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent został trwale i przedwcześnie przerwany z leczenia cerytynibem w badaniu macierzystym z jakiegokolwiek powodu.
- Obecnie pacjent ma nierozwiązane objawy toksyczności, z powodu których przerwano podawanie cerytynibu w badaniu nadrzędnym.
- Kobiety w ciąży lub karmiące (karmiące), gdzie ciąża jest definiowana jako stan kobiety od poczęcia do zakończenia ciąży, potwierdzony dodatnim wynikiem testu laboratoryjnego surowicy hCG.
- Kobiety w wieku rozrodczym, definiowane jako wszystkie kobiety fizjologicznie zdolne do zajścia w ciążę, o ile nie stosują wysoce skutecznych metod antykoncepcji podczas dawkowania i przez 3 miesiące po zakończeniu leczenia cerytynibem.
- Mężczyźni aktywni seksualnie, chyba że używają prezerwatywy podczas stosunku podczas przyjmowania leku i przez 3 miesiące po odstawieniu cerytynibu oraz nie powinni spłodzić dziecka przez co najmniej 3 miesiące po przyjęciu ostatniej dawki leku.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: cerytynib
Dawka początkowa badanego leku dla pacjentów w tym protokole powinna być taka sama, jak dawka podana w macierzystym badaniu cerytynibu w momencie zmiany.
|
twarda kapsułka żelatynowa lub twarda tabletka do stosowania doustnego do 750 mg
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi jako miara bezpieczeństwa i tolerancji
Ramy czasowe: Dopóki żaden pacjent nie zostanie pozostawiony na badaniu do 5 lat
|
Aby zebrać dane dotyczące bezpieczeństwa: zdarzenia niepożądane i poważne zdarzenia niepożądane
|
Dopóki żaden pacjent nie zostanie pozostawiony na badaniu do 5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
11 grudnia 2015
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
9 czerwca 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
9 czerwca 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 października 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 października 2015
Pierwszy wysłany (Szacowany)
23 października 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
17 września 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 września 2026
Ostatnia weryfikacja
1 września 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CLDK378A2X01B
- 2024-511040-58-00 (Identyfikator rejestru: EU CT Number)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .