Estudo de substituição para permitir o acesso ao Certinib (LDK378) para pacientes que estão em tratamento com Ceritinib em um estudo patrocinado pela Novartis
16 de setembro de 2026 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals
Um estudo aberto, multicêntrico, de Fase IV Roll-over em pacientes com malignidades positivas para ALK que concluíram um estudo com Ceritinibe (LDK378) patrocinado pela Novartis e são julgados pelo investigador como beneficiados com o tratamento continuado com Ceritinibe
O estudo rollover fornecerá ceritinibe a pacientes que estão atualmente recebendo tratamento com ceritinibe em um estudo patrocinado pela Novartis e, na opinião do investigador, se beneficiariam com o tratamento continuado com ceritinibe.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
233
Estágio
- Fase 4
Acesso expandido
Não está mais disponível fora do ensaio clínico.
Consulte registro de acesso expandido.
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Essen, Alemanha, 45147
- Novartis Investigative Site
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Heidelberg, Alemanha, 69120
- Novartis Investigative Site
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Würzburg, Alemanha, 97074
- Novartis Investigative Site
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Bavaria
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Regensburg, Bavaria, Alemanha, 93053
- Novartis Investigative Site
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North Rhine-Westphalia
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Cologne, North Rhine-Westphalia, Alemanha, 50937
- Novartis Investigative Site
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Auckland, Austrália, 1023
- Novartis Investigative Site
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Austrália, 3000
- Novartis Investigative Site
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Rio Grande do Norte
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Natal, Rio Grande do Norte, Brasil, 59075-740
- Novartis Investigative Site
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Rio Grande do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90610-000
- Novartis Investigative Site
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São Paulo
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Barretos, São Paulo, Brasil, 14784-400
- Novartis Investigative Site
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São Paulo, São Paulo, Brasil, 01246-000
- Novartis Investigative Site
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Sofia, Bulgária, 1303
- Novartis Investigative Site
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Leuven, Bélgica, 3000
- Novartis Investigative Site
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Beijing, China, 100039
- Novartis Investigative Site
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Guangzhou, China, 510060
- Novartis Investigative Site
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China, 510080
- Novartis Investigative Site
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Guangzhou, Guangdong, China, 510120
- Novartis Investigative Site
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Jilin
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Changchun, Jilin, China, 130012
- Novartis Investigative Site
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Singapore, Cingapura, 168583
- Novartis Investigative Site
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Montería, Colômbia, 230004
- Novartis Investigative Site
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Seoul, Coréia do Sul, 03080
- Novartis Investigative Site
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Seoul, Coréia do Sul, 05505
- Novartis Investigative Site
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Seoul, Coréia do Sul, 03722
- Novartis Investigative Site
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A Coruña, Espanha, 15006
- Novartis Investigative Site
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Barcelona, Espanha, 08035
- Novartis Investigative Site
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Madrid, Espanha, 28046
- Novartis Investigative Site
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Madrid, Espanha, 28050
- Novartis Investigative Site
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Málaga, Espanha, 29010
- Novartis Investigative Site
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Arkansas
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Fayetteville, Arkansas, Estados Unidos, 72703
- Highlands Oncology Group
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California
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Loma Linda, California, Estados Unidos, 92354
- Loma Linda University
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado Cancer Center
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Maryland
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Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20850
- Maryland Oncology Hematology P A
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New Jersey
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Belleville, New Jersey, Estados Unidos, 07109
- Essex Oncology of North Jersey PA
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Paris, França, 75231
- Novartis Investigative Site
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Paris, França, 75970
- Novartis Investigative Site
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Saint-Herblain, França, 44805
- Novartis Investigative Site
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Strasbourg, França, 67091
- Novartis Investigative Site
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Villejuif, França, 94800
- Novartis Investigative Site
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Hong Kong, Hong Kong, 999077
- Novartis Investigative Site
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Naples, Itália, 80131
- Novartis Investigative Site
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Novara, Itália, 28100
- Novartis Investigative Site
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BG
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Bergamo, BG, Itália, 24127
- Novartis Investigative Site
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BO
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Bologna, BO, Itália, 40138
- Novartis Investigative Site
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BS
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Brescia, BS, Itália, 25123
- Novartis Investigative Site
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FC
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Meldola, FC, Itália, 47014
- Novartis Investigative Site
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MB
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Monza, MB, Itália, 20900
- Novartis Investigative Site
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MI
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Milan, MI, Itália, 20133
- Novartis Investigative Site
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Milan, MI, Itália, 20162
- Novartis Investigative Site
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Milan, MI, Itália, 20141
- Novartis Investigative Site
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Rozzano, MI, Itália, 20089
- Novartis Investigative Site
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MO
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Modena, MO, Itália, 41124
- Novartis Investigative Site
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PG
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Perugia, PG, Itália, 06129
- Novartis Investigative Site
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PN
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Aviano, PN, Itália, 33081
- Novartis Investigative Site
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Aichi-ken
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Nagoya, Aichi-ken, Japão, 4648681
- Novartis Investigative Site
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Fukuoka
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Fukuoka, Fukuoka, Japão, 8111395
- Novartis Investigative Site
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Hyōgo
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Akashi, Hyōgo, Japão, 6738558
- Novartis Investigative Site
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Tokyo
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Koto Ku, Tokyo, Japão, 1358550
- Novartis Investigative Site
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Beirut, Líbano, 1100 2070
- Novartis Investigative Site
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Pulau Pinang
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George Town, Pulau Pinang, Malásia, 10450
- Novartis Investigative Site
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Sarawak
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Kuching, Sarawak, Malásia, 93586
- Novartis Investigative Site
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Gdansk, Polônia, 80-214
- Novartis Investigative Site
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Moscow, Rússia, 115522
- Novartis Investigative Site
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Saint Petersburg, Rússia, 192148
- Novartis Investigative Site
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Saint Petersburg, Rússia, 197343
- Novartis Investigative Site
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Taichung, Taiwan, 40447
- Novartis Investigative Site
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Taichung, Taiwan, 407219
- Novartis Investigative Site
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Taipei, Taiwan, 10002
- Novartis Investigative Site
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Taipei, Taiwan, 11217
- Novartis Investigative Site
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Taipei, Taiwan, 110
- Novartis Investigative Site
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Taoyuan, Taiwan, 33305
- Novartis Investigative Site
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Brno, Tcheca, 656 53
- Novartis Investigative Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
12 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente está atualmente recebendo tratamento com ceritinibe em um estudo patrocinado pela Novartis que atendeu aos requisitos do objetivo primário e, na opinião do investigador, se beneficiaria com a continuação do tratamento.
- O paciente demonstrou conformidade, conforme avaliado pelo investigador, com os requisitos do protocolo do estudo principal.
- Vontade e capacidade de cumprir as visitas agendadas, planos de tratamento e quaisquer outros procedimentos do estudo.
- Consentimento informado por escrito obtido antes de se inscrever no estudo roll-over e receber a medicação do estudo. Se o consentimento não puder ser expresso por escrito, ele deve ser formalmente documentado e testemunhado por uma testemunha de confiança independente.
Critério de exclusão:
- O paciente foi descontinuado permanente e prematuramente do tratamento do estudo com ceritinibe no estudo principal devido a qualquer motivo.
- O paciente atualmente tem toxicidades não resolvidas para as quais a dosagem de ceritinibe foi interrompida no estudo principal.
- Mulheres grávidas ou lactantes (lactantes), onde a gravidez é definida como o estado de uma mulher após a concepção e até o término da gestação, confirmada por um teste laboratorial de hCG sérico positivo.
- Mulheres com potencial para engravidar, definidas como todas as mulheres fisiologicamente capazes de engravidar, a menos que estejam usando métodos contraceptivos altamente eficazes durante a administração e por 3 meses após a interrupção do tratamento com ceritinibe.
- Homens sexualmente ativos, a menos que usem preservativo durante a relação sexual enquanto estiverem tomando o medicamento e por 3 meses após interromper o ceritinibe e não devem ter filhos por pelo menos 3 meses após a última dose do tratamento.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: ceritinibe
A dose inicial do tratamento do estudo para pacientes neste protocolo deve ser a mesma dose fornecida no estudo original de ceritinibe no momento do rollover.
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cápsula de gelatina dura ou comprimido duro para uso oral até 750 mg
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com eventos adversos como medida de segurança e tolerabilidade
Prazo: Até que nenhum paciente seja deixado no estudo até 5 anos
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Para coletar dados de segurança: eventos adversos e eventos adversos graves
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Até que nenhum paciente seja deixado no estudo até 5 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de dezembro de 2015
Conclusão Primária (Estimado)
9 de junho de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
9 de junho de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de outubro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de outubro de 2015
Primeira postagem (Estimado)
23 de outubro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de setembro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de setembro de 2026
Última verificação
1 de setembro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CLDK378A2X01B
- 2024-511040-58-00 (Identificador de registro: EU CT Number)
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