Roll-over-tutkimus, joka mahdollistaa Certinibin (LDK378) saannin potilaille, jotka saavat Ceritinibihoitoa Novartiksen sponsoroimassa tutkimuksessa
keskiviikko 16. syyskuuta 2026 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals
Avoin, monikeskus, vaiheen IV kiertotutkimus potilailla, joilla on ALK-positiivisia pahanlaatuisia kasvaimia, jotka ovat saaneet päätökseen Novartiksen tukeman Ceritinib (LDK378) -tutkimuksen ja joiden tutkija arvioi hyötyvän Ceritinibihoidon jatkamisesta
Roolitutkimuksessa tarjotaan seritinibia potilaille, jotka saavat tällä hetkellä seritinibihoitoa Novartisin tukemassa tutkimuksessa ja jotka tutkijan mielestä hyötyisivät seritinibihoidon jatkamisesta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
233
Vaihe
- Vaihe 4
Laajennettu käyttöoikeus
Ei ole enää käytettävissä kliinisen tutkimuksen ulkopuolella.
Katso laajennettu käyttöoikeustietue.
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Auckland, Australia, 1023
- Novartis Investigative Site
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3000
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Leuven, Belgia, 3000
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Rio Grande do Norte
-
Natal, Rio Grande do Norte, Brasilia, 59075-740
- Novartis Investigative Site
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilia, 90610-000
- Novartis Investigative Site
-
-
São Paulo
-
Barretos, São Paulo, Brasilia, 14784-400
- Novartis Investigative Site
-
São Paulo, São Paulo, Brasilia, 01246-000
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Sofia, Bulgaria, 1303
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
A Coruña, Espanja, 15006
- Novartis Investigative Site
-
Barcelona, Espanja, 08035
- Novartis Investigative Site
-
Madrid, Espanja, 28046
- Novartis Investigative Site
-
Madrid, Espanja, 28050
- Novartis Investigative Site
-
Málaga, Espanja, 29010
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Seoul, Etelä -Korea, 03080
- Novartis Investigative Site
-
Seoul, Etelä -Korea, 05505
- Novartis Investigative Site
-
Seoul, Etelä -Korea, 03722
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong, 999077
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Naples, Italia, 80131
- Novartis Investigative Site
-
Novara, Italia, 28100
- Novartis Investigative Site
-
-
BG
-
Bergamo, BG, Italia, 24127
- Novartis Investigative Site
-
-
BO
-
Bologna, BO, Italia, 40138
- Novartis Investigative Site
-
-
BS
-
Brescia, BS, Italia, 25123
- Novartis Investigative Site
-
-
FC
-
Meldola, FC, Italia, 47014
- Novartis Investigative Site
-
-
MB
-
Monza, MB, Italia, 20900
- Novartis Investigative Site
-
-
MI
-
Milan, MI, Italia, 20133
- Novartis Investigative Site
-
Milan, MI, Italia, 20162
- Novartis Investigative Site
-
Milan, MI, Italia, 20141
- Novartis Investigative Site
-
Rozzano, MI, Italia, 20089
- Novartis Investigative Site
-
-
MO
-
Modena, MO, Italia, 41124
- Novartis Investigative Site
-
-
PG
-
Perugia, PG, Italia, 06129
- Novartis Investigative Site
-
-
PN
-
Aviano, PN, Italia, 33081
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Aichi-ken
-
Nagoya, Aichi-ken, Japani, 4648681
- Novartis Investigative Site
-
-
Fukuoka
-
Fukuoka, Fukuoka, Japani, 8111395
- Novartis Investigative Site
-
-
Hyōgo
-
Akashi, Hyōgo, Japani, 6738558
- Novartis Investigative Site
-
-
Tokyo
-
Koto Ku, Tokyo, Japani, 1358550
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Beijing, Kiina, 100039
- Novartis Investigative Site
-
Guangzhou, Kiina, 510060
- Novartis Investigative Site
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510080
- Novartis Investigative Site
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510120
- Novartis Investigative Site
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kiina, 130012
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Montería, Kolumbia, 230004
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Beirut, Libanon, 1100 2070
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Pulau Pinang
-
George Town, Pulau Pinang, Malesia, 10450
- Novartis Investigative Site
-
-
Sarawak
-
Kuching, Sarawak, Malesia, 93586
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Gdansk, Puola, 80-214
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Paris, Ranska, 75231
- Novartis Investigative Site
-
Paris, Ranska, 75970
- Novartis Investigative Site
-
Saint-Herblain, Ranska, 44805
- Novartis Investigative Site
-
Strasbourg, Ranska, 67091
- Novartis Investigative Site
-
Villejuif, Ranska, 94800
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Essen, Saksa, 45147
- Novartis Investigative Site
-
Heidelberg, Saksa, 69120
- Novartis Investigative Site
-
Würzburg, Saksa, 97074
- Novartis Investigative Site
-
-
Bavaria
-
Regensburg, Bavaria, Saksa, 93053
- Novartis Investigative Site
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Cologne, North Rhine-Westphalia, Saksa, 50937
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 168583
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Taichung, Taiwan, 40447
- Novartis Investigative Site
-
Taichung, Taiwan, 407219
- Novartis Investigative Site
-
Taipei, Taiwan, 10002
- Novartis Investigative Site
-
Taipei, Taiwan, 11217
- Novartis Investigative Site
-
Taipei, Taiwan, 110
- Novartis Investigative Site
-
Taoyuan, Taiwan, 33305
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Brno, Tšekki, 656 53
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Moscow, Venäjä, 115522
- Novartis Investigative Site
-
Saint Petersburg, Venäjä, 192148
- Novartis Investigative Site
-
Saint Petersburg, Venäjä, 197343
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Arkansas
-
Fayetteville, Arkansas, Yhdysvallat, 72703
- Highlands Oncology Group
-
-
California
-
Loma Linda, California, Yhdysvallat, 92354
- Loma Linda University
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- University of Colorado Cancer Center
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Yhdysvallat, 20850
- Maryland Oncology Hematology P A
-
-
New Jersey
-
Belleville, New Jersey, Yhdysvallat, 07109
- Essex Oncology of North Jersey PA
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
12 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas saa parhaillaan seritinibihoitoa Novartiksen rahoittamassa tutkimuksessa, joka on täyttänyt ensisijaisen tavoitteen vaatimukset ja joka tutkijan mielestä hyötyisi hoidon jatkamisesta.
- Potilas on osoittanut noudattavansa emotutkimuksen protokollan vaatimuksia, kuten tutkija arvioi.
- Halu ja kyky noudattaa suunniteltuja käyntejä, hoitosuunnitelmia ja muita tutkimustoimenpiteitä.
- Kirjallinen tietoinen suostumus, joka on saatu ennen siirtymistutkimukseen ilmoittautumista ja tutkimuslääkkeen saamista. Jos suostumusta ei voida ilmaista kirjallisesti, se on dokumentoitava virallisesti ja todistettava riippumattoman luotettavan todistajan välityksellä.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas on keskeytetty pysyvästi ja ennenaikaisesti seritinibitutkimushoidosta emotutkimuksessa mistä tahansa syystä.
- Potilaalla on tällä hetkellä ratkaisemattomia toksisia vaikutuksia, joiden vuoksi seritinibin annostelu on keskeytetty emotutkimuksessa.
- Raskaana olevat tai imettävät (imettävät) naiset, joissa raskaus määritellään naisen tilaksi hedelmöittymisen jälkeen ja tiineyden päättymiseen asti, vahvistettu positiivisella seerumin hCG-laboratoriotestillä.
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka määritellään kaikille naisiksi, jotka voivat fysiologisesti tulla raskaaksi, elleivät he käytä erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä annostelun aikana ja 3 kuukauden ajan seritinibihoidon lopettamisen jälkeen.
- Seksuaalisesti aktiiviset miehet, elleivät he käytä kondomia yhdynnän aikana lääkkeen käytön aikana ja 3 kuukauteen seritinibin lopettamisen jälkeen, eivätkä he saa siittää lasta vähintään 3 kuukauteen viimeisen hoitoannoksen jälkeen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: seritinibi
Tutkimushoidon aloitusannoksen potilaille tässä protokollassa tulee olla sama kuin seritinibi-emätutkimuksessa annettu annos vaihdon ajankohtana.
|
kova gelatiinikapseli tai kova tabletti suun kautta käytettäväksi enintään 750 mg
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia turvallisuuden ja siedettävyyden mittana
Aikaikkuna: Kunnes potilasta ei jätetä tutkimukseen 5 vuoden ajan
|
Turvallisuustietojen kerääminen: haittatapahtumat ja vakavat haittatapahtumat
|
Kunnes potilasta ei jätetä tutkimukseen 5 vuoden ajan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 11. joulukuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 9. kesäkuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 9. kesäkuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 6. lokakuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 21. lokakuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Perjantai 23. lokakuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 17. syyskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 16. syyskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CLDK378A2X01B
- 2024-511040-58-00 (Rekisterin tunniste: EU CT Number)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .