노바티스 후원 연구에서 세리티닙 치료를 받고 있는 환자를 위한 세리티닙(LDK378)에 대한 접근을 허용하기 위한 롤오버 연구
2026년 9월 16일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals
노바티스가 후원하는 세리티닙(LDK378) 연구를 완료하고 연구자가 세리티닙을 사용한 지속적인 치료가 도움이 된다고 판단한 ALK 양성 악성 종양 환자에 대한 개방형 라벨, 다기관, 제4상 롤오버 연구
롤오버 연구는 Novartis가 후원하는 연구 내에서 현재 세리티닙으로 치료를 받고 있는 환자에게 세리티닙을 제공할 것이며 연구자의 의견으로는 세리티닙으로 지속적인 치료를 받는 것이 도움이 될 것입니다.
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연구 장소
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Taichung, 대만, 40447
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Taipei, 대만, 10002
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Taipei, 대만, 110
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Taoyuan, 대만, 33305
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Seoul, 대한민국, 03080
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Seoul, 대한민국, 03722
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Essen, 독일, 45147
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Würzburg, 독일, 97074
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Regensburg, Bavaria, 독일, 93053
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North Rhine-Westphalia
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Cologne, North Rhine-Westphalia, 독일, 50937
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Moscow, 러시아 제국, 115522
- Novartis Investigative Site
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Saint Petersburg, 러시아 제국, 192148
- Novartis Investigative Site
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Saint Petersburg, 러시아 제국, 197343
- Novartis Investigative Site
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Beirut, 레바논, 1100 2070
- Novartis Investigative Site
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Pulau Pinang
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George Town, Pulau Pinang, 말레이시아, 10450
- Novartis Investigative Site
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Sarawak
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Kuching, Sarawak, 말레이시아, 93586
- Novartis Investigative Site
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Arkansas
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Fayetteville, Arkansas, 미국, 72703
- Highlands Oncology Group
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California
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Loma Linda, California, 미국, 92354
- Loma Linda University
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- University of Colorado Cancer Center
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Maryland
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Rockville, Maryland, 미국, 20850
- Maryland Oncology Hematology P A
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New Jersey
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Belleville, New Jersey, 미국, 07109
- Essex Oncology of North Jersey PA
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Leuven, 벨기에, 3000
- Novartis Investigative Site
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Sofia, 불가리아, 1303
- Novartis Investigative Site
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Rio Grande do Norte
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Natal, Rio Grande do Norte, 브라질, 59075-740
- Novartis Investigative Site
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Rio Grande do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande do Sul, 브라질, 90610-000
- Novartis Investigative Site
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São Paulo
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Barretos, São Paulo, 브라질, 14784-400
- Novartis Investigative Site
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São Paulo, São Paulo, 브라질, 01246-000
- Novartis Investigative Site
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A Coruña, 스페인, 15006
- Novartis Investigative Site
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Barcelona, 스페인, 08035
- Novartis Investigative Site
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Madrid, 스페인, 28046
- Novartis Investigative Site
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Madrid, 스페인, 28050
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Málaga, 스페인, 29010
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Singapore, 싱가포르, 168583
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Naples, 이탈리아, 80131
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Novara, 이탈리아, 28100
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BG
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Bergamo, BG, 이탈리아, 24127
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BO
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Bologna, BO, 이탈리아, 40138
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BS
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Brescia, BS, 이탈리아, 25123
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FC
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Meldola, FC, 이탈리아, 47014
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MB
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Monza, MB, 이탈리아, 20900
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MI
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Milan, MI, 이탈리아, 20133
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Milan, MI, 이탈리아, 20162
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Milan, MI, 이탈리아, 20141
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Rozzano, MI, 이탈리아, 20089
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MO
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Modena, MO, 이탈리아, 41124
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PG
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Perugia, PG, 이탈리아, 06129
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PN
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Aviano, PN, 이탈리아, 33081
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Aichi-ken
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Nagoya, Aichi-ken, 일본, 4648681
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Fukuoka
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Fukuoka, Fukuoka, 일본, 8111395
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Hyōgo
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Akashi, Hyōgo, 일본, 6738558
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Tokyo
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Koto Ku, Tokyo, 일본, 1358550
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Beijing, 중국, 100039
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Guangzhou, 중국, 510060
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510080
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510120
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Jilin
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Changchun, Jilin, 중국, 130012
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Brno, 체코, 656 53
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Montería, 콜롬비아, 230004
- Novartis Investigative Site
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Gdansk, 폴란드, 80-214
- Novartis Investigative Site
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Paris, 프랑스, 75231
- Novartis Investigative Site
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Paris, 프랑스, 75970
- Novartis Investigative Site
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Saint-Herblain, 프랑스, 44805
- Novartis Investigative Site
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Strasbourg, 프랑스, 67091
- Novartis Investigative Site
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Villejuif, 프랑스, 94800
- Novartis Investigative Site
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Auckland, 호주, 1023
- Novartis Investigative Site
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Victoria
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Melbourne, Victoria, 호주, 3000
- Novartis Investigative Site
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Hong Kong, 홍콩, 999077
- Novartis Investigative Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
12년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 환자는 현재 Novartis가 후원하는 연구 내에서 1차 목표에 대한 요구 사항을 충족하고 조사자의 의견에 따라 지속적인 치료로부터 혜택을 받을 수 있는 세리티닙으로 치료를 받고 있습니다.
- 환자는 시험자가 평가한 바와 같이 부모 연구 프로토콜 요구 사항을 준수함을 입증했습니다.
- 예정된 방문, 치료 계획 및 기타 연구 절차를 준수할 의지와 능력.
- 롤오버 연구에 등록하고 연구 약물을 받기 전에 얻은 서면 동의서. 동의를 서면으로 표현할 수 없는 경우 공식적으로 문서화하고 독립적인 신뢰할 수 있는 증인을 통해 입회해야 합니다.
제외 기준:
- 어떤 이유로든 모 연구에서 환자가 세리티닙 연구 치료를 조기에 영구적으로 중단했습니다.
- 환자는 현재 모 연구에서 세리티닙 투약이 중단된 미해결 독성이 있습니다.
- 임신 또는 수유(수유) 여성, 여기서 임신은 임신 후 여성의 상태로 정의되며 임신이 종료될 때까지 양성 혈청 hCG 실험실 테스트로 확인됩니다.
- 세리티닙 투여 중 및 세리티닙 치료 중단 후 3개월 동안 매우 효과적인 피임 방법을 사용하지 않는 한, 생리학적으로 임신할 수 있는 모든 여성으로 정의되는 가임 여성.
- 성적으로 활동적인 남성은 약물을 복용하는 동안 및 세리티닙 중단 후 3개월 동안 성교 중에 콘돔을 사용하지 않는 한, 마지막 치료 용량 후 최소 3개월 동안 아이를 낳지 않아야 합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 세리티닙
이 프로토콜에서 환자를 위한 연구 치료의 시작 용량은 롤오버 시 모 세리티닙 연구에서 제공된 용량과 동일해야 합니다.
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최대 750mg의 경구용 경질 젤라틴 캡슐 또는 경질 정제
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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안전성 및 내약성의 척도로서 부작용이 있는 참가자 수
기간: 최대 5년 동안 연구에 환자가 남지 않을 때까지
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안전성 데이터 수집: 부작용 및 심각한 부작용
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최대 5년 동안 연구에 환자가 남지 않을 때까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 12월 11일
기본 완료 (추정된)
2027년 6월 9일
연구 완료 (추정된)
2027년 6월 9일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 10월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 10월 21일
처음 게시됨 (추정된)
2015년 10월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 9월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 9월 16일
마지막으로 확인됨
2026년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CLDK378A2X01B
- 2024-511040-58-00 (레지스트리 식별자: EU CT Number)
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