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Studio di rollover per consentire l'accesso a Certinib (LDK378) per i pazienti in trattamento con Ceritinib in uno studio sponsorizzato da Novartis

10 giugno 2026 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

Uno studio roll-over di fase IV multicentrico in aperto su pazienti con tumori maligni ALK positivi che hanno completato uno studio su Ceritinib (LDK378) sponsorizzato da Novartis e sono giudicati dall'investigatore beneficiare di un trattamento continuato con Ceritinib

Lo studio di rollover fornirà ceritinib ai pazienti che stanno attualmente ricevendo un trattamento con ceritinib nell'ambito di uno studio sponsorizzato da Novartis e, secondo l'opinione dello sperimentatore, trarrebbero beneficio dal proseguimento del trattamento con ceritinib.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

233

Fase

  • Fase 4

Accesso esteso

Non più disponibile al di fuori della sperimentazione clinica. Vedi record di accesso esteso.

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
      • Auckland, Australia, 1023
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3000
        • Novartis Investigative Site
  • Belgio
      • Leuven, Belgio, 3000
        • Novartis Investigative Site
  • Brasile
    • Rio Grande do Norte
      • Natal, Rio Grande do Norte, Brasile, 59075 740
        • Novartis Investigative Site
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasile, 90610-000
        • Novartis Investigative Site
    • São Paulo
      • Barretos, São Paulo, Brasile, 14784 400
        • Novartis Investigative Site
      • São Paulo, São Paulo, Brasile, 01246 000
        • Novartis Investigative Site
  • Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria, 1303
        • Novartis Investigative Site
  • Cechia
      • Brno, Cechia, 656 53
        • Novartis Investigative Site
  • Cina
      • Beijing, Cina, 100039
        • Novartis Investigative Site
      • Guangzhou, Cina, 510060
        • Novartis Investigative Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510080
        • Novartis Investigative Site
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510120
        • Novartis Investigative Site
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Cina, 130012
        • Novartis Investigative Site
  • Colombia
      • Montería, Colombia, 230004
        • Novartis Investigative Site
  • Corea del Sud
      • Seoul, Corea del Sud, 03080
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Corea del Sud, 05505
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Corea del Sud, 03722
        • Novartis Investigative Site
  • Francia
      • Paris, Francia, 75231
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Francia, 75970
        • Novartis Investigative Site
      • Saint-Herblain, Francia, 44805
        • Novartis Investigative Site
      • Strasbourg, Francia, 67091
        • Novartis Investigative Site
      • Villejuif, Francia, 94800
        • Novartis Investigative Site
  • Germania
      • Essen, Germania, 45147
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg, Germania, 69120
        • Novartis Investigative Site
      • Würzburg, Germania, 97074
        • Novartis Investigative Site
    • Bavaria
      • Regensburg, Bavaria, Germania, 93053
        • Novartis Investigative Site
    • North Rhine-Westphalia
      • Cologne, North Rhine-Westphalia, Germania, 50937
        • Novartis Investigative Site
  • Giappone
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Giappone, 4648681
        • Novartis Investigative Site
    • Fukuoka
      • Fukuoka, Fukuoka, Giappone, 811-1395
        • Novartis Investigative Site
    • Hyōgo
      • Akashi, Hyōgo, Giappone, 673-8558
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Koto Ku, Tokyo, Giappone, 1358550
        • Novartis Investigative Site
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, 999077
        • Novartis Investigative Site
  • Italia
      • Milan, Italia, 20141
        • Novartis Investigative Site
      • Naples, Italia, 80131
        • Novartis Investigative Site
      • Novara, Italia, 28100
        • Novartis Investigative Site
    • BG
      • Bergamo, BG, Italia, 24127
        • Novartis Investigative Site
    • BO
      • Bologna, BO, Italia, 40138
        • Novartis Investigative Site
    • BS
      • Brescia, BS, Italia, 25123
        • Novartis Investigative Site
    • FC
      • Meldola, FC, Italia, 47014
        • Novartis Investigative Site
    • MB
      • Monza, MB, Italia, 20900
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milan, MI, Italia, 20133
        • Novartis Investigative Site
      • Milan, MI, Italia, 20162
        • Novartis Investigative Site
      • Rozzano, MI, Italia, 20089
        • Novartis Investigative Site
    • MO
      • Modena, MO, Italia, 41124
        • Novartis Investigative Site
    • PG
      • Perugia, PG, Italia, 06129
        • Novartis Investigative Site
    • PN
      • Aviano, PN, Italia, 33081
        • Novartis Investigative Site
  • Libano
      • Beirut, Libano, 1100 2070
        • Novartis Investigative Site
  • Malaysia
    • Pulau Pinang
      • George Town, Pulau Pinang, Malaysia, 10450
        • Novartis Investigative Site
    • Sarawak
      • Kuching, Sarawak, Malaysia, 93586
        • Novartis Investigative Site
  • Polonia
      • Gdansk, Polonia, 80-214
        • Novartis Investigative Site
  • Russia
      • Moscow, Russia, 115522
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Russia, 192148
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Russia, 197343
        • Novartis Investigative Site
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 168583
        • Novartis Investigative Site
  • Spagna
      • A Coruña, Spagna, 15006
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spagna, 28046
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spagna, 28050
        • Novartis Investigative Site
      • Málaga, Spagna, 29010
        • Novartis Investigative Site
  • Stati Uniti
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Stati Uniti, 72703
        • Highlands Oncology Group
    • California
      • Loma Linda, California, Stati Uniti, 92354
        • Loma Linda University
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado Cancer Center
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Stati Uniti, 20850
        • Maryland Oncology Hematology P A
    • New Jersey
      • Belleville, New Jersey, Stati Uniti, 07109
        • Essex Oncology of North Jersey PA
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • Novartis Investigative Site
      • Taichung, Taiwan, 407219
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taiwan, 110
        • Novartis Investigative Site
      • Taoyuan, Taiwan, 33305
        • Novartis Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

12 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente è attualmente in trattamento con ceritinib nell'ambito di uno studio sponsorizzato da Novartis che ha soddisfatto i requisiti per l'obiettivo primario e, a parere dello sperimentatore, trarrebbe beneficio dal proseguimento del trattamento.
  • Il paziente ha dimostrato la conformità, come valutato dallo sperimentatore, ai requisiti del protocollo dello studio genitore.
  • Disponibilità e capacità di rispettare le visite programmate, i piani di trattamento e qualsiasi altra procedura dello studio.
  • Consenso informato scritto ottenuto prima dell'arruolamento nello studio di roll-over e della somministrazione del farmaco in studio. Se il consenso non può essere espresso per iscritto, deve essere formalmente documentato e testimoniato tramite un testimone di fiducia indipendente.

Criteri di esclusione:

  • Il paziente è stato interrotto in modo permanente e prematuro dal trattamento dello studio con ceritinib nello studio principale per qualsiasi motivo.
  • Il paziente ha attualmente tossicità irrisolte per le quali il dosaggio di ceritinib è stato interrotto nello studio principale.
  • Donne in gravidanza o in allattamento (in allattamento), dove la gravidanza è definita come lo stato di una femmina dopo il concepimento e fino al termine della gestazione, confermata da un test di laboratorio hCG sierico positivo.
  • Donne in età fertile, definite come tutte le donne fisiologicamente in grado di iniziare una gravidanza, a meno che non utilizzino metodi contraccettivi altamente efficaci durante la somministrazione e per 3 mesi dopo l'interruzione del trattamento con ceritinib.
  • I maschi sessualmente attivi a meno che non utilizzino il preservativo durante i rapporti durante l'assunzione del farmaco e per 3 mesi dopo l'interruzione di ceritinib e non devono procreare per almeno 3 mesi dopo l'ultima dose di trattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ceritinib
La dose iniziale del trattamento in studio per i pazienti in questo protocollo deve essere la stessa della dose fornita nello studio parentale con ceritinib al momento del rollover.
Droga: ceritinib
capsula di gelatina dura o compressa dura per uso orale fino a 750 mg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi come misura di sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: Fino a quando nessun paziente viene lasciato in studio fino a 5 anni
Raccogliere dati sulla sicurezza: eventi avversi ed eventi avversi gravi
Fino a quando nessun paziente viene lasciato in studio fino a 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Investigatori

  • Direttore dello studio: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 dicembre 2015

Completamento primario (Stimato)

9 giugno 2027

Completamento dello studio (Stimato)

9 giugno 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 ottobre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 ottobre 2015

Primo Inserito (Stimato)

23 ottobre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CLDK378A2X01B
  • 2024-511040-58-00 (Identificatore di registro: EU CT Number)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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