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ノバルティスが後援する研究でセリチニブ治療を受けている患者にセルチニブ (LDK378) へのアクセスを許可するためのロールオーバー研究

2026年9月16日 更新者：Novartis Pharmaceuticals

ノバルティスが後援するセリチニブ（LDK378）試験を完了し、治験責任医師がセリチニブによる継続治療の恩恵を受けると判断したALK陽性悪性腫瘍患者を対象とした非盲検、多施設共同、第IV相ロールオーバー試験

ロールオーバー試験は、ノバルティスが後援する試験で現在セリチニブによる治療を受けている患者にセリチニブを提供し、治験責任医師の意見では、セリチニブによる治療を継続することで利益が得られます。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

233

段階

  • フェーズ 4

アクセスの拡大

利用できない 臨床試験外。 拡張アクセス記録をご覧ください。

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arkansas
      • Fayetteville、Arkansas、アメリカ、72703
        • Highlands Oncology Group
    • California
      • Loma Linda、California、アメリカ、92354
        • Loma Linda University
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • University of Colorado Cancer Center
    • Maryland
      • Rockville、Maryland、アメリカ、20850
        • Maryland Oncology Hematology P A
    • New Jersey
      • Belleville、New Jersey、アメリカ、07109
        • Essex Oncology of North Jersey PA
  • イタリア
      • Naples、イタリア、80131
        • Novartis Investigative Site
      • Novara、イタリア、28100
        • Novartis Investigative Site
    • BG
      • Bergamo、BG、イタリア、24127
        • Novartis Investigative Site
    • BO
      • Bologna、BO、イタリア、40138
        • Novartis Investigative Site
    • BS
      • Brescia、BS、イタリア、25123
        • Novartis Investigative Site
    • FC
      • Meldola、FC、イタリア、47014
        • Novartis Investigative Site
    • MB
      • Monza、MB、イタリア、20900
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milan、MI、イタリア、20133
        • Novartis Investigative Site
      • Milan、MI、イタリア、20162
        • Novartis Investigative Site
      • Milan、MI、イタリア、20141
        • Novartis Investigative Site
      • Rozzano、MI、イタリア、20089
        • Novartis Investigative Site
    • MO
      • Modena、MO、イタリア、41124
        • Novartis Investigative Site
    • PG
      • Perugia、PG、イタリア、06129
        • Novartis Investigative Site
    • PN
      • Aviano、PN、イタリア、33081
        • Novartis Investigative Site
  • オーストラリア
      • Auckland、オーストラリア、1023
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Melbourne、Victoria、オーストラリア、3000
        • Novartis Investigative Site
  • コロンビア
      • Montería、コロンビア、230004
        • Novartis Investigative Site
  • シンガポール
      • Singapore、シンガポール、168583
        • Novartis Investigative Site
  • スペイン
      • A Coruña、スペイン、15006
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona、スペイン、08035
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid、スペイン、28046
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid、スペイン、28050
        • Novartis Investigative Site
      • Málaga、スペイン、29010
        • Novartis Investigative Site
  • チェコ
      • Brno、チェコ、656 53
        • Novartis Investigative Site
  • ドイツ
      • Essen、ドイツ、45147
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg、ドイツ、69120
        • Novartis Investigative Site
      • Würzburg、ドイツ、97074
        • Novartis Investigative Site
    • Bavaria
      • Regensburg、Bavaria、ドイツ、93053
        • Novartis Investigative Site
    • North Rhine-Westphalia
      • Cologne、North Rhine-Westphalia、ドイツ、50937
        • Novartis Investigative Site
  • フランス
      • Paris、フランス、75231
        • Novartis Investigative Site
      • Paris、フランス、75970
        • Novartis Investigative Site
      • Saint-Herblain、フランス、44805
        • Novartis Investigative Site
      • Strasbourg、フランス、67091
        • Novartis Investigative Site
      • Villejuif、フランス、94800
        • Novartis Investigative Site
  • ブラジル
    • Rio Grande do Norte
      • Natal、Rio Grande do Norte、ブラジル、59075-740
        • Novartis Investigative Site
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre、Rio Grande do Sul、ブラジル、90610-000
        • Novartis Investigative Site
    • São Paulo
      • Barretos、São Paulo、ブラジル、14784-400
        • Novartis Investigative Site
      • São Paulo、São Paulo、ブラジル、01246-000
        • Novartis Investigative Site
  • ブルガリア
      • Sofia、ブルガリア、1303
        • Novartis Investigative Site
  • ベルギー
      • Leuven、ベルギー、3000
        • Novartis Investigative Site
  • ポーランド
      • Gdansk、ポーランド、80-214
        • Novartis Investigative Site
  • マレーシア
    • Pulau Pinang
      • George Town、Pulau Pinang、マレーシア、10450
        • Novartis Investigative Site
    • Sarawak
      • Kuching、Sarawak、マレーシア、93586
        • Novartis Investigative Site
  • レバノン
      • Beirut、レバノン、1100 2070
        • Novartis Investigative Site
  • ロシア
      • Moscow、ロシア、115522
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg、ロシア、192148
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg、ロシア、197343
        • Novartis Investigative Site
  • 中国
      • Beijing、中国、100039
        • Novartis Investigative Site
      • Guangzhou、中国、510060
        • Novartis Investigative Site
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510080
        • Novartis Investigative Site
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510120
        • Novartis Investigative Site
    • Jilin
      • Changchun、Jilin、中国、130012
        • Novartis Investigative Site
  • 台湾
      • Taichung、台湾、40447
        • Novartis Investigative Site
      • Taichung、台湾、407219
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei、台湾、10002
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei、台湾、11217
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei、台湾、110
        • Novartis Investigative Site
      • Taoyuan、台湾、33305
        • Novartis Investigative Site
  • 日本
    • Aichi-ken
      • Nagoya、Aichi-ken、日本、4648681
        • Novartis Investigative Site
    • Fukuoka
      • Fukuoka、Fukuoka、日本、8111395
        • Novartis Investigative Site
    • Hyōgo
      • Akashi、Hyōgo、日本、6738558
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Koto Ku、Tokyo、日本、1358550
        • Novartis Investigative Site
  • 韓国
      • Seoul、韓国、03080
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul、韓国、05505
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul、韓国、03722
        • Novartis Investigative Site
  • 香港
      • Hong Kong、香港、999077
        • Novartis Investigative Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

12年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -患者は現在、ノバルティスが後援する研究でセリチニブによる治療を受けており、主要な目的の要件を満たし、治験責任医師の意見では、継続的な治療が有益です。
  • -治験責任医師によって評価されたように、患者は、親研究プロトコルの要件を順守していることを示しています。
  • -予定された訪問、治療計画、およびその他の研究手順を遵守する意欲と能力。
  • -ロールオーバー研究に登録し、研究薬を受け取る前に書面によるインフォームドコンセントが得られた。 書面で同意を表明できない場合は、正式に文書化し、独立した信頼できる証人を介して立証する必要があります。

除外基準:

  • -患者は、何らかの理由により、親研究でのセリチニブ研究治療を永久的かつ時期尚早に中止されました。
  • -患者は現在、親研究でセリチニブの投与が中断された未解決の毒性を持っています。
  • 妊娠中または授乳中（授乳中）の女性。妊娠は、受胎後から妊娠終了までの女性の状態と定義され、陽性の血清 hCG 臨床検査によって確認されます。
  • 生理的に妊娠する可能性のあるすべての女性として定義される出産の可能性のある女性。
  • 性的に活発な男性は、薬を服用中の性交時およびセリチニブを中止してから 3 か月間はコンドームを使用せず、治療の最終投与後少なくとも 3 か月間は子供をもうけるべきではありません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：セリチニブ
このプロトコルにおける患者の試験治療の開始用量は、ロールオーバー時に親のセリチニブ試験で提供された用量と同じでなければなりません。
薬：セリチニブ
750 mg までの経口用ハード ゼラチン カプセルまたはハード タブレット

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
安全性と忍容性の尺度としての有害事象のある参加者の数
時間枠：治験に参加する患者がいなくなるまで最長5年間
安全性データの収集：有害事象および重篤な有害事象
治験に参加する患者がいなくなるまで最長5年間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Novartis Pharmaceuticals

捜査官

  • スタディディレクター：Novartis Pharmaceuticals、Novartis Pharmaceuticals

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年12月11日

一次修了 (推定)

2027年6月9日

研究の完了 (推定)

2027年6月9日

試験登録日

最初に提出

2015年10月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年10月21日

最初の投稿 (推定)

2015年10月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年9月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年9月16日

最終確認日

2026年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CLDK378A2X01B
  • 2024-511040-58-00 (レジストリ識別子：EU CT Number)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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