Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Roll-over-studie för att ge tillgång till Certinib (LDK378) för patienter som är på Ceritinib-behandling i en Novartis-sponsrad studie

16 september 2026 uppdaterad av: Novartis Pharmaceuticals

En öppen, multicenter, fas IV roll-over-studie på patienter med ALK-positiva maligniteter som har genomfört en Novartis-sponsrad Ceritinib-studie (LDK378) och som av utredaren bedöms dra nytta av fortsatt behandling med Ceritinib

Rollover-studien kommer att ge ceritinib till patienter som för närvarande får behandling med ceritinib inom en Novartis-sponsrad studie och enligt utredaren skulle ha nytta av fortsatt behandling med ceritinib.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

233

Fas

  • Fas 4

Utökad åtkomst

Inte längre tillgänglig utanför den kliniska prövningen. Se utökad åtkomstpost.

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
      • Auckland, Australien, 1023
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3000
        • Novartis Investigative Site
  • Belgien
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Novartis Investigative Site
  • Brasilien
    • Rio Grande do Norte
      • Natal, Rio Grande do Norte, Brasilien, 59075-740
        • Novartis Investigative Site
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90610-000
        • Novartis Investigative Site
    • São Paulo
      • Barretos, São Paulo, Brasilien, 14784-400
        • Novartis Investigative Site
      • São Paulo, São Paulo, Brasilien, 01246-000
        • Novartis Investigative Site
  • Bulgarien
      • Sofia, Bulgarien, 1303
        • Novartis Investigative Site
  • Colombia
      • Montería, Colombia, 230004
        • Novartis Investigative Site
  • Frankrike
      • Paris, Frankrike, 75231
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Frankrike, 75970
        • Novartis Investigative Site
      • Saint-Herblain, Frankrike, 44805
        • Novartis Investigative Site
      • Strasbourg, Frankrike, 67091
        • Novartis Investigative Site
      • Villejuif, Frankrike, 94800
        • Novartis Investigative Site
  • Förenta staterna
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Förenta staterna, 72703
        • Highlands Oncology Group
    • California
      • Loma Linda, California, Förenta staterna, 92354
        • Loma Linda University
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
        • University of Colorado Cancer Center
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Förenta staterna, 20850
        • Maryland Oncology Hematology P A
    • New Jersey
      • Belleville, New Jersey, Förenta staterna, 07109
        • Essex Oncology of North Jersey PA
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, 999077
        • Novartis Investigative Site
  • Italien
      • Naples, Italien, 80131
        • Novartis Investigative Site
      • Novara, Italien, 28100
        • Novartis Investigative Site
    • BG
      • Bergamo, BG, Italien, 24127
        • Novartis Investigative Site
    • BO
      • Bologna, BO, Italien, 40138
        • Novartis Investigative Site
    • BS
      • Brescia, BS, Italien, 25123
        • Novartis Investigative Site
    • FC
      • Meldola, FC, Italien, 47014
        • Novartis Investigative Site
    • MB
      • Monza, MB, Italien, 20900
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milan, MI, Italien, 20133
        • Novartis Investigative Site
      • Milan, MI, Italien, 20162
        • Novartis Investigative Site
      • Milan, MI, Italien, 20141
        • Novartis Investigative Site
      • Rozzano, MI, Italien, 20089
        • Novartis Investigative Site
    • MO
      • Modena, MO, Italien, 41124
        • Novartis Investigative Site
    • PG
      • Perugia, PG, Italien, 06129
        • Novartis Investigative Site
    • PN
      • Aviano, PN, Italien, 33081
        • Novartis Investigative Site
  • Japan
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japan, 4648681
        • Novartis Investigative Site
    • Fukuoka
      • Fukuoka, Fukuoka, Japan, 8111395
        • Novartis Investigative Site
    • Hyōgo
      • Akashi, Hyōgo, Japan, 6738558
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Koto Ku, Tokyo, Japan, 1358550
        • Novartis Investigative Site
  • Kina
      • Beijing, Kina, 100039
        • Novartis Investigative Site
      • Guangzhou, Kina, 510060
        • Novartis Investigative Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
        • Novartis Investigative Site
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510120
        • Novartis Investigative Site
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130012
        • Novartis Investigative Site
  • Libanon
      • Beirut, Libanon, 1100 2070
        • Novartis Investigative Site
  • Malaysia
    • Pulau Pinang
      • George Town, Pulau Pinang, Malaysia, 10450
        • Novartis Investigative Site
    • Sarawak
      • Kuching, Sarawak, Malaysia, 93586
        • Novartis Investigative Site
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-214
        • Novartis Investigative Site
  • Ryssland
      • Moscow, Ryssland, 115522
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Ryssland, 192148
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Ryssland, 197343
        • Novartis Investigative Site
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 168583
        • Novartis Investigative Site
  • Spanien
      • A Coruña, Spanien, 15006
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanien, 28050
        • Novartis Investigative Site
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Novartis Investigative Site
  • Sydkorea
      • Seoul, Sydkorea, 03080
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Sydkorea, 05505
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Sydkorea, 03722
        • Novartis Investigative Site
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • Novartis Investigative Site
      • Taichung, Taiwan, 407219
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taiwan, 110
        • Novartis Investigative Site
      • Taoyuan, Taiwan, 33305
        • Novartis Investigative Site
  • Tjeckien
      • Brno, Tjeckien, 656 53
        • Novartis Investigative Site
  • Tyskland
      • Essen, Tyskland, 45147
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • Novartis Investigative Site
      • Würzburg, Tyskland, 97074
        • Novartis Investigative Site
    • Bavaria
      • Regensburg, Bavaria, Tyskland, 93053
        • Novartis Investigative Site
    • North Rhine-Westphalia
      • Cologne, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 50937
        • Novartis Investigative Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

12 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienten får för närvarande behandling med ceritinib inom en Novartis-sponsrad studie som har uppfyllt kraven för det primära målet och, enligt utredarens uppfattning, skulle ha nytta av fortsatt behandling.
  • Patienten har visat överensstämmelse, som bedömts av utredaren, med kraven i moderstudieprotokollet.
  • Vilja och förmåga att följa schemalagda besök, behandlingsplaner och eventuella andra studieprocedurer.
  • Skriftligt informerat samtycke erhållits innan man registrerade sig i roll-over-studien och fick studiemedicin. Om samtycke inte kan uttryckas skriftligt måste det formellt dokumenteras och bevittnas via ett oberoende betrodd vittne.

Exklusions kriterier:

  • Patienten har avbrutits permanent och för tidigt från behandling med ceritinibstudie i moderstudien av någon anledning.
  • Patienten har för närvarande olösta toxiciteter för vilka ceritinibdoseringen har avbrutits i moderstudien.
  • Gravida eller ammande (ammande) kvinnor, där graviditet definieras som en kvinnas tillstånd efter befruktning och fram till avslutad graviditet, bekräftad av ett positivt serum-hCG-laboratorietest.
  • Kvinnor i fertil ålder, definierade som alla kvinnor som är fysiologiskt kapabla att bli gravida, såvida de inte använder högeffektiva preventivmetoder under dosering och i 3 månader efter avslutad behandling med ceritinib.
  • Sexuellt aktiva män såvida de inte använder kondom under samlag medan de tar läkemedel och i 3 månader efter att de slutat med ceritinib och bör inte bli far till barn under minst 3 månader efter den sista behandlingen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: ceritinib
Startdosen för studiebehandlingen för patienter i detta protokoll ska vara densamma som den dos som gavs i moderstudien med ceritinib vid tidpunkten för överrullningen.
Läkemedel: ceritinib
hård gelatinkapsel eller hård tablett för oral användning upp till 750 mg

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med negativa händelser som ett mått på säkerhet och tolerabilitet
Tidsram: Tills inga patienter finns kvar på studien upp till 5 år
Att samla in säkerhetsdata: biverkningar och allvarliga biverkningar
Tills inga patienter finns kvar på studien upp till 5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Utredare

  • Studierektor: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

11 december 2015

Primärt slutförande (Beräknad)

9 juni 2027

Avslutad studie (Beräknad)

9 juni 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 oktober 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 oktober 2015

Första postat (Beräknad)

23 oktober 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 september 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 september 2026

Senast verifierad

1 september 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CLDK378A2X01B
  • 2024-511040-58-00 (Registeridentifierare: EU CT Number)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera