Roll-over studie umožňující přístup k Certinibu (LDK378) pro pacienty, kteří jsou na léčbě Ceritinibem ve studii sponzorované Novartisem
16. září 2026 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals
Otevřená, multicentrická, roll-over studie fáze IV u pacientů s ALK pozitivními malignitami, kteří dokončili studii ceritinibu sponzorovaného Novartisem (LDK378) a jsou zkoušejícím posouzeni jako přínosné z pokračující léčby ceritinibem
Převrácená studie poskytne ceritinib pacientům, kteří jsou v současné době léčeni ceritinibem v rámci studie sponzorované společností Novartis a podle názoru zkoušejícího by pro ně bylo přínosné pokračování v léčbě ceritinibem.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
233
Fáze
- Fáze 4
Rozšířený přístup
Již není k dispozici mimo klinické hodnocení.
Viz rozšířený záznam o přístupu.
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Auckland, Austrálie, 1023
- Novartis Investigative Site
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Austrálie, 3000
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Leuven, Belgie, 3000
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Rio Grande do Norte
-
Natal, Rio Grande do Norte, Brazílie, 59075-740
- Novartis Investigative Site
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazílie, 90610-000
- Novartis Investigative Site
-
-
São Paulo
-
Barretos, São Paulo, Brazílie, 14784-400
- Novartis Investigative Site
-
São Paulo, São Paulo, Brazílie, 01246-000
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Sofia, Bulharsko, 1303
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Paris, Francie, 75231
- Novartis Investigative Site
-
Paris, Francie, 75970
- Novartis Investigative Site
-
Saint-Herblain, Francie, 44805
- Novartis Investigative Site
-
Strasbourg, Francie, 67091
- Novartis Investigative Site
-
Villejuif, Francie, 94800
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hongkong, 999077
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Naples, Itálie, 80131
- Novartis Investigative Site
-
Novara, Itálie, 28100
- Novartis Investigative Site
-
-
BG
-
Bergamo, BG, Itálie, 24127
- Novartis Investigative Site
-
-
BO
-
Bologna, BO, Itálie, 40138
- Novartis Investigative Site
-
-
BS
-
Brescia, BS, Itálie, 25123
- Novartis Investigative Site
-
-
FC
-
Meldola, FC, Itálie, 47014
- Novartis Investigative Site
-
-
MB
-
Monza, MB, Itálie, 20900
- Novartis Investigative Site
-
-
MI
-
Milan, MI, Itálie, 20133
- Novartis Investigative Site
-
Milan, MI, Itálie, 20162
- Novartis Investigative Site
-
Milan, MI, Itálie, 20141
- Novartis Investigative Site
-
Rozzano, MI, Itálie, 20089
- Novartis Investigative Site
-
-
MO
-
Modena, MO, Itálie, 41124
- Novartis Investigative Site
-
-
PG
-
Perugia, PG, Itálie, 06129
- Novartis Investigative Site
-
-
PN
-
Aviano, PN, Itálie, 33081
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Aichi-ken
-
Nagoya, Aichi-ken, Japonsko, 4648681
- Novartis Investigative Site
-
-
Fukuoka
-
Fukuoka, Fukuoka, Japonsko, 8111395
- Novartis Investigative Site
-
-
Hyōgo
-
Akashi, Hyōgo, Japonsko, 6738558
- Novartis Investigative Site
-
-
Tokyo
-
Koto Ku, Tokyo, Japonsko, 1358550
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Seoul, Jižní Korea, 03080
- Novartis Investigative Site
-
Seoul, Jižní Korea, 05505
- Novartis Investigative Site
-
Seoul, Jižní Korea, 03722
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Montería, Kolumbie, 230004
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Beirut, Libanon, 1100 2070
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Pulau Pinang
-
George Town, Pulau Pinang, Malajsie, 10450
- Novartis Investigative Site
-
-
Sarawak
-
Kuching, Sarawak, Malajsie, 93586
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Essen, Německo, 45147
- Novartis Investigative Site
-
Heidelberg, Německo, 69120
- Novartis Investigative Site
-
Würzburg, Německo, 97074
- Novartis Investigative Site
-
-
Bavaria
-
Regensburg, Bavaria, Německo, 93053
- Novartis Investigative Site
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Cologne, North Rhine-Westphalia, Německo, 50937
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Gdansk, Polsko, 80-214
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Moscow, Rusko, 115522
- Novartis Investigative Site
-
Saint Petersburg, Rusko, 192148
- Novartis Investigative Site
-
Saint Petersburg, Rusko, 197343
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Singapore, Singapur, 168583
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Arkansas
-
Fayetteville, Arkansas, Spojené státy, 72703
- Highlands Oncology Group
-
-
California
-
Loma Linda, California, Spojené státy, 92354
- Loma Linda University
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
- University of Colorado Cancer Center
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Spojené státy, 20850
- Maryland Oncology Hematology P A
-
-
New Jersey
-
Belleville, New Jersey, Spojené státy, 07109
- Essex Oncology of North Jersey PA
-
-
-
-
-
Taichung, Tchaj-wan, 40447
- Novartis Investigative Site
-
Taichung, Tchaj-wan, 407219
- Novartis Investigative Site
-
Taipei, Tchaj-wan, 10002
- Novartis Investigative Site
-
Taipei, Tchaj-wan, 11217
- Novartis Investigative Site
-
Taipei, Tchaj-wan, 110
- Novartis Investigative Site
-
Taoyuan, Tchaj-wan, 33305
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Brno, Česko, 656 53
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Beijing, Čína, 100039
- Novartis Investigative Site
-
Guangzhou, Čína, 510060
- Novartis Investigative Site
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510080
- Novartis Investigative Site
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510120
- Novartis Investigative Site
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Čína, 130012
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
A Coruña, Španělsko, 15006
- Novartis Investigative Site
-
Barcelona, Španělsko, 08035
- Novartis Investigative Site
-
Madrid, Španělsko, 28046
- Novartis Investigative Site
-
Madrid, Španělsko, 28050
- Novartis Investigative Site
-
Málaga, Španělsko, 29010
- Novartis Investigative Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
12 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient je v současné době léčen ceritinibem v rámci studie sponzorované Novartisem, která splnila požadavky pro primární cíl a podle názoru zkoušejícího by pro ni byla přínosem pokračování v léčbě.
- Pacient podle hodnocení zkoušejícího prokázal shodu s požadavky protokolu rodičovské studie.
- Ochota a schopnost dodržovat plánované návštěvy, léčebné plány a jakékoli další studijní postupy.
- Písemný informovaný souhlas získaný před zařazením do studie převrácení a přijetím studijní medikace. Pokud souhlas nelze vyjádřit písemně, musí být formálně zdokumentován a doložen prostřednictvím nezávislého důvěryhodného svědka.
Kritéria vyloučení:
- Pacientovi byla z jakéhokoli důvodu trvale a předčasně přerušena léčba ceritinibem v rodičovské studii.
- Pacient má v současnosti nevyřešené toxicity, pro které bylo v rodičovské studii přerušeno podávání ceritinibu.
- Těhotné nebo kojící (kojící) ženy, kde těhotenství je definováno jako stav ženy po početí a do ukončení gestace potvrzený pozitivním laboratorním testem hCG v séru.
- Ženy ve fertilním věku, definované jako všechny ženy fyziologicky schopné otěhotnět, pokud nepoužívají vysoce účinné metody antikoncepce během dávkování a 3 měsíce po ukončení léčby ceritinibem.
- Sexuálně aktivní muži, pokud nepoužijí kondom během pohlavního styku při užívání drogy a po dobu 3 měsíců po ukončení léčby ceritinibem, a neměli by zplodit dítě po dobu alespoň 3 měsíců po poslední dávce léčby.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: ceritinib
Počáteční dávka studijní léčby pro pacienty v tomto protokolu by měla být stejná jako dávka poskytnutá v rodičovské studii s ceritinibem v době převrácení.
|
tvrdé želatinové tobolky nebo tvrdé tablety pro perorální podání až do 750 mg
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky jako měřítko bezpečnosti a snášenlivosti
Časové okno: Dokud žádný pacient nezůstane ve studii po dobu až 5 let
|
Shromažďovat údaje o bezpečnosti: nežádoucí příhody a závažné nežádoucí příhody
|
Dokud žádný pacient nezůstane ve studii po dobu až 5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
11. prosince 2015
Primární dokončení (Odhadovaný)
9. června 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
9. června 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. října 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. října 2015
První zveřejněno (Odhadovaný)
23. října 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. září 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. září 2026
Naposledy ověřeno
1. září 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CLDK378A2X01B
- 2024-511040-58-00 (Identifikátor registru: EU CT Number)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .