Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Roll-over studie umožňující přístup k Certinibu (LDK378) pro pacienty, kteří jsou na léčbě Ceritinibem ve studii sponzorované Novartisem

1. dubna 2026 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

Otevřená, multicentrická, roll-over studie fáze IV u pacientů s ALK pozitivními malignitami, kteří dokončili studii ceritinibu sponzorovaného Novartisem (LDK378) a jsou zkoušejícím posouzeni jako přínosné z pokračující léčby ceritinibem

Převrácená studie poskytne ceritinib pacientům, kteří jsou v současné době léčeni ceritinibem v rámci studie sponzorované společností Novartis a podle názoru zkoušejícího by pro ně bylo přínosné pokračování v léčbě ceritinibem.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

233

Fáze

  • Fáze 4

Rozšířený přístup

Již není k dispozici mimo klinické hodnocení. Viz rozšířený záznam o přístupu.

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
      • Auckland, Austrálie, 1023
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3000
        • Novartis Investigative Site
  • Belgie
      • Leuven, Belgie, 3000
        • Novartis Investigative Site
  • Brazílie
    • Rio Grande do Norte
      • Natal, Rio Grande do Norte, Brazílie, 59075 740
        • Novartis Investigative Site
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazílie, 90610-000
        • Novartis Investigative Site
    • São Paulo
      • Barretos, São Paulo, Brazílie, 14784 400
        • Novartis Investigative Site
      • São Paulo, São Paulo, Brazílie, 01246 000
        • Novartis Investigative Site
  • Bulharsko
      • Sofia, Bulharsko, 1303
        • Novartis Investigative Site
  • Francie
      • Paris, Francie, 75231
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Francie, 75970
        • Novartis Investigative Site
      • Saint-Herblain, Francie, 44805
        • Novartis Investigative Site
      • Strasbourg, Francie, 67091
        • Novartis Investigative Site
      • Villejuif, Francie, 94800
        • Novartis Investigative Site
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong, 999077
        • Novartis Investigative Site
  • Itálie
      • Milan, Itálie, 20141
        • Novartis Investigative Site
      • Naples, Itálie, 80131
        • Novartis Investigative Site
      • Novara, Itálie, 28100
        • Novartis Investigative Site
    • BG
      • Bergamo, BG, Itálie, 24127
        • Novartis Investigative Site
    • BO
      • Bologna, BO, Itálie, 40138
        • Novartis Investigative Site
    • BS
      • Brescia, BS, Itálie, 25123
        • Novartis Investigative Site
    • FC
      • Meldola, FC, Itálie, 47014
        • Novartis Investigative Site
    • MB
      • Monza, MB, Itálie, 20900
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milan, MI, Itálie, 20133
        • Novartis Investigative Site
      • Milan, MI, Itálie, 20162
        • Novartis Investigative Site
      • Rozzano, MI, Itálie, 20089
        • Novartis Investigative Site
    • MO
      • Modena, MO, Itálie, 41124
        • Novartis Investigative Site
    • PG
      • Perugia, PG, Itálie, 06129
        • Novartis Investigative Site
    • PN
      • Aviano, PN, Itálie, 33081
        • Novartis Investigative Site
  • Japonsko
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japonsko, 464 8681
        • Novartis Investigative Site
    • Fukuoka
      • Fukuoka, Fukuoka, Japonsko, 811-1395
        • Novartis Investigative Site
    • Hyōgo
      • Akashi, Hyōgo, Japonsko, 673-8558
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Koto Ku, Tokyo, Japonsko, 135-8550
        • Novartis Investigative Site
  • Jižní Korea
      • Seoul, Jižní Korea, 03080
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Jižní Korea, 05505
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Jižní Korea, 03722
        • Novartis Investigative Site
  • Kolumbie
      • Montería, Kolumbie, 230004
        • Novartis Investigative Site
  • Libanon
      • Beirut, Libanon, 166830
        • Novartis Investigative Site
  • Malajsie
    • Pulau Pinang
      • George Town, Pulau Pinang, Malajsie, 10450
        • Novartis Investigative Site
    • Sarawak
      • Kuching, Sarawak, Malajsie, 93586
        • Novartis Investigative Site
  • Německo
      • Essen, Německo, 45147
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg, Německo, 69120
        • Novartis Investigative Site
      • Würzburg, Německo, 97074
        • Novartis Investigative Site
    • Bavaria
      • Regensburg, Bavaria, Německo, 93053
        • Novartis Investigative Site
    • North Rhine-Westphalia
      • Cologne, North Rhine-Westphalia, Německo, 50937
        • Novartis Investigative Site
  • Polsko
      • Gdansk, Polsko, 80-214
        • Novartis Investigative Site
  • Rusko
      • Moscow, Rusko, 115522
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Rusko, 192148
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Rusko, 197343
        • Novartis Investigative Site
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 168583
        • Novartis Investigative Site
  • Spojené státy
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Spojené státy, 72703
        • Highlands Oncology Group
    • California
      • Loma Linda, California, Spojené státy, 92354
        • Loma Linda University
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Colorado Cancer Center
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Spojené státy, 20850
        • Maryland Oncology Hematology P A
    • New Jersey
      • Belleville, New Jersey, Spojené státy, 07109
        • Essex Oncology of North Jersey PA
  • Tchaj-wan
      • Taichung, Tchaj-wan, 40447
        • Novartis Investigative Site
      • Taichung, Tchaj-wan, 407219
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Tchaj-wan, 10002
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Tchaj-wan, 11217
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Tchaj-wan, 110
        • Novartis Investigative Site
      • Taoyuan District, Tchaj-wan, 33305
        • Novartis Investigative Site
  • Česko
      • Brno, Česko, 656 53
        • Novartis Investigative Site
  • Čína
      • Beijing, Čína, 100039
        • Novartis Investigative Site
      • Guangzhou, Čína, 510060
        • Novartis Investigative Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510080
        • Novartis Investigative Site
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510120
        • Novartis Investigative Site
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Čína, 130012
        • Novartis Investigative Site
  • Španělsko
      • A Coruña, Španělsko, 15006
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Španělsko, 28046
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Španělsko, 28050
        • Novartis Investigative Site
      • Málaga, Španělsko, 29010
        • Novartis Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient je v současné době léčen ceritinibem v rámci studie sponzorované Novartisem, která splnila požadavky pro primární cíl a podle názoru zkoušejícího by pro ni byla přínosem pokračování v léčbě.
  • Pacient podle hodnocení zkoušejícího prokázal shodu s požadavky protokolu rodičovské studie.
  • Ochota a schopnost dodržovat plánované návštěvy, léčebné plány a jakékoli další studijní postupy.
  • Písemný informovaný souhlas získaný před zařazením do studie převrácení a přijetím studijní medikace. Pokud souhlas nelze vyjádřit písemně, musí být formálně zdokumentován a doložen prostřednictvím nezávislého důvěryhodného svědka.

Kritéria vyloučení:

  • Pacientovi byla z jakéhokoli důvodu trvale a předčasně přerušena léčba ceritinibem v rodičovské studii.
  • Pacient má v současnosti nevyřešené toxicity, pro které bylo v rodičovské studii přerušeno podávání ceritinibu.
  • Těhotné nebo kojící (kojící) ženy, kde těhotenství je definováno jako stav ženy po početí a do ukončení gestace potvrzený pozitivním laboratorním testem hCG v séru.
  • Ženy ve fertilním věku, definované jako všechny ženy fyziologicky schopné otěhotnět, pokud nepoužívají vysoce účinné metody antikoncepce během dávkování a 3 měsíce po ukončení léčby ceritinibem.
  • Sexuálně aktivní muži, pokud nepoužijí kondom během pohlavního styku při užívání drogy a po dobu 3 měsíců po ukončení léčby ceritinibem, a neměli by zplodit dítě po dobu alespoň 3 měsíců po poslední dávce léčby.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ceritinib
Počáteční dávka studijní léčby pro pacienty v tomto protokolu by měla být stejná jako dávka poskytnutá v rodičovské studii s ceritinibem v době převrácení.
Lék: ceritinib
tvrdé želatinové tobolky nebo tvrdé tablety pro perorální podání až do 750 mg

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky jako měřítko bezpečnosti a snášenlivosti
Časové okno: Dokud žádný pacient nezůstane ve studii po dobu až 5 let
Shromažďovat údaje o bezpečnosti: nežádoucí příhody a závažné nežádoucí příhody
Dokud žádný pacient nezůstane ve studii po dobu až 5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. prosince 2015

Primární dokončení (Odhadovaný)

9. června 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

9. června 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. října 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. října 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

23. října 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CLDK378A2X01B
  • 2024-511040-58-00 (Identifikátor registru: EU CT Number)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ALK pozitivní malignity

Klinické studie na ceritinib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Egypt

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit