Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Étude de reconduction pour permettre l'accès au certinib (LDK378) pour les patients sous traitement au céritinib dans une étude parrainée par Novartis

16 septembre 2026 mis à jour par: Novartis Pharmaceuticals

Une étude ouverte, multicentrique et de phase IV avec reconduction chez des patients atteints de tumeurs malignes ALK positives qui ont terminé une étude sur le céritinib (LDK378) sponsorisée par Novartis et qui sont jugés par l'investigateur comme bénéficiant d'un traitement continu avec le céritinib

L'étude de reconduction fournira du céritinib aux patients qui reçoivent actuellement un traitement par céritinib dans le cadre d'une étude sponsorisée par Novartis et qui, de l'avis de l'investigateur, bénéficieraient de la poursuite du traitement par céritinib.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

233

Phase

  • Phase 4

Accès étendu

Plus disponible en dehors de l'essai clinique. Voir enregistrement d'accès étendu.

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Essen, Allemagne, 45147
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg, Allemagne, 69120
        • Novartis Investigative Site
      • Würzburg, Allemagne, 97074
        • Novartis Investigative Site
    • Bavaria
      • Regensburg, Bavaria, Allemagne, 93053
        • Novartis Investigative Site
    • North Rhine-Westphalia
      • Cologne, North Rhine-Westphalia, Allemagne, 50937
        • Novartis Investigative Site
  • Australie
      • Auckland, Australie, 1023
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australie, 3000
        • Novartis Investigative Site
  • Belgique
      • Leuven, Belgique, 3000
        • Novartis Investigative Site
  • Brésil
    • Rio Grande do Norte
      • Natal, Rio Grande do Norte, Brésil, 59075-740
        • Novartis Investigative Site
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brésil, 90610-000
        • Novartis Investigative Site
    • São Paulo
      • Barretos, São Paulo, Brésil, 14784-400
        • Novartis Investigative Site
      • São Paulo, São Paulo, Brésil, 01246-000
        • Novartis Investigative Site
  • Bulgarie
      • Sofia, Bulgarie, 1303
        • Novartis Investigative Site
  • Chine
      • Beijing, Chine, 100039
        • Novartis Investigative Site
      • Guangzhou, Chine, 510060
        • Novartis Investigative Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510080
        • Novartis Investigative Site
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510120
        • Novartis Investigative Site
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chine, 130012
        • Novartis Investigative Site
  • Colombie
      • Montería, Colombie, 230004
        • Novartis Investigative Site
  • Corée du Sud
      • Seoul, Corée du Sud, 03080
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Corée du Sud, 05505
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Corée du Sud, 03722
        • Novartis Investigative Site
  • Espagne
      • A Coruña, Espagne, 15006
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Espagne, 08035
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Espagne, 28046
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Espagne, 28050
        • Novartis Investigative Site
      • Málaga, Espagne, 29010
        • Novartis Investigative Site
  • France
      • Paris, France, 75231
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, France, 75970
        • Novartis Investigative Site
      • Saint-Herblain, France, 44805
        • Novartis Investigative Site
      • Strasbourg, France, 67091
        • Novartis Investigative Site
      • Villejuif, France, 94800
        • Novartis Investigative Site
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, 999077
        • Novartis Investigative Site
  • Italie
      • Naples, Italie, 80131
        • Novartis Investigative Site
      • Novara, Italie, 28100
        • Novartis Investigative Site
    • BG
      • Bergamo, BG, Italie, 24127
        • Novartis Investigative Site
    • BO
      • Bologna, BO, Italie, 40138
        • Novartis Investigative Site
    • BS
      • Brescia, BS, Italie, 25123
        • Novartis Investigative Site
    • FC
      • Meldola, FC, Italie, 47014
        • Novartis Investigative Site
    • MB
      • Monza, MB, Italie, 20900
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milan, MI, Italie, 20133
        • Novartis Investigative Site
      • Milan, MI, Italie, 20162
        • Novartis Investigative Site
      • Milan, MI, Italie, 20141
        • Novartis Investigative Site
      • Rozzano, MI, Italie, 20089
        • Novartis Investigative Site
    • MO
      • Modena, MO, Italie, 41124
        • Novartis Investigative Site
    • PG
      • Perugia, PG, Italie, 06129
        • Novartis Investigative Site
    • PN
      • Aviano, PN, Italie, 33081
        • Novartis Investigative Site
  • Japon
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japon, 4648681
        • Novartis Investigative Site
    • Fukuoka
      • Fukuoka, Fukuoka, Japon, 8111395
        • Novartis Investigative Site
    • Hyōgo
      • Akashi, Hyōgo, Japon, 6738558
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Koto Ku, Tokyo, Japon, 1358550
        • Novartis Investigative Site
  • Liban
      • Beirut, Liban, 1100 2070
        • Novartis Investigative Site
  • Malaisie
    • Pulau Pinang
      • George Town, Pulau Pinang, Malaisie, 10450
        • Novartis Investigative Site
    • Sarawak
      • Kuching, Sarawak, Malaisie, 93586
        • Novartis Investigative Site
  • Pologne
      • Gdansk, Pologne, 80-214
        • Novartis Investigative Site
  • Russie
      • Moscow, Russie, 115522
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Russie, 192148
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Russie, 197343
        • Novartis Investigative Site
  • Singapour
      • Singapore, Singapour, 168583
        • Novartis Investigative Site
  • Taïwan
      • Taichung, Taïwan, 40447
        • Novartis Investigative Site
      • Taichung, Taïwan, 407219
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taïwan, 10002
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taïwan, 11217
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taïwan, 110
        • Novartis Investigative Site
      • Taoyuan, Taïwan, 33305
        • Novartis Investigative Site
  • Tchéquie
      • Brno, Tchéquie, 656 53
        • Novartis Investigative Site
  • États-Unis
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, États-Unis, 72703
        • Highlands Oncology Group
    • California
      • Loma Linda, California, États-Unis, 92354
        • Loma Linda University
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • University of Colorado Cancer Center
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, États-Unis, 20850
        • Maryland Oncology Hematology P A
    • New Jersey
      • Belleville, New Jersey, États-Unis, 07109
        • Essex Oncology of North Jersey PA

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

12 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Le patient reçoit actuellement un traitement par céritinib dans le cadre d'une étude sponsorisée par Novartis qui a satisfait aux exigences de l'objectif principal et, de l'avis de l'investigateur, bénéficierait de la poursuite du traitement.
  • Le patient a démontré sa conformité, telle qu'évaluée par l'investigateur, aux exigences du protocole d'étude parent.
  • Volonté et capacité à se conformer aux visites prévues, aux plans de traitement et à toute autre procédure d'étude.
  • Consentement éclairé écrit obtenu avant de s'inscrire à l'étude de reconduction et de recevoir le médicament à l'étude. Si le consentement ne peut être exprimé par écrit, il doit être formellement documenté et attesté par un témoin de confiance indépendant.

Critère d'exclusion:

  • Le patient a été définitivement et prématurément arrêté du traitement de l'étude céritinib dans l'étude parente pour une raison quelconque.
  • Le patient présente actuellement des toxicités non résolues pour lesquelles l'administration de céritinib a été interrompue dans l'étude parente.
  • Femmes enceintes ou allaitantes (allaitantes), où la grossesse est définie comme l'état d'une femme après la conception et jusqu'à la fin de la gestation, confirmé par un test de laboratoire hCG sérique positif.
  • Femmes en âge de procréer, définies comme toutes les femmes physiologiquement capables de devenir enceintes, à moins qu'elles n'utilisent des méthodes de contraception hautement efficaces pendant l'administration et pendant les 3 mois suivant l'arrêt du traitement par céritinib.
  • Les hommes sexuellement actifs, sauf s'ils utilisent un préservatif pendant les rapports sexuels tout en prenant le médicament et pendant 3 mois après l'arrêt du céritinib et ne doivent pas avoir d'enfant pendant au moins 3 mois après la dernière dose de traitement.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: céritinib
La dose initiale du traitement à l'étude pour les patients dans ce protocole doit être la même que la dose fournie dans l'étude mère sur le céritinib au moment du roulement.
Médicament: céritinib
gélule de gélatine dure ou comprimé dur à usage oral jusqu'à 750 mg

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec des événements indésirables comme mesure de sécurité et de tolérabilité
Délai: Jusqu'à ce qu'aucun patient ne soit laissé à l'étude jusqu'à 5 ans
Recueillir des données de sécurité : événements indésirables et événements indésirables graves
Jusqu'à ce qu'aucun patient ne soit laissé à l'étude jusqu'à 5 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novartis Pharmaceuticals

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 décembre 2015

Achèvement primaire (Estimé)

9 juin 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

9 juin 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 octobre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 octobre 2015

Première publication (Estimé)

23 octobre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 septembre 2026

Dernière vérification

1 septembre 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CLDK378A2X01B
  • 2024-511040-58-00 (Identificateur de registre: EU CT Number)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner