Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пролонгированное исследование для обеспечения доступа к церитинибу (LDK378) для пациентов, получающих лечение церитинибом в рамках исследования, спонсируемого Novartis

16 сентября 2026 г. обновлено: Novartis Pharmaceuticals

Открытое, многоцентровое, пролонгированное исследование фазы IV у пациентов с ALK-положительным злокачественным новообразованием, которые завершили исследование церитиниба (LDK378), спонсируемое Novartis, и которые, по мнению исследователя, получат пользу от продолжения лечения церитинибом

В ролловерном исследовании церитиниб будет предоставляться пациентам, которые в настоящее время получают лечение церитинибом в рамках исследования, спонсируемого Novartis, и, по мнению исследователя, получат пользу от продолжения лечения церитинибом.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

233

Фаза

  • Фаза 4

Расширенный доступ

Больше недоступно вне клинических испытаний. См. запись расширенного доступа.

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
      • Auckland, Австралия, 1023
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Австралия, 3000
        • Novartis Investigative Site
  • Бельгия
      • Leuven, Бельгия, 3000
        • Novartis Investigative Site
  • Болгария
      • Sofia, Болгария, 1303
        • Novartis Investigative Site
  • Бразилия
    • Rio Grande do Norte
      • Natal, Rio Grande do Norte, Бразилия, 59075-740
        • Novartis Investigative Site
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Бразилия, 90610-000
        • Novartis Investigative Site
    • São Paulo
      • Barretos, São Paulo, Бразилия, 14784-400
        • Novartis Investigative Site
      • São Paulo, São Paulo, Бразилия, 01246-000
        • Novartis Investigative Site
  • Германия
      • Essen, Германия, 45147
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg, Германия, 69120
        • Novartis Investigative Site
      • Würzburg, Германия, 97074
        • Novartis Investigative Site
    • Bavaria
      • Regensburg, Bavaria, Германия, 93053
        • Novartis Investigative Site
    • North Rhine-Westphalia
      • Cologne, North Rhine-Westphalia, Германия, 50937
        • Novartis Investigative Site
  • Гонконг
      • Hong Kong, Гонконг, 999077
        • Novartis Investigative Site
  • Испания
      • A Coruña, Испания, 15006
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Испания, 08035
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Испания, 28046
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Испания, 28050
        • Novartis Investigative Site
      • Málaga, Испания, 29010
        • Novartis Investigative Site
  • Италия
      • Naples, Италия, 80131
        • Novartis Investigative Site
      • Novara, Италия, 28100
        • Novartis Investigative Site
    • BG
      • Bergamo, BG, Италия, 24127
        • Novartis Investigative Site
    • BO
      • Bologna, BO, Италия, 40138
        • Novartis Investigative Site
    • BS
      • Brescia, BS, Италия, 25123
        • Novartis Investigative Site
    • FC
      • Meldola, FC, Италия, 47014
        • Novartis Investigative Site
    • MB
      • Monza, MB, Италия, 20900
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milan, MI, Италия, 20133
        • Novartis Investigative Site
      • Milan, MI, Италия, 20162
        • Novartis Investigative Site
      • Milan, MI, Италия, 20141
        • Novartis Investigative Site
      • Rozzano, MI, Италия, 20089
        • Novartis Investigative Site
    • MO
      • Modena, MO, Италия, 41124
        • Novartis Investigative Site
    • PG
      • Perugia, PG, Италия, 06129
        • Novartis Investigative Site
    • PN
      • Aviano, PN, Италия, 33081
        • Novartis Investigative Site
  • Китай
      • Beijing, Китай, 100039
        • Novartis Investigative Site
      • Guangzhou, Китай, 510060
        • Novartis Investigative Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510080
        • Novartis Investigative Site
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510120
        • Novartis Investigative Site
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Китай, 130012
        • Novartis Investigative Site
  • Колумбия
      • Montería, Колумбия, 230004
        • Novartis Investigative Site
  • Ливан
      • Beirut, Ливан, 1100 2070
        • Novartis Investigative Site
  • Малайзия
    • Pulau Pinang
      • George Town, Pulau Pinang, Малайзия, 10450
        • Novartis Investigative Site
    • Sarawak
      • Kuching, Sarawak, Малайзия, 93586
        • Novartis Investigative Site
  • Польша
      • Gdansk, Польша, 80-214
        • Novartis Investigative Site
  • Россия
      • Moscow, Россия, 115522
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Россия, 192148
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Россия, 197343
        • Novartis Investigative Site
  • Сингапур
      • Singapore, Сингапур, 168583
        • Novartis Investigative Site
  • Соединенные Штаты
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Соединенные Штаты, 72703
        • Highlands Oncology Group
    • California
      • Loma Linda, California, Соединенные Штаты, 92354
        • Loma Linda University
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • University of Colorado Cancer Center
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Соединенные Штаты, 20850
        • Maryland Oncology Hematology P A
    • New Jersey
      • Belleville, New Jersey, Соединенные Штаты, 07109
        • Essex Oncology of North Jersey PA
  • Тайвань
      • Taichung, Тайвань, 40447
        • Novartis Investigative Site
      • Taichung, Тайвань, 407219
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Тайвань, 10002
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Тайвань, 11217
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Тайвань, 110
        • Novartis Investigative Site
      • Taoyuan, Тайвань, 33305
        • Novartis Investigative Site
  • Франция
      • Paris, Франция, 75231
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Франция, 75970
        • Novartis Investigative Site
      • Saint-Herblain, Франция, 44805
        • Novartis Investigative Site
      • Strasbourg, Франция, 67091
        • Novartis Investigative Site
      • Villejuif, Франция, 94800
        • Novartis Investigative Site
  • Чехия
      • Brno, Чехия, 656 53
        • Novartis Investigative Site
  • Южная Корея
      • Seoul, Южная Корея, 03080
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Южная Корея, 05505
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Южная Корея, 03722
        • Novartis Investigative Site
  • Япония
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Япония, 4648681
        • Novartis Investigative Site
    • Fukuoka
      • Fukuoka, Fukuoka, Япония, 8111395
        • Novartis Investigative Site
    • Hyōgo
      • Akashi, Hyōgo, Япония, 6738558
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Koto Ku, Tokyo, Япония, 1358550
        • Novartis Investigative Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

12 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • В настоящее время пациент получает лечение церитинибом в рамках исследования, спонсируемого Novartis, которое отвечает требованиям основной цели и, по мнению исследователя, продолжение лечения принесет пользу.
  • Пациент продемонстрировал соблюдение, по оценке исследователя, требований протокола родительского исследования.
  • Готовность и способность соблюдать запланированные визиты, планы лечения и любые другие процедуры исследования.
  • Письменное информированное согласие, полученное до включения в пролонгированное исследование и получения исследуемого препарата. Если согласие не может быть выражено в письменной форме, оно должно быть официально задокументировано и засвидетельствовано независимым доверенным лицом.

Критерий исключения:

  • Пациент был окончательно и досрочно прекращен от исследуемого лечения церитинибом в исходном исследовании по какой-либо причине.
  • В настоящее время у пациента имеются нерешенные проблемы с токсичностью, из-за которых прием церитиниба был прерван в исходном исследовании.
  • Беременные или кормящие (кормящие) женщины, где беременность определяется как состояние женщины после зачатия и до прекращения беременности, подтвержденное положительным лабораторным тестом на ХГЧ в сыворотке крови.
  • Женщины детородного возраста, определяемые как все женщины, физиологически способные забеременеть, за исключением случаев, когда они используют высокоэффективные методы контрацепции во время дозирования и в течение 3 месяцев после прекращения лечения церитинибом.
  • Сексуально активные мужчины, если они не используют презерватив во время полового акта во время приема препарата и в течение 3 месяцев после прекращения приема церитиниба, и не должны иметь детей в течение как минимум 3 месяцев после последней дозы лечения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: церитиниб
Начальная доза исследуемого препарата для пациентов в этом протоколе должна быть такой же, как доза, указанная в исходном исследовании церитиниба на момент переноса.
Лекарство: церитиниб
твердые желатиновые капсулы или твердые таблетки для приема внутрь до 750 мг

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями как показатель безопасности и переносимости
Временное ограничение: До тех пор, пока в исследовании не останется пациентов до 5 лет
Для сбора данных о безопасности: нежелательные явления и серьезные нежелательные явления
До тех пор, пока в исследовании не останется пациентов до 5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novartis Pharmaceuticals

Следователи

  • Директор по исследованиям: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 декабря 2015 г.

Первичное завершение (Оцененный)

9 июня 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

9 июня 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 октября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 октября 2015 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

23 октября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 сентября 2026 г.

Последняя проверка

1 сентября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CLDK378A2X01B
  • 2024-511040-58-00 (Идентификатор реестра: EU CT Number)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться