Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Estudio de continuación para permitir el acceso a Certinib (LDK378) para pacientes que están en tratamiento con Ceritinib en un estudio patrocinado por Novartis

27 de febrero de 2024 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Un estudio abierto, multicéntrico, de continuación de fase IV en pacientes con tumores malignos ALK positivos que han completado un estudio de ceritinib (LDK378) patrocinado por Novartis y que el investigador considera que se benefician del tratamiento continuo con ceritinib

El estudio de continuación proporcionará ceritinib a los pacientes que actualmente reciben tratamiento con ceritinib dentro de un estudio patrocinado por Novartis y, en opinión del investigador, se beneficiarían de continuar con el tratamiento con ceritinib.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

252

Fase

  • Fase 4

Acceso ampliado

Ya no está disponible fuera del ensayo clínico. Ver registro de acceso ampliado.

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Novartis Pharmaceuticals
  • Número de teléfono: 1-888-669-6682

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Novartis Pharmaceuticals
  • Número de teléfono: +41613241111

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Essen, Alemania, 45147
        • Activo, no reclutando
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg, Alemania, 69120
        • Terminado
        • Novartis Investigative Site
      • Koeln, Alemania, 50937
        • Terminado
        • Novartis Investigative Site
      • Wuerzburg, Alemania, 97074
        • Terminado
        • Novartis Investigative Site
    • Bavaria
      • Regensburg, Bavaria, Alemania, 93053
        • Terminado
        • Novartis Investigative Site
  • Australia
      • Auckland, Australia, 1023
        • Activo, no reclutando
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3000
        • Terminado
        • Novartis Investigative Site
  • Brasil
    • RN
      • Natal, RN, Brasil, 59075 740
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90610-000
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasil, 01246 000
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
    • Sao Paulo
      • Barretos, Sao Paulo, Brasil, 14784 400
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
  • Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria, 1303
        • Activo, no reclutando
        • Novartis Investigative Site
  • Bélgica
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • Activo, no reclutando
        • Novartis Investigative Site
  • Chequia
    • Czech Republic
      • Brno, Czech Republic, Chequia, 656 53
        • Terminado
        • Novartis Investigative Site
  • Colombia
      • Monteria, Colombia, 230004
        • Terminado
        • Novartis Investigative Site
  • Corea, república de
      • Seoul, Corea, república de, 05505
        • Activo, no reclutando
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Corea, república de, 03080
        • Activo, no reclutando
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Corea, república de, 03722
        • Activo, no reclutando
        • Novartis Investigative Site
  • España
      • Madrid, España, 28046
        • Terminado
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, España, 28050
        • Terminado
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Malaga, Andalucia, España, 29010
        • Terminado
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, España, 08035
        • Terminado
        • Novartis Investigative Site
    • Galicia
      • La Coruna, Galicia, España, 15006
        • Terminado
        • Novartis Investigative Site
  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Estados Unidos, 72703
        • Activo, no reclutando
        • Highlands Oncology Group .
    • California
      • Loma Linda, California, Estados Unidos, 92354
        • Terminado
        • Loma Linda University .
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Terminado
        • University of Colorado Cancer Center
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20850
        • Terminado
        • Maryland Oncology Hematology P A Dept. of Assoc. Onc/Hem
    • New Jersey
      • Belleville, New Jersey, Estados Unidos, 07109
        • Terminado
        • Essex Oncology of North Jersey PA
  • Federación Rusa
      • Moscow, Federación Rusa, 115478
        • Terminado
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Federación Rusa, 192148
        • Activo, no reclutando
        • Novartis Investigative Site
      • St Petersburg, Federación Rusa, 197343
        • Activo, no reclutando
        • Novartis Investigative Site
  • Francia
      • Paris, Francia, 75970
        • Terminado
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Francia, 75231
        • Terminado
        • Novartis Investigative Site
      • Saint-Herblain Cédex, Francia, 44805
        • Terminado
        • Novartis Investigative Site
      • Strasbourg Cedex, Francia, 67091
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
      • Villejuif, Francia, 94800
        • Terminado
        • Novartis Investigative Site
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Terminado
        • Novartis Investigative Site
      • Shatin New Territories, Hong Kong
        • Terminado
        • Novartis Investigative Site
  • Italia
      • Napoli, Italia, 80131
        • Terminado
        • Novartis Investigative Site
      • Novara, Italia, 28100
        • Terminado
        • Novartis Investigative Site
    • BG
      • Bergamo, BG, Italia, 24127
        • Activo, no reclutando
        • Novartis Investigative Site
    • BO
      • Bologna, BO, Italia, 40138
        • Terminado
        • Novartis Investigative Site
    • BS
      • Brescia, BS, Italia, 25123
        • Terminado
        • Novartis Investigative Site
    • FC
      • Meldola, FC, Italia, 47014
        • Terminado
        • Novartis Investigative Site
    • MB
      • Monza, MB, Italia, 20900
        • Terminado
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano, MI, Italia, 20162
        • Terminado
        • Novartis Investigative Site
      • Milano, MI, Italia, 20133
        • Activo, no reclutando
        • Novartis Investigative Site
      • Milano, MI, Italia, 20141
        • Terminado
        • Novartis Investigative Site
      • Rozzano, MI, Italia, 20089
        • Terminado
        • Novartis Investigative Site
    • MO
      • Modena, MO, Italia, 41124
        • Terminado
        • Novartis Investigative Site
    • PG
      • Perugia, PG, Italia, 06129
        • Terminado
        • Novartis Investigative Site
    • PN
      • Aviano, PN, Italia, 33081
        • Activo, no reclutando
        • Novartis Investigative Site
  • Japón
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japón, 464 8681
        • Terminado
        • Novartis Investigative Site
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japón, 277 8577
        • Retirado
        • Novartis Investigative Site
    • Fukuoka
      • Fukuoka-city, Fukuoka, Japón, 811-1395
        • Terminado
        • Novartis Investigative Site
    • Hyogo
      • Akashi, Hyogo, Japón, 673-8558
        • Terminado
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Koto ku, Tokyo, Japón, 135 8550
        • Terminado
        • Novartis Investigative Site
  • Líbano
      • Ashrafieh, Líbano, 166830
        • Terminado
        • Novartis Investigative Site
  • Malasia
      • Pulau Pinang, Malasia, 10990
        • Terminado
        • Novartis Investigative Site
    • Sarawak
      • Kuching, Sarawak, Malasia, 93586
        • Terminado
        • Novartis Investigative Site
  • Polonia
      • Gdansk, Polonia, 80 952
        • Activo, no reclutando
        • Novartis Investigative Site
  • Porcelana
      • Beijing, Porcelana, 100039
        • Terminado
        • Novartis Investigative Site
      • Guangzhou, Porcelana, 510060
        • Terminado
        • Novartis Investigative Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 51000
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510120
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Porcelana, 130012
        • Terminado
        • Novartis Investigative Site
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 168583
        • Activo, no reclutando
        • Novartis Investigative Site
  • Taiwán
      • Taichung, Taiwán, 40447
        • Terminado
        • Novartis Investigative Site
      • Taichung, Taiwán, 40705
        • Activo, no reclutando
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taiwán, 10002
        • Terminado
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taiwán, 110
        • Terminado
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taiwán, 11217
        • Terminado
        • Novartis Investigative Site
      • Taoyuan, Taiwán, 33305
        • Terminado
        • Novartis Investigative Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

12 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El paciente actualmente recibe tratamiento con ceritinib dentro de un estudio patrocinado por Novartis que ha cumplido los requisitos para el objetivo principal y, en opinión del investigador, se beneficiaría de la continuación del tratamiento.
  • El paciente ha demostrado cumplimiento, según lo evaluado por el investigador, con los requisitos del protocolo del estudio principal.
  • Voluntad y capacidad para cumplir con las visitas programadas, los planes de tratamiento y cualquier otro procedimiento del estudio.
  • Consentimiento informado por escrito obtenido antes de inscribirse en el estudio de continuación y recibir la medicación del estudio. Si el consentimiento no puede expresarse por escrito, debe documentarse formalmente y ser atestiguado por un testigo independiente de confianza.

Criterio de exclusión:

  • El paciente ha interrumpido de forma permanente y prematura el tratamiento del estudio con ceritinib en el estudio principal por cualquier motivo.
  • El paciente actualmente tiene toxicidades no resueltas por las cuales se interrumpió la dosificación de ceritinib en el estudio principal.
  • Mujeres embarazadas o lactantes (lactantes), donde el embarazo se define como el estado de una mujer después de la concepción y hasta la terminación de la gestación, confirmado por una prueba de laboratorio de hCG sérica positiva.
  • Mujeres en edad fértil, definidas como todas las mujeres fisiológicamente capaces de quedar embarazadas, a menos que estén usando métodos anticonceptivos altamente efectivos durante la dosificación y durante 3 meses después de suspender el tratamiento con ceritinib.
  • Hombres sexualmente activos a menos que usen un condón durante las relaciones sexuales mientras toman el medicamento y durante 3 meses después de suspender el ceritinib y no deben engendrar un hijo durante al menos 3 meses después de la última dosis del tratamiento.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: ceritinib
La dosis inicial del tratamiento del estudio para los pacientes de este protocolo debe ser la misma que la dosis proporcionada en el estudio original de ceritinib en el momento del traspaso.
Droga: ceritinib
cápsula de gelatina dura o tableta dura para uso oral hasta 750 mg

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos como medida de seguridad y tolerabilidad
Periodo de tiempo: Hasta que no queden pacientes en estudio hasta 5 años
Recopilar datos de seguridad: eventos adversos y eventos adversos graves
Hasta que no queden pacientes en estudio hasta 5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Novartis Pharmaceuticals

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

11 de diciembre de 2015

Finalización primaria (Estimado)

9 de junio de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

9 de junio de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de octubre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de octubre de 2015

Publicado por primera vez (Estimado)

23 de octubre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CLDK378A2X01B

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Neoplasias malignas positivas ALK

Ensayos clínicos sobre ceritinib

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Peru

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir