Estudio de continuación para permitir el acceso a Certinib (LDK378) para pacientes que están en tratamiento con Ceritinib en un estudio patrocinado por Novartis
16 de septiembre de 2026 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals
Un estudio abierto, multicéntrico, de continuación de fase IV en pacientes con tumores malignos ALK positivos que han completado un estudio de ceritinib (LDK378) patrocinado por Novartis y que el investigador considera que se benefician del tratamiento continuo con ceritinib
El estudio de continuación proporcionará ceritinib a los pacientes que actualmente reciben tratamiento con ceritinib dentro de un estudio patrocinado por Novartis y, en opinión del investigador, se beneficiarían de continuar con el tratamiento con ceritinib.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
233
Fase
- Fase 4
Acceso ampliado
Ya no está disponible fuera del ensayo clínico.
Ver registro de acceso ampliado.
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Essen, Alemania, 45147
- Novartis Investigative Site
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Heidelberg, Alemania, 69120
- Novartis Investigative Site
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Würzburg, Alemania, 97074
- Novartis Investigative Site
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Bavaria
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Regensburg, Bavaria, Alemania, 93053
- Novartis Investigative Site
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North Rhine-Westphalia
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Cologne, North Rhine-Westphalia, Alemania, 50937
- Novartis Investigative Site
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Auckland, Australia, 1023
- Novartis Investigative Site
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Australia, 3000
- Novartis Investigative Site
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Rio Grande do Norte
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Natal, Rio Grande do Norte, Brasil, 59075-740
- Novartis Investigative Site
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Rio Grande do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90610-000
- Novartis Investigative Site
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São Paulo
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Barretos, São Paulo, Brasil, 14784-400
- Novartis Investigative Site
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São Paulo, São Paulo, Brasil, 01246-000
- Novartis Investigative Site
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Sofia, Bulgaria, 1303
- Novartis Investigative Site
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Leuven, Bélgica, 3000
- Novartis Investigative Site
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Brno, Chequia, 656 53
- Novartis Investigative Site
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Montería, Colombia, 230004
- Novartis Investigative Site
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Seoul, Corea del Sur, 03080
- Novartis Investigative Site
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Seoul, Corea del Sur, 05505
- Novartis Investigative Site
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Seoul, Corea del Sur, 03722
- Novartis Investigative Site
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A Coruña, España, 15006
- Novartis Investigative Site
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Barcelona, España, 08035
- Novartis Investigative Site
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Madrid, España, 28046
- Novartis Investigative Site
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Madrid, España, 28050
- Novartis Investigative Site
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Málaga, España, 29010
- Novartis Investigative Site
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Arkansas
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Fayetteville, Arkansas, Estados Unidos, 72703
- Highlands Oncology Group
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California
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Loma Linda, California, Estados Unidos, 92354
- Loma Linda University
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado Cancer Center
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Maryland
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Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20850
- Maryland Oncology Hematology P A
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New Jersey
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Belleville, New Jersey, Estados Unidos, 07109
- Essex Oncology of North Jersey PA
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Paris, Francia, 75231
- Novartis Investigative Site
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Paris, Francia, 75970
- Novartis Investigative Site
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Saint-Herblain, Francia, 44805
- Novartis Investigative Site
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Strasbourg, Francia, 67091
- Novartis Investigative Site
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Villejuif, Francia, 94800
- Novartis Investigative Site
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Hong Kong, Hong Kong, 999077
- Novartis Investigative Site
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Naples, Italia, 80131
- Novartis Investigative Site
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Novara, Italia, 28100
- Novartis Investigative Site
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BG
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Bergamo, BG, Italia, 24127
- Novartis Investigative Site
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BO
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Bologna, BO, Italia, 40138
- Novartis Investigative Site
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BS
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Brescia, BS, Italia, 25123
- Novartis Investigative Site
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FC
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Meldola, FC, Italia, 47014
- Novartis Investigative Site
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MB
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Monza, MB, Italia, 20900
- Novartis Investigative Site
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MI
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Milan, MI, Italia, 20133
- Novartis Investigative Site
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Milan, MI, Italia, 20162
- Novartis Investigative Site
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Milan, MI, Italia, 20141
- Novartis Investigative Site
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Rozzano, MI, Italia, 20089
- Novartis Investigative Site
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MO
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Modena, MO, Italia, 41124
- Novartis Investigative Site
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PG
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Perugia, PG, Italia, 06129
- Novartis Investigative Site
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PN
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Aviano, PN, Italia, 33081
- Novartis Investigative Site
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Aichi-ken
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Nagoya, Aichi-ken, Japón, 4648681
- Novartis Investigative Site
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Fukuoka
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Fukuoka, Fukuoka, Japón, 8111395
- Novartis Investigative Site
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Hyōgo
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Akashi, Hyōgo, Japón, 6738558
- Novartis Investigative Site
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Tokyo
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Koto Ku, Tokyo, Japón, 1358550
- Novartis Investigative Site
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Beirut, Líbano, 1100 2070
- Novartis Investigative Site
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Pulau Pinang
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George Town, Pulau Pinang, Malasia, 10450
- Novartis Investigative Site
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Sarawak
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Kuching, Sarawak, Malasia, 93586
- Novartis Investigative Site
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Gdansk, Polonia, 80-214
- Novartis Investigative Site
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Beijing, Porcelana, 100039
- Novartis Investigative Site
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Guangzhou, Porcelana, 510060
- Novartis Investigative Site
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510080
- Novartis Investigative Site
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510120
- Novartis Investigative Site
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Jilin
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Changchun, Jilin, Porcelana, 130012
- Novartis Investigative Site
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Moscow, Rusia, 115522
- Novartis Investigative Site
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Saint Petersburg, Rusia, 192148
- Novartis Investigative Site
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Saint Petersburg, Rusia, 197343
- Novartis Investigative Site
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Singapore, Singapur, 168583
- Novartis Investigative Site
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Taichung, Taiwán, 40447
- Novartis Investigative Site
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Taichung, Taiwán, 407219
- Novartis Investigative Site
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Taipei, Taiwán, 10002
- Novartis Investigative Site
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Taipei, Taiwán, 11217
- Novartis Investigative Site
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Taipei, Taiwán, 110
- Novartis Investigative Site
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Taoyuan, Taiwán, 33305
- Novartis Investigative Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
12 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente actualmente recibe tratamiento con ceritinib dentro de un estudio patrocinado por Novartis que ha cumplido los requisitos para el objetivo principal y, en opinión del investigador, se beneficiaría de la continuación del tratamiento.
- El paciente ha demostrado cumplimiento, según lo evaluado por el investigador, con los requisitos del protocolo del estudio principal.
- Voluntad y capacidad para cumplir con las visitas programadas, los planes de tratamiento y cualquier otro procedimiento del estudio.
- Consentimiento informado por escrito obtenido antes de inscribirse en el estudio de continuación y recibir la medicación del estudio. Si el consentimiento no puede expresarse por escrito, debe documentarse formalmente y ser atestiguado por un testigo independiente de confianza.
Criterio de exclusión:
- El paciente ha interrumpido de forma permanente y prematura el tratamiento del estudio con ceritinib en el estudio principal por cualquier motivo.
- El paciente actualmente tiene toxicidades no resueltas por las cuales se interrumpió la dosificación de ceritinib en el estudio principal.
- Mujeres embarazadas o lactantes (lactantes), donde el embarazo se define como el estado de una mujer después de la concepción y hasta la terminación de la gestación, confirmado por una prueba de laboratorio de hCG sérica positiva.
- Mujeres en edad fértil, definidas como todas las mujeres fisiológicamente capaces de quedar embarazadas, a menos que estén usando métodos anticonceptivos altamente efectivos durante la dosificación y durante 3 meses después de suspender el tratamiento con ceritinib.
- Hombres sexualmente activos a menos que usen un condón durante las relaciones sexuales mientras toman el medicamento y durante 3 meses después de suspender el ceritinib y no deben engendrar un hijo durante al menos 3 meses después de la última dosis del tratamiento.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: ceritinib
La dosis inicial del tratamiento del estudio para los pacientes de este protocolo debe ser la misma que la dosis proporcionada en el estudio original de ceritinib en el momento del traspaso.
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cápsula de gelatina dura o tableta dura para uso oral hasta 750 mg
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes con eventos adversos como medida de seguridad y tolerabilidad
Periodo de tiempo: Hasta que no queden pacientes en estudio hasta 5 años
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Recopilar datos de seguridad: eventos adversos y eventos adversos graves
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Hasta que no queden pacientes en estudio hasta 5 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de diciembre de 2015
Finalización primaria (Estimado)
9 de junio de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
9 de junio de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de octubre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de octubre de 2015
Publicado por primera vez (Estimado)
23 de octubre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de septiembre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de septiembre de 2026
Última verificación
1 de septiembre de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CLDK378A2X01B
- 2024-511040-58-00 (Identificador de registro: EU CT Number)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .