Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Roll-over-onderzoek om toegang tot Certinib (LDK378) mogelijk te maken voor patiënten die met ceritinib worden behandeld in een door Novartis gesponsord onderzoek

16 september 2026 bijgewerkt door: Novartis Pharmaceuticals

Een open-label, multicenter, fase IV roll-over-onderzoek bij patiënten met ALK-positieve maligniteiten die een door Novartis gesponsord onderzoek naar ceritinib (LDK378) hebben voltooid en door de onderzoeker worden geacht baat te hebben bij voortzetting van de behandeling met ceritinib

De rollover-studie zal ceritinib verstrekken aan patiënten die momenteel een behandeling met ceritinib krijgen binnen een door Novartis gesponsord onderzoek en die naar de mening van de onderzoeker baat zouden hebben bij voortzetting van de behandeling met ceritinib.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

233

Fase

  • Fase 4

Uitgebreide toegang

Niet meer beschikbaar buiten de klinische proef. Zie uitgebreid toegangsrecord.

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
      • Auckland, Australië, 1023
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australië, 3000
        • Novartis Investigative Site
  • België
      • Leuven, België, 3000
        • Novartis Investigative Site
  • Brazilië
    • Rio Grande do Norte
      • Natal, Rio Grande do Norte, Brazilië, 59075-740
        • Novartis Investigative Site
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazilië, 90610-000
        • Novartis Investigative Site
    • São Paulo
      • Barretos, São Paulo, Brazilië, 14784-400
        • Novartis Investigative Site
      • São Paulo, São Paulo, Brazilië, 01246-000
        • Novartis Investigative Site
  • Bulgarije
      • Sofia, Bulgarije, 1303
        • Novartis Investigative Site
  • China
      • Beijing, China, 100039
        • Novartis Investigative Site
      • Guangzhou, China, 510060
        • Novartis Investigative Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510080
        • Novartis Investigative Site
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510120
        • Novartis Investigative Site
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130012
        • Novartis Investigative Site
  • Colombia
      • Montería, Colombia, 230004
        • Novartis Investigative Site
  • Duitsland
      • Essen, Duitsland, 45147
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg, Duitsland, 69120
        • Novartis Investigative Site
      • Würzburg, Duitsland, 97074
        • Novartis Investigative Site
    • Bavaria
      • Regensburg, Bavaria, Duitsland, 93053
        • Novartis Investigative Site
    • North Rhine-Westphalia
      • Cologne, North Rhine-Westphalia, Duitsland, 50937
        • Novartis Investigative Site
  • Frankrijk
      • Paris, Frankrijk, 75231
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Frankrijk, 75970
        • Novartis Investigative Site
      • Saint-Herblain, Frankrijk, 44805
        • Novartis Investigative Site
      • Strasbourg, Frankrijk, 67091
        • Novartis Investigative Site
      • Villejuif, Frankrijk, 94800
        • Novartis Investigative Site
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong, 999077
        • Novartis Investigative Site
  • Italië
      • Naples, Italië, 80131
        • Novartis Investigative Site
      • Novara, Italië, 28100
        • Novartis Investigative Site
    • BG
      • Bergamo, BG, Italië, 24127
        • Novartis Investigative Site
    • BO
      • Bologna, BO, Italië, 40138
        • Novartis Investigative Site
    • BS
      • Brescia, BS, Italië, 25123
        • Novartis Investigative Site
    • FC
      • Meldola, FC, Italië, 47014
        • Novartis Investigative Site
    • MB
      • Monza, MB, Italië, 20900
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milan, MI, Italië, 20133
        • Novartis Investigative Site
      • Milan, MI, Italië, 20162
        • Novartis Investigative Site
      • Milan, MI, Italië, 20141
        • Novartis Investigative Site
      • Rozzano, MI, Italië, 20089
        • Novartis Investigative Site
    • MO
      • Modena, MO, Italië, 41124
        • Novartis Investigative Site
    • PG
      • Perugia, PG, Italië, 06129
        • Novartis Investigative Site
    • PN
      • Aviano, PN, Italië, 33081
        • Novartis Investigative Site
  • Japan
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japan, 4648681
        • Novartis Investigative Site
    • Fukuoka
      • Fukuoka, Fukuoka, Japan, 8111395
        • Novartis Investigative Site
    • Hyōgo
      • Akashi, Hyōgo, Japan, 6738558
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Koto Ku, Tokyo, Japan, 1358550
        • Novartis Investigative Site
  • Libanon
      • Beirut, Libanon, 1100 2070
        • Novartis Investigative Site
  • Maleisië
    • Pulau Pinang
      • George Town, Pulau Pinang, Maleisië, 10450
        • Novartis Investigative Site
    • Sarawak
      • Kuching, Sarawak, Maleisië, 93586
        • Novartis Investigative Site
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-214
        • Novartis Investigative Site
  • Rusland
      • Moscow, Rusland, 115522
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Rusland, 192148
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Rusland, 197343
        • Novartis Investigative Site
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 168583
        • Novartis Investigative Site
  • Spanje
      • A Coruña, Spanje, 15006
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Spanje, 08035
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanje, 28046
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanje, 28050
        • Novartis Investigative Site
      • Málaga, Spanje, 29010
        • Novartis Investigative Site
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • Novartis Investigative Site
      • Taichung, Taiwan, 407219
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taiwan, 110
        • Novartis Investigative Site
      • Taoyuan, Taiwan, 33305
        • Novartis Investigative Site
  • Tsjechië
      • Brno, Tsjechië, 656 53
        • Novartis Investigative Site
  • Verenigde Staten
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Verenigde Staten, 72703
        • Highlands Oncology Group
    • California
      • Loma Linda, California, Verenigde Staten, 92354
        • Loma Linda University
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • University of Colorado Cancer Center
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Verenigde Staten, 20850
        • Maryland Oncology Hematology P A
    • New Jersey
      • Belleville, New Jersey, Verenigde Staten, 07109
        • Essex Oncology of North Jersey PA
  • Zuid -Korea
      • Seoul, Zuid -Korea, 03080
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Zuid -Korea, 05505
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Zuid -Korea, 03722
        • Novartis Investigative Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt wordt momenteel behandeld met ceritinib in een door Novartis gesponsord onderzoek dat aan de vereisten voor het primaire doel heeft voldaan en, naar de mening van de onderzoeker, baat zou hebben bij voortzetting van de behandeling.
  • De patiënt heeft aangetoond dat hij, zoals beoordeeld door de onderzoeker, voldoet aan de vereisten van het hoofdonderzoeksprotocol.
  • Bereidheid en vermogen om geplande bezoeken, behandelplannen en andere onderzoeksprocedures na te leven.
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen voorafgaand aan inschrijving in de roll-over studie en het ontvangen van onderzoeksmedicatie. Als de toestemming niet schriftelijk kan worden uitgedrukt, moet deze formeel worden gedocumenteerd en worden bijgewoond door een onafhankelijke vertrouwensgetuige.

Uitsluitingscriteria:

  • De patiënt is om welke reden dan ook definitief en voortijdig gestopt met de studiebehandeling met ceritinib in de hoofdstudie.
  • Patiënt heeft momenteel onopgeloste toxiciteiten waarvoor de dosering van ceritinib is onderbroken in het hoofdonderzoek.
  • Zwangere of zogende (zogende) vrouwen, waarbij zwangerschap wordt gedefinieerd als de toestand van een vrouw na de bevruchting en tot het einde van de zwangerschap, bevestigd door een positieve serum hCG-laboratoriumtest.
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd, gedefinieerd als alle vrouwen die fysiologisch in staat zijn om zwanger te worden, tenzij ze zeer effectieve anticonceptiemethoden gebruiken tijdens de dosering en gedurende 3 maanden na het stoppen van de behandeling met ceritinib.
  • Seksueel actieve mannen, tenzij ze een condoom gebruiken tijdens geslachtsgemeenschap tijdens het gebruik van het geneesmiddel en gedurende 3 maanden na het stoppen met ceritinib, en mogen gedurende ten minste 3 maanden na de laatste dosis van de behandeling geen kind verwekken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: ceritinib
De startdosis van de onderzoeksbehandeling voor patiënten in dit protocol moet dezelfde zijn als de dosis die werd gegeven in de oorspronkelijke ceritinib-studie op het moment van de rollover.
Geneesmiddel: ceritinib
harde gelatinecapsule of harde tablet voor oraal gebruik tot 750 mg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met bijwerkingen als maatstaf voor veiligheid en verdraagbaarheid
Tijdsspanne: Totdat er tot 5 jaar lang geen patiënten meer op studie zijn
Om veiligheidsgegevens te verzamelen: bijwerkingen en ernstige bijwerkingen
Totdat er tot 5 jaar lang geen patiënten meer op studie zijn

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Onderzoekers

  • Studie directeur: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 december 2015

Primaire voltooiing (Geschat)

9 juni 2027

Studie voltooiing (Geschat)

9 juni 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 oktober 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 oktober 2015

Eerst geplaatst (Geschat)

23 oktober 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 september 2026

Laatst geverifieerd

1 september 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CLDK378A2X01B
  • 2024-511040-58-00 (Register-ID: EU CT Number)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren