基于降钙素原水平的门诊社区获得性肺炎管理的临床路径
评估基于降钙素原水平的门诊社区获得性肺炎管理的临床路径
研究概览
详细说明
与医院急诊科合作制定了一项临床方案,用于管理患有社区获得性肺炎 (CAP) 的成人门诊患者。 根据血浆降钙素原 (PCT) 值将患者分配到 2 个治疗类别。
治疗分配:
- PCT<0.5 ng/ml:阿奇霉素,500 mg/天,口服 5 天
- PCT≥0.5ng/ml:左氧氟沙星,500 mg/天,口服,连续7天
实验室和微生物学研究:
在急诊室,对有肺炎症状和体征的患者采集血样进行常规生化和血液学测定,以及 PCT 浓度测量。
使用 BRAHMS PCT-Q 进行 PCT 测定的快速检测,这是一种用于半定量检测血清中 PCT 的免疫层析检测(BRAHMS GmbH,16761 Hennigsdorf,德国)。 PCT 浓度范围如下: <0.5 ng/ml; ≥ 0.5 纳克/毫升; ≥2纳克/毫升; ≥10 纳克/毫升。
病原学诊断检查包括从咳痰患者获取痰液样本,以及通过免疫层析法(Binax NOW,Alere Healthcare SLU,西班牙)检测肺炎链球菌和嗜肺军团菌血清组 1 抗原的尿液样本。 仅评估根据标准标准定义的合格痰样本(每个低倍放大视野 [x10] 存在 >25 个 WBC 和 <10 个鳞状细胞)。 收集血清样本(在疾病的急性期和 4 周后获得)并冷冻在 -80ºC 下用于别有用心的血清学检测。 进行间接化学发光免疫测定(VirClia® Monotest, Vircell, S.L., Granada, Spain)以检测针对肺炎支原体、肺炎衣原体、嗜肺军团菌和伯氏柯克斯体的 IgG 抗体。 临界值的计算和结果的解释是根据制造商的说明进行的。 诊断标准是血清转化(指数值从阴性到阳性)或成对样本中指数值显着增加(≥三倍)。 所有化验均由同一人盲目进行和分析。
后续行动和结果措施:
分配治疗后,患者被转诊至门诊,并在接下来的 24 小时内就诊(访问 2)。 安排在第 7 天进行电话访问(访问 3),最后一次计划访问在第 30 天在诊所进行(访问 4)。 如果患者的临床状况恶化或发烧在第一次就诊后持续超过 48 小时,则指示患者去门诊就诊。 治愈定义为治疗结束时基线影像学检查结果有所改善或没有进展,体征(包括胸部 X 光检查)和第 4 次就诊时的肺炎症状得到解决。失败定义为体征持续存在或进展EOT 时肺炎的症状或放射学征象进展,第 4 次访视时 X 光片显示持续浸润,并在初始抗生素治疗后 2 个日历日内开始使用另一种可能有效的抗生素,第 3 天或之后因原发感染死亡, 或 4 次就诊时感染复发。还记录了由于毒性而需要更换抗生素以及需要住院的情况。
除了短期结果外,还通过结构化电话访谈评估患者的长期(3 年)结果。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Mar Masiá, MD
- 电话号码:+34966616754
- 邮箱:marmasiac@gmail.com
研究联系人备份
- 姓名:Inmaculada Revert
- 电话号码:+34 966 61 61 74
- 邮箱:ceic_elx@gva.es
学习地点
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Alicante
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Elche、Alicante、西班牙、93293
- 招聘中
- Hospital General Universitario de Elche
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接触:
- Mar Masiá, MD
- 电话号码:+34966616754
- 邮箱:marmasiac@gmail.com
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 伴有或不伴有呼吸道症状的发热
- 胸片新浸润
- 肺炎严重程度指数 (PSI) 评分 ≤ 70(风险等级 I 和 II)。
排除标准:
- PSI 风险等级 III-V
- 年龄≥65岁
- 合并症(糖尿病、慢性阻塞性肺病、慢性肾病、肿瘤、免疫抑制,包括 HIV 感染、慢性心力衰竭或肝硬化)
- 白细胞计数≥20.0×109/L
- 胸腔积液
- 双边渗透
- 既往对大环内酯类或喹诺酮类药物失败或过敏
- 需要氧疗 -
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他:阿奇霉素/左氧氟沙星
根据血清降钙素原水平给予阿奇霉素或左氧氟沙星
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当降钙素原水平 < 0.5 ng/ml 时,给予患者口服阿奇霉素
其他名称:
当降钙素原水平 >= 0.5 ng/ml 时,给予患者口服左氧氟沙星。
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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临床治愈
大体时间:30天
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治疗结束时基线影像学检查结果改善或无进展,体征消退,包括胸部 X 光检查和肺炎症状
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30天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过为研究设计的特定问卷评估的与治疗相关的不良事件的参与者人数
大体时间:30天
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30天
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死亡
大体时间:通过学习完成,平均3年
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30 天及之后的 3 年或更长时间
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通过学习完成,平均3年
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复发
大体时间:通过学习完成,平均3年
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首发临床治愈后出现的新发社区获得性肺炎
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通过学习完成,平均3年
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Mar Masiá, MD、Unidad Enfermedades Infecciosas, Hospital General Univeristario de Elche
出版物和有用的链接
一般刊物
- Welte T, Torres A, Nathwani D. Clinical and economic burden of community-acquired pneumonia among adults in Europe. Thorax. 2012 Jan;67(1):71-9. doi: 10.1136/thx.2009.129502. Epub 2010 Aug 20.
- Masia M, Gutierrez F, Shum C, Padilla S, Navarro JC, Flores E, Hernandez I. Usefulness of procalcitonin levels in community-acquired pneumonia according to the patients outcome research team pneumonia severity index. Chest. 2005 Oct;128(4):2223-9. doi: 10.1378/chest.128.4.2223.
- File TM Jr, Marrie TJ. Does empiric therapy for atypical pathogens improve outcomes for patients with CAP? Infect Dis Clin North Am. 2013 Mar;27(1):99-114. doi: 10.1016/j.idc.2012.11.005.
- Masia M, Padilla S, Ortiz de la Tabla V, Gonzalez M, Bas C, Gutierrez F. Procalcitonin for selecting the antibiotic regimen in outpatients with low-risk community-acquired pneumonia using a rapid point-of-care testing: A single-arm clinical trial. PLoS One. 2017 Apr 20;12(4):e0175634. doi: 10.1371/journal.pone.0175634. eCollection 2017.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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阿奇霉素的临床试验
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