Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Prokalsitoniinitasoihin perustuva kliininen reitti yhteisössä hankitun keuhkokuumeen hoitoon avohoidossa

torstai 5. marraskuuta 2015 päivittänyt: Mar Masiá Canuto, Fundación para el Fomento de la Investigación Sanitaria y Biomédica de la Comunitat Valenciana

Prokalsitoniinitasoihin perustuvan kliinisen polun arviointi yhteisössä hankitun keuhkokuumeen hoitoon avohoidossa

Kliininen protokolla kehitettiin aikuisten avohoitopotilaiden hoitoon, joilla on yhteisöstä hankittu keuhkokuume (CAP) ja keuhkokuumeen vakavuusindeksin riskiluokka I-II. Potilaat saavat suun kautta otettavaa atsitromysiiniä tai levofloksasiinia prokalsitoniinin (PCT) pitoisuuksien mukaan, jotka on mitattu nopealla hoitopistemenetelmällä. Kun PCT-tasot ovat <0,5 ng/ml, atsitromysiiniä, 500 mg/vrk, annetaan suun kautta 5 päivän ajan; jos PCT on ≥0,5 ng/ml, levofloksasiinia 500 mg/vrk annetaan suun kautta 7 päivän ajan

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Yhteistyössä sairaalan ensiapuosaston kanssa kehitettiin kliininen protokolla aikuisten avohoitopotilaiden, joilla on yhteisöstä hankittu keuhkokuume (CAP), hoitoon. Potilaat jaetaan kahteen hoitoluokkaan plasman prokalsitoniinin (PCT) arvojen mukaan.

Hoitotehtävä:

  1. PCT<0,5 ng/ml: atsitromysiini, 500 mg/vrk suun kautta 5 päivän ajan
  2. PCT≥0,5 ng/ml: levofloksasiini, 500 mg/vrk suun kautta 7 päivän ajan

Laboratorio- ja mikrobiologiset tutkimukset:

ED-potilailla, joilla on keuhkokuumeen merkkejä ja oireita, otetaan verinäyte rutiininomaisia ​​biokemiallisia ja hematologisia määrityksiä ja PCT-pitoisuuden mittausta varten.

Pikatestit PCT:n määrittämiseksi suoritetaan BRAHMS PCT-Q:lla, immunokromatografisella testillä PCT:n semikvantitatiiviseen havaitsemiseen seerumissa (BRAHMS GmbH, 16761 Hennigsdorf, Saksa). PCT-pitoisuusalueet ovat seuraavat: <0,5 ng/ml; > 0,5 ng/ml; > 2 ng/ml; ≥10 ng/ml.

Etiologiseen diagnostiseen käsittelyyn kuuluu yskösnäytteiden ottaminen potilailta, joilla on tuottava yskä, ja virtsanäyte S. pneumoniaen ja Legionella pneumophilan seroryhmän 1 antigeenien havaitsemiseksi immunokromatografisilla määrityksillä (Binax NOW, Alere Healthcare SLU, Espanja). Vain hyväksyttyjä yskösnäytteitä, jotka on määritelty standardikriteerien mukaisesti (>25 valkosolua ja <10 levyepiteelisolua pienitehoista suurennuskenttää kohden [x10]), arvioidaan. Seeruminäytteet (saadun akuutin vaiheen aikana ja 4 viikkoa myöhemmin) kerätään ja pakastetaan -80 ºC:een myöhempää serologista testausta varten. Epäsuora kemiluminesenssi-immunomääritys (VirClia® Monotest, Vircell, S.L., Granada, Espanja) suoritetaan IgG-vasta-aineiden havaitsemiseksi Mycoplasma pneumoniae-, Chlamydophila pneumoniae-, Legionella pneumophila- ja Coxiella burnetii -bakteeria vastaan. Raja-arvojen laskeminen ja tulosten tulkinta suoritetaan valmistajan ohjeiden mukaisesti. Diagnostiset kriteerit ovat joko serokonversio (indeksiarvo negatiivisesta positiiviseksi) tai indeksiarvon merkittävä nousu (≥ kolminkertainen) parinäytteissä. Kaikki määritykset suorittaa ja analysoi sokeasti sama henkilö.

Seuranta- ja tulostoimenpiteet:

Hoidon määräyksen jälkeen potilaat ohjataan poliklinikalle, jossa heidät nähdään seuraavan 24 tunnin sisällä (käynti 2). Puhelinkäynti (käynti 3) on sovittu päivälle 7 ja viimeinen ohjelmoitu käynti päivälle 30 klinikalla (käynti 4). Potilaita neuvotaan käymään poliklinikalla, jos heidän kliininen tilansa huononee tai kuumetta jatkuu yli 48 tuntia ensimmäisestä käynnistä. Paraneminen määritellään lähtötilanteen radiologisten löydösten (EOT) paranemisena tai etenemisenä ja oireiden, mukaan lukien rintakehän röntgenkuvan, ja keuhkokuumeen oireiden häviäminen käynnillä 4. Epäonnistuminen määritellään oireiden jatkumiseksi tai etenemiseksi ja keuhkokuumeen radiologisten merkkien oireet tai eteneminen EOT:ssa, jatkuva infiltraatio röntgenissä käynnillä 4 ja aloitus 2 kalenteripäivän sisällä ensimmäisestä antibioottihoidosta toisella mahdollisesti tehokkaalla antibiootilla, kuolema päivänä 3 tai sen jälkeen, johtuen primaarisesta infektiosta , tai uusiutunut infektio käynnillä 4. Myös toksisuudesta johtuva antibioottivaihtotarve ja sairaalahoidon tarve kirjataan.

Lyhyen aikavälin tuloksen lisäksi potilaiden pitkäaikaista (3 vuoden) lopputulosta arvioidaan jäsennellyllä puhelinhaastattelulla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

500

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Espanja, 93293
        • Rekrytointi
        • Hospital General Universitario de Elche
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kuume hengitystieoireineen tai ilman niitä
  • Uusi infiltraatti rintakehän röntgenkuvassa
  • Pneumonian vakavuusindeksin (PSI) pistemäärä ≤ 70 (riskiluokat I ja II).

Poissulkemiskriteerit:

  • PSI-riskiluokat III-V
  • Ikä ≥65 vuotta
  • Samanaikainen sairaus (diabetes, krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, krooninen munuaissairaus, neoplasia, immunosuppressio, mukaan lukien HIV-infektio, krooninen sydämen vajaatoiminta tai kirroosi)
  • Valkosolujen määrä ≥20,0 x 109/l
  • Pleuraeffuusio
  • Kahdenväliset infiltraatit
  • Aikaisempi epäonnistuminen tai allergia makrolideille tai kinoloneille
  • Happihoidon tarve -

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Atsitromysiini/levofloksasiini
Atsitromysiiniä tai levofloksasiinia annetaan seerumin prokalsitoniinipitoisuuden mukaan
Lääke: Atsitromysiini
Potilaille annetaan suun kautta atsitromysiiniä, kun prokalsitoniinipitoisuus on < 0,5 ng/ml
Muut nimet:
  • Zithromax, Zmax
Lääke: Levofloksasiini
Potilaille annetaan suun kautta levofloksasiinia, kun prokalsitoniinitasot ovat >= 0,5 ng/ml.
Muut nimet:
  • Tavanic, Levaquin

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliininen hoito
Aikaikkuna: 30 päivää
Lähtötilanteen röntgenlöydösten paraneminen tai etenemisen puute hoidon lopussa ja oireiden, mukaan lukien rintakehän röntgenkuvaus, ja keuhkokuumeen oireiden häviäminen
30 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla oli hoitoon liittyviä haittatapahtumia, arvioituna tutkimukseen suunnitellulla erityisellä kyselylomakkeella
Aikaikkuna: 30 päivää
30 päivää
Kuolleisuus
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 3 vuotta
30 päivää ja seuraavan 3 vuoden aikana tai kauemmin
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 3 vuotta
Toistuvat
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 3 vuotta
Uudet yhteisöstä hankitun keuhkokuumeen jaksot, jotka ilmenevät ensimmäisen jakson kliinisen parannuksen jälkeen
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Fundación para el Fomento de la Investigación Sanitaria y Biomédica de la Comunitat Valenciana

Tutkijat

  • Päätutkija: Mar Masiá, MD, Unidad Enfermedades Infecciosas, Hospital General Univeristario de Elche

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. toukokuuta 2005

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 4. marraskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 5. marraskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 9. marraskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 9. marraskuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 5. marraskuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. marraskuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Pi QA-2004-35

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Yhteisön hankkima keuhkokuume

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Iran

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa