Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A prokalcitoninszinteken alapuló klinikai út a közösségben szerzett tüdőgyulladás kezelésére járóbetegeknél

A prokalcitoninszinteken alapuló klinikai út értékelése a közösségben szerzett tüdőgyulladás kezelésére járóbetegeknél

Klinikai protokollt dolgoztak ki a közösségben szerzett tüdőgyulladásban (CAP) és a Pneumonia Súlyossági Index I-II kockázati osztályába tartozó felnőtt járóbetegek kezelésére. A betegeket orális azitromicint vagy levofloxacint kapnak a prokalcitonin (PCT) szintjének megfelelően, amelyet gyorspontos kezelési módszerrel mértek. Ha a PCT-szint <0,5 ng/ml, azitromicint 500 mg/nap orálisan adnak 5 napig; ha a PCT ≥0,5 ng/ml, levofloxacint, 500 mg/nap szájon át 7 napon keresztül

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Részletes leírás

A kórház sürgősségi osztályával együttműködésben klinikai protokollt dolgoztak ki a közösségben szerzett tüdőgyulladásban (CAP) szenvedő felnőtt járóbetegek kezelésére. A betegeket 2 kezelési kategóriába sorolják a plazma prokalcitonin (PCT) értékei alapján.

Kezelési feladat:

  1. PCT<0,5 ng/ml: azitromicin, 500 mg/nap orálisan 5 napig
  2. PCT≥0,5 ng/ml: levofloxacin, 500 mg/nap orálisan 7 napig

Laboratóriumi és mikrobiológiai vizsgálatok:

Az ED-ben a tüdőgyulladás jeleit és tüneteit mutató betegektől vérmintát vesznek a rutin biokémiai és hematológiai meghatározások, valamint a PCT-koncentráció mérése céljából.

A PCT meghatározására szolgáló gyorsteszteket a BRAHMS PCT-Q-val végezzük, amely egy immunkromatográfiás teszt a PCT félkvantitatív kimutatására szérumban (BRAHMS GmbH, 16761 Hennigsdorf, Németország). A PCT koncentrációtartományok a következők: <0,5 ng/ml; ≥ 0,5 ng/ml; ≥2 ng/ml; ≥10 ng/ml.

Az etiológiai diagnosztikai munka magában foglalja a produktív köhögésben szenvedő betegek köpetmintáinak vételét, valamint vizeletmintát a S. pneumoniae és a Legionella pneumophila 1-es szerocsoportú antigének kimutatására immunkromatográfiás vizsgálatokkal (Binax NOW, Alere Healthcare SLU, Spanyolország). Csak a standard kritériumok szerint meghatározott minősített köpetmintákat (>25 WBC és <10 laphámsejt jelenléte kis teljesítményű nagyítási mezőnként [x10]) értékelik. A szérummintákat (amelyeket a betegség akut stádiumában és 4 héttel később vettünk) összegyűjtünk, és -80 °C-on lefagyasztjuk az ulterior szerológiai vizsgálathoz. A Mycoplasma pneumoniae, Chlamydophila pneumoniae, Legionella pneumophila és Coxiella burnetii elleni IgG antitestek kimutatására közvetett kemilumineszcens immunoassay-t (VirClia® Monotest, Vircell, S.L., Granada, Spanyolország) végeznek. A határértékek kiszámítása és az eredmények értelmezése a gyártó utasításai szerint történik. A diagnosztikai kritériumok vagy a szerokonverzió (indexérték negatívról pozitívra), vagy az indexérték jelentős növekedése (≥háromszoros) páros mintákban. Az összes vizsgálatot ugyanaz a személy végzi el és vakon elemzi.

Nyomon követési és eredményintézkedések:

A kezelés kijelölése után a betegeket a járóbeteg-klinikára utalják, ahol a következő 24 órán belül látják őket (2. látogatás). Telefonos vizit (3. vizit) a 7. napon, az utolsó programozott vizit pedig a 30. napon van ütemezve a klinikán (4. vizit). A betegeket arra utasítják, hogy az első látogatás után több mint 48 órán át klinikai állapotuk romlása vagy láza fennállása esetén forduljanak a járóbeteg szakrendelésre. A gyógyulást úgy definiálják, mint a terápia végén (EOT) a kiindulási radiográfiai leletek javulását vagy progressziójának hiányát, valamint a jelek, köztük a mellkasröntgen, és a tüdőgyulladás tüneteinek javulását a 4. viziten. A sikertelenség a jelek fennmaradása vagy progressziója. és a tüdőgyulladás radiológiai jeleinek tünetei vagy progressziója az EOT-ban, tartós infiltráció a röntgenfelvételen a 4. viziten, és egy másik potenciálisan hatékony antibiotikum kezdeti antibiotikum-kezelését követő 2 naptári napon belüli kezelés megkezdése, az elsődleges fertőzésnek tulajdonítható halál a 3. napon vagy azt követően , vagy kiújult fertőzés a vizitnél 4. A toxicitás miatti antibiotikum csereigény és a kórházi felvétel szükségessége is rögzítésre kerül.

A rövid távú kimenetel mellett a betegek hosszú távú (3 éves) kimenetelét strukturált telefonos interjúval értékelik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

500

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Alicante
      • Elche, Alicante, Spanyolország, 93293
        • Toborzás
        • Hospital General Universitario de Elche
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Láz légúti tünetekkel vagy anélkül
  • Új beszivárgás a mellkas röntgenfelvételén
  • Pneumonia súlyossági index (PSI) pontszám ≤ 70 (I. és II. kockázati osztály).

Kizárási kritériumok:

  • PSI kockázati osztályok III-V
  • Életkor ≥65 év
  • Komorbiditás (cukorbetegség, krónikus obstruktív tüdőbetegség, krónikus vesebetegség, neoplázia, immunszuppresszió, beleértve a HIV-fertőzést, krónikus szívelégtelenség vagy cirrhosis)
  • Fehérvérsejtszám ≥20,0 x 109/L
  • Mellkasi folyadékgyülem
  • Kétoldali beszűrődések
  • Korábbi sikertelenség vagy allergia makrolidokra vagy kinolonokra
  • Oxigénterápia szükségessége

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Azitromicin/levofloxacin
Az azitromicint vagy levofloxacint a szérum prokalcitoninszinttől függően adják be
A betegek szájon át azitromicint kapnak, ha a prokalcitonin szintje < 0,5 ng/ml
Más nevek:
  • Zithromax, Zmax
A betegek szájon át levofloxacint kapnak, ha a prokalcitonin szintje >= 0,5 ng/ml.
Más nevek:
  • Tavanic, Levaquin

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Klinikai gyógymód
Időkeret: 30 napos
A kiindulási radiográfiai leletek javulása vagy progressziójának hiánya a terápia végén, valamint a jelek, köztük a mellkasröntgen és a tüdőgyulladás tüneteinek megszűnése
30 napos

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezeléssel összefüggő nemkívánatos eseményekben szenvedő résztvevők száma a vizsgálathoz készült speciális kérdőív alapján
Időkeret: 30 napos
30 napos
Halálozás
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 3 év
30 napra és az azt követő 3 évre vagy még tovább
A tanulmányok befejezésével átlagosan 3 év
Ismétlődések
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 3 év
A közösségben szerzett tüdőgyulladás új epizódjai a kezdeti epizód klinikai gyógyulása után
A tanulmányok befejezésével átlagosan 3 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Mar Masiá, MD, Unidad Enfermedades Infecciosas, Hospital General Univeristario de Elche

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2005. május 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2016. március 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2016. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. november 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. november 5.

Első közzététel (Becslés)

2015. november 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. november 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. november 5.

Utolsó ellenőrzés

2015. november 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Közösségben szerzett tüdőgyulladás

3
Iratkozz fel