- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02600806
A prokalcitoninszinteken alapuló klinikai út a közösségben szerzett tüdőgyulladás kezelésére járóbetegeknél
A prokalcitoninszinteken alapuló klinikai út értékelése a közösségben szerzett tüdőgyulladás kezelésére járóbetegeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A kórház sürgősségi osztályával együttműködésben klinikai protokollt dolgoztak ki a közösségben szerzett tüdőgyulladásban (CAP) szenvedő felnőtt járóbetegek kezelésére. A betegeket 2 kezelési kategóriába sorolják a plazma prokalcitonin (PCT) értékei alapján.
Kezelési feladat:
- PCT<0,5 ng/ml: azitromicin, 500 mg/nap orálisan 5 napig
- PCT≥0,5 ng/ml: levofloxacin, 500 mg/nap orálisan 7 napig
Laboratóriumi és mikrobiológiai vizsgálatok:
Az ED-ben a tüdőgyulladás jeleit és tüneteit mutató betegektől vérmintát vesznek a rutin biokémiai és hematológiai meghatározások, valamint a PCT-koncentráció mérése céljából.
A PCT meghatározására szolgáló gyorsteszteket a BRAHMS PCT-Q-val végezzük, amely egy immunkromatográfiás teszt a PCT félkvantitatív kimutatására szérumban (BRAHMS GmbH, 16761 Hennigsdorf, Németország). A PCT koncentrációtartományok a következők: <0,5 ng/ml; ≥ 0,5 ng/ml; ≥2 ng/ml; ≥10 ng/ml.
Az etiológiai diagnosztikai munka magában foglalja a produktív köhögésben szenvedő betegek köpetmintáinak vételét, valamint vizeletmintát a S. pneumoniae és a Legionella pneumophila 1-es szerocsoportú antigének kimutatására immunkromatográfiás vizsgálatokkal (Binax NOW, Alere Healthcare SLU, Spanyolország). Csak a standard kritériumok szerint meghatározott minősített köpetmintákat (>25 WBC és <10 laphámsejt jelenléte kis teljesítményű nagyítási mezőnként [x10]) értékelik. A szérummintákat (amelyeket a betegség akut stádiumában és 4 héttel később vettünk) összegyűjtünk, és -80 °C-on lefagyasztjuk az ulterior szerológiai vizsgálathoz. A Mycoplasma pneumoniae, Chlamydophila pneumoniae, Legionella pneumophila és Coxiella burnetii elleni IgG antitestek kimutatására közvetett kemilumineszcens immunoassay-t (VirClia® Monotest, Vircell, S.L., Granada, Spanyolország) végeznek. A határértékek kiszámítása és az eredmények értelmezése a gyártó utasításai szerint történik. A diagnosztikai kritériumok vagy a szerokonverzió (indexérték negatívról pozitívra), vagy az indexérték jelentős növekedése (≥háromszoros) páros mintákban. Az összes vizsgálatot ugyanaz a személy végzi el és vakon elemzi.
Nyomon követési és eredményintézkedések:
A kezelés kijelölése után a betegeket a járóbeteg-klinikára utalják, ahol a következő 24 órán belül látják őket (2. látogatás). Telefonos vizit (3. vizit) a 7. napon, az utolsó programozott vizit pedig a 30. napon van ütemezve a klinikán (4. vizit). A betegeket arra utasítják, hogy az első látogatás után több mint 48 órán át klinikai állapotuk romlása vagy láza fennállása esetén forduljanak a járóbeteg szakrendelésre. A gyógyulást úgy definiálják, mint a terápia végén (EOT) a kiindulási radiográfiai leletek javulását vagy progressziójának hiányát, valamint a jelek, köztük a mellkasröntgen, és a tüdőgyulladás tüneteinek javulását a 4. viziten. A sikertelenség a jelek fennmaradása vagy progressziója. és a tüdőgyulladás radiológiai jeleinek tünetei vagy progressziója az EOT-ban, tartós infiltráció a röntgenfelvételen a 4. viziten, és egy másik potenciálisan hatékony antibiotikum kezdeti antibiotikum-kezelését követő 2 naptári napon belüli kezelés megkezdése, az elsődleges fertőzésnek tulajdonítható halál a 3. napon vagy azt követően , vagy kiújult fertőzés a vizitnél 4. A toxicitás miatti antibiotikum csereigény és a kórházi felvétel szükségessége is rögzítésre kerül.
A rövid távú kimenetel mellett a betegek hosszú távú (3 éves) kimenetelét strukturált telefonos interjúval értékelik.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Alicante
-
Elche, Alicante, Spanyolország, 93293
- Toborzás
- Hospital General Universitario de Elche
-
Kapcsolatba lépni:
- Mar Masiá, MD
- Telefonszám: +34966616754
- E-mail: marmasiac@gmail.com
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Láz légúti tünetekkel vagy anélkül
- Új beszivárgás a mellkas röntgenfelvételén
- Pneumonia súlyossági index (PSI) pontszám ≤ 70 (I. és II. kockázati osztály).
Kizárási kritériumok:
- PSI kockázati osztályok III-V
- Életkor ≥65 év
- Komorbiditás (cukorbetegség, krónikus obstruktív tüdőbetegség, krónikus vesebetegség, neoplázia, immunszuppresszió, beleértve a HIV-fertőzést, krónikus szívelégtelenség vagy cirrhosis)
- Fehérvérsejtszám ≥20,0 x 109/L
- Mellkasi folyadékgyülem
- Kétoldali beszűrődések
- Korábbi sikertelenség vagy allergia makrolidokra vagy kinolonokra
- Oxigénterápia szükségessége
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Egyéb: Azitromicin/levofloxacin
Az azitromicint vagy levofloxacint a szérum prokalcitoninszinttől függően adják be
|
A betegek szájon át azitromicint kapnak, ha a prokalcitonin szintje < 0,5 ng/ml
Más nevek:
A betegek szájon át levofloxacint kapnak, ha a prokalcitonin szintje >= 0,5 ng/ml.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Klinikai gyógymód
Időkeret: 30 napos
|
A kiindulási radiográfiai leletek javulása vagy progressziójának hiánya a terápia végén, valamint a jelek, köztük a mellkasröntgen és a tüdőgyulladás tüneteinek megszűnése
|
30 napos
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A kezeléssel összefüggő nemkívánatos eseményekben szenvedő résztvevők száma a vizsgálathoz készült speciális kérdőív alapján
Időkeret: 30 napos
|
30 napos
|
|
Halálozás
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 3 év
|
30 napra és az azt követő 3 évre vagy még tovább
|
A tanulmányok befejezésével átlagosan 3 év
|
Ismétlődések
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 3 év
|
A közösségben szerzett tüdőgyulladás új epizódjai a kezdeti epizód klinikai gyógyulása után
|
A tanulmányok befejezésével átlagosan 3 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Mar Masiá, MD, Unidad Enfermedades Infecciosas, Hospital General Univeristario de Elche
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Welte T, Torres A, Nathwani D. Clinical and economic burden of community-acquired pneumonia among adults in Europe. Thorax. 2012 Jan;67(1):71-9. doi: 10.1136/thx.2009.129502. Epub 2010 Aug 20.
- Masia M, Gutierrez F, Shum C, Padilla S, Navarro JC, Flores E, Hernandez I. Usefulness of procalcitonin levels in community-acquired pneumonia according to the patients outcome research team pneumonia severity index. Chest. 2005 Oct;128(4):2223-9. doi: 10.1378/chest.128.4.2223.
- File TM Jr, Marrie TJ. Does empiric therapy for atypical pathogens improve outcomes for patients with CAP? Infect Dis Clin North Am. 2013 Mar;27(1):99-114. doi: 10.1016/j.idc.2012.11.005.
- Masia M, Padilla S, Ortiz de la Tabla V, Gonzalez M, Bas C, Gutierrez F. Procalcitonin for selecting the antibiotic regimen in outpatients with low-risk community-acquired pneumonia using a rapid point-of-care testing: A single-arm clinical trial. PLoS One. 2017 Apr 20;12(4):e0175634. doi: 10.1371/journal.pone.0175634. eCollection 2017.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Fertőzések
- Légúti fertőzések
- Légúti betegségek
- Tüdőbetegségek
- Tüdőgyulladás
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Fertőzésgátló szerek
- Enzim gátlók
- Antineoplasztikus szerek
- Topoizomeráz II inhibitorok
- Topoizomeráz gátlók
- Antibakteriális szerek
- Citokróm P-450 enzimgátlók
- Citokróm P-450 CYP1A2 inhibitorok
- Fertőzésgátló szerek, vizelet
- Vese szerek
- Azitromicin
- Levofloxacin
- Ofloxacin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Pi QA-2004-35
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Közösségben szerzett tüdőgyulladás
-
University of ArizonaNational Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS); El Rio Community Health... és más munkatársakBefejezveIllékony szerves vegyületek | Ipari higiénia | Community Health AidesEgyesült Államok
-
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...ToborzásKözösségi lakás | Erő edzés | Flexi-bar | Rezgés | Egyensúly edzés | Community OlderTajvan
-
University of Illinois at ChicagoMég nincs toborzásKiégés, profi | Stressz, pszichológiai | Szorongás | Proszociális viselkedés | Hatékonyság, Self | Önsajnálat | Optimizmus | Szociális kompetencia | Öntudatosság | Community SenseEgyesült Államok