抗生素作为牙周治疗的辅助手段：药代动力学考虑和剂量策略 (AMA)
阿莫西林和甲硝唑或阿奇霉素的药代动力学考虑因素和剂量策略作为非手术牙周治疗的辅助手段。随机、6 个月、平行组、临床试验。
牙周炎是一种由细菌引起的炎症性疾病，它会破坏牙齿的支持组织并导致牙齿脱落。 治疗主要包括牙齿表面的机械清洁，以去除细菌沉积物（牙菌斑和牙结石）。 该程序可以降低病原菌的水平，但不能根除它们。 在严重的情况下，为了彻底解决疾病，需要消除某些种类的细菌。 为了实现这一点，已经提出了辅助机械治疗的不同抗生素方案的组合。 然而，抗生素治疗的剂量和持续时间应该是最佳的，而不是过度的，因为由于广谱抗生素方案的习惯性处方、水平基因转移和基因突变，可能会出现与人群和个体的抗生素耐药性增加有关的问题。
在本研究中，为了优化抗菌方案的剂量和持续时间，我们将确定 MET-AMO 组合和 AZI 在龈沟液 (GCF) 中的药代动力学 (PK) 和药效学 (PD) 特性，重度牙周炎患者在 3 天或 7 天疗程期间和之后的唾液和血清。
研究概览
地位
详细说明
这是一项为期 44 个月的随机、3 组平行组、单盲、比较优势和探索性临床试验，涉及参加日内瓦大学再生牙科医学和牙周病学部的 45 名牙周炎患者。 首先，牙周病医生将进行常规临床和影像学牙周检查。 治疗将由两名经验丰富的临床医生分两次对患病部位进行机械清创。 在治疗结束时，三分之一的患者将被分配接受 500mgAMO+ 500mgMET 治疗，每天 3 次，持续 1 周，三分之一的患者接受 500mgAMO+ 500mgMET 治疗，每天 3 次，持续 3 天，最后三分之一的患者接受 500mg 治疗AZI 每天一次，持续 3 天。
将在抗生素给药开始后第 0、2、4 和 8 天采集临床样本。 牙龈缝液 (GCF) 将从四个带纸点的部位收集，通过手指穿刺采集血样，从四个带纸点的部位收集未刺激的唾液和龈下菌斑。 AMO+MET 和 AZI 在 GCF、唾液和血清中的浓度和持续时间效应将在洛桑大学医院 (CHUV) 的临床药理学实验室通过高效液相色谱联用串联质谱法 (LC-MS/多发性硬化症）。 在处理后 3 个月和 6 个月时，将通过 RT-PCR 评估对 6 种选定生物体的微生物学影响。 临床结果将在 6 个月后进行评估。 患者的研究持续时间约为 8 个月。
将记录和处理所有不良事件 (AE) 和所有严重不良事件 (SAE)。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Catherine Giannopoulou, Dr med dent
- 电话号码：0041223794068
- 邮箱：ekaterini.giannopoulou@unige.ch
研究联系人备份
- 姓名：Alkisti Zekeridou, Dr med dent
- 电话号码：0041223794031
- 邮箱：alkisti.zekeridou@unige.ch
学习地点
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Canton of Geneva
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Geneva、Canton of Geneva、瑞士、1205
- 招聘中
- University of Geneva, University Clinics of Dental Medicine
-
接触：
- Catherine Giannopoulou, Dr med dent
- 电话号码：022 379 40 68
- 邮箱：ekaterini.giannopoulou@unige.ch
-
接触：
- Alkisti Zekeridou, Dr med dent
- 电话号码：022 379 40 30
- 邮箱：alkisti.zekeridou@unige.ch
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 签署的知情同意书
- 年龄在 18-80 岁之间，需要与辅助抗生素治疗相关的牙周治疗
- 口腔中至少有 30% 的牙齿具有 PD>6mm 和 BOP
排除标准：
- 患有全身性疾病（不受控制的糖尿病、癌症、人类免疫缺陷病毒、骨代谢疾病或影响伤口愈合、放疗或免疫抑制治疗的疾病）的人
- 怀孕或哺乳
- 在过去 2 个月内服用过 AB 的人
- 正在服用非甾体抗炎药的人
- 确认或怀疑对 5-硝基咪唑衍生物或阿莫西林或大环内酯类药物不耐受的人
- 最近 1 年以前的牙周治疗
- 已知或疑似违规、吸毒或酗酒
- 参与者因语言问题、心理障碍、痴呆等原因无法跟进
- 参与者不愿意参加定期牙科维护访问和后续评估
- 在本研究之前和期间的 30 天内参加过另一项使用研究药物的研究
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：阿莫西林和甲硝唑7天
药物：阿莫西林 Sandoz cpr pell 500mg、Sandoz Pharmaceuticals AG + FLAGYL cpr pell 500mg、Sanofi-Aventis (Suisse) SA，3 次/天，持续 7 天 龈下机械清创术后全身应用抗生素 |
非手术牙周治疗和抗生素的随机给药
其他名称：
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有源比较器：阿莫西林和甲硝唑 3 天
药物：阿莫西林 Sandoz cpr pell 500mg、Sandoz Pharmaceuticals AG + FLAGYL cpr pell 500mg、Sanofi-Aventis (Suisse) SA，3 次/天，持续 3 天 龈下机械清创术后全身应用抗生素 |
非手术牙周治疗和抗生素的随机给药
其他名称：
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有源比较器：阿奇霉素3天
药物：AZITHROMYCIN Pfizer cpr pell 500mg，Pfizer PFE Switzerland GmbH 1/d 500mg 连续 3 天 龈下机械清创术后全身应用抗生素 |
非手术牙周治疗和抗生素的随机给药
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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GCF、唾液和血清中AMO+MET和AZI的浓度
大体时间：在给药后第 0、2、4、8 天
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在抗生素给药开始后第 0、2、4 和 8 天，将在龈沟液、唾液和血清样本中评估药物浓度。不同液体中所研究抗生素的浓度将表示为 ng /毫升
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在给药后第 0、2、4、8 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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三个治疗组在 6 个月时被归类为治疗成功的参与者比例的差异；定义为没有 PD ≥ 5 mm 的部位，并且伴有探诊出血。
大体时间：干预后第 3 个月和第 6 个月
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治疗后 3 个月和 6 个月评估的组间比较
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干预后第 3 个月和第 6 个月
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龈下菌斑样本中 6 种微生物水平的三个治疗组之间的差异。对于那些阈值为 >1000 个细胞/ml 的细菌，结果将表示为中值计数。
大体时间：干预后第 3 个月和第 6 个月
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组间比较将在治疗后 3 个月和 6 个月进行评估
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干预后第 3 个月和第 6 个月
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每个治疗组的参与者人数，将不良事件作为安全措施。
大体时间：干预后第 2、4 和 8 天
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从研究治疗开始到研究结束（在 6 个月评估时），将收集不良事件
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干预后第 2、4 和 8 天
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将评估患者的依从性
大体时间：干预后第 8 天
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将在抗生素治疗结束时通过药片计数来评估依从性。
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干预后第 8 天
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Catherine Giannopoulou, Dr med dent、University Clinics of Dental Medicine, University of Geneva
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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