Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ścieżka kliniczna oparta na poziomach prokalcytoniny w leczeniu pozaszpitalnego zapalenia płuc u pacjentów ambulatoryjnych

Ocena ścieżki klinicznej opartej na poziomach prokalcytoniny w leczeniu pozaszpitalnego zapalenia płuc u pacjentów ambulatoryjnych

Opracowano protokół kliniczny dotyczący postępowania z dorosłymi pacjentami ambulatoryjnymi z pozaszpitalnym zapaleniem płuc (PZP) i klasami ryzyka I-II według wskaźnika ciężkości zapalenia płuc. Pacjenci są przypisywani do doustnej azytromycyny lub lewofloksacyny zgodnie z poziomami prokalcytoniny (PCT) mierzonymi szybką metodą przyłóżkową. Gdy poziom PCT wynosi <0,5 ng/ml, podaje się doustnie azytromycynę w dawce 500 mg/dobę przez 5 dni; jeśli PCT wynosi ≥0,5 ng/ml, lewofloksacynę 500 mg/dobę podaje się doustnie przez 7 dni

Przegląd badań

Status

Nieznany

Szczegółowy opis

We współpracy ze szpitalnym oddziałem ratunkowym opracowano protokół kliniczny dotyczący postępowania z dorosłymi pacjentami ambulatoryjnymi z pozaszpitalnym zapaleniem płuc (PZP). Pacjentów przydzielono do 2 kategorii leczenia w zależności od wartości prokalcytoniny (PCT) w osoczu.

Przydział leczenia:

  1. PCT<0,5 ng/ml: azytromycyna, 500 mg/dzień doustnie przez 5 dni
  2. PCT≥0,5ng/ml: lewofloksacyna, 500 mg/dobę doustnie przez 7 dni

Badania laboratoryjne i mikrobiologiczne:

Na SOR od pacjentów z objawami przedmiotowymi i podmiotowymi zapalenia płuc pobiera się krew do rutynowych oznaczeń biochemicznych i hematologicznych oraz oznacza się stężenie PCT.

Szybkie testy do oznaczania PCT wykonuje się za pomocą BRAHMS PCT-Q, testu immunochromatograficznego do półilościowego wykrywania PCT w surowicy (BRAHMS GmbH, 16761 Hennigsdorf, Niemcy). Zakresy stężeń PCT są następujące: <0,5 ng/ml; ≥ 0,5 ng/ml; ≥2 ng/ml; ≥10 ng/ml.

Diagnostyka etiologiczna obejmuje pobranie próbek plwociny od pacjentów z kaszlem produktywnym oraz próbki moczu w celu wykrycia antygenów S. pneumoniae i Legionella pneumophila serogrupy 1 za pomocą testów immunochromatograficznych (Binax NOW, Alere Healthcare SLU, Hiszpania). Oceniane są tylko zakwalifikowane próbki plwociny, określone zgodnie ze standardowymi kryteriami (obecność >25 WBC i <10 komórek płaskonabłonkowych w polu powiększenia o małym powiększeniu [x10]). Próbki surowicy (pobrane podczas ostrej fazy choroby i 4 tygodnie później) są pobierane i zamrażane w temperaturze -80ºC do późniejszych badań serologicznych. W celu wykrycia przeciwciał IgG przeciwko Mycoplasma pneumoniae, Chlamydophila pneumoniae, Legionella pneumophila i Coxiella burnetii przeprowadza się pośredni test immunochemiczny (VirClia® Monotest, Vircell, S.L., Granada, Hiszpania). Obliczenia wartości odcięcia i interpretację wyników przeprowadza się zgodnie z zaleceniami producenta. Kryterium diagnostycznym jest serokonwersja (wartość wskaźnika z ujemnej na dodatnią) lub znaczny wzrost wartości wskaźnika (≥ trzykrotny) w próbkach sparowanych. Wszystkie testy są wykonywane i analizowane na ślepo przez tę samą osobę.

Działania następcze i wyniki:

Po przydzieleniu leczenia pacjenci kierowani są do poradni, gdzie przyjmowani są w ciągu kolejnych 24 godzin (Wizyta 2). Wizyta telefoniczna (Wizyta 3) umawiana jest na 7 dzień, a ostatnia zaprogramowana wizyta na 30 dzień w poradni (Wizyta 4). Pacjenci są kierowani do zgłaszania się do poradni w przypadku pogorszenia stanu klinicznego lub utrzymywania się gorączki powyżej 48 godzin od pierwszej wizyty. Wyleczenie definiuje się jako poprawę lub brak progresji wyjściowych wyników badań radiograficznych pod koniec terapii (EOT) i ustąpienie objawów, w tym prześwietlenia klatki piersiowej i objawów zapalenia płuc podczas wizyty 4. Niepowodzenie definiuje się jako utrzymywanie się lub progresja objawów oraz objawy lub progresja objawów radiologicznych zapalenia płuc podczas EOT, utrzymujący się naciek na zdjęciu rentgenowskim podczas wizyty 4 i rozpoczęcie w ciągu 2 dni kalendarzowych od początkowej antybiotykoterapii innym potencjalnie skutecznym antybiotykiem, zgon w 3. dniu lub po nim związany z pierwotną infekcją lub nawrót infekcji podczas wizyty 4. Odnotowuje się również konieczność zmiany antybiotyku z powodu toksyczności oraz konieczność przyjęcia do szpitala.

Oprócz krótkoterminowego wyniku, długoterminowy (3-letni) wynik pacjentów ocenia się za pomocą ustrukturyzowanego wywiadu telefonicznego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

500

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Alicante
      • Elche, Alicante, Hiszpania, 93293
        • Rekrutacyjny
        • Hospital General Universitario de Elche
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Gorączka z objawami ze strony układu oddechowego lub bez
  • Nowy naciek na radiogramie klatki piersiowej
  • Wskaźnik ciężkości zapalenia płuc (PSI) ≤ 70 (klasa ryzyka I i II).

Kryteria wyłączenia:

  • Klasy ryzyka PSI III-V
  • Wiek ≥65 lat
  • Choroby współistniejące (cukrzyca, przewlekła obturacyjna choroba płuc, przewlekła choroba nerek, nowotwór, immunosupresja, w tym zakażenie wirusem HIV, przewlekła niewydolność serca lub marskość wątroby)
  • Liczba białych krwinek ≥20,0 x 109/l
  • Wysięk opłucnowy
  • Obustronne nacieki
  • Wcześniejsze niepowodzenie lub alergia na makrolidy lub chinolony
  • Potrzeba tlenoterapii -

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Azytromycyna/lewofloksacyna
Azytromycynę lub lewofloksacynę podaje się w zależności od stężenia prokalcytoniny w surowicy
Pacjentom podaje się doustnie azytromycynę, gdy poziom prokalcytoniny wynosi < 0,5 ng/ml
Inne nazwy:
  • Zithromax, Zmax
Pacjentom podaje się doustnie lewofloksacynę, gdy poziom prokalcytoniny wynosi >= 0,5 ng/ml.
Inne nazwy:
  • Tavanic, Levaquin

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kuracja kliniczna
Ramy czasowe: 30 dni
Poprawa lub brak progresji wyjściowych wyników badań radiologicznych pod koniec terapii i ustąpienie objawów, w tym prześwietlenia klatki piersiowej i objawów zapalenia płuc
30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem, jak oceniono za pomocą specjalnego kwestionariusza przeznaczonego do badania
Ramy czasowe: 30 dni
30 dni
Śmiertelność
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 3 lata
30 dni i przez kolejne 3 lata lub dłużej
Poprzez ukończenie studiów, średnio 3 lata
Nawroty
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 3 lata
Nowe epizody pozaszpitalnego zapalenia płuc występujące po klinicznym wyleczeniu początkowego epizodu
Poprzez ukończenie studiów, średnio 3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Mar Masiá, MD, Unidad Enfermedades Infecciosas, Hospital General Univeristario de Elche

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2005

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 marca 2016

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 listopada 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 listopada 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 listopada 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

9 listopada 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 listopada 2015

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2015

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Pozaszpitalne zapalenie płuc

3
Subskrybuj