- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02600806
Ścieżka kliniczna oparta na poziomach prokalcytoniny w leczeniu pozaszpitalnego zapalenia płuc u pacjentów ambulatoryjnych
Ocena ścieżki klinicznej opartej na poziomach prokalcytoniny w leczeniu pozaszpitalnego zapalenia płuc u pacjentów ambulatoryjnych
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
We współpracy ze szpitalnym oddziałem ratunkowym opracowano protokół kliniczny dotyczący postępowania z dorosłymi pacjentami ambulatoryjnymi z pozaszpitalnym zapaleniem płuc (PZP). Pacjentów przydzielono do 2 kategorii leczenia w zależności od wartości prokalcytoniny (PCT) w osoczu.
Przydział leczenia:
- PCT<0,5 ng/ml: azytromycyna, 500 mg/dzień doustnie przez 5 dni
- PCT≥0,5ng/ml: lewofloksacyna, 500 mg/dobę doustnie przez 7 dni
Badania laboratoryjne i mikrobiologiczne:
Na SOR od pacjentów z objawami przedmiotowymi i podmiotowymi zapalenia płuc pobiera się krew do rutynowych oznaczeń biochemicznych i hematologicznych oraz oznacza się stężenie PCT.
Szybkie testy do oznaczania PCT wykonuje się za pomocą BRAHMS PCT-Q, testu immunochromatograficznego do półilościowego wykrywania PCT w surowicy (BRAHMS GmbH, 16761 Hennigsdorf, Niemcy). Zakresy stężeń PCT są następujące: <0,5 ng/ml; ≥ 0,5 ng/ml; ≥2 ng/ml; ≥10 ng/ml.
Diagnostyka etiologiczna obejmuje pobranie próbek plwociny od pacjentów z kaszlem produktywnym oraz próbki moczu w celu wykrycia antygenów S. pneumoniae i Legionella pneumophila serogrupy 1 za pomocą testów immunochromatograficznych (Binax NOW, Alere Healthcare SLU, Hiszpania). Oceniane są tylko zakwalifikowane próbki plwociny, określone zgodnie ze standardowymi kryteriami (obecność >25 WBC i <10 komórek płaskonabłonkowych w polu powiększenia o małym powiększeniu [x10]). Próbki surowicy (pobrane podczas ostrej fazy choroby i 4 tygodnie później) są pobierane i zamrażane w temperaturze -80ºC do późniejszych badań serologicznych. W celu wykrycia przeciwciał IgG przeciwko Mycoplasma pneumoniae, Chlamydophila pneumoniae, Legionella pneumophila i Coxiella burnetii przeprowadza się pośredni test immunochemiczny (VirClia® Monotest, Vircell, S.L., Granada, Hiszpania). Obliczenia wartości odcięcia i interpretację wyników przeprowadza się zgodnie z zaleceniami producenta. Kryterium diagnostycznym jest serokonwersja (wartość wskaźnika z ujemnej na dodatnią) lub znaczny wzrost wartości wskaźnika (≥ trzykrotny) w próbkach sparowanych. Wszystkie testy są wykonywane i analizowane na ślepo przez tę samą osobę.
Działania następcze i wyniki:
Po przydzieleniu leczenia pacjenci kierowani są do poradni, gdzie przyjmowani są w ciągu kolejnych 24 godzin (Wizyta 2). Wizyta telefoniczna (Wizyta 3) umawiana jest na 7 dzień, a ostatnia zaprogramowana wizyta na 30 dzień w poradni (Wizyta 4). Pacjenci są kierowani do zgłaszania się do poradni w przypadku pogorszenia stanu klinicznego lub utrzymywania się gorączki powyżej 48 godzin od pierwszej wizyty. Wyleczenie definiuje się jako poprawę lub brak progresji wyjściowych wyników badań radiograficznych pod koniec terapii (EOT) i ustąpienie objawów, w tym prześwietlenia klatki piersiowej i objawów zapalenia płuc podczas wizyty 4. Niepowodzenie definiuje się jako utrzymywanie się lub progresja objawów oraz objawy lub progresja objawów radiologicznych zapalenia płuc podczas EOT, utrzymujący się naciek na zdjęciu rentgenowskim podczas wizyty 4 i rozpoczęcie w ciągu 2 dni kalendarzowych od początkowej antybiotykoterapii innym potencjalnie skutecznym antybiotykiem, zgon w 3. dniu lub po nim związany z pierwotną infekcją lub nawrót infekcji podczas wizyty 4. Odnotowuje się również konieczność zmiany antybiotyku z powodu toksyczności oraz konieczność przyjęcia do szpitala.
Oprócz krótkoterminowego wyniku, długoterminowy (3-letni) wynik pacjentów ocenia się za pomocą ustrukturyzowanego wywiadu telefonicznego.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Alicante
-
Elche, Alicante, Hiszpania, 93293
- Rekrutacyjny
- Hospital General Universitario de Elche
-
Kontakt:
- Mar Masiá, MD
- Numer telefonu: +34966616754
- E-mail: marmasiac@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Gorączka z objawami ze strony układu oddechowego lub bez
- Nowy naciek na radiogramie klatki piersiowej
- Wskaźnik ciężkości zapalenia płuc (PSI) ≤ 70 (klasa ryzyka I i II).
Kryteria wyłączenia:
- Klasy ryzyka PSI III-V
- Wiek ≥65 lat
- Choroby współistniejące (cukrzyca, przewlekła obturacyjna choroba płuc, przewlekła choroba nerek, nowotwór, immunosupresja, w tym zakażenie wirusem HIV, przewlekła niewydolność serca lub marskość wątroby)
- Liczba białych krwinek ≥20,0 x 109/l
- Wysięk opłucnowy
- Obustronne nacieki
- Wcześniejsze niepowodzenie lub alergia na makrolidy lub chinolony
- Potrzeba tlenoterapii -
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Inny: Azytromycyna/lewofloksacyna
Azytromycynę lub lewofloksacynę podaje się w zależności od stężenia prokalcytoniny w surowicy
|
Pacjentom podaje się doustnie azytromycynę, gdy poziom prokalcytoniny wynosi < 0,5 ng/ml
Inne nazwy:
Pacjentom podaje się doustnie lewofloksacynę, gdy poziom prokalcytoniny wynosi >= 0,5 ng/ml.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Kuracja kliniczna
Ramy czasowe: 30 dni
|
Poprawa lub brak progresji wyjściowych wyników badań radiologicznych pod koniec terapii i ustąpienie objawów, w tym prześwietlenia klatki piersiowej i objawów zapalenia płuc
|
30 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem, jak oceniono za pomocą specjalnego kwestionariusza przeznaczonego do badania
Ramy czasowe: 30 dni
|
30 dni
|
|
Śmiertelność
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 3 lata
|
30 dni i przez kolejne 3 lata lub dłużej
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 3 lata
|
Nawroty
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 3 lata
|
Nowe epizody pozaszpitalnego zapalenia płuc występujące po klinicznym wyleczeniu początkowego epizodu
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 3 lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Mar Masiá, MD, Unidad Enfermedades Infecciosas, Hospital General Univeristario de Elche
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Welte T, Torres A, Nathwani D. Clinical and economic burden of community-acquired pneumonia among adults in Europe. Thorax. 2012 Jan;67(1):71-9. doi: 10.1136/thx.2009.129502. Epub 2010 Aug 20.
- Masia M, Gutierrez F, Shum C, Padilla S, Navarro JC, Flores E, Hernandez I. Usefulness of procalcitonin levels in community-acquired pneumonia according to the patients outcome research team pneumonia severity index. Chest. 2005 Oct;128(4):2223-9. doi: 10.1378/chest.128.4.2223.
- File TM Jr, Marrie TJ. Does empiric therapy for atypical pathogens improve outcomes for patients with CAP? Infect Dis Clin North Am. 2013 Mar;27(1):99-114. doi: 10.1016/j.idc.2012.11.005.
- Masia M, Padilla S, Ortiz de la Tabla V, Gonzalez M, Bas C, Gutierrez F. Procalcitonin for selecting the antibiotic regimen in outpatients with low-risk community-acquired pneumonia using a rapid point-of-care testing: A single-arm clinical trial. PLoS One. 2017 Apr 20;12(4):e0175634. doi: 10.1371/journal.pone.0175634. eCollection 2017.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Infekcje
- Infekcje dróg oddechowych
- Choroby Układu Oddechowego
- Choroby płuc
- Zapalenie płuc
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwinfekcyjne
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwnowotworowe
- Inhibitory topoizomerazy II
- Inhibitory topoizomerazy
- Środki przeciwbakteryjne
- Inhibitory enzymów cytochromu P-450
- Inhibitory cytochromu P-450 CYP1A2
- Środki przeciwinfekcyjne, układ moczowy
- Środki nerkowe
- Azytromycyna
- Lewofloksacyna
- Ofloksacyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- Pi QA-2004-35
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Pozaszpitalne zapalenie płuc
-
Yonsei UniversityZakończonyPielęgniarki, które pracują w Community Mental Health Welfare CenterRepublika Korei
-
Soroka University Medical CenterNieznanyNosiciele opornego na karbapenemy Klebsiella PneumoniaIzrael