Raperazole 20mg DR Tabs 和 PARIET® 20mg DR Tabs 在进食条件下的生物等效性研究

纳入标准：

• 健康男性或女性，年龄在 18 至 55 岁之间，包括在内。
• 根据公认的体重指数 (BMI) 正常值，体重在正常范围的 10% 以内。
• 没有证据表明临床上与正常医疗状况有显着偏差的医疗人口统计数据。
• 临床实验室测试的结果在正常范围内或偏差不被主要研究者认为具有临床意义。
• 受试者对正在调查的药物没有过敏。

排除标准：

• 已知对测试产品过敏的受试者。
• BMI 值超出可接受的正常范围的受试者。
• 怀孕、哺乳或服用避孕药的女性受试者。
• 有临床显着偏离正常医疗状况证据的医学人口统计学。
• 具有临床意义的实验室测试结果。
• 首次研究药物给药前一周内发生急性感染。
• 吸毒或酗酒史。
• 受试者不同意在第一次研究药物给药前两周内和研究结束前不服用任何处方药或非处方药。
• 对象有特殊饮食（例如对象是素食主义者）。
• 受试者不同意不食用任何含有甲基呫吨的饮料或食物，例如 咖啡因（咖啡、茶、可乐、巧克力等）在任一研究期间的研究管理之前 48 小时，直到在每个相应期间捐赠最后一个样本。
• 受试者不同意在第一次研究药物给药前 7 天直至研究结束不食用任何含有葡萄柚的饮料或食物。
• 受试者有对研究有直接影响的严重疾病史。
• 在首次研究药物给药前的最后 6 周内参加过生物等效性研究或临床研究。
• 受试者打算在第一次研究药物给药后 6 周内住院。
• 受试者完成本研究后，将在 7 天内捐献超过 500 毫升 (mL) 的血液，或在 30 天内捐献 750 mL 血液，在 90 天内捐献 1000 mL，在 120 天内捐献 1250 mL，在 180 天内捐献 1500 mL 血液天，270 天 2000 毫升，1 年 2500 毫升。