Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Raperazole 20 mg DR Tabs ja PARIET® 20 mg DR Tabs bioekvivalenssitutkimus syömisolosuhteissa

perjantai 31. elokuuta 2018 päivittänyt: GlaxoSmithKline

Vertaileva satunnaistettu, kerta-annos, kaksisuuntainen ristikkäinen avoin tutkimus rabepratsolin bioekvivalenssin määrittämiseksi Raperazole 20 mg DR Tabs (GSK, Egypti) ja PARIET 20 mg DR Tabs (JANSSEN, EGYPTI) kerta-annoksen oraalisen annon jälkeen Terveet aikuiset ruokintaolosuhteissa

Tämä on avoin, satunnaistettu, kerta-annos, kaksijaksoinen, kaksijaksoinen crossover-tutkimus, jonka erottaa 7 päivän huuhteluväli ensimmäisestä tutkimuslääkehallinnosta. Tämä tutkimus tehdään rabepratsolin bioekvivalenssin määrittämiseksi IDIAZOLE 20 mg viivästyneen vapautumisen (DR) tableteista (tableteista) ja PARIET 20 mg DR-tableteista sen jälkeen, kun kumpikin on annettu kerta-annoksena suun kautta terveille aikuisille, joita on ruokittu tietyissä olosuhteissa.

Jaksolla 1 koehenkilöt satunnaistetaan joko Idiazole 20 mg DR-välilehdille tai PARIET 20 mg DR-välilehdille. Vähintään 7 päivän pesun jälkeen koehenkilöt siirretään jaksolla 2 saamaan hoitoa, jota he eivät saaneet jaksossa 1.

PARIET on EISAI Co. Limitedin rekisteröity tavaramerkki.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

70

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Egypti
      • Cairo, Egypti
        • GSK Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 51 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terve mies tai nainen, ikä 18-55 vuotta, mukaan lukien.
  • Paino 10 prosentin sisällä normaalista painoindeksin (BMI) hyväksyttyjen normaaliarvojen mukaan.
  • Lääketieteelliset demografiset tiedot ilman näyttöä kliinisesti merkittävästä poikkeamasta normaalista sairaudesta.
  • Kliinisen laboratoriotestin tulokset ovat normaalin alueen sisällä tai poikkeama, jota päätutkija ei pidä kliinisesti merkittävänä.
  • Tutkittavalla ei ole allergiaa tutkittaville lääkkeille.

Poissulkemiskriteerit:

  • Koehenkilöt, joiden tiedetään olevan allergisia testatuille tuotteille.
  • Koehenkilöt, joiden BMI-arvot olivat hyväksyttyjen normaalien rajojen ulkopuolella.
  • Naishenkilöt, jotka olivat raskaana, imettävät tai käyttivät ehkäisypillereitä.
  • Lääketieteelliset demografiset tiedot, joissa on näyttöä kliinisesti merkittävästä poikkeamasta normaalista sairaudesta.
  • Laboratoriokokeiden tulokset, jotka ovat kliinisesti merkittäviä.
  • Akuutti infektio viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antoa.
  • Huumeiden tai alkoholin väärinkäytön historia.
  • Tutkittava ei suostu olemaan ottamatta mitään resepti- tai reseptilääkkeitä kahden viikon aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antoa ja tutkimuksen loppuun asti.
  • Tutkittava on erityisruokavaliolla (esimerkiksi kasvissyöjä).
  • Kohde ei suostu olemaan nauttimatta metyyliksanteeneja sisältäviä juomia tai elintarvikkeita esim. kofeiini (kahvi, tee, cola, suklaa jne.) 48 tuntia ennen jommankumman tutkimusjakson tutkimusantoa, kunnes viimeinen näyte luovutetaan kullakin vastaavalla ajanjaksolla.
  • Koehenkilö ei suostu olemaan juomatta greippiä sisältäviä juomia tai ruokia 7 päivää ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antoa tutkimuksen loppuun asti.
  • Tutkittavalla on ollut vakavia sairauksia, jotka vaikuttavat suoraan tutkimukseen.
  • Osallistuminen bioekvivalenssitutkimukseen tai kliiniseen tutkimukseen viimeisten 6 viikon aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antamista.
  • Koehenkilö aikoo olla sairaalahoidossa 6 viikon kuluessa ensimmäisestä tutkimuslääkkeen antamisesta.
  • Koehenkilöt, jotka tämän tutkimuksen valmistuttua olisivat luovuttaneet yli 500 ml (ml) verta 7 päivässä tai 750 ml verta 30 päivässä, 1000 ml 90 päivässä, 1250 ml 120 päivässä, 1500 ml 180 päivässä päivää, 2000 ml 270 päivässä, 2500 ml verta 1 vuodessa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ryhmä A-idiatsoli sitten Pariet
Koehenkilöt saavat yhden oraalisen annoksen IDIAZOLE 20 mg DR-tabletteja ruokailutilassa hoitojakson 1 aikana, jota seuraa 7 päivän huuhtoutumisaika ensimmäisestä tutkimuslääkkeen antamisesta. Huuhtelujakson jälkeen koehenkilöt saavat kerta-annoksen PARIET 20 mg DR-tabletteja ruokailun aikana hoitojakson 2 aikana.
Lääke: IDIAZOLE 20mg DR-tabletit
IDIAZOLE 20mg DR tabs on viivästetysti vapauttava enteropäällysteinen tabletti, joka sisältää 20 mg rabepratsolinatriumia.
Lääke: PARIET 20 mg DR-tabletit
PARIET 20 mg DR tabs on viivästetysti vapautuva enteropäällysteinen tabletti, joka sisältää 20 mg rabepratsolinatriumia.
Kokeellinen: Ryhmä B-Pariet sitten Idiatsoli
Koehenkilöt saavat yhden oraalisen annoksen PARIET 20 mg DR-tabletteja ruokailun aikana hoitojaksolla 1, jota seuraa 7 päivän huuhtoutumisaika ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annosta. Huuhtelujakson jälkeen koehenkilöt saavat yhden annoksen Idiazole 20 mg DR tabs -tabletteja ruokailun jälkeen hoitojakson 2 aikana.
Lääke: IDIAZOLE 20mg DR-tabletit
IDIAZOLE 20mg DR tabs on viivästetysti vapauttava enteropäällysteinen tabletti, joka sisältää 20 mg rabepratsolinatriumia.
Lääke: PARIET 20 mg DR-tabletit
PARIET 20 mg DR tabs on viivästetysti vapautuva enteropäällysteinen tabletti, joka sisältää 20 mg rabepratsolinatriumia.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Rabepratsolin suurin mitattu plasmapitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 6,5, 7, 7,5, 8, 9, 10, 12, 14 ja 24 tuntia annoksen jälkeen jaksoilla 1 ja 2
Verinäytteet kerättiin farmakokineettisiä analyyseja varten kullakin jaksolla määrättyinä ajankohtina. Rabepratsolin farmakokineettiset parametrit arvioitiin tavanomaisilla ei-osastomenetelmillä. Cmax laskettiin suoraan mitatusta tiedosta.
Ennen annosta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 6,5, 7, 7,5, 8, 9, 10, 12, 14 ja 24 tuntia annoksen jälkeen jaksoilla 1 ja 2
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue nolla-ajasta viimeiseen mitattavaan rabepratsolin pitoisuuteen (AUC [0-t])
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 6,5, 7, 7,5, 8, 9, 10, 12, 14 ja 24 tuntia annoksen jälkeen kaudella 1 ja 2
Verinäytteet kerättiin farmakokineettisiä analyyseja varten kullakin jaksolla määrättyinä ajankohtina. Rabepratsolin farmakokineettiset parametrit arvioitiin tavanomaisilla ei-osastomenetelmillä. AUC (0-t) laskettiin mitatuista datapisteistä antohetkestä viimeisen kvantitatiivisen pitoisuuden (Clast) ajankohtaan lineaarisen puolisuunnikkaan muotoisen säännön avulla.
Ennen annosta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 6,5, 7, 7,5, 8, 9, 10, 12, 14 ja 24 tuntia annoksen jälkeen kaudella 1 ja 2
Rabepratsolin plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla oleva keskimääräinen pinta-ala ajasta nollasta äärettömään (AUC [0 - ääretön])
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 6,5, 7, 7,5, 8, 9, 10, 12, 14 ja 24 tuntia annoksen jälkeen kaudella 1 ja 2
Verinäytteet kerättiin farmakokineettisiä analyyseja varten kullakin jaksolla määrättyinä ajankohtina. Rabepratsolin farmakokineettiset parametrit arvioitiin tavanomaisilla ei-osastomenetelmillä.
Ennen annosta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 6,5, 7, 7,5, 8, 9, 10, 12, 14 ja 24 tuntia annoksen jälkeen kaudella 1 ja 2

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen aika rabepratsolin plasman maksimipitoisuuden (Tmax) saavuttamiseen
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 6,5, 7, 7,5, 8, 9, 10, 12, 14 ja 24 tuntia annoksen jälkeen kaudella 1 ja 2
Verinäytteet kerättiin farmakokineettistä analyysiä varten kullakin ajanjaksolla määrättyinä ajankohtina. Rabepratsolin farmakokineettiset parametrit arvioitiin tavanomaisilla ei-osastomenetelmillä. Tmax laskettiin suoraan mitatuista tiedoista.
Ennen annosta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 6,5, 7, 7,5, 8, 9, 10, 12, 14 ja 24 tuntia annoksen jälkeen kaudella 1 ja 2
Rabepratsolin keskimääräinen näennäinen ensimmäisen asteen eliminaatio tai terminaalinopeusvakio (Ke).
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 6,5, 7, 7,5, 8, 9, 10, 12, 14 ja 24 tuntia annoksen jälkeen kaudella 1 ja 2
Verinäytteet kerättiin farmakokineettistä analyysiä varten kullakin ajanjaksolla määrättyinä ajankohtina. Rabepratsolin farmakokineettiset parametrit arvioitiin tavanomaisilla ei-osastomenetelmillä. Ke johdettiin plasmakonsentraatioajan funktiona -käyrästä puolilogaritmista kuvaajasta. Parametri laskettiin lineaarisella pienimmän neliösumman regressioanalyysillä käyttäen kolmea viimeistä (tai useampaa) nollasta poikkeavaa plasmakonsentraatiota.
Ennen annosta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 6,5, 7, 7,5, 8, 9, 10, 12, 14 ja 24 tuntia annoksen jälkeen kaudella 1 ja 2
Rabepratsolin keskimääräinen terminaalinen puoliintumisaika (t1/2).
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 6,5, 7, 7,5, 8, 9, 10, 12, 14 ja 24 tuntia annoksen jälkeen kaudella 1 ja 2
Puoliintumisaika on aika, joka tarvitaan, jotta lääkkeen pitoisuus tai määrä elimistössä pienenee puolella. Verinäytteet kerättiin farmakokineettistä analyysiä varten kullakin ajanjaksolla määrättyinä ajankohtina. Rabepratsolin farmakokineettiset parametrit arvioitiin tavanomaisilla ei-osastomenetelmillä. t1/2 laskettiin seuraavasti: t1/2 = Ln(2)/(-b), missä b saatiin Ln-muuntuneiden plasmakonsentraatioiden lineaarisen regression kulmakertoimena ajan funktiona plasmakäyrän terminaalijaksossa.
Ennen annosta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 6,5, 7, 7,5, 8, 9, 10, 12, 14 ja 24 tuntia annoksen jälkeen kaudella 1 ja 2

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

GlaxoSmithKline

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 22. maaliskuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 30. maaliskuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 30. maaliskuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 14. toukokuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 12. marraskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 16. marraskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 1. lokakuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 31. elokuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 201528

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Tämän tutkimuksen potilastason tiedot ovat saatavilla osoitteessa www.clinicalstudydatarequest.com tällä sivustolla kuvattujen aikataulujen ja prosessien mukaisesti.

Tutkimustiedot/asiakirjat

  1. Kliinisen tutkimuksen raportti
    Tiedon tunniste: 201528
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  2. Ilmoitettu suostumuslomake
    Tiedon tunniste: 201528
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  3. Tietojoukon määritys
    Tiedon tunniste: 201528
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  4. Yksittäisen osallistujan tietojoukko
    Tiedon tunniste: 201528
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa