Bio-equivalentiestudie van Raperazole 20 mg DR-tabbladen en PARIET® 20 mg DR-tabbladen onder gevoede omstandigheden

Inclusiecriteria:

• Gezonde man of vrouw, leeftijd 18 t/m 55 jaar.
• Lichaamsgewicht binnen 10 procent van het normale bereik volgens de geaccepteerde normale waarden voor de body mass index (BMI).
• Medische demografie zonder bewijs van klinisch significante afwijking van de normale medische toestand.
• Resultaten van klinische laboratoriumtesten vallen binnen het normale bereik of vertonen een afwijking die door de hoofdonderzoeker niet als klinisch significant wordt beschouwd.
• Proefpersoon is niet allergisch voor de onderzochte medicijnen.

Uitsluitingscriteria:

• Personen met een bekende allergie voor de geteste producten.
• Onderwerpen van wie de BMI-waarden buiten het geaccepteerde normale bereik lagen.
• Vrouwelijke proefpersonen die zwanger waren, borstvoeding gaven of anticonceptiepillen gebruikten.
• Medische demografie met bewijs van klinisch significante afwijking van de normale medische toestand.
• Resultaten van laboratoriumtests die klinisch significant zijn.
• Acute infectie binnen een week voorafgaand aan de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
• Geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik.
• De proefpersoon stemt er niet mee in om binnen twee weken vóór de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel en tot het einde van het onderzoek geen geneesmiddelen op recept of zonder recept in te nemen.
• Proefpersoon volgt een speciaal dieet (proefpersoon is bijvoorbeeld vegetarisch).
• Proefpersoon stemt er niet mee in om geen dranken of voedingsmiddelen te consumeren die methyl-xanthenen bevatten, b.v. cafeïne (koffie, thee, cola, chocolade enz.) 48 uur voorafgaand aan de studietoediening van elke studieperiode tot het doneren van het laatste monster in elke respectieve periode.
• De proefpersoon stemt er niet mee in om 7 dagen voorafgaand aan de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel tot het einde van het onderzoek geen dranken of voedsel met grapefruit te consumeren.
• Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van ernstige ziekten die een directe invloed hebben op het onderzoek.
• Deelname aan een bio-equivalentieonderzoek of aan een klinisch onderzoek in de laatste 6 weken vóór de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
• De proefpersoon is van plan om binnen 6 weken na de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel in het ziekenhuis te worden opgenomen.
• Proefpersonen die na voltooiing van dit onderzoek meer dan 500 milliliter (ml) bloed zouden hebben gedoneerd in 7 dagen, of 750 ml bloed in 30 dagen, 1000 ml in 90 dagen, 1250 ml in 120 dagen, 1500 ml in 180 dagen, 2000 ml in 270 dagen, 2500 ml bloed in 1 jaar.