- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02605395
Bioäquivalenzstudie von Raperazol 20 mg DR-Tabs und PARIET® 20 mg DR-Tabs unter nüchternen Bedingungen
Vergleichende randomisierte, offene Zweiweg-Crossover-Einzeldosisstudie zur Bestimmung der Bioäquivalenz von Rabeprazol aus Raperazol 20 mg DR-Tabs (GSK, Ägypten) und PARIET 20 mg DR-Tabs (JANSSEN, ÄGYPTEN) nach Verabreichung einer einzelnen oralen Dosis von jedem an Gesunde Erwachsene unter ernährten Bedingungen
Dies ist eine unverblindete, randomisierte Einzeldosis-Crossover-Studie mit zwei Sequenzen und zwei Perioden, die durch ein 7-tägiges Washout-Intervall von der ersten Verabreichung des Studienmedikaments getrennt ist. Diese Studie wird durchgeführt, um die Bioäquivalenz von Rabeprazol aus IDIAZOL 20 mg Tabletten mit verzögerter Freisetzung (DR) und PARIET 20 mg DR-Tabletten nach Verabreichung einer einzelnen oralen Dosis an gesunde Erwachsene, die unter bestimmten Bedingungen ernährt wurden, zu bestimmen.
In Phase 1 werden die Probanden entweder Idiazol 20 mg DR-Tabs oder PARIET 20 mg DR-Tabs randomisiert. Nach einer Auswaschung von mindestens 7 Tagen werden die Probanden in Periode 2 umgestellt, um die Behandlung zu erhalten, die sie in Periode 1 nicht erhalten haben.
PARIET ist ein eingetragenes Warenzeichen von EISAI Co. Limited.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Cairo, Ägypten
- GSK Investigational Site
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunder Mann oder Frau im Alter von 18 bis einschließlich 55 Jahren.
- Körpergewicht innerhalb von 10 Prozent des Normalbereichs gemäß den akzeptierten Normalwerten für den Body-Mass-Index (BMI).
- Medizinische Demografie ohne Nachweis einer klinisch signifikanten Abweichung vom normalen Gesundheitszustand.
- Die Ergebnisse der klinischen Labortests liegen innerhalb des normalen Bereichs oder mit einer Abweichung, die vom Hauptprüfarzt nicht als klinisch signifikant angesehen wird.
- Das Subjekt hat keine Allergie gegen die untersuchten Medikamente.
Ausschlusskriterien:
- Probanden mit bekannter Allergie gegen die getesteten Produkte.
- Probanden, deren BMI-Werte außerhalb der akzeptierten Normalbereiche lagen.
- Weibliche Probanden, die schwanger waren, stillten oder Antibabypillen einnahmen.
- Medizinische Demografie mit Nachweis einer klinisch signifikanten Abweichung vom normalen Gesundheitszustand.
- Ergebnisse von Labortests, die klinisch signifikant sind.
- Akute Infektion innerhalb einer Woche vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments.
- Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch.
- Der Proband stimmt nicht zu, innerhalb von zwei Wochen vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments und bis zum Ende der Studie keine verschreibungspflichtigen oder nicht verschreibungspflichtigen Medikamente einzunehmen.
- Das Subjekt ist auf einer speziellen Diät (zum Beispiel ist das Subjekt Vegetarier).
- Der Proband stimmt nicht zu, keine Getränke oder Lebensmittel zu konsumieren, die Methyl-Xanthene enthalten, z. Koffein (Kaffee, Tee, Cola, Schokolade etc.) 48 Stunden vor der Studiendurchführung eines jeden Studienzeitraums bis zur Spende der letzten Probe in jedem jeweiligen Zeitraum.
- Der Proband stimmt nicht zu, 7 Tage vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments bis zum Ende der Studie keine Getränke oder Lebensmittel zu sich zu nehmen, die Grapefruit enthalten.
- Das Subjekt hat eine Vorgeschichte schwerer Krankheiten, die sich direkt auf die Studie auswirken.
- Teilnahme an einer Bioäquivalenzstudie oder an einer klinischen Studie innerhalb der letzten 6 Wochen vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments.
- Der Proband beabsichtigt, innerhalb von 6 Wochen nach der ersten Verabreichung des Studienmedikaments ins Krankenhaus eingeliefert zu werden.
- Probanden, die nach Abschluss dieser Studie mehr als 500 Milliliter (ml) Blut in 7 Tagen oder 750 ml Blut in 30 Tagen, 1000 ml in 90 Tagen, 1250 ml in 120 Tagen, 1500 ml in 180 Tagen gespendet hätten Tage, 2000 ml in 270 Tagen, 2500 ml Blut in 1 Jahr.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Gruppe A-Idiazol dann Pariet
Die Probanden erhalten eine orale Einzeldosis von IDIAZOL 20 mg DR-Tabs im nüchternen Zustand in Behandlungszeitraum 1, gefolgt von einem 7-tägigen Auswaschintervall ab der ersten Verabreichung des Studienmedikaments.
Nach dem Auswaschintervall erhalten die Probanden in Behandlungszeitraum 2 eine Einzeldosis PARIET 20 mg DR-Tabs im nüchternen Zustand.
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IDIAZOL 20 mg DR Tabs ist eine magensaftresistente Tablette mit verzögerter Freisetzung, die 20 mg Rabeprazol-Natrium enthält.
PARIET 20 mg DR Tabs ist eine magensaftresistente Tablette mit verzögerter Freisetzung, die 20 mg Rabeprazol-Natrium enthält.
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Experimental: Gruppe B-Pariet dann Idiazol
Die Probanden erhalten eine orale Einzeldosis von PARIET 20 mg DR-Tabs im nüchternen Zustand in Behandlungszeitraum 1, gefolgt von einem 7-tägigen Auswaschintervall ab der ersten Verabreichung des Studienmedikaments.
Nach dem Auswaschintervall erhalten die Probanden in Behandlungszeitraum 2 eine Einzeldosis von Idiazol 20 mg DR-Tabs unter nüchternen Bedingungen.
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IDIAZOL 20 mg DR Tabs ist eine magensaftresistente Tablette mit verzögerter Freisetzung, die 20 mg Rabeprazol-Natrium enthält.
PARIET 20 mg DR Tabs ist eine magensaftresistente Tablette mit verzögerter Freisetzung, die 20 mg Rabeprazol-Natrium enthält.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Maximal gemessene Plasmakonzentration (Cmax) von Rabeprazol
Zeitfenster: Vor der Einnahme und 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 6,5, 7, 7,5, 8, 9, 10, 12, 14 und 24 Stunden nach der Einnahme in Periode 1 und 2
|
Blutproben wurden für pharmakokinetische Analysen in jedem Zeitraum zu festgelegten Zeitpunkten entnommen.
Die pharmakokinetischen Parameter von Rabeprazol wurden unter Verwendung von nicht-kompartimentellen Standardmethoden geschätzt.
Die Cmax wurde direkt aus gemessenen Daten berechnet.
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Vor der Einnahme und 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 6,5, 7, 7,5, 8, 9, 10, 12, 14 und 24 Stunden nach der Einnahme in Periode 1 und 2
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Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zur letzten messbaren Konzentration (AUC [0-t]) von Rabeprazol
Zeitfenster: Vor der Einnahme und 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 6,5, 7, 7,5, 8, 9, 10, 12, 14 und 24 Stunden nach der Einnahme in Periode 1 und 2
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Blutproben wurden für pharmakokinetische Analysen in jedem Zeitraum zu festgelegten Zeitpunkten entnommen.
Die pharmakokinetischen Parameter von Rabeprazol wurden unter Verwendung von nicht-kompartimentellen Standardmethoden geschätzt.
AUC (0-t) wurde aus gemessenen Datenpunkten vom Zeitpunkt der Verabreichung bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration (Clast) nach der linearen Trapezregel berechnet.
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Vor der Einnahme und 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 6,5, 7, 7,5, 8, 9, 10, 12, 14 und 24 Stunden nach der Einnahme in Periode 1 und 2
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Mittlere Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis unendlich (AUC [0 bis unendlich]) von Rabeprazol
Zeitfenster: Vor der Einnahme und 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 6,5, 7, 7,5, 8, 9, 10, 12, 14 und 24 Stunden nach der Einnahme in Periode 1 und 2
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Blutproben wurden für pharmakokinetische Analysen in jedem Zeitraum zu festgelegten Zeitpunkten entnommen.
Die pharmakokinetischen Parameter von Rabeprazol wurden unter Verwendung von nicht-kompartimentellen Standardmethoden geschätzt.
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Vor der Einnahme und 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 6,5, 7, 7,5, 8, 9, 10, 12, 14 und 24 Stunden nach der Einnahme in Periode 1 und 2
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Mittlere Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration (Tmax) von Rabeprazol
Zeitfenster: Vor der Einnahme und 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 6,5, 7, 7,5, 8, 9, 10, 12, 14 und 24 Stunden nach der Einnahme in Periode 1 und 2
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Blutproben wurden für die pharmakokinetische Analyse in jedem Zeitraum zu festgelegten Zeitpunkten entnommen.
Die pharmakokinetischen Parameter von Rabeprazol wurden unter Verwendung von nicht-kompartimentellen Standardmethoden geschätzt.
Tmax wurde direkt aus den gemessenen Daten berechnet.
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Vor der Einnahme und 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 6,5, 7, 7,5, 8, 9, 10, 12, 14 und 24 Stunden nach der Einnahme in Periode 1 und 2
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Mittlere scheinbare Elimination erster Ordnung oder Endgeschwindigkeitskonstante (Ke) von Rabeprazol
Zeitfenster: Vor der Einnahme und 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 6,5, 7, 7,5, 8, 9, 10, 12, 14 und 24 Stunden nach der Einnahme in Periode 1 und 2
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Blutproben wurden für die pharmakokinetische Analyse in jedem Zeitraum zu festgelegten Zeitpunkten entnommen.
Die pharmakokinetischen Parameter von Rabeprazol wurden unter Verwendung von nicht-kompartimentellen Standardmethoden geschätzt.
Ke wurde aus einem halblogarithmischen Diagramm der Plasmakonzentration-gegen-Zeit-Kurve abgeleitet.
Der Parameter wurde durch lineare Regressionsanalyse der kleinsten Quadrate unter Verwendung der letzten drei (oder mehr) Plasmakonzentrationen ungleich Null berechnet.
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Vor der Einnahme und 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 6,5, 7, 7,5, 8, 9, 10, 12, 14 und 24 Stunden nach der Einnahme in Periode 1 und 2
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Mittlere terminale Halbwertszeit (t1/2) von Rabeprazol
Zeitfenster: Vor der Einnahme und 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 6,5, 7, 7,5, 8, 9, 10, 12, 14 und 24 Stunden nach der Einnahme in Periode 1 und 2
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Die Halbwertszeit ist die Zeitspanne, die erforderlich ist, damit die Konzentration oder Menge eines Arzneimittels im Körper um die Hälfte reduziert wird.
Blutproben wurden für die pharmakokinetische Analyse in jedem Zeitraum zu festgelegten Zeitpunkten entnommen.
Die pharmakokinetischen Parameter von Rabeprazol wurden unter Verwendung von nicht-kompartimentellen Standardmethoden geschätzt.
t1/2 wurde wie folgt berechnet: t1/2 = Ln(2) / (-b), wobei b als Steigung der linearen Regression der Ln-transformierten Plasmakonzentrationen gegen die Zeit in der Endperiode der Plasmakurve erhalten wurde.
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Vor der Einnahme und 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 6,5, 7, 7,5, 8, 9, 10, 12, 14 und 24 Stunden nach der Einnahme in Periode 1 und 2
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- 201528
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Studiendaten/Dokumente
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Klinischer Studienbericht
Informationskennung: 201528Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
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Einwilligungserklärung
Informationskennung: 201528Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
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Datensatzspezifikation
Informationskennung: 201528Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
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Einzelner Teilnehmerdatensatz
Informationskennung: 201528Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
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