섭식 조건 하에서 Raperazole 20mg DR 탭 및 PARIET® 20mg DR 탭의 생물학적 동등성 연구
2018년 8월 31일 업데이트: GlaxoSmithKline
Raperazole 20mg DR 탭(GSK, 이집트) 및 PARIET 20mg DR 탭(JANSSEN, 이집트)에서 라베프라졸의 생물학적 동등성을 결정하기 위한 비교 무작위, 단일 용량, 양방향 교차 공개 라벨 연구 Fed 조건에서 건강한 성인
이것은 오픈 라벨, 무작위, 단일 용량, 2순서, 2주기 교차 연구로, 첫 번째 연구 의약품 관리국에서 7일 휴약 간격으로 구분됩니다. 이 연구는 IDIAZOLE 20mg 지연 방출(DR) 정제(정제) 및 PARIET 20mg DR 정제 각각을 조건 하에서 섭식한 건강한 성인에게 단회 경구 투여한 후 라베프라졸의 생물학적 동등성을 결정하기 위해 수행되었습니다.
기간 1에서 대상자는 Idiazole 20mg DR 탭 또는 PARIET 20mg DR 탭으로 무작위 배정됩니다. 최소 7일의 워시아웃 후, 피험자는 기간 1에서 받지 못한 치료를 받기 위해 기간 2에서 교차됩니다.
PARIET는 EISAI Co. Limited의 등록 상표입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
70
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Cairo, 이집트
- GSK Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세에서 55세 사이의 건강한 남성 또는 여성.
- 체질량 지수(BMI)에 대해 허용되는 정상 값에 따라 정상 범위의 10% 이내의 체중.
- 정상적인 의학적 상태에서 임상적으로 유의미한 편차가 있다는 증거가 없는 의료 인구 통계.
- 임상 실험실 검사 결과가 정상 범위 내에 있거나 주임 시험자가 임상적으로 유의하지 않은 것으로 간주하는 편차가 있습니다.
- 피험자는 조사 중인 약물에 알레르기가 없습니다.
제외 기준:
- 테스트된 제품에 대해 알려진 알레르기가 있는 피험자.
- BMI 값이 허용된 정상 범위를 벗어난 피험자.
- 임신, 수유 중이거나 피임약을 복용 중인 여성 피험자.
- 정상적인 의학적 상태에서 임상적으로 유의미한 편차가 있다는 증거가 있는 의료 인구 통계.
- 임상적으로 중요한 실험실 테스트 결과.
- 첫 번째 연구 약물 투여 전 1주 이내의 급성 감염.
- 약물 또는 알코올 남용의 역사.
- 피험자는 첫 번째 연구 약물 투여 전 2주 이내에 그리고 연구가 끝날 때까지 처방약 또는 비처방약을 복용하지 않는 데 동의하지 않습니다.
- 피험자는 특별한 식단을 유지하고 있습니다(예: 피험자는 채식주의자임).
- 피험자는 메틸 크산텐을 함유한 음료나 식품을 섭취하지 않는 데 동의하지 않습니다. 카페인(커피, 차, 콜라, 초콜릿 등) 각 연구 기간의 연구 투여 48시간 전, 각 기간의 마지막 샘플을 기증할 때까지.
- 피험자는 첫 번째 연구 약물 투여 7일 전부터 연구가 끝날 때까지 자몽이 함유된 음료나 음식을 섭취하지 않는 데 동의하지 않습니다.
- 피험자는 연구에 직접적인 영향을 미치는 심각한 질병의 병력이 있습니다.
- 첫 번째 연구 약물 투여 전 마지막 6주 이내에 생물학적 동등성 연구 또는 임상 연구에 참여.
- 피험자는 첫 번째 연구 약물 투여 후 6주 이내에 입원할 예정입니다.
- 본 연구가 완료될 때까지 7일 동안 500ml, 또는 30일 동안 750ml, 90일 동안 1000ml, 120일 동안 1250ml, 180일 동안 1500ml 이상의 혈액을 기증했을 피험자 일, 270일에 2000mL, 1년에 혈액 2500mL.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 A-Idiazole 다음 Pariet
피험자는 첫 번째 연구 약물 투여로부터 7일 휴약 간격이 뒤따르는 치료 기간 1에 식사를 한 상태에서 IDIAZOLE 20mg DR 정제를 단일 경구 투여받게 됩니다.
세척 간격 후 피험자는 치료 기간 2에서 급식 상태에서 단일 용량의 PARIET 20mg DR 탭을 받게 됩니다.
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IDIAZOLE 20mg DR정은 라베프라졸나트륨 20mg을 포함하는 지연 방출 장용성 정제입니다.
PARIET 20 mg DR 탭은 라베프라졸 나트륨 20 mg을 포함하는 지연 방출 장용성 정제입니다.
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실험적: 그룹 B-Pariet 다음 Idiazole
피험자는 첫 번째 연구 약물 투여로부터 7일 휴약 간격이 뒤따르는 치료 기간 1에서 식사를 한 상태에서 PARIET 20mg DR 탭의 단일 경구 용량을 받게 됩니다.
휴약 기간 후 피험자는 치료 기간 2에서 급식 상태에서 Idiazole 20mg DR 정제를 1회 투여받습니다.
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IDIAZOLE 20mg DR정은 라베프라졸나트륨 20mg을 포함하는 지연 방출 장용성 정제입니다.
PARIET 20 mg DR 탭은 라베프라졸 나트륨 20 mg을 포함하는 지연 방출 장용성 정제입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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라베프라졸의 최대 측정 혈장 농도(Cmax)
기간: 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 4.5, 5, 5.5, 6, 6.5, 7, 7.5, 8, 9, 10, 12, 14 및 24시간에 기간 1과 2에서
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특정 시점에서 각 기간의 약동학 분석을 위해 혈액 샘플을 수집했습니다.
라베프라졸의 약동학 매개변수는 표준 비구획 방법을 사용하여 추정되었습니다.
Cmax는 측정된 데이터에서 직접 계산되었습니다.
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투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 4.5, 5, 5.5, 6, 6.5, 7, 7.5, 8, 9, 10, 12, 14 및 24시간에 기간 1과 2에서
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0시부터 라베프라졸의 마지막 측정 가능 농도(AUC[0-t])까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 4.5, 5, 5.5, 6, 6.5, 7, 7.5, 8, 9, 10, 12, 14 및 24시간에 기간 1과 2에서
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특정 시점에서 각 기간의 약동학 분석을 위해 혈액 샘플을 수집했습니다.
라베프라졸의 약동학 매개변수는 표준 비구획 방법을 사용하여 추정되었습니다.
AUC(0-t)는 선형 사다리꼴 규칙에 의해 투여 시점부터 최종 정량화 가능한 농도(Clast)까지 측정된 데이터 포인트로부터 계산되었습니다.
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투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 4.5, 5, 5.5, 6, 6.5, 7, 7.5, 8, 9, 10, 12, 14 및 24시간에 기간 1과 2에서
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Rabeprazole의 혈장 농도-시간 곡선 아래 평균 면적
기간: 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 4.5, 5, 5.5, 6, 6.5, 7, 7.5, 8, 9, 10, 12, 14 및 24시간에 기간 1과 2에서
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특정 시점에서 각 기간의 약동학 분석을 위해 혈액 샘플을 수집했습니다.
라베프라졸의 약동학 매개변수는 표준 비구획 방법을 사용하여 추정되었습니다.
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투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 4.5, 5, 5.5, 6, 6.5, 7, 7.5, 8, 9, 10, 12, 14 및 24시간에 기간 1과 2에서
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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라베프라졸의 최대 혈장 농도(Tmax)까지의 평균 시간
기간: 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 4.5, 5, 5.5, 6, 6.5, 7, 7.5, 8, 9, 10, 12, 14 및 24시간에 기간 1과 2에서
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특정 시점에서 각 기간의 약동학 분석을 위해 혈액 샘플을 수집했습니다.
Rabeprazole의 약동학 매개변수는 표준 비구획 방법을 사용하여 추정되었습니다.
Tmax는 측정된 데이터에서 직접 계산되었습니다.
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투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 4.5, 5, 5.5, 6, 6.5, 7, 7.5, 8, 9, 10, 12, 14 및 24시간에 기간 1과 2에서
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Rabeprazole의 평균 겉보기 1차 제거 또는 종단 속도 상수(Ke)
기간: 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 4.5, 5, 5.5, 6, 6.5, 7, 7.5, 8, 9, 10, 12, 14 및 24시간에 기간 1과 2에서
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특정 시점에서 각 기간의 약동학 분석을 위해 혈액 샘플을 수집했습니다.
Rabeprazole의 약동학 매개변수는 표준 비구획 방법을 사용하여 추정되었습니다.
Ke는 혈장 농도 대 시간 곡선의 세미 로그 플롯에서 파생되었습니다.
매개변수는 마지막 3개(또는 그 이상)의 0이 아닌 혈장 농도를 사용하여 선형 최소 자승 회귀 분석으로 계산되었습니다.
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투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 4.5, 5, 5.5, 6, 6.5, 7, 7.5, 8, 9, 10, 12, 14 및 24시간에 기간 1과 2에서
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라베프라졸의 평균 말단 반감기(t1/2)
기간: 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 4.5, 5, 5.5, 6, 6.5, 7, 7.5, 8, 9, 10, 12, 14 및 24시간에 기간 1과 2에서
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반감기는 체내의 약물 농도 또는 양이 반으로 감소하는 데 필요한 시간입니다.
특정 시점에서 각 기간의 약동학 분석을 위해 혈액 샘플을 수집했습니다.
Rabeprazole의 약동학 매개변수는 표준 비구획 방법을 사용하여 추정되었습니다.
t1/2는 다음과 같이 계산되었습니다. t1/2 = Ln(2) / (-b), 여기서 b는 Ln 변환된 혈장 농도 대 혈장 곡선의 말기에서 시간의 선형 회귀 기울기로 구했습니다.
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투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 4.5, 5, 5.5, 6, 6.5, 7, 7.5, 8, 9, 10, 12, 14 및 24시간에 기간 1과 2에서
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 3월 22일
기본 완료 (실제)
2014년 3월 30일
연구 완료 (실제)
2014년 3월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 5월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 11월 12일
처음 게시됨 (추정)
2015년 11월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 10월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 8월 31일
마지막으로 확인됨
2017년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 201528
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
이 연구에 대한 환자 수준 데이터는 이 사이트에 설명된 일정 및 프로세스에 따라 www.clinicalstudydatarequest.com을 통해 제공됩니다.
연구 데이터/문서
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임상 연구 보고서
정보 식별자: 201528정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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정보에 입각한 동의서
정보 식별자: 201528정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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데이터 세트 사양
정보 식별자: 201528정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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개별 참가자 데이터 세트
정보 식별자: 201528정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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위장병에 대한 임상 시험
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University of Pennsylvania완전한Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410의 주진단 또는 이차진단 코드가 있는 환자(5번째 숫자가 2인 경우 제외)미국
IDIAZOLE 20mg DR 탭에 대한 임상 시험
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GlaxoSmithKline완전한
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Genuine Research Center, EgyptGlaxoSmithKline완전한