Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bioækvivalensundersøgelse af Raperazol 20 mg DR Tabs og PARIET® 20 mg DR Tabs under foderforhold

31. august 2018 opdateret af: GlaxoSmithKline

Komparativ randomiseret, enkeltdosis, tovejs crossover åbent studie til bestemmelse af bioækvivalensen af ​​Rabeprazol fra Raperazol 20 mg DR Tabs (GSK, Egypten) og PARIET 20 mg DR Tabs (JANSSEN, EGYPTEN) efter en enkelt oral dosisadministration af hver til Sunde voksne under Fed-forhold

Dette er et åbent, randomiseret, enkeltdosis, to-sekvens, to-perioders overkrydsningsstudie, adskilt af 7 dages udvaskningsinterval fra den første undersøgelseslægemiddeladministration. Denne undersøgelse er udført for at bestemme bioækvivalensen af ​​Rabeprazol fra IDIAZOLE 20mg Delayed-Release (DR) tabletter (tabs) og PARIET 20 mg DR tabs efter en enkelt oral dosis administration af hver til raske voksne fodret under betingelser.

I periode 1 vil forsøgspersoner blive randomiseret til enten Idiazole 20 mg DR-tabs eller PARIET 20 mg DR-tabs. Efter en udvaskning på mindst 7 dage vil forsøgspersoner blive krydset over i periode 2 for at modtage den behandling, de ikke fik i periode 1.

PARIET er et registreret varemærke tilhørende EISAI Co. Limited.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

70

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
      • Cairo, Egypten
        • GSK Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 53 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sund mand eller kvinde i alderen 18 til 55 år inklusive.
  • Kropsvægt inden for 10 procent af normalområdet i henhold til de accepterede normale værdier for kropsmasseindeks (BMI).
  • Medicinsk demografi uden tegn på klinisk signifikant afvigelse fra normal medicinsk tilstand.
  • Resultaterne af klinisk laboratorietest er inden for det normale område eller med en afvigelse, der ikke anses for klinisk signifikant af hovedinvestigator.
  • Forsøgspersonen er ikke allergisk over for de lægemidler, der undersøges.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med kendt allergi over for de testede produkter.
  • Forsøgspersoner, hvis BMI-værdier lå uden for de accepterede normalområder.
  • Kvindelige forsøgspersoner, der var gravide, ammede eller tog p-piller.
  • Medicinsk demografi med tegn på klinisk signifikant afvigelse fra normal medicinsk tilstand.
  • Resultater af laboratorieundersøgelser, som er klinisk signifikante.
  • Akut infektion inden for en uge før administration af første studielægemiddel.
  • Historie om stof- eller alkoholmisbrug.
  • Forsøgspersonen indvilliger ikke i ikke at tage nogen receptpligtig eller ikke-receptpligtig medicin inden for to uger før den første administration af studielægemidlet og indtil afslutningen af ​​studiet.
  • Emnet er på en særlig diæt (f.eks. er emnet vegetar).
  • Forsøgspersonen indvilliger ikke i ikke at indtage drikkevarer eller fødevarer, der indeholder methyl-xanthener, f.eks. koffein (kaffe, te, cola, chokolade osv.) 48 timer før undersøgelsesadministrationen af ​​en af ​​undersøgelsesperioderne, indtil den sidste prøve i hver respektive periode doneres.
  • Forsøgspersonen indvilliger ikke i ikke at indtage drikkevarer eller fødevarer, der indeholder grapefrugt 7 dage før den første indgivelse af forsøgslægemiddel, indtil undersøgelsens afslutning.
  • Forsøgspersonen har en historie med alvorlige sygdomme, som har direkte indvirkning på undersøgelsen.
  • Deltagelse i et bioækvivalensstudie eller i et klinisk studie inden for de sidste 6 uger før første indgivelse af studielægemiddel.
  • Forsøgspersonen har til hensigt at blive indlagt inden for 6 uger efter indgivelse af første forsøgslægemiddel.
  • Forsøgspersoner, som ved at afslutte denne undersøgelse ville have doneret mere end 500 milliliter (ml) blod på 7 dage eller 750 ml blod på 30 dage, 1000 ml på 90 dage, 1250 ml på 120 dage, 1500 ml på 180 dage dage, 2000 ml på 270 dage, 2500 ml blod på 1 år.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe A-Idiazol derefter Pariet
Forsøgspersonerne vil modtage en enkelt oral dosis af IDIAZOLE 20 mg DR-tabs under fodring i behandlingsperiode 1 efterfulgt af 7 dages udvaskningsinterval fra den første administration af studielægemidlet. Efter udvaskningsintervallet vil forsøgspersonerne modtage en enkelt dosis PARIET 20 mg DR tabs under fodring i behandlingsperiode 2.
Medicin: IDIAZOLE 20mg DR tabs
IDIAZOLE 20mg DR tabs er en enterisk overtrukne tabletter med forsinket frigivelse, der indeholder 20 mg rabeprazolnatrium.
Medicin: PARIET 20 mg DR tabs
PARIET 20 mg DR tabs er en enterisk overtrukne tablet med forsinket frigivelse, der indeholder 20 mg rabeprazolnatrium.
Eksperimentel: Gruppe B-Pariet derefter Idiazole
Forsøgspersonerne vil modtage en enkelt oral dosis af PARIET 20 mg DR tabs under fodret tilstand i behandlingsperiode 1 efterfulgt af 7 dages udvaskningsinterval fra den første administration af studielægemidlet. Efter udvaskningsintervallet vil forsøgspersonerne modtage en enkelt dosis Idiazole 20 mg DR-tabs under fodring i behandlingsperiode 2.
Medicin: IDIAZOLE 20mg DR tabs
IDIAZOLE 20mg DR tabs er en enterisk overtrukne tabletter med forsinket frigivelse, der indeholder 20 mg rabeprazolnatrium.
Medicin: PARIET 20 mg DR tabs
PARIET 20 mg DR tabs er en enterisk overtrukne tablet med forsinket frigivelse, der indeholder 20 mg rabeprazolnatrium.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal målt plasmakoncentration (Cmax) af Rabeprazol
Tidsramme: Præ-dosis og ved 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 6,5, 7, 7,5, 8, 9, 10, 12, 14 og 24 timer efter dosis i periode 1 og 2
Blodprøver blev indsamlet til farmakokinetiske analyser i hver periode på specificerede tidspunkter. Farmakokinetiske parametre for rabeprazol blev estimeret ved hjælp af standard ikke-kompartmentelle metoder. Cmax blev beregnet direkte ud fra målte data.
Præ-dosis og ved 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 6,5, 7, 7,5, 8, 9, 10, 12, 14 og 24 timer efter dosis i periode 1 og 2
Areal under plasmakoncentration-tidskurven fra tid nul til den sidste målbare koncentration (AUC [0-t]) af rabeprazol
Tidsramme: Præ-dosis og ved 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 6,5, 7, 7,5, 8, 9, 10, 12, 14 og 24 timer efter dosis i periode 1 og 2
Blodprøver blev indsamlet til farmakokinetiske analyser i hver periode på specificerede tidspunkter. Farmakokinetiske parametre for rabeprazol blev estimeret ved hjælp af standard ikke-kompartmentelle metoder. AUC (0-t) blev beregnet ud fra målte datapunkter fra tidspunktet for administration til tidspunktet for sidste kvantificerbare koncentration (Clast) ved den lineære trapezformede regel.
Præ-dosis og ved 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 6,5, 7, 7,5, 8, 9, 10, 12, 14 og 24 timer efter dosis i periode 1 og 2
Gennemsnitsareal under plasmakoncentration-tidskurven fra tid nul til uendelig (AUC [0 til uendelig]) for rabeprazol
Tidsramme: Præ-dosis og ved 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 6,5, 7, 7,5, 8, 9, 10, 12, 14 og 24 timer efter dosis i periode 1 og 2
Blodprøver blev indsamlet til farmakokinetiske analyser i hver periode på specificerede tidspunkter. Farmakokinetiske parametre for rabeprazol blev estimeret ved hjælp af standard ikke-kompartmentelle metoder.
Præ-dosis og ved 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 6,5, 7, 7,5, 8, 9, 10, 12, 14 og 24 timer efter dosis i periode 1 og 2

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig tid til den maksimale plasmakoncentration (Tmax) af Rabeprazol
Tidsramme: Præ-dosis og ved 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 6,5, 7, 7,5, 8, 9, 10, 12, 14 og 24 timer efter dosis i periode 1 og 2
Blodprøver blev indsamlet til farmakokinetisk analyse i hver periode på specificerede tidspunkter. Farmakokinetiske parametre for Rabeprazol blev estimeret ved hjælp af standard ikke-kompartmentelle metoder. Tmax blev beregnet direkte ud fra de målte data.
Præ-dosis og ved 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 6,5, 7, 7,5, 8, 9, 10, 12, 14 og 24 timer efter dosis i periode 1 og 2
Gennemsnitlig tilsyneladende første-ordens eliminering eller terminalhastighedskonstant (Ke) af Rabeprazol
Tidsramme: Præ-dosis og ved 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 6,5, 7, 7,5, 8, 9, 10, 12, 14 og 24 timer efter dosis i periode 1 og 2
Blodprøver blev indsamlet til farmakokinetisk analyse i hver periode på specificerede tidspunkter. Farmakokinetiske parametre for Rabeprazol blev estimeret ved hjælp af standard ikke-kompartmentelle metoder. Ke blev afledt fra et semi-log plot af plasmakoncentrationen versus tidskurven. Parameteren blev beregnet ved lineær mindste kvadraters regressionsanalyse under anvendelse af de sidste tre (eller flere) ikke-nul plasmakoncentrationer.
Præ-dosis og ved 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 6,5, 7, 7,5, 8, 9, 10, 12, 14 og 24 timer efter dosis i periode 1 og 2
Middel terminal halveringstid (t1/2) af Rabeprazol
Tidsramme: Præ-dosis og ved 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 6,5, 7, 7,5, 8, 9, 10, 12, 14 og 24 timer efter dosis i periode 1 og 2
Halveringstid er det tidsrum, der kræves for at koncentrationen eller mængden af ​​lægemiddel i kroppen reduceres med det halve. Blodprøver blev indsamlet til farmakokinetisk analyse i hver periode på specificerede tidspunkter. Farmakokinetiske parametre for Rabeprazol blev estimeret ved hjælp af standard ikke-kompartmentelle metoder. t1/2 blev beregnet som: t1/2 = Ln(2) / (-b), hvor b blev opnået som hældningen af ​​den lineære regression af de Ln-transformerede plasmakoncentrationer versus tid i den terminale periode af plasmakurven.
Præ-dosis og ved 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 6,5, 7, 7,5, 8, 9, 10, 12, 14 og 24 timer efter dosis i periode 1 og 2

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. marts 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. marts 2014

Studieafslutning (Faktiske)

30. marts 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. maj 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. november 2015

Først opslået (Skøn)

16. november 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. oktober 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. august 2018

Sidst verificeret

1. oktober 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 201528

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Data på patientniveau for denne undersøgelse vil blive gjort tilgængelige via www.clinicalstudydatarequest.com efter tidslinjerne og processen beskrevet på dette websted.

Studiedata/dokumenter

  1. Klinisk undersøgelsesrapport
    Informations-id: 201528
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  2. Formular til informeret samtykke
    Informations-id: 201528
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  3. Datasætspecifikation
    Informations-id: 201528
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  4. Individuelt deltagerdatasæt
    Informations-id: 201528
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gastrointestinale sygdomme

Kliniske forsøg med IDIAZOLE 20mg DR tabs

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner