Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bioekvivalensstudie av Raperazole 20 mg DR Tabs og PARIET® 20 mg DR Tabs under fed-forhold

31. august 2018 oppdatert av: GlaxoSmithKline

Komparativ randomisert, enkeltdose, toveis crossover åpen studie for å bestemme bioekvivalensen av Rabeprazol fra Raperazol 20 mg DR Tabs (GSK, Egypt) og PARIET 20 mg DR Tabs (JANSSEN, EGYPT) etter en enkelt oral dose administrering av hver til Friske voksne under Fed-forhold

Dette er en åpen, randomisert enkeltdose, to-sekvens, to-perioders crossover-studie, atskilt med 7 dagers utvaskingsintervall fra den første studien medikamentadministrasjon. Denne studien er utført for å bestemme bioekvivalensen til Rabeprazol fra IDIAZOLE 20 mg tabletter med forsinket frigjøring (tabs) og PARIET 20 mg DR tabletter etter en enkelt oral dose administrering av hver til friske voksne matet under forhold.

I periode 1 vil forsøkspersonene bli randomisert til enten Idiazole 20 mg DR-tabs eller PARIET 20 mg DR-tabs. Etter en utvasking på minst 7 dager, vil forsøkspersoner krysses over i periode 2 for å motta behandlingen de ikke fikk i periode 1.

PARIET er et registrert varemerke for EISAI Co. Limited.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

70

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Egypt
      • Cairo, Egypt
        • GSK Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 51 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske menn eller kvinner i alderen 18 til 55 år, inkludert.
  • Kroppsvekt innenfor 10 prosent av normalområdet i henhold til de aksepterte normalverdiene for kroppsmasseindeks (BMI).
  • Medisinsk demografi uten bevis for klinisk signifikant avvik fra normal medisinsk tilstand.
  • Resultatene av kliniske laboratorieprøver er innenfor normalområdet eller med et avvik som ikke anses som klinisk signifikant av hovedforsker.
  • Forsøkspersonen har ikke allergi mot legemidlene som undersøkes.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med kjent allergi mot produktene som er testet.
  • Forsøkspersoner hvis BMI-verdier var utenfor de aksepterte normalområdene.
  • Kvinnelige forsøkspersoner som var gravide, ammende eller tok p-piller.
  • Medisinsk demografi med bevis på klinisk signifikant avvik fra normal medisinsk tilstand.
  • Resultater av laboratorietester som er klinisk signifikante.
  • Akutt infeksjon innen en uke før første studielegemiddeladministrasjon.
  • Historie om narkotika- eller alkoholmisbruk.
  • Forsøkspersonen godtar ikke å ikke ta reseptbelagte eller reseptfrie legemidler innen to uker før første studielegemiddeladministrasjon og til slutten av studien.
  • Emnet er på en spesiell diett (for eksempel er emnet vegetarianer).
  • Subjektet godtar ikke å ikke innta noen drikkevarer eller matvarer som inneholder metyl-xantener, f.eks. koffein (kaffe, te, cola, sjokolade osv.) 48 timer før studieadministrasjonen av en av studieperiodene til den siste prøven ble donert i hver respektive periode.
  • Forsøkspersonen samtykker ikke i å ikke innta drikkevarer eller matvarer som inneholder grapefrukt 7 dager før første studielegemiddeladministrasjon før studiens slutt.
  • Personen har en historie med alvorlige sykdommer som har direkte innvirkning på studien.
  • Deltakelse i en bioekvivalensstudie eller i en klinisk studie innen de siste 6 ukene før første studielegemiddeladministrasjon.
  • Forsøkspersonen har til hensikt å bli innlagt på sykehus innen 6 uker etter første studiemedisin.
  • Forsøkspersoner som, gjennom fullføring av denne studien, ville ha donert mer enn 500 milliliter (ml) blod på 7 dager, eller 750 ml blod på 30 dager, 1000 ml på 90 dager, 1250 ml på 120 dager, 1500 ml på 180 dager, 2000 ml på 270 dager, 2500 ml blod på 1 år.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe A-Idiazol deretter Pariet
Forsøkspersonene vil motta en enkelt oral dose av IDIAZOLE 20 mg DR-tabs under mating i behandlingsperiode 1 etterfulgt av 7 dagers utvaskingsintervall fra den første studiemedikamentadministrasjonen. Etter utvaskingsintervallet vil forsøkspersonene motta en enkeltdose av PARIET 20 mg DR-tabs under mating i behandlingsperiode 2.
Legemiddel: IDIAZOLE 20mg DR-tabs
IDIAZOLE 20mg DR tabs er en enterisk overtrukket tablett med forsinket frigivelse som inneholder 20 mg rabeprazolnatrium.
Legemiddel: PARIET 20 mg DR tabs
PARIET 20 mg DR tabs er en enterisk overtrukket tablett med forsinket frigivelse som inneholder 20 mg rabeprazolnatrium.
Eksperimentell: Gruppe B-Pariet deretter Idiazole
Forsøkspersonene vil motta en enkelt oral dose av PARIET 20 mg DR-tabs under matet tilstand i behandlingsperiode 1 etterfulgt av 7 dagers utvaskingsintervall fra den første studiemedikamentadministrasjonen. Etter utvaskingsintervallet vil forsøkspersonene motta en enkelt dose Idiazole 20 mg DR-tabs under mating i behandlingsperiode 2.
Legemiddel: IDIAZOLE 20mg DR-tabs
IDIAZOLE 20mg DR tabs er en enterisk overtrukket tablett med forsinket frigivelse som inneholder 20 mg rabeprazolnatrium.
Legemiddel: PARIET 20 mg DR tabs
PARIET 20 mg DR tabs er en enterisk overtrukket tablett med forsinket frigivelse som inneholder 20 mg rabeprazolnatrium.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal målt plasmakonsentrasjon (Cmax) av Rabeprazol
Tidsramme: Før dose og ved 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 6,5, 7, 7,5, 8, 9, 10, 12, 14 og 24 timer etter dosen i periode 1 og 2
Blodprøver ble samlet inn for farmakokinetiske analyser i hver periode på angitte tidspunkter. Farmakokinetiske parametere for rabeprazol ble estimert ved bruk av standard ikke-kompartmentelle metoder. Cmax ble beregnet direkte fra målte data.
Før dose og ved 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 6,5, 7, 7,5, 8, 9, 10, 12, 14 og 24 timer etter dosen i periode 1 og 2
Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven fra tid null til siste målbare konsentrasjon (AUC [0-t]) av rabeprazol
Tidsramme: Før dose og ved 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 6,5, 7, 7,5, 8, 9, 10, 12, 14 og 24 timer etter dosen i periode 1 og 2
Blodprøver ble samlet inn for farmakokinetiske analyser i hver periode på angitte tidspunkter. Farmakokinetiske parametere for rabeprazol ble estimert ved bruk av standard ikke-kompartmentelle metoder. AUC (0-t) ble beregnet fra målte datapunkter fra tidspunkt for administrering til tidspunkt for siste kvantifiserbare konsentrasjon (Clast) ved den lineære trapesformede regelen.
Før dose og ved 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 6,5, 7, 7,5, 8, 9, 10, 12, 14 og 24 timer etter dosen i periode 1 og 2
Gjennomsnittlig areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven fra tid null til uendelig (AUC [0 til uendelig]) for Rabeprazol
Tidsramme: Før dose og ved 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 6,5, 7, 7,5, 8, 9, 10, 12, 14 og 24 timer etter dosen i periode 1 og 2
Blodprøver ble samlet inn for farmakokinetiske analyser i hver periode på angitte tidspunkter. Farmakokinetiske parametere for rabeprazol ble estimert ved bruk av standard ikke-kompartmentelle metoder.
Før dose og ved 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 6,5, 7, 7,5, 8, 9, 10, 12, 14 og 24 timer etter dosen i periode 1 og 2

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig tid til maksimal plasmakonsentrasjon (Tmax) av Rabeprazol
Tidsramme: Før dose og ved 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 6,5, 7, 7,5, 8, 9, 10, 12, 14 og 24 timer etter dosen i periode 1 og 2
Blodprøver ble samlet for farmakokinetisk analyse i hver periode på spesifiserte tidspunkter. Farmakokinetiske parametere for Rabeprazol ble estimert ved bruk av standard ikke-kompartmentelle metoder. Tmax ble beregnet direkte fra de målte dataene.
Før dose og ved 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 6,5, 7, 7,5, 8, 9, 10, 12, 14 og 24 timer etter dosen i periode 1 og 2
Gjennomsnittlig tilsynelatende førsteordens eliminering eller terminalhastighetskonstant (Ke) av rabeprazol
Tidsramme: Før dose og ved 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 6,5, 7, 7,5, 8, 9, 10, 12, 14 og 24 timer etter dosen i periode 1 og 2
Blodprøver ble samlet for farmakokinetisk analyse i hver periode på spesifiserte tidspunkter. Farmakokinetiske parametere for Rabeprazol ble estimert ved bruk av standard ikke-kompartmentelle metoder. Ke ble avledet fra et semi-log plot av plasmakonsentrasjonen versus tidskurven. Parameteren ble beregnet ved lineær minste kvadraters regresjonsanalyse ved bruk av de tre siste (eller flere) plasmakonsentrasjoner som ikke er null.
Før dose og ved 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 6,5, 7, 7,5, 8, 9, 10, 12, 14 og 24 timer etter dosen i periode 1 og 2
Gjennomsnittlig terminal halveringstid (t1/2) av Rabeprazol
Tidsramme: Før dose og ved 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 6,5, 7, 7,5, 8, 9, 10, 12, 14 og 24 timer etter dosen i periode 1 og 2
Halveringstiden er tiden som kreves for at konsentrasjonen eller mengden av legemiddel i kroppen skal reduseres med en halvering. Blodprøver ble samlet for farmakokinetisk analyse i hver periode på spesifiserte tidspunkter. Farmakokinetiske parametere for Rabeprazol ble estimert ved bruk av standard ikke-kompartmentelle metoder. t1/2 ble beregnet som: t1/2 = Ln(2) / (-b), hvor b ble oppnådd som helningen til den lineære regresjonen av de Ln-transformerte plasmakonsentrasjonene mot tid i terminalperioden til plasmakurven.
Før dose og ved 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 6,5, 7, 7,5, 8, 9, 10, 12, 14 og 24 timer etter dosen i periode 1 og 2

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. mars 2014

Primær fullføring (Faktiske)

30. mars 2014

Studiet fullført (Faktiske)

30. mars 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. mai 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. november 2015

Først lagt ut (Anslag)

16. november 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. oktober 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. august 2018

Sist bekreftet

1. oktober 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 201528

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Data på pasientnivå for denne studien vil bli gjort tilgjengelig via www.clinicalstudydatarequest.com i henhold til tidslinjene og prosessen beskrevet på dette nettstedet.

Studiedata/dokumenter

  1. Klinisk studierapport
    Informasjonsidentifikator: 201528
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  2. Skjema for informert samtykke
    Informasjonsidentifikator: 201528
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  3. Datasettspesifikasjon
    Informasjonsidentifikator: 201528
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  4. Datasett for individuell deltaker
    Informasjonsidentifikator: 201528
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere