Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Raperazole 20 mg DR Tabs és a PARIET® 20 mg DR Tabs bioekvivalencia vizsgálata étkezési körülmények között

2018. augusztus 31. frissítette: GlaxoSmithKline

Összehasonlító randomizált, egyszeri dózisú, kétirányú keresztezett nyílt vizsgálat a Raperazole 20 mg DR tablettákból (GSK, Egyiptom) és a PARIET 20 mg DR tablettákból (JANSSEN, EGYIPTOM) származó rabeprazol bioekvivalenciájának meghatározására, mindegyik egyszeri orális adagolása után Egészséges felnőttek etetési körülmények között

Ez egy nyílt elrendezésű, randomizált, egyszeri dózisú, kétszekvenciás, két periódusos keresztezett vizsgálat, amelyet 7 napos kiürülési intervallum választ el az első vizsgálati gyógyszeradagolástól. Ezt a vizsgálatot az IDIAZOLE 20 mg-os késleltetett felszabadulású (DR) tablettákból és a 20 mg-os PARIET DR tablettákból származó rabeprazol bioekvivalenciájának meghatározására végezték el, mindegyik egyszeri orális adagolása után, egészséges felnőtteknél, megfelelő körülmények között.

Az 1. periódusban az alanyokat véletlenszerűen besorolják az Idiazole 20 mg DR vagy a PARIET 20 mg DR tablettákra. Legalább 7 napos kimosást követően az alanyokat áthúzzák a 2. periódusban, hogy megkapják azt a kezelést, amelyet az 1. periódusban nem kaptak.

A PARIET az EISAI Co. Limited bejegyzett védjegye.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

70

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyiptom
      • Cairo, Egyiptom
        • GSK Investigational Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egészséges férfi vagy nő, 18-55 éves korig.
  • A testtömeg a normál tartomány 10 százalékán belül van a testtömegindex (BMI) elfogadott normálértékei szerint.
  • Orvosi demográfiai adatok a normál egészségügyi állapottól való klinikailag jelentős eltérés bizonyítéka nélkül.
  • A klinikai laboratóriumi vizsgálatok eredményei a normál tartományon belül vannak, vagy olyan eltéréssel rendelkeznek, amelyet a vezető kutató nem tekint klinikailag jelentősnek.
  • Az alany nem allergiás a vizsgált gyógyszerekre.

Kizárási kritériumok:

  • A vizsgált termékekre ismerten allergiás alanyok.
  • Olyan alanyok, akiknek a BMI értéke az elfogadott normál tartományon kívül volt.
  • Női alanyok, akik terhesek, szoptattak vagy fogamzásgátló tablettát szedtek.
  • Orvosi demográfiai adatok a normál egészségügyi állapottól való klinikailag jelentős eltérés bizonyítékaival.
  • A laboratóriumi vizsgálatok eredményei, amelyek klinikailag jelentősek.
  • Akut fertőzés az első vizsgálati gyógyszer beadását megelőző egy héten belül.
  • A kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés története.
  • Az alany nem vállalja, hogy ne vegyen be semmilyen vényköteles vagy vény nélkül kapható gyógyszert az első vizsgálati gyógyszer beadása előtt két héten belül és a vizsgálat végéig.
  • Az alany speciális diétán van (például vegetáriánus).
  • Az alany nem vállalja, hogy ne fogyasszon metil-xantént tartalmazó italokat vagy élelmiszereket, pl. koffein (kávé, tea, kóla, csokoládé stb.) 48 órával a vizsgálat előtt bármelyik vizsgálati periódusban az utolsó minta adományozásáig az egyes időszakokban.
  • Az alany nem vállalja, hogy a vizsgálat végéig semmilyen grapefruitot tartalmazó italt vagy ételt nem fogyaszt az első vizsgálati gyógyszer beadása előtt 7 nappal.
  • Az alanynak súlyos betegségei vannak, amelyek közvetlen hatással vannak a vizsgálatra.
  • Részvétel bioekvivalencia vizsgálatban vagy klinikai vizsgálatban az első vizsgálati gyógyszer beadása előtti utolsó 6 hétben.
  • Az alany az első vizsgálati gyógyszer beadását követő 6 héten belül kórházba kíván kerülni.
  • Azok az alanyok, akik a vizsgálat befejeztével több mint 500 ml (ml) vért adtak volna 7 nap alatt, vagy 750 ml vért 30 nap alatt, 1000 ml vért 90 nap alatt, 1250 ml 120 nap alatt, 1500 ml vért 180 nap alatt nap, 2000 ml 270 nap alatt, 2500 ml vér 1 év alatt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A csoport – Idiazol, majd Pariet
Az alanyok egyszeri orális adag IDIAZOLE 20 mg DR tablettát kapnak étkezés közben az 1. kezelési periódusban, majd az első vizsgálati gyógyszer beadásától számított 7 napos kiürülési időközönként. A kimosódási intervallum után az alanyok egyszeri adag 20 mg-os PARIET DR tablettát kapnak evett állapotban a 2. kezelési időszakban.
Drog: IDIAZOL 20mg DR tabletta
Az IDIAZOLE 20mg DR tabs egy késleltetett felszabadulású, bélben oldódó bevonatú tabletta, amely 20 mg rabeprazol-nátriumot tartalmaz.
Drog: PARIET 20 mg DR tab
A PARIET 20 mg DR tabs egy késleltetett felszabadulású, bélben oldódó bevonatú tabletta, amely 20 mg rabeprazol-nátriumot tartalmaz.
Kísérleti: B csoport-Pariet majd Idiazol
Az alanyok egyszeri orális adag 20 mg-os PARIET DR tablettát kapnak étkezés közben az 1. kezelési időszakban, majd az első vizsgálati gyógyszer beadásától számított 7 napos kiürülési időközönként. A kimosódási intervallum után az alanyok egyszeri adag Idiazole 20 mg DR tablettát kapnak étkezés közben a 2. kezelési időszakban.
Drog: IDIAZOL 20mg DR tabletta
Az IDIAZOLE 20mg DR tabs egy késleltetett felszabadulású, bélben oldódó bevonatú tabletta, amely 20 mg rabeprazol-nátriumot tartalmaz.
Drog: PARIET 20 mg DR tab
A PARIET 20 mg DR tabs egy késleltetett felszabadulású, bélben oldódó bevonatú tabletta, amely 20 mg rabeprazol-nátriumot tartalmaz.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A rabeprazol maximális mért plazmakoncentrációja (Cmax).
Időkeret: Beadás előtt és 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 6,5, 7, 7,5, 8, 9, 10, 12, 14 és 24 órával az adagolás után az 1. és 2. időszakban
Vérmintákat vettünk a farmakokinetikai elemzéshez minden periódusban meghatározott időpontokban. A rabeprazol farmakokinetikai paramétereit standard, nem kompartmentális módszerekkel becsülték meg. A Cmax-ot közvetlenül a mért adatokból számítottuk ki.
Beadás előtt és 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 6,5, 7, 7,5, 8, 9, 10, 12, 14 és 24 órával az adagolás után az 1. és 2. időszakban
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület a nulla időponttól a rabeprazol utolsó mérhető koncentrációjáig (AUC [0-t])
Időkeret: Beadás előtt és 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 6,5, 7, 7,5, 8, 9, 10, 12, 14 és 24 órával az adagolás után az 1. és 2. időszakban
Vérmintákat vettünk a farmakokinetikai elemzéshez minden periódusban meghatározott időpontokban. A rabeprazol farmakokinetikai paramétereit standard, nem kompartmentális módszerekkel becsülték meg. Az AUC-t (0-t) a beadás időpontjától az utolsó számszerűsíthető koncentrációig (Clast) mért adatpontokból számítottuk ki a lineáris trapézszabály segítségével.
Beadás előtt és 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 6,5, 7, 7,5, 8, 9, 10, 12, 14 és 24 órával az adagolás után az 1. és 2. időszakban
A Rabeprazol plazmakoncentráció-idő görbéje alatti átlagos terület nullától a végtelenig (AUC [0-tól végtelenig])
Időkeret: Beadás előtt és 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 6,5, 7, 7,5, 8, 9, 10, 12, 14 és 24 órával az adagolás után az 1. és 2. időszakban
Vérmintákat vettünk a farmakokinetikai elemzéshez minden periódusban meghatározott időpontokban. A rabeprazol farmakokinetikai paramétereit standard, nem kompartmentális módszerekkel becsülték meg.
Beadás előtt és 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 6,5, 7, 7,5, 8, 9, 10, 12, 14 és 24 órával az adagolás után az 1. és 2. időszakban

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A rabeprazol maximális plazmakoncentrációjának (Tmax) eléréséhez szükséges átlagos idő
Időkeret: Beadás előtt és 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 6,5, 7, 7,5, 8, 9, 10, 12, 14 és 24 órával az adagolás után az 1. és 2. időszakban
Vérmintákat gyűjtöttünk farmakokinetikai elemzés céljából minden periódusban, meghatározott időpontokban. A rabeprazol farmakokinetikai paramétereit standard, nem kompartmentális módszerekkel becsülték meg. A Tmax-ot közvetlenül a mért adatokból számítottuk ki.
Beadás előtt és 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 6,5, 7, 7,5, 8, 9, 10, 12, 14 és 24 órával az adagolás után az 1. és 2. időszakban
A rabeprazol átlagos látszólagos elsőrendű eliminációja vagy végsebesség-állandója (Ke).
Időkeret: Beadás előtt és 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 6,5, 7, 7,5, 8, 9, 10, 12, 14 és 24 órával az adagolás után az 1. és 2. időszakban
Vérmintákat gyűjtöttünk farmakokinetikai elemzés céljából minden periódusban, meghatározott időpontokban. A rabeprazol farmakokinetikai paramétereit standard, nem kompartmentális módszerekkel becsülték meg. A Ke-t a plazmakoncentráció idő függvényében ábrázoló féllogaritmus görbéből származtattuk. A paramétert lineáris legkisebb négyzetek regressziós analízisével számítottuk ki az utolsó három (vagy több) nullától eltérő plazmakoncentráció felhasználásával.
Beadás előtt és 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 6,5, 7, 7,5, 8, 9, 10, 12, 14 és 24 órával az adagolás után az 1. és 2. időszakban
A rabeprazol átlagos terminális felezési ideje (t1/2).
Időkeret: Beadás előtt és 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 6,5, 7, 7,5, 8, 9, 10, 12, 14 és 24 órával az adagolás után az 1. és 2. időszakban
A felezési idő az az időtartam, amely ahhoz szükséges, hogy a szervezetben a gyógyszer koncentrációja vagy mennyisége a felére csökkenjen. Vérmintákat gyűjtöttünk farmakokinetikai elemzés céljából minden periódusban, meghatározott időpontokban. A rabeprazol farmakokinetikai paramétereit standard, nem kompartmentális módszerekkel becsülték meg. A t1/2-t a következőképpen számítottuk ki: t1/2 = Ln(2) / (-b), ahol b-t az Ln-transzformált plazmakoncentrációk lineáris regressziójának meredekségeként kaptuk az idő függvényében a plazma görbe terminális periódusában.
Beadás előtt és 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 6,5, 7, 7,5, 8, 9, 10, 12, 14 és 24 órával az adagolás után az 1. és 2. időszakban

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

GlaxoSmithKline

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2014. március 22.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. március 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. március 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. május 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. november 12.

Első közzététel (Becslés)

2015. november 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. október 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. augusztus 31.

Utolsó ellenőrzés

2017. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 201528

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD terv leírása

Ehhez a vizsgálathoz a betegszintű adatokat a www.clinicalstudydatarequest.com oldalon teszik elérhetővé, az ezen a webhelyen leírt időrendet és folyamatot követve.

Tanulmányi adatok/dokumentumok

  1. Klinikai vizsgálati jelentés
    Információs azonosító: 201528
    Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
  2. Tájékozott hozzájárulási űrlap
    Információs azonosító: 201528
    Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
  3. Adatkészlet specifikáció
    Információs azonosító: 201528
    Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
  4. Egyéni résztvevő adatkészlet
    Információs azonosító: 201528
    Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel