Estudo de Bioequivalência de Raperazole 20 mg DR Tabs e PARIET® 20 mg DR Tabs em condições de alimentação

Critério de inclusão:

• Homem ou mulher saudável, de 18 a 55 anos, inclusive.
• Peso corporal dentro de 10% da faixa normal de acordo com os valores normais aceitos para o índice de massa corporal (IMC).
• Dados demográficos médicos sem evidência de desvio clinicamente significativo da condição médica normal.
• Os resultados do teste clínico laboratorial estão dentro da faixa normal ou com um desvio que não é considerado clinicamente significativo pelo investigador principal.
• O sujeito não tem alergia aos medicamentos sob investigação.

Critério de exclusão:

• Indivíduos com alergia conhecida aos produtos testados.
• Indivíduos cujos valores de IMC estavam fora dos intervalos normais aceitos.
• Indivíduos do sexo feminino que estavam grávidas, amamentando ou tomando pílulas anticoncepcionais.
• Dados demográficos médicos com evidência de desvio clinicamente significativo da condição médica normal.
• Resultados de testes laboratoriais que são clinicamente significativos.
• Infecção aguda dentro de uma semana antes da primeira administração do medicamento do estudo.
• Histórico de abuso de drogas ou álcool.
• O sujeito não concorda em não tomar nenhum medicamento prescrito ou não prescrito dentro de duas semanas antes da primeira administração do medicamento do estudo e até o final do estudo.
• O sujeito está em uma dieta especial (por exemplo, o sujeito é vegetariano).
• O sujeito não concorda em não consumir quaisquer bebidas ou alimentos que contenham metil-xantenos, por ex. cafeína (café, chá, cola, chocolate, etc.) 48 horas antes da administração do estudo de qualquer período do estudo até doar a última amostra em cada período respectivo.
• O sujeito não concorda em não consumir quaisquer bebidas ou alimentos contendo toranja 7 dias antes da primeira administração do medicamento do estudo até o final do estudo.
• O sujeito tem um histórico de doenças graves que têm impacto direto no estudo.
• Participação em um estudo de bioequivalência ou em um estudo clínico nas últimas 6 semanas antes da primeira administração do medicamento do estudo.
• O sujeito pretende ser hospitalizado dentro de 6 semanas após a primeira administração do medicamento do estudo.
• Indivíduos que, até a conclusão deste estudo, teriam doado mais de 500 mililitros (mL) de sangue em 7 dias, ou 750 mL de sangue em 30 dias, 1.000 mL em 90 dias, 1.250 mL em 120 dias, 1.500 mL em 180 dias, 2.000 mL em 270 dias, 2.500 mL de sangue em 1 ano.