Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bioekvivalensstudie av Raperazol 20 mg DR Tabs och PARIET® 20 mg DR Tabs under matningsförhållanden

31 augusti 2018 uppdaterad av: GlaxoSmithKline

Jämförande randomiserad endos, tvåvägs crossover öppen studie för att bestämma bioekvivalensen av rabeprazol från Raperazol 20 mg DR Tabs (GSK, Egypten) och PARIET 20 mg DR Tabs (JANSSEN, EGYPTEN) efter en oral engångsdos administrering av var och en till Friska vuxna under Fed-förhållanden

Detta är en öppen, randomiserad singeldos, tvåsekvenser, tvåperioders överkorsningsstudie, åtskilda av 7 dagars tvättintervall från den första studieläkemedelsadministrationen. Denna studie har utförts för att fastställa bioekvivalensen för Rabeprazol från IDIAZOLE 20 mg tabletter med fördröjd frisättning (tabletter) och PARIET 20 mg DR tabletter efter administrering av en enstaka oral dos av var och en till friska vuxna som matats under förhållanden.

Under period 1 kommer försökspersonerna att randomiseras till antingen Idiazole 20 mg DR-tabletter eller PARIET 20 mg DR-tabs. Efter en tvättning på minst 7 dagar kommer försökspersonerna att passeras över i period 2 för att få den behandling som de inte fick under period 1.

PARIET är ett registrerat varumärke som tillhör EISAI Co. Limited.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

70

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Egypten
      • Cairo, Egypten
        • GSK Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 51 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Friska män eller kvinnor i åldern 18 till 55 år, inklusive.
  • Kroppsvikt inom 10 procent av normalområdet enligt de accepterade normala värdena för kroppsmassaindex (BMI).
  • Medicinsk demografi utan bevis för kliniskt signifikant avvikelse från normalt medicinskt tillstånd.
  • Resultaten av kliniska laboratorietest ligger inom det normala intervallet eller med en avvikelse som inte anses vara kliniskt signifikant av huvudprövare.
  • Försökspersonen är inte allergisk mot de läkemedel som undersöks.

Exklusions kriterier:

  • Försökspersoner med känd allergi mot de testade produkterna.
  • Försökspersoner vars BMI-värden låg utanför de accepterade normala intervallen.
  • Kvinnliga försökspersoner som var gravida, ammade eller tog p-piller.
  • Medicinsk demografi med bevis på kliniskt signifikant avvikelse från normalt medicinskt tillstånd.
  • Resultat av laboratorietester som är kliniskt signifikanta.
  • Akut infektion inom en vecka före första studieläkemedlets administrering.
  • Historik om drog- eller alkoholmissbruk.
  • Försökspersonen samtycker inte till att inte ta några receptbelagda eller receptfria läkemedel inom två veckor före första administrering av studieläkemedlet och fram till slutet av studien.
  • Ämnet är på en speciell diet (till exempel är ämnet vegetariskt).
  • Försökspersonen samtycker inte till att inte konsumera några drycker eller livsmedel som innehåller metyl-xantener, t.ex. koffein (kaffe, te, cola, choklad etc.) 48 timmar före studieadministrationen av endera studieperioden tills det sista provet donerats under respektive period.
  • Försökspersonen samtycker inte till att inte konsumera några drycker eller livsmedel som innehåller grapefrukt 7 dagar före den första studieläkemedlets administrering till slutet av studien.
  • Försökspersonen har en historia av allvarliga sjukdomar som har direkt inverkan på studien.
  • Deltagande i en bioekvivalensstudie eller i en klinisk studie inom de senaste 6 veckorna före första studieläkemedlets administrering.
  • Försökspersonen avser att läggas in på sjukhus inom 6 veckor efter den första administreringen av studieläkemedlet.
  • Försökspersoner som genom att slutföra denna studie skulle ha donerat mer än 500 milliliter (ml) blod på 7 dagar, eller 750 ml blod på 30 dagar, 1000 ml på 90 dagar, 1250 ml på 120 dagar, 1500 ml på 180 dagar dagar, 2000 ml på 270 dagar, 2500 ml blod på 1 år.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Grupp A-Idiazol sedan Pariet
Försökspersonerna kommer att få en oral engångsdos av IDIAZOLE 20 mg DR-tabletter under matning under behandlingsperiod 1 följt av 7 dagars uttvättningsintervall från den första studieläkemedlets administrering. Efter tvättningsintervallet kommer försökspersonerna att få en engångsdos av PARIET 20 mg DR-tabletter under matning under behandlingsperiod 2.
Läkemedel: IDIAZOLE 20mg DR-flikar
IDIAZOLE 20mg DR tabs är en enterodragerad tablett med fördröjd frisättning som innehåller 20 mg rabeprazolnatrium.
Läkemedel: PARIET 20 mg DR tabs
PARIET 20 mg DR tabs är en enterodragerad tablett med fördröjd frisättning som innehåller 20 mg rabeprazolnatrium.
Experimentell: Grupp B-Pariet sedan Idiazole
Försökspersonerna kommer att få en oral engångsdos av PARIET 20 mg DR-tabletter under matning under behandlingsperiod 1 följt av 7 dagars uttvättningsintervall från den första studieläkemedlets administrering. Efter tvättintervallet kommer försökspersonerna att få en engångsdos av Idiazole 20 mg DR-tabletter under matning under behandlingsperiod 2.
Läkemedel: IDIAZOLE 20mg DR-flikar
IDIAZOLE 20mg DR tabs är en enterodragerad tablett med fördröjd frisättning som innehåller 20 mg rabeprazolnatrium.
Läkemedel: PARIET 20 mg DR tabs
PARIET 20 mg DR tabs är en enterodragerad tablett med fördröjd frisättning som innehåller 20 mg rabeprazolnatrium.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Maximal uppmätt plasmakoncentration (Cmax) av Rabeprazol
Tidsram: Fördos och vid 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 6,5, 7, 7,5, 8, 9, 10, 12, 14 och 24 timmar efter dos i period 1 och 2
Blodprover samlades in för farmakokinetiska analyser under varje period vid specificerade tidpunkter. Farmakokinetiska parametrar för rabeprazol uppskattades med hjälp av standardmetoder utan kompartment. Cmax beräknades direkt från uppmätta data.
Fördos och vid 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 6,5, 7, 7,5, 8, 9, 10, 12, 14 och 24 timmar efter dos i period 1 och 2
Area under plasmakoncentration-tidskurvan från tid noll till den sista mätbara koncentrationen (AUC [0-t]) av rabeprazol
Tidsram: Fördos och vid 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 6,5, 7, 7,5, 8, 9, 10, 12, 14 och 24 timmar efter dos i period 1 och 2
Blodprover samlades in för farmakokinetiska analyser under varje period vid specificerade tidpunkter. Farmakokinetiska parametrar för rabeprazol uppskattades med hjälp av standardmetoder utan kompartment. AUC (0-t) beräknades från uppmätta datapunkter från tidpunkten för administrering till tidpunkten för den senaste kvantifierbara koncentrationen (Clast) genom den linjära trapetsformade regeln.
Fördos och vid 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 6,5, 7, 7,5, 8, 9, 10, 12, 14 och 24 timmar efter dos i period 1 och 2
Medelarea under plasmakoncentration-tidskurvan från tid noll till oändlighet (AUC [0 till oändlighet]) för rabeprazol
Tidsram: Fördos och vid 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 6,5, 7, 7,5, 8, 9, 10, 12, 14 och 24 timmar efter dos i period 1 och 2
Blodprover samlades in för farmakokinetiska analyser under varje period vid specificerade tidpunkter. Farmakokinetiska parametrar för rabeprazol uppskattades med hjälp av standardmetoder utan kompartment.
Fördos och vid 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 6,5, 7, 7,5, 8, 9, 10, 12, 14 och 24 timmar efter dos i period 1 och 2

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Medeltid till maximal plasmakoncentration (Tmax) av Rabeprazol
Tidsram: Fördos och vid 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 6,5, 7, 7,5, 8, 9, 10, 12, 14 och 24 timmar efter dos i period 1 och 2
Blodprover samlades in för farmakokinetisk analys under varje period vid specificerade tidpunkter. Farmakokinetiska parametrar för Rabeprazol uppskattades med hjälp av standardmetoder utan kompartment. Tmax beräknades direkt från de uppmätta data.
Fördos och vid 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 6,5, 7, 7,5, 8, 9, 10, 12, 14 och 24 timmar efter dos i period 1 och 2
Medelvärde för första ordningens eliminering eller terminalhastighetskonstant (Ke) av Rabeprazol
Tidsram: Fördos och vid 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 6,5, 7, 7,5, 8, 9, 10, 12, 14 och 24 timmar efter dos i period 1 och 2
Blodprover samlades in för farmakokinetisk analys under varje period vid specificerade tidpunkter. Farmakokinetiska parametrar för Rabeprazol uppskattades med hjälp av standardmetoder utan kompartment. Ke härleddes från en semi-log kurva av plasmakoncentrationen mot tiden. Parametern beräknades genom linjär minsta kvadraters regressionsanalys med användning av de tre sista (eller fler) plasmakoncentrationerna som inte är noll.
Fördos och vid 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 6,5, 7, 7,5, 8, 9, 10, 12, 14 och 24 timmar efter dos i period 1 och 2
Genomsnittlig terminal halveringstid (t1/2) för Rabeprazol
Tidsram: Fördos och vid 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 6,5, 7, 7,5, 8, 9, 10, 12, 14 och 24 timmar efter dos i period 1 och 2
Halveringstid är den tidsperiod som krävs för att koncentrationen eller mängden läkemedel i kroppen ska reduceras till hälften. Blodprover samlades in för farmakokinetisk analys under varje period vid specificerade tidpunkter. Farmakokinetiska parametrar för Rabeprazol uppskattades med hjälp av standardmetoder utan kompartment. t1/2 beräknades som: t1/2 = Ln(2)/(-b), där b erhölls som lutningen för den linjära regressionen av de Ln-transformerade plasmakoncentrationerna mot tiden i plasmakurvans terminala period.
Fördos och vid 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 6,5, 7, 7,5, 8, 9, 10, 12, 14 och 24 timmar efter dos i period 1 och 2

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 mars 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

30 mars 2014

Avslutad studie (Faktisk)

30 mars 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 maj 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 november 2015

Första postat (Uppskatta)

16 november 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 oktober 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 augusti 2018

Senast verifierad

1 oktober 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 201528

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

Data på patientnivå för denna studie kommer att göras tillgängliga via www.clinicalstudydatarequest.com enligt tidslinjerna och processen som beskrivs på denna webbplats.

Studiedata/dokument

  1. Klinisk studierapport
    Informationsidentifierare: 201528
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
  2. Informerat samtycke
    Informationsidentifierare: 201528
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
  3. Datauppsättningsspecifikation
    Informationsidentifierare: 201528
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
  4. Datauppsättning för individuella deltagare
    Informationsidentifierare: 201528
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera