- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02605395
Estudio de bioequivalencia de tabletas DR de 20 mg de raperazol y tabletas DR de 20 mg de PARIET® en condiciones de alimentación
Estudio abierto comparativo aleatorizado, de dosis única, cruzado de dos vías para determinar la bioequivalencia de rabeprazol a partir de tabletas DR de 20 mg de raperazol (GSK, Egipto) y tabletas DR de 20 mg de PARIET (JANSSEN, EGIPTO) después de la administración de una dosis oral única de cada uno para Adultos sanos en condiciones de alimentación
Este es un estudio cruzado de dos períodos, aleatorizado, de etiqueta abierta, de dosis única, separado por un intervalo de lavado de 7 días desde la primera administración del fármaco del estudio. Este estudio se lleva a cabo para determinar la bioequivalencia de rabeprazol de tabletas (pestañas) de liberación retardada (DR) de 20 mg de IDIAZOLE y tabletas de DR de 20 mg de PARIET después de la administración de una dosis oral única de cada uno a adultos sanos alimentados en condiciones.
En el Período 1, los sujetos serán aleatorizados para recibir tabletas de 20 mg de Idiazol DR o tabletas de PARIET de 20 mg DR. Luego de un lavado de al menos 7 días, los sujetos se cruzarán en el Período 2 para recibir el tratamiento que no recibieron en el Período 1.
PARIET es una marca registrada de EISAI Co. Limited.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Cairo, Egipto
- GSK Investigational Site
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-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer sanos, de 18 a 55 años, inclusive.
- Peso corporal dentro del 10 por ciento del rango normal de acuerdo con los valores normales aceptados para el índice de masa corporal (IMC).
- Datos demográficos médicos sin evidencia de desviación clínicamente significativa de la condición médica normal.
- Los resultados de las pruebas de laboratorio clínico están dentro del rango normal o con una desviación que el investigador principal no considera clínicamente significativa.
- El sujeto no tiene alergia a los medicamentos bajo investigación.
Criterio de exclusión:
- Sujetos con alergia conocida a los productos probados.
- Sujetos cuyos valores de IMC estaban fuera de los rangos normales aceptados.
- Sujetos femeninos que estaban embarazadas, amamantando o tomando píldoras anticonceptivas.
- Datos demográficos médicos con evidencia de desviación clínicamente significativa de la condición médica normal.
- Resultados de pruebas de laboratorio clínicamente significativas.
- Infección aguda dentro de la semana anterior a la primera administración del fármaco del estudio.
- Antecedentes de abuso de drogas o alcohol.
- El sujeto no acepta no tomar ningún medicamento recetado o sin receta dentro de las dos semanas anteriores a la primera administración del medicamento del estudio y hasta el final del estudio.
- El sujeto sigue una dieta especial (por ejemplo, el sujeto es vegetariano).
- El sujeto no acepta no consumir bebidas o alimentos que contengan metilxantenos, p. cafeína (café, té, cola, chocolate, etc.) 48 horas antes de la administración del estudio de cualquiera de los períodos de estudio hasta donar la última muestra en cada período respectivo.
- El sujeto no acepta no consumir bebidas ni alimentos que contengan pomelo 7 días antes de la primera administración del fármaco del estudio hasta el final del estudio.
- El sujeto tiene antecedentes de enfermedades graves que tienen un impacto directo en el estudio.
- Participación en un estudio de bioequivalencia o en un estudio clínico en las últimas 6 semanas antes de la primera administración del fármaco del estudio.
- El sujeto tiene la intención de ser hospitalizado dentro de las 6 semanas posteriores a la primera administración del fármaco del estudio.
- Sujetos que, al finalizar este estudio, habrían donado más de 500 mililitros (ml) de sangre en 7 días, o 750 ml de sangre en 30 días, 1000 ml en 90 días, 1250 ml en 120 días, 1500 ml en 180 días, 2000 mL en 270 días, 2500 mL de sangre en 1 año.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Grupo A-Idiazol luego Pariet
Los sujetos recibirán una dosis oral única de comprimidos DR de 20 mg de IDIAZOLE con alimentos en el período de tratamiento 1 seguido de un intervalo de lavado de 7 días desde la primera administración del fármaco del estudio.
Después del intervalo de lavado, los sujetos recibirán una dosis única de tabletas PARIET 20 mg DR con alimentación en el período de tratamiento 2.
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IDIAZOLE 20mg DR tabs es un comprimido con cubierta entérica de liberación retardada que contiene 20 mg de rabeprazol sódico.
PARIET 20 mg DR tabs es un comprimido con cubierta entérica de liberación retardada que contiene 20 mg de rabeprazol sódico.
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Experimental: Grupo B-Pariet luego Idiazol
Los sujetos recibirán una dosis oral única de comprimidos DR de 20 mg de PARIET con alimentos en el período de tratamiento 1 seguido de un intervalo de lavado de 7 días desde la primera administración del fármaco del estudio.
Después del intervalo de lavado, los sujetos recibirán una dosis única de tabletas DR de 20 mg de Idiazol con alimentación en el período de tratamiento 2.
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IDIAZOLE 20mg DR tabs es un comprimido con cubierta entérica de liberación retardada que contiene 20 mg de rabeprazol sódico.
PARIET 20 mg DR tabs es un comprimido con cubierta entérica de liberación retardada que contiene 20 mg de rabeprazol sódico.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Concentración plasmática máxima medida (Cmax) de rabeprazol
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y a las 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 6,5, 7, 7,5, 8, 9, 10, 12, 14 y 24 horas después de la dosis en el periodo 1 y 2
|
Se recogieron muestras de sangre para análisis farmacocinéticos en cada período en puntos de tiempo especificados.
Los parámetros farmacocinéticos de rabeprazol se estimaron utilizando métodos estándar no compartimentales.
La Cmax se calculó directamente a partir de los datos medidos.
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Antes de la dosis y a las 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 6,5, 7, 7,5, 8, 9, 10, 12, 14 y 24 horas después de la dosis en el periodo 1 y 2
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Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo cero hasta la última concentración medible (AUC [0-t]) de rabeprazol
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y a las 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 6,5, 7, 7,5, 8, 9, 10, 12, 14 y 24 horas después de la dosis en el periodo 1 y 2
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Se recogieron muestras de sangre para análisis farmacocinéticos en cada período en puntos de tiempo especificados.
Los parámetros farmacocinéticos de rabeprazol se estimaron utilizando métodos estándar no compartimentales.
El AUC (0-t) se calculó a partir de puntos de datos medidos desde el momento de la administración hasta el momento de la última concentración cuantificable (Clast) mediante la regla trapezoidal lineal.
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Antes de la dosis y a las 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 6,5, 7, 7,5, 8, 9, 10, 12, 14 y 24 horas después de la dosis en el periodo 1 y 2
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Área media bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo cero hasta el infinito (AUC [0 a infinito]) de rabeprazol
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y a las 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 6,5, 7, 7,5, 8, 9, 10, 12, 14 y 24 horas después de la dosis en el periodo 1 y 2
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Se recogieron muestras de sangre para análisis farmacocinéticos en cada período en puntos de tiempo especificados.
Los parámetros farmacocinéticos de rabeprazol se estimaron utilizando métodos estándar no compartimentales.
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Antes de la dosis y a las 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 6,5, 7, 7,5, 8, 9, 10, 12, 14 y 24 horas después de la dosis en el periodo 1 y 2
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo medio hasta la concentración plasmática máxima (Tmax) de rabeprazol
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y a las 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 6,5, 7, 7,5, 8, 9, 10, 12, 14 y 24 horas después de la dosis en el periodo 1 y 2
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Se recogieron muestras de sangre para el análisis farmacocinético en cada período en puntos de tiempo especificados.
Los parámetros farmacocinéticos de rabeprazol se estimaron utilizando métodos estándar no compartimentales.
Tmax se calculó directamente a partir de los datos medidos.
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Antes de la dosis y a las 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 6,5, 7, 7,5, 8, 9, 10, 12, 14 y 24 horas después de la dosis en el periodo 1 y 2
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Eliminación media aparente de primer orden o constante de velocidad terminal (Ke) de rabeprazol
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y a las 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 6,5, 7, 7,5, 8, 9, 10, 12, 14 y 24 horas después de la dosis en el periodo 1 y 2
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Se recogieron muestras de sangre para el análisis farmacocinético en cada período en puntos de tiempo especificados.
Los parámetros farmacocinéticos de rabeprazol se estimaron utilizando métodos estándar no compartimentales.
Ke se derivó de un gráfico semi-logarítmico de la curva de concentración plasmática versus tiempo.
El parámetro se calculó mediante análisis de regresión de mínimos cuadrados lineales utilizando las últimas tres (o más) concentraciones plasmáticas distintas de cero.
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Antes de la dosis y a las 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 6,5, 7, 7,5, 8, 9, 10, 12, 14 y 24 horas después de la dosis en el periodo 1 y 2
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Vida media terminal media (t1/2) de rabeprazol
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y a las 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 6,5, 7, 7,5, 8, 9, 10, 12, 14 y 24 horas después de la dosis en el periodo 1 y 2
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La vida media es el período de tiempo requerido para que la concentración o cantidad de fármaco en el cuerpo se reduzca a la mitad.
Se recogieron muestras de sangre para el análisis farmacocinético en cada período en puntos de tiempo especificados.
Los parámetros farmacocinéticos de rabeprazol se estimaron utilizando métodos estándar no compartimentales.
t1/2 se calculó como: t1/2 = Ln(2) / (-b), donde b se obtuvo como la pendiente de la regresión lineal de las concentraciones plasmáticas transformadas por Ln frente al tiempo en el período terminal de la curva plasmática.
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Antes de la dosis y a las 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 6,5, 7, 7,5, 8, 9, 10, 12, 14 y 24 horas después de la dosis en el periodo 1 y 2
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- 201528
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Datos del estudio/Documentos
-
Informe de estudio clínico
Identificador de información: 201528Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
-
Formulario de consentimiento informado
Identificador de información: 201528Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
-
Especificación del conjunto de datos
Identificador de información: 201528Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
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Conjunto de datos de participantes individuales
Identificador de información: 201528Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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