Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование биоэквивалентности таблеток раперазола 20 мг DR и таблеток PARIET® 20 мг DR в условиях сытости

31 августа 2018 г. обновлено: GlaxoSmithKline

Сравнительное рандомизированное, однодозовое, двухстороннее перекрестное открытое исследование для определения биоэквивалентности рабепразола в таблетках раперазола 20 мг DR (GSK, Египет) и PARIET 20 мг DR таблеток (JANSSEN, ЕГИПЕТ) после однократного перорального приема каждой дозы Здоровые взрослые в условиях питания

Это открытое рандомизированное перекрестное исследование с однократной дозой, состоящее из двух последовательностей и двух периодов, разделенных 7-дневным интервалом вымывания от первого введения исследуемого лекарственного средства. Это исследование проводится для определения биоэквивалентности рабепразола из таблеток IDIAZOLE 20 мг с отсроченным высвобождением (DR) и таблеток PARIET 20 мг DR после однократного перорального приема каждой дозы здоровыми взрослыми людьми, получающими питание в определенных условиях.

В период 1 субъекты будут рандомизированы для приема таблеток идиазола 20 мг DR или таблеток PARIET 20 мг DR. После вымывания продолжительностью не менее 7 дней субъекты будут переведены в период 2 для получения лечения, которого они не получали в период 1.

PARIET является зарегистрированной торговой маркой компании EISAI Co. Limited.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

70

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 51 год (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Здоровый мужчина или женщина в возрасте от 18 до 55 лет включительно.
  • Масса тела в пределах 10 процентов от нормы в соответствии с принятыми нормальными значениями индекса массы тела (ИМТ).
  • Медицинские демографические данные без признаков клинически значимого отклонения от нормального состояния здоровья.
  • Результаты клинико-лабораторных тестов находятся в пределах нормы или с отклонением, которое главный исследователь не считает клинически значимым.
  • У субъекта нет аллергии на исследуемые препараты.

Критерий исключения:

  • Субъекты с известной аллергией на тестируемые продукты.
  • Субъекты, значения ИМТ которых были вне принятых нормальных диапазонов.
  • Субъекты женского пола, которые были беременны, кормили грудью или принимали противозачаточные таблетки.
  • Медицинские демографические данные с признаками клинически значимого отклонения от нормального состояния здоровья.
  • Результаты лабораторных исследований, которые являются клинически значимыми.
  • Острая инфекция в течение одной недели до первого введения исследуемого препарата.
  • История злоупотребления наркотиками или алкоголем.
  • Субъект не соглашается не принимать какие-либо рецептурные или безрецептурные препараты в течение двух недель до первого приема исследуемого препарата и до окончания исследования.
  • Субъект находится на специальной диете (например, субъект вегетарианец).
  • Субъект не соглашается не употреблять какие-либо напитки или продукты, содержащие метилксантены, т.е. кофеин (кофе, чай, кола, шоколад и т. д.) за 48 часов до начала исследования в любой период исследования до сдачи последнего образца в каждый соответствующий период.
  • Субъект не соглашается не употреблять какие-либо напитки или продукты, содержащие грейпфрут, за 7 дней до первого приема исследуемого препарата до окончания исследования.
  • Субъект имеет в анамнезе тяжелые заболевания, которые имеют непосредственное влияние на исследование.
  • Участие в исследовании биоэквивалентности или в клиническом исследовании в течение последних 6 недель до первого введения исследуемого препарата.
  • Субъект намерен быть госпитализирован в течение 6 недель после первого введения исследуемого препарата.
  • Субъекты, которые после завершения этого исследования сдали бы более 500 миллилитров (мл) крови за 7 дней или 750 мл крови за 30 дней, 1000 мл за 90 дней, 1250 мл за 120 дней, 1500 мл за 180 дней. дней, 2000 мл через 270 дней, 2500 мл крови через 1 год.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа А-Идиазол, затем Париет
Субъекты будут получать однократную пероральную дозу таблеток IDIAZOLE 20 мг DR во время еды в период лечения 1 с последующим 7-дневным интервалом вымывания после первого введения исследуемого препарата. После периода вымывания субъекты получат однократную дозу таблеток PARIET 20 мг DR после еды в период лечения 2.
Лекарство: ИДИАЗОЛ 20 мг DR таблетки
IDIAZOLE 20mg DR tabs представляет собой таблетки с энтеросолюбильным покрытием с отсроченным высвобождением, содержащие 20 мг рабепразола натрия.
Лекарство: PARIET 20 мг DR таблетки
Таблетки PARIET 20 мг DR представляют собой таблетки с энтеросолюбильным покрытием с отсроченным высвобождением, содержащие 20 мг рабепразола натрия.
Экспериментальный: Группа B-париет, затем идиазол
Субъекты будут получать однократную пероральную дозу таблеток PARIET 20 мг DR при приеме пищи в период лечения 1 с последующим 7-дневным интервалом вымывания после первого введения исследуемого препарата. После периода вымывания субъекты получат одну дозу таблеток идиазола 20 мг DR во время еды в период лечения 2.
Лекарство: ИДИАЗОЛ 20 мг DR таблетки
IDIAZOLE 20mg DR tabs представляет собой таблетки с энтеросолюбильным покрытием с отсроченным высвобождением, содержащие 20 мг рабепразола натрия.
Лекарство: PARIET 20 мг DR таблетки
Таблетки PARIET 20 мг DR представляют собой таблетки с энтеросолюбильным покрытием с отсроченным высвобождением, содержащие 20 мг рабепразола натрия.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Максимальная измеренная концентрация в плазме (Cmax) рабепразола
Временное ограничение: Перед приемом и через 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 6,5, 7, 7,5, 8, 9, 10, 12, 14 и 24 часа после приема в период 1 и 2
Образцы крови собирали для фармакокинетического анализа в каждый период в определенные моменты времени. Фармакокинетические параметры рабепразола оценивали стандартными некомпартментными методами. Cmax рассчитывали непосредственно из измеренных данных.
Перед приемом и через 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 6,5, 7, 7,5, 8, 9, 10, 12, 14 и 24 часа после приема в период 1 и 2
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нулевого времени до последней измеримой концентрации (AUC [0-t]) рабепразола
Временное ограничение: Перед приемом и через 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 6,5, 7, 7,5, 8, 9, 10, 12, 14 и 24 часа после приема в период 1 и 2
Образцы крови собирали для фармакокинетического анализа в каждый период в определенные моменты времени. Фармакокинетические параметры рабепразола оценивали стандартными некомпартментными методами. AUC (0-t) рассчитывали по измеренным точкам данных от времени введения до времени последней поддающейся количественному определению концентрации (Clast) по линейному правилу трапеций.
Перед приемом и через 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 6,5, 7, 7,5, 8, 9, 10, 12, 14 и 24 часа после приема в период 1 и 2
Средняя площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нуля до бесконечности (AUC [от 0 до бесконечности]) рабепразола
Временное ограничение: Перед приемом и через 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 6,5, 7, 7,5, 8, 9, 10, 12, 14 и 24 часа после приема в период 1 и 2
Образцы крови собирали для фармакокинетического анализа в каждый период в определенные моменты времени. Фармакокинетические параметры рабепразола оценивали стандартными некомпартментными методами.
Перед приемом и через 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 6,5, 7, 7,5, 8, 9, 10, 12, 14 и 24 часа после приема в период 1 и 2

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее время достижения максимальной концентрации рабепразола в плазме (Tmax)
Временное ограничение: Перед приемом и через 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 6,5, 7, 7,5, 8, 9, 10, 12, 14 и 24 часа после приема в период 1 и 2
Образцы крови собирали для фармакокинетического анализа в каждый период в определенные моменты времени. Фармакокинетические параметры рабепразола оценивали стандартными некомпартментными методами. Tmax рассчитывали непосредственно из измеренных данных.
Перед приемом и через 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 6,5, 7, 7,5, 8, 9, 10, 12, 14 и 24 часа после приема в период 1 и 2
Средняя кажущаяся константа скорости элиминации первого порядка или конечная скорость (Ke) рабепразола
Временное ограничение: Перед приемом и через 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 6,5, 7, 7,5, 8, 9, 10, 12, 14 и 24 часа после приема в период 1 и 2
Образцы крови собирали для фармакокинетического анализа в каждый период в определенные моменты времени. Фармакокинетические параметры рабепразола оценивали стандартными некомпартментными методами. Ke был получен из полулогарифмического графика зависимости концентрации в плазме от времени. Параметр рассчитывали с помощью линейного регрессионного анализа методом наименьших квадратов с использованием последних трех (или более) ненулевых концентраций в плазме.
Перед приемом и через 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 6,5, 7, 7,5, 8, 9, 10, 12, 14 и 24 часа после приема в период 1 и 2
Средний конечный период полувыведения (t1/2) рабепразола
Временное ограничение: Перед приемом и через 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 6,5, 7, 7,5, 8, 9, 10, 12, 14 и 24 часа после приема в период 1 и 2
Период полувыведения – это период времени, необходимый для того, чтобы концентрация или количество лекарственного средства в организме уменьшились наполовину. Образцы крови собирали для фармакокинетического анализа в каждый период в определенные моменты времени. Фармакокинетические параметры рабепразола оценивали стандартными некомпартментными методами. t1/2 рассчитывали как: t1/2 = Ln(2) / (-b), где b получали как наклон линейной регрессии концентраций Ln-трансформированных плазмы в зависимости от времени в терминальном периоде плазменной кривой.
Перед приемом и через 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 6,5, 7, 7,5, 8, 9, 10, 12, 14 и 24 часа после приема в период 1 и 2

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

GlaxoSmithKline

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 марта 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 марта 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 марта 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 мая 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 ноября 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

16 ноября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 октября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 августа 2018 г.

Последняя проверка

1 октября 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 201528

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

Данные на уровне пациентов для этого исследования будут доступны на сайте www.clinicalstudydatarequest.com в соответствии со сроками и процедурами, описанными на этом сайте.

Данные исследования/документы

  1. Отчет о клиническом исследовании
    Информационный идентификатор: 201528
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  2. Форма информированного согласия
    Информационный идентификатор: 201528
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  3. Спецификация набора данных
    Информационный идентификатор: 201528
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  4. Индивидуальный набор данных участников
    Информационный идентификатор: 201528
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться