A Prospective Multi-center Phase III Randomized Controlled Trial (NACA)
2022年2月8日 更新者:Li-kun Chen、Sun Yat-sen University
Nedaplatin or Cisplatin Combined With Pemetrexed in the First Line Treatment of Advanced Adenocarcinoma:A Prospective Multi-center Phase III Randomized Controlled Trial
The purpose of this study is to investigate the PFS, ORR, OS and overall toxicity value(OTV)on advanced adenocarcinoma treated with nedaplatin or cisplatin combined with pemetrexed.
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
293
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名:li-kun Chen, doctor
- 电话号码:13798019964
- 邮箱:chenlk@sysucc.org.cn
学习地点
-
-
Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510000
- 招聘中
- Sun Yat-sen University of Cancer Center
-
接触:
- li-kun chen, doctor
- 电话号码:13798019964
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
Inclusion Criteria:
- Patient who was confirmed primary adenocarcinoma by pathologic histology or cytology
- The TNM staging system according to IASLC2009 was stageIV or those stageIIIB who were not fit for operation or radiotherapy
- Including one available evaluation lesion at least according to RECIST criteria
- Adult patients (≥18 years and ≤75 years). ECOG Performance Status 0 or 1 .Life expectancy of at least 12 weeks.Haemoglobin ≥90g/dl, Absolute neutrophil count (ANC)≥ 2x 109/L, platelets ≥100 x 109/L. Total bilirubin ≤upper limit of normal (ULN). ALT and AST ≤ 2.5 x ULN. Creatinine clearance ≥60ml/min (calculated according to Cockcroft-gault formula).
- Patients who had never received any antineoplastic therapy
Exclusion Criteria:
- Patient who has another cancer in recent 5 years,not including basal cell carcinoma or cervical carcinoma in situ
- Patient with brain metastases whose intracranial pressure symptoms can not control by using glucocorticoid or mannitol
- Previous radiotherapy(Palliative radiotherapy in order to pain management can be excluded)
- Patient who has used chemotherapy before(bisphosphonate can be excluded )
- Serious uncontrolled systemic disease including active infection,uncontrolled hypertension,diabetes,unstable angina,congestive heart failure,myocardial infarction,severe arrhythmia which needs drugs,hepatic、renal and metabolic disease
- Patient who is allergic to drugs we need to use
- Patients who are in pregnancy or lactation
- AST or ALT 》2.5 * upper limit of normal (ULN),and ALP》5*ULN
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:Nedaplatin and Pemetrexed
nedaplatin 90mg/m2 d1+pemetrexed 500mg/m2 d1 (Every three weeks for a treatment cycle)
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nedaplatin 90mg/m2 d1+pemetrexed 500mg/m2 d1 (Every three weeks for a treatment cycle)
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有源比较器:Cisplatin and Pemetrexed
cisplatin 25mg/m2 d1-3+pemetrexed 500mg/m2 d1 (Every three weeks for a treatment cycle)
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cisplatin 25mg/m2 d1-3+pemetrexed 500mg/m2 d1 (Every three weeks for a treatment cycle)
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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progression free-survival(PFS)
大体时间:12months
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Progression-free survival is defined as the time from the starting date of study drug to the date of first documentation of disease progression or death, whichever occurs first
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12months
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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objective response rate (ORR)
大体时间:12months
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ORR is defined as the proportion (%) of patients with at least one visit response of complete response (CR) or partial response (PR).
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12months
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overall survival(OS)
大体时间:24 months
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OS is defined as the time from the starting date of study drug to the date of death due to any cause
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24 months
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overall toxicity value
大体时间:12 months
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toxicity graded according to National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) v4.0
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12 months
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Progression-Free Survival (PFS) rate at 18 weeks
大体时间:20 weeks
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the proportion (%) of patients without disease progression at 18 weeks
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20 weeks
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:li-kun Chen, Doctor、Sun Yat-sen University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年8月1日
初级完成 (预期的)
2022年6月1日
研究完成 (预期的)
2022年12月1日
研究注册日期
首次提交
2015年11月16日
首先提交符合 QC 标准的
2015年11月17日
首次发布 (估计)
2015年11月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年2月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年2月8日
最后验证
2022年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.
nedaplatin+pemetrexed的临床试验
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