Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

A Prospective Multi-center Phase III Randomized Controlled Trial (NACA)

8 februari 2022 uppdaterad av: Li-kun Chen, Sun Yat-sen University

Nedaplatin or Cisplatin Combined With Pemetrexed in the First Line Treatment of Advanced Adenocarcinoma:A Prospective Multi-center Phase III Randomized Controlled Trial

The purpose of this study is to investigate the PFS, ORR, OS and overall toxicity value(OTV)on advanced adenocarcinoma treated with nedaplatin or cisplatin combined with pemetrexed.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

293

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
        • Rekrytering
        • Sun Yat-sen University of Cancer Center
        • Kontakt:
          • li-kun chen, doctor
          • Telefonnummer: 13798019964

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  1. Patient who was confirmed primary adenocarcinoma by pathologic histology or cytology
  2. The TNM staging system according to IASLC2009 was stageIV or those stageIIIB who were not fit for operation or radiotherapy
  3. Including one available evaluation lesion at least according to RECIST criteria
  4. Adult patients (≥18 years and ≤75 years). ECOG Performance Status 0 or 1 .Life expectancy of at least 12 weeks.Haemoglobin ≥90g/dl, Absolute neutrophil count (ANC)≥ 2x 109/L, platelets ≥100 x 109/L. Total bilirubin ≤upper limit of normal (ULN). ALT and AST ≤ 2.5 x ULN. Creatinine clearance ≥60ml/min (calculated according to Cockcroft-gault formula).
  5. Patients who had never received any antineoplastic therapy

Exclusion Criteria:

  1. Patient who has another cancer in recent 5 years,not including basal cell carcinoma or cervical carcinoma in situ
  2. Patient with brain metastases whose intracranial pressure symptoms can not control by using glucocorticoid or mannitol
  3. Previous radiotherapy(Palliative radiotherapy in order to pain management can be excluded)
  4. Patient who has used chemotherapy before(bisphosphonate can be excluded )
  5. Serious uncontrolled systemic disease including active infection,uncontrolled hypertension,diabetes,unstable angina,congestive heart failure,myocardial infarction,severe arrhythmia which needs drugs,hepatic、renal and metabolic disease
  6. Patient who is allergic to drugs we need to use
  7. Patients who are in pregnancy or lactation
  8. AST or ALT 》2.5 * upper limit of normal (ULN),and ALP》5*ULN

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Nedaplatin and Pemetrexed
nedaplatin 90mg/m2 d1+pemetrexed 500mg/m2 d1 (Every three weeks for a treatment cycle)
nedaplatin 90mg/m2 d1+pemetrexed 500mg/m2 d1 (Every three weeks for a treatment cycle)
Aktiv komparator: Cisplatin and Pemetrexed
cisplatin 25mg/m2 d1-3+pemetrexed 500mg/m2 d1 (Every three weeks for a treatment cycle)
cisplatin 25mg/m2 d1-3+pemetrexed 500mg/m2 d1 (Every three weeks for a treatment cycle)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
progression free-survival(PFS)
Tidsram: 12months
Progression-free survival is defined as the time from the starting date of study drug to the date of first documentation of disease progression or death, whichever occurs first
12months

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
objective response rate (ORR)
Tidsram: 12months
ORR is defined as the proportion (%) of patients with at least one visit response of complete response (CR) or partial response (PR).
12months
overall survival(OS)
Tidsram: 24 months
OS is defined as the time from the starting date of study drug to the date of death due to any cause
24 months
overall toxicity value
Tidsram: 12 months
toxicity graded according to National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) v4.0
12 months
Progression-Free Survival (PFS) rate at 18 weeks
Tidsram: 20 weeks
the proportion (%) of patients without disease progression at 18 weeks
20 weeks

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: li-kun Chen, Doctor, Sun Yat-sen University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2015

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juni 2022

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 november 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 november 2015

Första postat (Uppskatta)

18 november 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 februari 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 februari 2022

Senast verifierad

1 februari 2022

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Karcinom, icke-småcellig lunga

Kliniska prövningar på nedaplatin+pemetrexed

3
Prenumerera