Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

A Prospective Multi-center Phase III Randomized Controlled Trial (NACA)

8. února 2022 aktualizováno: Li-kun Chen, Sun Yat-sen University

Nedaplatin or Cisplatin Combined With Pemetrexed in the First Line Treatment of Advanced Adenocarcinoma:A Prospective Multi-center Phase III Randomized Controlled Trial

The purpose of this study is to investigate the PFS, ORR, OS and overall toxicity value(OTV)on advanced adenocarcinoma treated with nedaplatin or cisplatin combined with pemetrexed.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

293

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510000
        • Nábor
        • Sun Yat-sen University of Cancer Center
        • Kontakt:
          • li-kun chen, doctor
          • Telefonní číslo: 13798019964

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  1. Patient who was confirmed primary adenocarcinoma by pathologic histology or cytology
  2. The TNM staging system according to IASLC2009 was stageIV or those stageIIIB who were not fit for operation or radiotherapy
  3. Including one available evaluation lesion at least according to RECIST criteria
  4. Adult patients (≥18 years and ≤75 years). ECOG Performance Status 0 or 1 .Life expectancy of at least 12 weeks.Haemoglobin ≥90g/dl, Absolute neutrophil count (ANC)≥ 2x 109/L, platelets ≥100 x 109/L. Total bilirubin ≤upper limit of normal (ULN). ALT and AST ≤ 2.5 x ULN. Creatinine clearance ≥60ml/min (calculated according to Cockcroft-gault formula).
  5. Patients who had never received any antineoplastic therapy

Exclusion Criteria:

  1. Patient who has another cancer in recent 5 years,not including basal cell carcinoma or cervical carcinoma in situ
  2. Patient with brain metastases whose intracranial pressure symptoms can not control by using glucocorticoid or mannitol
  3. Previous radiotherapy(Palliative radiotherapy in order to pain management can be excluded)
  4. Patient who has used chemotherapy before(bisphosphonate can be excluded )
  5. Serious uncontrolled systemic disease including active infection,uncontrolled hypertension,diabetes,unstable angina,congestive heart failure,myocardial infarction,severe arrhythmia which needs drugs,hepatic、renal and metabolic disease
  6. Patient who is allergic to drugs we need to use
  7. Patients who are in pregnancy or lactation
  8. AST or ALT 》2.5 * upper limit of normal (ULN),and ALP》5*ULN

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Nedaplatin and Pemetrexed
nedaplatin 90mg/m2 d1+pemetrexed 500mg/m2 d1 (Every three weeks for a treatment cycle)
nedaplatin 90mg/m2 d1+pemetrexed 500mg/m2 d1 (Every three weeks for a treatment cycle)
Aktivní komparátor: Cisplatin and Pemetrexed
cisplatin 25mg/m2 d1-3+pemetrexed 500mg/m2 d1 (Every three weeks for a treatment cycle)
cisplatin 25mg/m2 d1-3+pemetrexed 500mg/m2 d1 (Every three weeks for a treatment cycle)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
progression free-survival(PFS)
Časové okno: 12months
Progression-free survival is defined as the time from the starting date of study drug to the date of first documentation of disease progression or death, whichever occurs first
12months

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
objective response rate (ORR)
Časové okno: 12months
ORR is defined as the proportion (%) of patients with at least one visit response of complete response (CR) or partial response (PR).
12months
overall survival(OS)
Časové okno: 24 months
OS is defined as the time from the starting date of study drug to the date of death due to any cause
24 months
overall toxicity value
Časové okno: 12 months
toxicity graded according to National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) v4.0
12 months
Progression-Free Survival (PFS) rate at 18 weeks
Časové okno: 20 weeks
the proportion (%) of patients without disease progression at 18 weeks
20 weeks

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: li-kun Chen, Doctor, Sun Yat-sen University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. listopadu 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. listopadu 2015

První zveřejněno (Odhad)

18. listopadu 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. února 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. února 2022

Naposledy ověřeno

1. února 2022

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Karcinom, nemalobuněčné plíce

3
Předplatit