Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Prospective Multi-center Phase III Randomized Controlled Trial (NACA)

2022. február 8. frissítette: Li-kun Chen, Sun Yat-sen University

Nedaplatin or Cisplatin Combined With Pemetrexed in the First Line Treatment of Advanced Adenocarcinoma:A Prospective Multi-center Phase III Randomized Controlled Trial

The purpose of this study is to investigate the PFS, ORR, OS and overall toxicity value(OTV)on advanced adenocarcinoma treated with nedaplatin or cisplatin combined with pemetrexed.

A tanulmány áttekintése

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

293

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kína, 510000
        • Toborzás
        • Sun Yat-sen University of Cancer Center
        • Kapcsolatba lépni:
          • li-kun chen, doctor
          • Telefonszám: 13798019964

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Inclusion Criteria:

  1. Patient who was confirmed primary adenocarcinoma by pathologic histology or cytology
  2. The TNM staging system according to IASLC2009 was stageIV or those stageIIIB who were not fit for operation or radiotherapy
  3. Including one available evaluation lesion at least according to RECIST criteria
  4. Adult patients (≥18 years and ≤75 years). ECOG Performance Status 0 or 1 .Life expectancy of at least 12 weeks.Haemoglobin ≥90g/dl, Absolute neutrophil count (ANC)≥ 2x 109/L, platelets ≥100 x 109/L. Total bilirubin ≤upper limit of normal (ULN). ALT and AST ≤ 2.5 x ULN. Creatinine clearance ≥60ml/min (calculated according to Cockcroft-gault formula).
  5. Patients who had never received any antineoplastic therapy

Exclusion Criteria:

  1. Patient who has another cancer in recent 5 years,not including basal cell carcinoma or cervical carcinoma in situ
  2. Patient with brain metastases whose intracranial pressure symptoms can not control by using glucocorticoid or mannitol
  3. Previous radiotherapy(Palliative radiotherapy in order to pain management can be excluded)
  4. Patient who has used chemotherapy before(bisphosphonate can be excluded )
  5. Serious uncontrolled systemic disease including active infection,uncontrolled hypertension,diabetes,unstable angina,congestive heart failure,myocardial infarction,severe arrhythmia which needs drugs,hepatic、renal and metabolic disease
  6. Patient who is allergic to drugs we need to use
  7. Patients who are in pregnancy or lactation
  8. AST or ALT 》2.5 * upper limit of normal (ULN),and ALP》5*ULN

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Nedaplatin and Pemetrexed
nedaplatin 90mg/m2 d1+pemetrexed 500mg/m2 d1 (Every three weeks for a treatment cycle)
nedaplatin 90mg/m2 d1+pemetrexed 500mg/m2 d1 (Every three weeks for a treatment cycle)
Aktív összehasonlító: Cisplatin and Pemetrexed
cisplatin 25mg/m2 d1-3+pemetrexed 500mg/m2 d1 (Every three weeks for a treatment cycle)
cisplatin 25mg/m2 d1-3+pemetrexed 500mg/m2 d1 (Every three weeks for a treatment cycle)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
progression free-survival(PFS)
Időkeret: 12months
Progression-free survival is defined as the time from the starting date of study drug to the date of first documentation of disease progression or death, whichever occurs first
12months

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
objective response rate (ORR)
Időkeret: 12months
ORR is defined as the proportion (%) of patients with at least one visit response of complete response (CR) or partial response (PR).
12months
overall survival(OS)
Időkeret: 24 months
OS is defined as the time from the starting date of study drug to the date of death due to any cause
24 months
overall toxicity value
Időkeret: 12 months
toxicity graded according to National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) v4.0
12 months
Progression-Free Survival (PFS) rate at 18 weeks
Időkeret: 20 weeks
the proportion (%) of patients without disease progression at 18 weeks
20 weeks

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: li-kun Chen, Doctor, Sun Yat-sen University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2022. június 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2022. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. november 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. november 17.

Első közzététel (Becslés)

2015. november 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. február 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. február 8.

Utolsó ellenőrzés

2022. február 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Karcinóma, nem kissejtes tüdő

3
Iratkozz fel