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A Prospective Multi-center Phase III Randomized Controlled Trial (NACA)

8. Februar 2022 aktualisiert von: Li-kun Chen, Sun Yat-sen University

Nedaplatin or Cisplatin Combined With Pemetrexed in the First Line Treatment of Advanced Adenocarcinoma:A Prospective Multi-center Phase III Randomized Controlled Trial

The purpose of this study is to investigate the PFS, ORR, OS and overall toxicity value(OTV)on advanced adenocarcinoma treated with nedaplatin or cisplatin combined with pemetrexed.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

293

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000
        • Rekrutierung
        • Sun Yat-sen University of Cancer Center
        • Kontakt:
          • li-kun chen, doctor
          • Telefonnummer: 13798019964

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  1. Patient who was confirmed primary adenocarcinoma by pathologic histology or cytology
  2. The TNM staging system according to IASLC2009 was stageIV or those stageIIIB who were not fit for operation or radiotherapy
  3. Including one available evaluation lesion at least according to RECIST criteria
  4. Adult patients (≥18 years and ≤75 years). ECOG Performance Status 0 or 1 .Life expectancy of at least 12 weeks.Haemoglobin ≥90g/dl, Absolute neutrophil count (ANC)≥ 2x 109/L, platelets ≥100 x 109/L. Total bilirubin ≤upper limit of normal (ULN). ALT and AST ≤ 2.5 x ULN. Creatinine clearance ≥60ml/min (calculated according to Cockcroft-gault formula).
  5. Patients who had never received any antineoplastic therapy

Exclusion Criteria:

  1. Patient who has another cancer in recent 5 years,not including basal cell carcinoma or cervical carcinoma in situ
  2. Patient with brain metastases whose intracranial pressure symptoms can not control by using glucocorticoid or mannitol
  3. Previous radiotherapy(Palliative radiotherapy in order to pain management can be excluded)
  4. Patient who has used chemotherapy before(bisphosphonate can be excluded )
  5. Serious uncontrolled systemic disease including active infection,uncontrolled hypertension,diabetes,unstable angina,congestive heart failure,myocardial infarction,severe arrhythmia which needs drugs,hepatic、renal and metabolic disease
  6. Patient who is allergic to drugs we need to use
  7. Patients who are in pregnancy or lactation
  8. AST or ALT 》2.5 * upper limit of normal (ULN),and ALP》5*ULN

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Nedaplatin and Pemetrexed
nedaplatin 90mg/m2 d1+pemetrexed 500mg/m2 d1 (Every three weeks for a treatment cycle)
nedaplatin 90mg/m2 d1+pemetrexed 500mg/m2 d1 (Every three weeks for a treatment cycle)
Aktiver Komparator: Cisplatin and Pemetrexed
cisplatin 25mg/m2 d1-3+pemetrexed 500mg/m2 d1 (Every three weeks for a treatment cycle)
cisplatin 25mg/m2 d1-3+pemetrexed 500mg/m2 d1 (Every three weeks for a treatment cycle)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
progression free-survival(PFS)
Zeitfenster: 12months
Progression-free survival is defined as the time from the starting date of study drug to the date of first documentation of disease progression or death, whichever occurs first
12months

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
objective response rate (ORR)
Zeitfenster: 12months
ORR is defined as the proportion (%) of patients with at least one visit response of complete response (CR) or partial response (PR).
12months
overall survival(OS)
Zeitfenster: 24 months
OS is defined as the time from the starting date of study drug to the date of death due to any cause
24 months
overall toxicity value
Zeitfenster: 12 months
toxicity graded according to National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) v4.0
12 months
Progression-Free Survival (PFS) rate at 18 weeks
Zeitfenster: 20 weeks
the proportion (%) of patients without disease progression at 18 weeks
20 weeks

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: li-kun Chen, Doctor, Sun Yat-sen University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. November 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. November 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. November 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2022

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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