- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02607592
A Prospective Multi-center Phase III Randomized Controlled Trial (NACA)
8. Februar 2022 aktualisiert von: Li-kun Chen, Sun Yat-sen University
Nedaplatin or Cisplatin Combined With Pemetrexed in the First Line Treatment of Advanced Adenocarcinoma:A Prospective Multi-center Phase III Randomized Controlled Trial
The purpose of this study is to investigate the PFS, ORR, OS and overall toxicity value(OTV)on advanced adenocarcinoma treated with nedaplatin or cisplatin combined with pemetrexed.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
293
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: li-kun Chen, doctor
- Telefonnummer: 13798019964
- E-Mail: chenlk@sysucc.org.cn
Studienorte
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510000
- Rekrutierung
- Sun Yat-sen University of Cancer Center
-
Kontakt:
- li-kun chen, doctor
- Telefonnummer: 13798019964
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Patient who was confirmed primary adenocarcinoma by pathologic histology or cytology
- The TNM staging system according to IASLC2009 was stageIV or those stageIIIB who were not fit for operation or radiotherapy
- Including one available evaluation lesion at least according to RECIST criteria
- Adult patients (≥18 years and ≤75 years). ECOG Performance Status 0 or 1 .Life expectancy of at least 12 weeks.Haemoglobin ≥90g/dl, Absolute neutrophil count (ANC)≥ 2x 109/L, platelets ≥100 x 109/L. Total bilirubin ≤upper limit of normal (ULN). ALT and AST ≤ 2.5 x ULN. Creatinine clearance ≥60ml/min (calculated according to Cockcroft-gault formula).
- Patients who had never received any antineoplastic therapy
Exclusion Criteria:
- Patient who has another cancer in recent 5 years,not including basal cell carcinoma or cervical carcinoma in situ
- Patient with brain metastases whose intracranial pressure symptoms can not control by using glucocorticoid or mannitol
- Previous radiotherapy(Palliative radiotherapy in order to pain management can be excluded)
- Patient who has used chemotherapy before(bisphosphonate can be excluded )
- Serious uncontrolled systemic disease including active infection,uncontrolled hypertension,diabetes,unstable angina,congestive heart failure,myocardial infarction,severe arrhythmia which needs drugs,hepatic、renal and metabolic disease
- Patient who is allergic to drugs we need to use
- Patients who are in pregnancy or lactation
- AST or ALT 》2.5 * upper limit of normal (ULN),and ALP》5*ULN
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Nedaplatin and Pemetrexed
nedaplatin 90mg/m2 d1+pemetrexed 500mg/m2 d1 (Every three weeks for a treatment cycle)
|
nedaplatin 90mg/m2 d1+pemetrexed 500mg/m2 d1 (Every three weeks for a treatment cycle)
|
Aktiver Komparator: Cisplatin and Pemetrexed
cisplatin 25mg/m2 d1-3+pemetrexed 500mg/m2 d1 (Every three weeks for a treatment cycle)
|
cisplatin 25mg/m2 d1-3+pemetrexed 500mg/m2 d1 (Every three weeks for a treatment cycle)
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
progression free-survival(PFS)
Zeitfenster: 12months
|
Progression-free survival is defined as the time from the starting date of study drug to the date of first documentation of disease progression or death, whichever occurs first
|
12months
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
objective response rate (ORR)
Zeitfenster: 12months
|
ORR is defined as the proportion (%) of patients with at least one visit response of complete response (CR) or partial response (PR).
|
12months
|
overall survival(OS)
Zeitfenster: 24 months
|
OS is defined as the time from the starting date of study drug to the date of death due to any cause
|
24 months
|
overall toxicity value
Zeitfenster: 12 months
|
toxicity graded according to National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) v4.0
|
12 months
|
Progression-Free Survival (PFS) rate at 18 weeks
Zeitfenster: 20 weeks
|
the proportion (%) of patients without disease progression at 18 weeks
|
20 weeks
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: li-kun Chen, Doctor, Sun Yat-sen University
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. August 2015
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Juni 2022
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. November 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. November 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
18. November 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. Februar 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. Februar 2022
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen der Atemwege
- Neubildungen
- Lungenkrankheit
- Neubildungen nach Standort
- Neubildungen der Atemwege
- Thoraxneoplasmen
- Karzinom, bronchogen
- Bronchiale Neubildungen
- Lungentumoren
- Karzinom, nicht-kleinzellige Lunge
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Inhibitoren der Nukleinsäuresynthese
- Enzym-Inhibitoren
- Antineoplastische Mittel
- Folsäure-Antagonisten
- Cisplatin
- Pemetrexed
- Nedaplatin
Andere Studien-ID-Nummern
- 201507003
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