坐骨神经痛的物理治疗;越早越好吗? (POLAR)
2016年11月9日 更新者:Michael Reddington
腰椎神经根综合征的物理治疗;早期干预会改善结果吗?
这项研究旨在评估在问题出现后尽早接受物理治疗是否比等待几周看情况是否好转再开始物理治疗更好。
80 名坐骨神经痛患者将参加这项研究,其中一半将在看全科医生 2 周后接受物理治疗。另一半将在常规时间接受物理治疗,大约在看到他们的全科医生后 6 周。
研究概览
详细说明
坐骨神经痛是一个相对常见的问题,通常是由下背部(腰椎)椎间盘突出引起的神经压迫或刺激引起的。 随着身体自愈,问题可能会及时改善。 但是,这可能需要数月甚至数年时间。 坐骨神经痛可能是一种非常痛苦的情况,它可能会导致受影响的腿部出现针刺感、麻木或无力。 这会给人们进行正常的日常活动带来很大的困难。
物理疗法通常用于帮助坐骨神经痛患者,但在英国的许多地方,可能需要数周或数月才能开始治疗。
这项研究旨在了解在患者看过全科医生后 2 周进行物理治疗是否有助于他们恢复正常的日常功能。 这将与另一组患者进行比较,这些患者将在看过全科医生后约 6 周的“常规”时间接受物理治疗。研究人员还将采访参与者,了解他们对坐骨神经痛和物理治疗的看法。 每位患者都将接受以目标为导向的物理治疗管理计划,这些目标的实现将作为次要结果。 主要结果是可行性目标,包括患者招募率、结果测量和干预的可接受性以及不良事件发生率。
这是一项试点研究,这意味着研究人员不会直接比较两组,而是看看未来是否可以进行全面研究。研究人员将通过测量几种不同的东西来做到这一点,例如至于患者是否愿意参加研究,研究人员将进行的测试是否正确,以及患者和物理治疗师是否认为治疗有用。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
80
阶段
- 第三阶段
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 年龄在 18-70 岁之间的单侧 LRS 患者定义为皮区和/或肌区分布的疼痛和/或感觉障碍和/或无力。
排除标准:
- 双侧LRS患者。
- 具有潜在严重病理学“红旗”体征和症状的患者。
- 研究期间的癌症。
- 已证实的血管性跛行。
- 马尾综合症 (CES)。
- 最近 3 个月内脊柱骨折。
- 慢性局部疼痛综合征。
- 最近下肢骨折。
- 具有身体或精神残疾的 CVA。
- 英语能力差(需要使用口译员并使结果测量无效 - ODI)。
- 其他严重的合并症妨碍了定期去理疗诊所就诊。
- 患有严重心理健康问题的患者可能难以坚持治疗或在心理上致残。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:干涉
随机分配到干预组的患者将在 2 周内接受 G.P 转介进行物理治疗的个体化、目标导向的物理治疗管理包。
|
物理治疗的目的是促进患者的身心健康,并以此促进和改善功能。
鉴于表明发生椎间盘碎片自发吸收的证据,物理疗法为患者提供支持和指导,以在吸收发生时控制其症状。
理疗方案将根据个人的要求量身定制。
它将以目标为导向,并使用基于 7 个不同要素的生物心理社会方法进行评估;神经功能障碍、腰椎和骨盆运动的运动控制、腰椎和骨盆运动受限、恢复的心理障碍、建议和教育、基于功能的锻炼和疼痛。
|
有源比较器:日常护理
随机接受常规护理的患者将接受与干预组相同的个体化、以目标为导向的物理治疗管理,但在 G.P 转诊后 6 周,与常规护理一样。
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物理治疗的目的是促进患者的身心健康,并以此促进和改善功能。
鉴于表明发生椎间盘碎片自发吸收的证据,物理疗法为患者提供支持和指导,以在吸收发生时控制其症状。
理疗方案将根据个人的要求量身定制。
它将以目标为导向,并使用基于 7 个不同要素的生物心理社会方法进行评估;神经功能障碍、腰椎和骨盆运动的运动控制、腰椎和骨盆运动受限、恢复的心理障碍、建议和教育、基于功能的锻炼和疼痛。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
招募患者的能力
大体时间:26周
|
能够在 26 周的期限内招募患者
|
26周
|
愿意接受随机分组的患者
大体时间:26周
|
将收集患者被随机化的意愿以及不想被随机化的原因。
|
26周
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启动治疗的能力
大体时间:干预组 2 周,对照组 6 周
|
展示迅速安排理疗预约的能力
|
干预组 2 周,对照组 6 周
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确保患者安全
大体时间:52周
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记录所有不良和严重不良事件
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52周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Oswestry 残疾指数 (ODI)
大体时间:基线、6周、12周、26周
|
自评残疾 0/100
|
基线、6周、12周、26周
|
EQ5D-5L
大体时间:基线、6周、12周、26周
|
一般健康测量
|
基线、6周、12周、26周
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背部和腿部疼痛
大体时间:基线、6周、12周、26周
|
自我报告的背部和腿部疼痛
|
基线、6周、12周、26周
|
目标达成
大体时间:26周
|
患者将评价他们的目标是否已经实现
|
26周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Reddington M, Walters SJ, Cohen J, Baxter SK, Cole A. Does early intervention improve outcomes in the physiotherapy management of lumbar radicular syndrome? Results of the POLAR pilot randomised controlled trial. BMJ Open. 2018 Jul 28;8(7):e021631. doi: 10.1136/bmjopen-2018-021631.
- Reddington M, Walters SJ, Cohen J, Baxter S. Does early intervention improve outcomes in physiotherapy management of lumbar radicular syndrome? A mixed-methods study protocol. BMJ Open. 2017 Mar 3;7(3):e014422. doi: 10.1136/bmjopen-2016-014422.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年2月1日
初级完成 (实际的)
2016年11月1日
研究完成 (实际的)
2016年11月1日
研究注册日期
首次提交
2015年11月23日
首先提交符合 QC 标准的
2015年11月25日
首次发布 (估计)
2015年12月1日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年11月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年11月9日
最后验证
2016年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.
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