- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02618278
Fisioterapia per sciatica; Prima è meglio? (POLAR)
Gestione fisioterapica della sindrome radicolare lombare; L'intervento precoce migliora i risultati?
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La sciatica è un problema relativamente comune che è spesso causato dalla compressione o dall'irritazione dei nervi a causa di un prolasso del disco lombare (lombare). È probabile che il problema migliori nel tempo man mano che il corpo guarisce se stesso. Tuttavia, questo può richiedere molti mesi o talvolta anni. La sciatica può essere una condizione molto dolorosa, può causare formicolio, intorpidimento o debolezza nelle gambe colpite. Questo può causare grandi difficoltà alle persone che svolgono le normali attività quotidiane.
La fisioterapia viene spesso utilizzata per aiutare le persone affette da sciatica, ma in molti luoghi del Regno Unito possono essere necessarie molte settimane o mesi per iniziare la terapia.
Questo studio mira a vedere se avere la fisioterapia a 2 settimane dopo che il paziente ha visto il proprio medico di base li aiuta a tornare alla normale funzione quotidiana. Questo verrà confrontato con un altro gruppo di pazienti che avranno la fisioterapia al tempo "solito" di circa 6 settimane dopo aver visto il loro medico di famiglia Gli investigatori intervisteranno anche i partecipanti per le loro opinioni sulla sciatica e sulla fisioterapia. Ogni paziente riceverà un programma di gestione della fisioterapia orientato agli obiettivi con il raggiungimento di tali obiettivi che fungono da risultati secondari. Gli esiti primari sono obiettivi di fattibilità tra cui i tassi di reclutamento dei pazienti, l'accettabilità delle misure di esito e dell'intervento e i tassi di eventi avversi.
Questo è uno studio pilota, il che significa che i ricercatori non confronteranno direttamente i 2 gruppi, ma vedranno se in futuro sarà fattibile uno studio su vasta scala. I ricercatori lo faranno misurando diverse cose, come come se i pazienti vogliano o meno prendere parte allo studio, se i test che eseguiranno i ricercatori siano i test giusti e per vedere se i pazienti e i fisioterapisti trovano utile il trattamento.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età compresa tra 18 e 70 anni con LRS unilaterale definito come dolore e/o disturbo sensoriale e/o debolezza a distribuzione dermatomerica e/o miotomica.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con LRS bilaterale.
- Pazienti con segni e sintomi di "bandiera rossa" di potenziale patologia grave.
- Cancro al momento dello studio.
- Claudicatio vascolare accertato.
- Sindrome della cauda equina (CES).
- Frattura spinale negli ultimi 3 mesi.
- Sindromi dolorose regionali croniche.
- Frattura recente dell'arto inferiore.
- CVA con disabilità fisica o psichiatrica.
- Scarse competenze in inglese (che richiedono l'uso di un interprete e invalidano le misure dei risultati-ODI).
- Altre comorbilità significative che impediscono la frequenza regolare alle cliniche di fisioterapia.
- Pazienti con significativi problemi di salute mentale per i quali l'aderenza al trattamento può essere difficile o psicologicamente invalidante.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Intervento
I pazienti randomizzati al braccio di intervento riceveranno un pacchetto di gestione fisioterapica individuale e orientato all'obiettivo entro 2 settimane Referral G.P per fisioterapia.
|
Gli obiettivi della fisioterapia sono promuovere la salute fisica e psicologica del paziente e, in tal modo, promuovere e migliorare la funzione.
Alla luce delle prove che suggeriscono che si verifica un riassorbimento spontaneo del frammento discale, la fisioterapia fornisce supporto e guida al paziente per gestire i propri sintomi durante il riassorbimento.
Il regime fisioterapico sarà adattato alle esigenze individuali.
Sarà orientato agli obiettivi e valutato utilizzando un approccio biopsicosociale basato su 7 diversi elementi; disfunzione neurologica, controllo motorio del movimento della colonna lombare e del bacino, restrizione del movimento della colonna lombare e del bacino, barriere psicologiche al recupero, consigli ed educazione, esercizio funzionale e dolore.
|
Comparatore attivo: Solita cura
I pazienti randomizzati alle cure abituali riceveranno la stessa gestione fisioterapica individuale e orientata all'obiettivo del braccio di intervento, ma a 6 settimane dopo il rinvio del GP, come è la cura abituale.
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Gli obiettivi della fisioterapia sono promuovere la salute fisica e psicologica del paziente e, in tal modo, promuovere e migliorare la funzione.
Alla luce delle prove che suggeriscono che si verifica un riassorbimento spontaneo del frammento discale, la fisioterapia fornisce supporto e guida al paziente per gestire i propri sintomi durante il riassorbimento.
Il regime fisioterapico sarà adattato alle esigenze individuali.
Sarà orientato agli obiettivi e valutato utilizzando un approccio biopsicosociale basato su 7 diversi elementi; disfunzione neurologica, controllo motorio del movimento della colonna lombare e del bacino, restrizione del movimento della colonna lombare e del bacino, barriere psicologiche al recupero, consigli ed educazione, esercizio funzionale e dolore.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Capacità di reclutare pazienti
Lasso di tempo: 26 settimane
|
Capacità di reclutare pazienti entro il limite di 26 settimane
|
26 settimane
|
Pazienti disposti a essere randomizzati
Lasso di tempo: 26 settimane
|
La volontà dei pazienti di essere randomizzati sarà raccolta insieme ai motivi per non voler essere randomizzati.
|
26 settimane
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Possibilità di iniziare il trattamento
Lasso di tempo: 2 settimane per il braccio di intervento, 6 settimane per il controllo
|
Dimostrare la capacità di organizzare rapidamente gli appuntamenti di fisioterapia
|
2 settimane per il braccio di intervento, 6 settimane per il controllo
|
Garantire la sicurezza del paziente
Lasso di tempo: 52 settimane
|
Registrare tutti gli eventi avversi gravi e avversi
|
52 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Indice di disabilità Oswestry (ODI)
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane, 12 settimane, 26 settimane
|
invalidità autovalutata 0/100
|
Basale, 6 settimane, 12 settimane, 26 settimane
|
EQ5D-5L
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane, 12 settimane, 26 settimane
|
Misurazione della salute generale
|
Basale, 6 settimane, 12 settimane, 26 settimane
|
Dolore alla schiena e alle gambe
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane, 12 settimane, 26 settimane
|
Dolore alla schiena e alle gambe auto-riferito
|
Basale, 6 settimane, 12 settimane, 26 settimane
|
Raggiungimento obiettivo
Lasso di tempo: 26 settimane
|
Il paziente valuterà se i suoi obiettivi sono stati raggiunti
|
26 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Reddington M, Walters SJ, Cohen J, Baxter SK, Cole A. Does early intervention improve outcomes in the physiotherapy management of lumbar radicular syndrome? Results of the POLAR pilot randomised controlled trial. BMJ Open. 2018 Jul 28;8(7):e021631. doi: 10.1136/bmjopen-2018-021631.
- Reddington M, Walters SJ, Cohen J, Baxter S. Does early intervention improve outcomes in physiotherapy management of lumbar radicular syndrome? A mixed-methods study protocol. BMJ Open. 2017 Mar 3;7(3):e014422. doi: 10.1136/bmjopen-2016-014422.
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- STH18420
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