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Fisioterapia per sciatica; Prima è meglio? (POLAR)

9 novembre 2016 aggiornato da: Michael Reddington

Gestione fisioterapica della sindrome radicolare lombare; L'intervento precoce migliora i risultati?

Questo studio mira a valutare se ricevere la fisioterapia subito dopo l'insorgenza del problema sia meglio che aspettare qualche settimana per vedere se migliora prima di iniziare la fisioterapia. 80 persone con sciatica prenderanno parte allo studio, metà delle quali riceverà fisioterapia 2 settimane dopo aver visto il proprio medico di base. L'altra metà riceverà la fisioterapia alla solita ora, circa 6 settimane dopo aver visto il proprio medico di base.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La sciatica è un problema relativamente comune che è spesso causato dalla compressione o dall'irritazione dei nervi a causa di un prolasso del disco lombare (lombare). È probabile che il problema migliori nel tempo man mano che il corpo guarisce se stesso. Tuttavia, questo può richiedere molti mesi o talvolta anni. La sciatica può essere una condizione molto dolorosa, può causare formicolio, intorpidimento o debolezza nelle gambe colpite. Questo può causare grandi difficoltà alle persone che svolgono le normali attività quotidiane.

La fisioterapia viene spesso utilizzata per aiutare le persone affette da sciatica, ma in molti luoghi del Regno Unito possono essere necessarie molte settimane o mesi per iniziare la terapia.

Questo studio mira a vedere se avere la fisioterapia a 2 settimane dopo che il paziente ha visto il proprio medico di base li aiuta a tornare alla normale funzione quotidiana. Questo verrà confrontato con un altro gruppo di pazienti che avranno la fisioterapia al tempo "solito" di circa 6 settimane dopo aver visto il loro medico di famiglia Gli investigatori intervisteranno anche i partecipanti per le loro opinioni sulla sciatica e sulla fisioterapia. Ogni paziente riceverà un programma di gestione della fisioterapia orientato agli obiettivi con il raggiungimento di tali obiettivi che fungono da risultati secondari. Gli esiti primari sono obiettivi di fattibilità tra cui i tassi di reclutamento dei pazienti, l'accettabilità delle misure di esito e dell'intervento e i tassi di eventi avversi.

Questo è uno studio pilota, il che significa che i ricercatori non confronteranno direttamente i 2 gruppi, ma vedranno se in futuro sarà fattibile uno studio su vasta scala. I ricercatori lo faranno misurando diverse cose, come come se i pazienti vogliano o meno prendere parte allo studio, se i test che eseguiranno i ricercatori siano i test giusti e per vedere se i pazienti e i fisioterapisti trovano utile il trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

80

Fase

  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età compresa tra 18 e 70 anni con LRS unilaterale definito come dolore e/o disturbo sensoriale e/o debolezza a distribuzione dermatomerica e/o miotomica.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con LRS bilaterale.
  • Pazienti con segni e sintomi di "bandiera rossa" di potenziale patologia grave.
  • Cancro al momento dello studio.
  • Claudicatio vascolare accertato.
  • Sindrome della cauda equina (CES).
  • Frattura spinale negli ultimi 3 mesi.
  • Sindromi dolorose regionali croniche.
  • Frattura recente dell'arto inferiore.
  • CVA con disabilità fisica o psichiatrica.
  • Scarse competenze in inglese (che richiedono l'uso di un interprete e invalidano le misure dei risultati-ODI).
  • Altre comorbilità significative che impediscono la frequenza regolare alle cliniche di fisioterapia.
  • Pazienti con significativi problemi di salute mentale per i quali l'aderenza al trattamento può essere difficile o psicologicamente invalidante.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento
I pazienti randomizzati al braccio di intervento riceveranno un pacchetto di gestione fisioterapica individuale e orientato all'obiettivo entro 2 settimane Referral G.P per fisioterapia.
Gli obiettivi della fisioterapia sono promuovere la salute fisica e psicologica del paziente e, in tal modo, promuovere e migliorare la funzione. Alla luce delle prove che suggeriscono che si verifica un riassorbimento spontaneo del frammento discale, la fisioterapia fornisce supporto e guida al paziente per gestire i propri sintomi durante il riassorbimento. Il regime fisioterapico sarà adattato alle esigenze individuali. Sarà orientato agli obiettivi e valutato utilizzando un approccio biopsicosociale basato su 7 diversi elementi; disfunzione neurologica, controllo motorio del movimento della colonna lombare e del bacino, restrizione del movimento della colonna lombare e del bacino, barriere psicologiche al recupero, consigli ed educazione, esercizio funzionale e dolore.
Comparatore attivo: Solita cura
I pazienti randomizzati alle cure abituali riceveranno la stessa gestione fisioterapica individuale e orientata all'obiettivo del braccio di intervento, ma a 6 settimane dopo il rinvio del GP, come è la cura abituale.
Gli obiettivi della fisioterapia sono promuovere la salute fisica e psicologica del paziente e, in tal modo, promuovere e migliorare la funzione. Alla luce delle prove che suggeriscono che si verifica un riassorbimento spontaneo del frammento discale, la fisioterapia fornisce supporto e guida al paziente per gestire i propri sintomi durante il riassorbimento. Il regime fisioterapico sarà adattato alle esigenze individuali. Sarà orientato agli obiettivi e valutato utilizzando un approccio biopsicosociale basato su 7 diversi elementi; disfunzione neurologica, controllo motorio del movimento della colonna lombare e del bacino, restrizione del movimento della colonna lombare e del bacino, barriere psicologiche al recupero, consigli ed educazione, esercizio funzionale e dolore.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Capacità di reclutare pazienti
Lasso di tempo: 26 settimane
Capacità di reclutare pazienti entro il limite di 26 settimane
26 settimane
Pazienti disposti a essere randomizzati
Lasso di tempo: 26 settimane
La volontà dei pazienti di essere randomizzati sarà raccolta insieme ai motivi per non voler essere randomizzati.
26 settimane
Possibilità di iniziare il trattamento
Lasso di tempo: 2 settimane per il braccio di intervento, 6 settimane per il controllo
Dimostrare la capacità di organizzare rapidamente gli appuntamenti di fisioterapia
2 settimane per il braccio di intervento, 6 settimane per il controllo
Garantire la sicurezza del paziente
Lasso di tempo: 52 settimane
Registrare tutti gli eventi avversi gravi e avversi
52 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di disabilità Oswestry (ODI)
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane, 12 settimane, 26 settimane
invalidità autovalutata 0/100
Basale, 6 settimane, 12 settimane, 26 settimane
EQ5D-5L
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane, 12 settimane, 26 settimane
Misurazione della salute generale
Basale, 6 settimane, 12 settimane, 26 settimane
Dolore alla schiena e alle gambe
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane, 12 settimane, 26 settimane
Dolore alla schiena e alle gambe auto-riferito
Basale, 6 settimane, 12 settimane, 26 settimane
Raggiungimento obiettivo
Lasso di tempo: 26 settimane
Il paziente valuterà se i suoi obiettivi sono stati raggiunti
26 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 novembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 novembre 2015

Primo Inserito (Stima)

1 dicembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

10 novembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 novembre 2016

Ultimo verificato

1 novembre 2016

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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