Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fysiotherapie voor Ischias; Is vroeger beter? (POLAR)

9 november 2016 bijgewerkt door: Michael Reddington

Fysiotherapie Beheer van Lumbaal Radiculair Syndroom; Verbetert vroege interventie de resultaten?

Deze studie heeft tot doel te evalueren of fysiotherapie vroeg na het begin van het probleem beter is dan een paar weken wachten om te zien of het beter wordt voordat met fysiotherapie wordt begonnen. Aan het onderzoek zullen 80 mensen met ischias deelnemen, waarvan de helft fysiotherapie krijgt 2 weken na het bezoek aan de huisarts. De andere helft krijgt fysiotherapie op het gebruikelijke tijdstip, ongeveer 6 weken na het bezoek aan de huisarts.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Ischias is een relatief veel voorkomend probleem dat vaak wordt veroorzaakt door zenuwcompressie of irritatie als gevolg van een onderrug (lumbale) schijfverzakking. Het probleem zal waarschijnlijk na verloop van tijd verbeteren naarmate het lichaam zichzelf geneest. Dit kan echter vele maanden of soms jaren duren. Ischias kan een zeer pijnlijke aandoening zijn, het kan tintelingen, gevoelloosheid of zwakte in de aangetaste benen veroorzaken. Dit kan grote problemen veroorzaken voor mensen die normale dagelijkse activiteiten uitvoeren.

Fysiotherapie wordt vaak gebruikt om mensen met ischias te helpen, maar op veel plaatsen in het Verenigd Koninkrijk kan het vele weken of maanden duren voordat de therapie begint.

Deze studie is bedoeld om te zien of fysiotherapie 2 weken nadat de patiënt zijn huisarts heeft gezien, hen helpt om weer normaal te functioneren. Dit wordt vergeleken met een andere groep patiënten die fysiotherapie krijgt op het 'gebruikelijke' tijdstip van ongeveer 6 weken nadat ze hun huisarts hebben gezien. De onderzoekers zullen ook deelnemers interviewen over hun mening over ischias en fysiotherapie. Elke patiënt krijgt een doelgericht fysiotherapiebehandelingsprogramma waarbij het bereiken van die doelen als secundair resultaat fungeert. Primaire uitkomsten zijn haalbaarheidsdoelstellingen, waaronder de rekruteringspercentages van patiënten, de aanvaardbaarheid van uitkomstmaten en interventies en het aantal bijwerkingen.

Dit is een pilootstudie, wat betekent dat de onderzoekers de 2 groepen niet direct vergelijken, maar kijken of een volledige studie in de toekomst mogelijk is. De onderzoekers zullen dit doen door verschillende dingen te meten, zoals Of patiënten wel of niet mee willen doen aan het onderzoek, of de testen die de onderzoekers gaan doen de juiste testen zijn en of patiënten en fysiotherapeuten de behandeling nuttig vinden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

80

Fase

  • Fase 3

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten in de leeftijd van 18-70 jaar met unilaterale LRS gedefinieerd als pijn en/of sensorische stoornis en/of zwakte in een dermatomale en/of myotomale distributie.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met bilaterale LRS.
  • Patiënten met 'rode vlag' tekenen en symptomen van mogelijk ernstige pathologie.
  • Kanker ten tijde van de studie.
  • Bewezen vasculaire claudicatio.
  • Cauda-equinasyndroom (CES).
  • Wervelfractuur in de afgelopen 3 maanden.
  • Chronische regionale pijnsyndromen.
  • Recente breuk van de onderste ledematen.
  • CVA met een lichamelijke of psychiatrische beperking.
  • Slechte Engelse vaardigheden (waardoor het gebruik van een tolk noodzakelijk is en uitkomstmaten-ODI ongeldig worden gemaakt).
  • Andere significante comorbiditeiten die regelmatig bezoek aan fysiotherapieklinieken verhinderen.
  • Patiënten met significante psychische problemen voor wie therapietrouw moeilijk of psychisch invaliderend kan zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie
Patiënten gerandomiseerd naar de interventie-arm krijgen binnen 2 weken een individueel, doelgericht behandelpakket fysiotherapie op verwijzing van de huisarts voor fysiotherapie.
Ander: Fysiotherapie
Het doel van fysiotherapie is het bevorderen van de lichamelijke en psychische gezondheid van de patiënt en daarmee het bevorderen en verbeteren van het functioneren. In het licht van het bewijs dat suggereert dat er spontane resorptie van het schijffragment optreedt, biedt fysiotherapie ondersteuning en begeleiding voor de patiënt om zijn symptomen te beheersen terwijl resorptie plaatsvindt. Het fysiotherapieregime wordt afgestemd op de individuele behoeften. Het zal doelgericht zijn en worden beoordeeld met behulp van een biopsychosociale benadering op basis van 7 verschillende elementen; neurologische disfunctie, motorische controle van beweging van de lumbale wervelkolom en het bekken, bewegingsbeperking in de lumbale wervelkolom en het bekken, psychologische barrières voor herstel, advies en onderwijs, functionele oefeningen en pijn.
Actieve vergelijker: Gebruikelijke zorg
Patiënten gerandomiseerd naar gebruikelijke zorg krijgen dezelfde individuele, doelgerichte fysiotherapiebehandeling als de interventie-arm, maar 6 weken na huisartsverwijzing, zoals gebruikelijke zorg.
Ander: Fysiotherapie
Het doel van fysiotherapie is het bevorderen van de lichamelijke en psychische gezondheid van de patiënt en daarmee het bevorderen en verbeteren van het functioneren. In het licht van het bewijs dat suggereert dat er spontane resorptie van het schijffragment optreedt, biedt fysiotherapie ondersteuning en begeleiding voor de patiënt om zijn symptomen te beheersen terwijl resorptie plaatsvindt. Het fysiotherapieregime wordt afgestemd op de individuele behoeften. Het zal doelgericht zijn en worden beoordeeld met behulp van een biopsychosociale benadering op basis van 7 verschillende elementen; neurologische disfunctie, motorische controle van beweging van de lumbale wervelkolom en het bekken, bewegingsbeperking in de lumbale wervelkolom en het bekken, psychologische barrières voor herstel, advies en onderwijs, functionele oefeningen en pijn.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Mogelijkheid om patiënten te rekruteren
Tijdsspanne: 26 weken
Mogelijkheid om patiënten te werven binnen de limiet van 26 weken
26 weken
Patiënten bereid om gerandomiseerd te worden
Tijdsspanne: 26 weken
De bereidheid van patiënten om gerandomiseerd te worden wordt verzameld samen met de redenen om niet gerandomiseerd te willen worden.
26 weken
Mogelijkheid om behandeling te starten
Tijdsspanne: 2 weken voor interventiearm, 6 weken voor controle
Demonstreer het vermogen om snel afspraken voor fysiotherapie te organiseren
2 weken voor interventiearm, 6 weken voor controle
Zorg voor patiëntveiligheid
Tijdsspanne: 52 weken
Noteer alle nadelige en ernstige bijwerkingen
52 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Oswestry invaliditeitsindex (ODI)
Tijdsspanne: Basislijn, 6 weken, 12 weken, 26 weken
zelf beoordeelde handicap 0/100
Basislijn, 6 weken, 12 weken, 26 weken
EQ5D-5L
Tijdsspanne: Basislijn, 6 weken, 12 weken, 26 weken
Algemene gezondheidsmeting
Basislijn, 6 weken, 12 weken, 26 weken
Rug- en beenpijn
Tijdsspanne: Basislijn, 6 weken, 12 weken, 26 weken
Zelfgerapporteerde rug- en beenpijn
Basislijn, 6 weken, 12 weken, 26 weken
Doel verwezenlijking
Tijdsspanne: 26 weken
De patiënt beoordeelt of zijn of haar doel(en) is/zijn bereikt
26 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Michael Reddington

Medewerkers

National Institute for Health Research, United Kingdom

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 november 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 november 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

1 december 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

10 november 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 november 2016

Laatst geverifieerd

1 november 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STH18420

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Onderrug pijn

Klinische onderzoeken op Fysiotherapie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren