使用托伐普坦辅助利尿 (ADD-IT) (ADD-IT)
2019年3月25日 更新者：Divya Gupta、Emory University
本研究的目的是测试在急性心力衰竭发作早期除了静脉内 (IV) 利尿剂外给予托伐普坦（商品名 Samsca）的使用情况。
它将与单独使用高剂量 IV 利尿剂或除 IV 利尿剂外使用美托拉宗进行比较。
研究人员正在寻找急性心力衰竭患者的症状和结果是否有所改善。
研究概览
详细说明
这是一项单中心、随机试验，旨在评估每天 30 毫克托伐普坦与家庭剂量利尿剂（Lasix 等效）静脉内 (IV) 联合给药与每天 5 毫克美托拉宗与家庭剂量利尿剂（Lasix 等效）同时给药的效果) IV，对比 2.5 倍家庭剂量的利尿剂（Lasix 等效）IV 在因急性失代偿性心力衰竭 (ADHF) 住院的参与者中。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
14
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Georgia
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Atlanta、Georgia、美国、30322
- Emory University Hospital
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Atlanta、Georgia、美国、30308
- Emory University Hospital Midtown
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 因急性心力衰竭恶化而住院并在初次就诊后 36 小时内随机分组的参与者
- 入院时纽约心脏协会 (NYHA) III 级或 IV 级且至少有 1 个月的心力衰竭治疗史
- 能够理解并愿意提供书面知情同意书的内容
参与者必须有细胞外体积扩张的迹象，定义为以下四种体征或症状中的两种或两种以上：
- RHF（右心衰竭）体征（颈静脉扩张、凹陷性水肿或（≥1+）、腹水和/或 LHF（左心衰竭）体征（胸片显示肺充血、肺部啰音）
- 脑利钠肽 (BNP) > 450
- 血清钠 < 140 mEq/L
排除标准：
- 有生育能力的妇女尿妊娠试验阳性
- 无法提供书面知情同意
- 研究随机化前 60 天内进行过心脏手术
- 研究随机化前 30 天内接受过急性冠状动脉综合征 (ACS) 或经皮冠状动脉介入治疗
- 研究随机化后 30 天内计划的血运重建程序、心脏机械支持植入、心脏移植或其他心脏手术
- 研究随机化后 7 天内计划植入电生理 (EP) 装置
- 接受心脏机械支持的受试者
- 预期生存期少于 6 个月的合并症
- 最近 30 天内有脑血管意外史
- 血流动力学显着的未矫正的原发性心脏瓣膜病
- 肥厚型心肌病（阻塞性或非阻塞性）
- 未纠正的甲状腺疾病、活动性心肌炎或已知的淀粉样变性心肌病
- 原发性重大肝病或急性肝衰竭的病史，定义为正常上限 (ULN) 的 3 倍
- 血红蛋白 A1C > 10% 的慢性未控制糖尿病
- 仰卧动脉收缩压 < 90 mmHg
- 血清肌酐 > 3.5 mg/dL 或正在接受透析
- 血红蛋白 < 9 克/分升
- 对苯扎西平衍生物（如苯那普利）过敏和/或异质反应史
- 无法服用口服药物
- 参与另一项临床药物或设备试验，其中最后一剂药物是在过去 30 天内或目前正在植入研究性医疗设备
- 随机分组前 7 天内曾接触过托伐普坦
- 患有难治性终末期心力衰竭的受试者被定义为适合专门治疗策略的受试者，例如心室辅助装置、连续正性 IV 正性肌力治疗或临终关怀
- 随机化或计划前 7 天内进行超滤。
- 活动性痛风
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：托伐普坦 30 毫克和 IV Lasix
入院并被诊断患有急性失代偿性心力衰竭 (ADHF) 的参与者将接受 30 毫克的托伐普坦，同时服用标准剂量的利尿剂。
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参与者将在住院期间每天口服托伐普坦 30 mg，同时接受标准剂量的静脉内 (IV) 利尿剂。
其他名称：
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ACTIVE_COMPARATOR：美托拉宗 5mg 和 IV Lasix
入院并被诊断患有急性失代偿性心力衰竭 (ADHF) 的参与者将同时服用 5 毫克美托拉宗和标准剂量的利尿剂。
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参与者将在住院期间接受每日口服美托拉宗 5 mg 以及标准剂量的静脉内 (IV) 利尿剂。
其他名称：
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ACTIVE_COMPARATOR：IV 乳胶
入院并被诊断患有急性失代偿性心力衰竭 (ADHF) 的参与者将接受两倍半 (2.5) 倍于标准剂量的利尿剂。
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在住院期间，参与者将接受两倍半 (2.5) 倍于标准剂量的静脉内 (IV) 利尿剂。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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住院天数
大体时间：住院时间（平均五天）
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住院到出院的天数。
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住院时间（平均五天）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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体重变化
大体时间：基线（入院）、出院（5 天的平均值）
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从入院到出院的体重差异，以千克为单位。
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基线（入院）、出院（5 天的平均值）
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利尿剂总剂量
大体时间：最多五天
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整个住院期间给予的利尿剂总剂量，以毫克 (mg) 为单位。
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最多五天
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估计肾小球滤过率 (eGFR) 的变化
大体时间：基线（入院）、出院（5 天的平均值）
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EGFR 从基线（入院）到出院的差异。
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基线（入院）、出院（5 天的平均值）
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存活天数
大体时间：出院后（30 天）
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参与者在出院后 30 天内仍然存活的天数。
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出院后（30 天）
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再住院率
大体时间：住院后 30 天
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因心力衰竭恶化或 30 天死亡而再次住院的参与者人数。
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住院后 30 天
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电解质失衡相关不良事件的数量
大体时间：住院时间（平均五天）
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整个住院期间因电解质失衡引起的不良事件数。
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住院时间（平均五天）
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需要补充电解质的参与者人数
大体时间：住院时间（平均五天）
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在整个住院期间需要补充电解质的参与者人数。
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住院时间（平均五天）
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钠含量的变化
大体时间：基线（入院）、出院（5 天的平均值）
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从基线到出院的钠水平差异，以每升毫当量 (mEqL) 为单位。
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基线（入院）、出院（5 天的平均值）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Divya Gupta, MD、Emory University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年1月1日
初级完成 (实际的)
2018年12月30日
研究完成 (实际的)
2018年12月30日
研究注册日期
首次提交
2016年1月4日
首先提交符合 QC 标准的
2016年1月4日
首次发布 (估计)
2016年1月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年3月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年3月25日
最后验证
2019年3月1日
更多信息
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