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トルバプタン（ADD-IT）による利尿の補助 (ADD-IT)

2019年3月25日 更新者：Divya Gupta、Emory University
この研究の目的は、トルバプタン (商品名 Samsca) を、急性心不全の発症初期に静脈内 (IV) 利尿薬に加えて投与した場合の使用をテストすることです。 これは、高用量の IV 利尿薬単独または IV 利尿薬に加えてメトラゾンの使用と比較されます。 研究者は、急性心不全患者の症状と転帰に改善があるかどうかを調べています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、1 日 30 mg のトルバプタンを利尿薬 (ラシックス相当量) の家庭用用量と併用して静脈内 (IV) に投与した場合と、1 日 5 mg のメトラゾンを利尿剤 (ラシックス相当量) と併用して投与した場合の効果を評価する単一施設の無作為化試験です。 ) IV、対急性代償不全心不全 (ADHF) で入院した参加者における利尿剤 (ラシックス相当) IV の 2.5 倍の家庭用量。

研究の種類

介入

入学 (実際)

14

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • Emory University Hospital
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30308
        • Emory University Hospital Midtown

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 急性心不全の悪化で入院し、最初の症状から36時間以内に無作為化された参加者
  • -ニューヨーク心臓協会（NYHA）の入院時のクラスIIIまたはIV 少なくとも1か月の心不全の治療歴
  • -書面によるインフォームドコンセントの内容を理解し、提供する意思がある

参加者は、次の 4 つの徴候または症状のうちの 2 つ以上として定義される、細胞外容積の拡大の徴候を持っている必要があります。

  • RHF（右心不全）の徴候（頸静脈拡張、圧痕浮腫、または（≧1+）、腹水および/またはLHF（左心不全）の徴候（胸部X線での肺うっ血、肺ラ音））
  • 脳ナトリウム利尿ペプチド (BNP) > 450
  • 血清ナトリウム < 140 mEq/L

除外基準:

  • 妊娠の可能性のある女性の陽性尿妊娠検査
  • 書面によるインフォームド コンセントを提供できない
  • -研究の無作為化前の60日以内の心臓手術
  • -研究の無作為化前30日以内の急性冠症候群（ACS）または経皮的冠動脈インターベンション
  • -計画された血行再建術、心臓の機械的サポート移植、心臓移植、またはその他の心臓手術 研究の無作為化後30日以内
  • -研究の無作為化後7日以内に計画された電気生理学的（EP）デバイスの移植
  • -心臓の機械的サポートを受けている被験者
  • -予想生存期間が6か月未満の併存疾患
  • -過去30日以内の脳血管障害の病歴
  • -血行動態的に重要な未矯正の原発性心臓弁膜症
  • 肥大型心筋症（閉塞性または非閉塞性）
  • -未矯正の甲状腺疾患、活動性心筋炎または既知のアミロイド心筋症
  • -正常の3倍の上限（ULN）として定義される、原発性重大な肝疾患または急性肝不全の病歴
  • -ヘモグロビンA1Cが10％を超える慢性の制御されていない真性糖尿病
  • -仰臥位の収縮期動脈血圧 < 90 mmHg
  • -血清クレアチニン> 3.5 mg / dLまたは透析を受けている
  • ヘモグロビン < 9 g/dL
  • ベンズゼピン誘導体（ベナゼプリルなど）に対する過敏症および/または特異体質反応の病歴
  • 経口薬を服用できない
  • -薬物の最後の投与が過去30日以内であった、または治験医療機器が現在埋め込まれている別の臨床薬物またはデバイス試験への参加
  • -無作為化前の7日以内のトルバプタンへの以前の暴露
  • -難治性、末期、心不全の被験者は、心室補助装置、持続的ポジティブIV強心療法、またはホスピスケアなどの専門的な治療戦略の適切な候補である被験者として定義されます
  • -無作為化または計画前の7日以内の限外濾過。
  • アクティブな痛風

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：トルバプタン30mgとラシックス静注
病院に入院し、急性代償不全心不全 (ADHF) と診断された参加者は、利尿剤の標準用量と併用してトルバプタン 30 mg を投与されます。
薬：トルバプタン30mg+利尿剤静注
参加者は、入院期間中、トルバプタン 30 mg を毎日、標準用量の静脈内 (IV) 利尿薬とともに経口投与されます。
他の名前：
  • トルバプタン（サムスカ）とラシックス（フロセミド）
ACTIVE_COMPARATOR：メトラゾン 5mg と IV ラシックス
病院に入院し、急性代償不全心不全（ADHF）と診断された参加者は、利尿薬の標準用量と同時に5mgのメトラゾンを受け取ります。
薬：メトラゾン 5 mg + IV 利尿薬
参加者は、入院期間中、標準用量の静脈内（IV）利尿薬と併用して、メトラゾン 5 mg を毎日経口投与されます。
他の名前：
  • メトラゾン（ザロキソリン）とラシックス（フロセミド）
ACTIVE_COMPARATOR：IV ラシックス
入院し、急性代償不全心不全（ADHF）と診断された参加者は、標準用量の2.5倍の利尿剤を受け取ります。
薬：利尿薬の2.5倍
参加者は、入院期間中、静脈内（IV）利尿薬の標準用量の2.5倍（2.5）を受け取ります。
他の名前：
  • ラシックス（フロセミド）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
日数で測定された入院期間
時間枠：入院期間（平均5日間）
退院までの入院日数です。
入院期間（平均5日間）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
体重の変化
時間枠：ベースライン（入院）、退院（5日間の平均）
入院から退院までの体重の差をキログラム単位で表したもの。
ベースライン（入院）、退院（5日間の平均）
利尿剤の総投与量
時間枠：5日まで
入院期間中に投与された利尿薬の総投与量をミリグラム (mg) で測定します。
5日まで
推定糸球体濾過率（eGFR）の変化
時間枠：ベースライン（入院）、退院（5日間の平均）
ベースライン (入院) から退院までの eGFR の差。
ベースライン（入院）、退院（5日間の平均）
生存日数
時間枠：退院後（30日）
参加者が退院後 30 日以上生存している日数。
退院後（30日）
再入院率
時間枠：入院後30日
心不全の悪化または 30 日での死亡のために再入院した参加者の数。
入院後30日
電解質の不均衡に関連する有害事象の数
時間枠：入院期間（平均5日間）
入院期間中の電解質の不均衡による有害事象の数。
入院期間（平均5日間）
電解質補充を必要とする参加者の数
時間枠：入院期間（平均5日間）
入院期間を通して電解質補給を必要とする参加者の数。
入院期間（平均5日間）
ナトリウムレベルの変化
時間枠：ベースライン（入院）、退院（5日間の平均）
ベースラインから退院までのナトリウム濃度の差は、1 リットルあたりのミリ当量 (mEqL) で測定されます。
ベースライン（入院）、退院（5日間の平均）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Emory University

捜査官

  • 主任研究者：Divya Gupta, MD、Emory University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2016年1月1日

一次修了 (実際)

2018年12月30日

研究の完了 (実際)

2018年12月30日

試験登録日

最初に提出

2016年1月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年1月4日

最初の投稿 (見積もり)

2016年1月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年3月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年3月25日

最終確認日

2019年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IRB00080051

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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