Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ПОДДЕРЖКА ДИУРЕЗА С ТОЛВАПТАНОМ (ADD-IT) (ADD-IT)

25 марта 2019 г. обновлено: Divya Gupta, Emory University
Целью данного исследования является проверка использования толваптана (коммерческое название Samsca) при введении в дополнение к внутривенным (в/в) диуретикам на ранних стадиях острой сердечной недостаточности. Это будет сравниваться с высокой дозой только диуретиков внутривенно или с использованием метолазона в дополнение к диуретикам внутривенно. Исследователи хотят увидеть, есть ли улучшение симптомов и исходов у людей с острой сердечной недостаточностью.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это одноцентровое рандомизированное исследование для оценки эффектов толваптана в дозе 30 мг в день при одновременном введении с домашней дозой диуретика (эквивалент лазикса) внутривенно (в/в) по сравнению с метолазоном в дозе 5 мг в день вместе с домашней дозой диуретика (эквивалент лазикса). ) внутривенно, по сравнению с 2,5-кратной домашней дозой диуретика (эквивалент лазикса) внутривенно у участников, госпитализированных по поводу острой декомпенсации сердечной недостаточности (ОДСН).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

14

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Emory University Hospital
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30308
        • Emory University Hospital Midtown

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Участники госпитализированы по поводу обострения острой сердечной недостаточности и рандомизированы в течение 36 часов после первоначального обращения.
  • Класс III или IV Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA) при поступлении в больницу с леченной сердечной недостаточностью в анамнезе не менее 1 месяца
  • Способен понимать содержание и готов предоставить письменное информированное согласие

У участника должны быть признаки расширения внеклеточного объема, определяемые как два или более из следующих четырех признаков или симптомов:

  • признаки ПСН (правожелудочковой сердечной недостаточности) (набухание яремных вен, точечный отек или (≥1+), асцит и/или признаки ЛСН (левожелудочковая недостаточность) (застой в легких на рентгенограмме грудной клетки, легочные хрипы)
  • Мозговой натрийуретический пептид (BNP)> 450
  • сывороточный натрий < 140 мЭкв/л

Критерий исключения:

  • Положительный тест мочи на беременность для женщин детородного возраста
  • Невозможность предоставить письменное информированное согласие
  • Кардиохирургия в течение 60 дней до рандомизации исследования
  • Острый коронарный синдром (ОКС) или чрескожное коронарное вмешательство в течение 30 дней до рандомизации исследования
  • Запланированные процедуры реваскуляризации, имплантация механической поддержки сердца, трансплантация сердца или другие операции на сердце в течение 30 дней после рандомизации исследования
  • Планируемая имплантация электрофизиологического (ЭФ) устройства в течение 7 дней после рандомизации исследования
  • Субъекты, находящиеся на механической поддержке сердца
  • Коморбидное состояние с ожидаемой выживаемостью менее шести месяцев
  • История нарушения мозгового кровообращения в течение последних 30 дней
  • Гемодинамически значимый нескорректированный первичный порок сердца
  • Гипертрофическая кардиомиопатия (обструктивная или необструктивная)
  • Некорректированное заболевание щитовидной железы, активный миокардит или известная амилоидная кардиомиопатия
  • В анамнезе первичное значительное заболевание печени или острая печеночная недостаточность, определяемая как превышение верхней границы нормы в 3 раза (ВГН)
  • Хронический неконтролируемый сахарный диабет с гемоглобином A1C > 10%
  • Систолическое артериальное давление в положении лежа < 90 мм рт.ст.
  • Креатинин сыворотки > 3,5 мг/дл или на диализе
  • Гемоглобин < 9 г/дл
  • Гиперчувствительность и/или идиосинкразическая реакция на производные бензазепина (например, беназеприл) в анамнезе.
  • Невозможность принимать пероральные препараты
  • Участие в другом клиническом испытании лекарственного средства или устройства, где последняя доза лекарственного средства была получена в течение последних 30 дней или в настоящее время имплантировано исследуемое медицинское устройство.
  • Предыдущее воздействие толваптана в течение 7 дней до рандомизации
  • Субъекты с рефрактерной конечной стадией сердечной недостаточности, определяемые как субъекты, которые являются подходящими кандидатами для специализированных стратегий лечения, таких как вспомогательные желудочковые устройства, непрерывная положительная внутривенная инотропная терапия или уход в хосписе.
  • Ультрафильтрация в течение 7 дней до рандомизации или плановая.
  • Активная подагра

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Толваптан 30 мг и лазикс внутривенно
Участники, госпитализированные с диагнозом острая декомпенсация сердечной недостаточности (ОДСН), получат 30 мг толваптана одновременно со стандартной дозой диуретиков.
Лекарство: Толваптан 30 мг + в/в диуретики
Участники будут получать перорально ежедневно 30 мг толваптана одновременно со стандартной дозой внутривенных (IV) диуретиков на время их госпитализации.
Другие имена:
  • Толваптан (Самска) и Лазикс (Фуросемид)
ACTIVE_COMPARATOR: Метолазон 5 мг и внутривенно лазикс
Участники, госпитализированные с диагнозом острая декомпенсация сердечной недостаточности (ОДСН), получат 5 мг метолазона одновременно со стандартной дозой диуретиков.
Лекарство: Метолазон 5 мг + в/в диуретики
Участники будут получать перорально ежедневно 5 мг метолазона одновременно со стандартной дозой внутривенных (IV) диуретиков на время их госпитализации.
Другие имена:
  • Метолазон (Зароксолин) и Лазикс (Фуросемид)
ACTIVE_COMPARATOR: IV Лазикс
Участники, поступившие в больницу с диагнозом острая декомпенсация сердечной недостаточности (ОДСН), получат в два с половиной (2,5) раза больше стандартной дозы диуретиков.
Лекарство: В 2,5 раза больше дозы диуретиков
Участники получат в два с половиной (2,5) раза больше их стандартной дозы внутривенных (IV) диуретиков на время их госпитализации.
Другие имена:
  • Лазикс (Фуросемид)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Продолжительность госпитализации в днях
Временное ограничение: Продолжительность госпитализации (в среднем пять дней)
Количество дней госпитализации до выписки.
Продолжительность госпитализации (в среднем пять дней)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение массы тела
Временное ограничение: Исходный уровень (госпитализация), выписка (в среднем за 5 дней)
Разница в массе тела от момента поступления в больницу до выписки измеряется в килограммах.
Исходный уровень (госпитализация), выписка (в среднем за 5 дней)
Общая диуретическая доза
Временное ограничение: До пяти дней
Общая доза диуретиков, введенных на протяжении всей госпитализации, измеряется в миллиграммах (мг).
До пяти дней
Изменение расчетной скорости клубочковой фильтрации (рСКФ)
Временное ограничение: Исходный уровень (госпитализация), выписка (в среднем за 5 дней)
Разница рСКФ от исходного уровня (при госпитализации) до выписки.
Исходный уровень (госпитализация), выписка (в среднем за 5 дней)
Количество дней жизни
Временное ограничение: После выписки из больницы (30 дней)
Количество дней, в течение которых участники остаются в живых в течение тридцати дней после выписки из больницы.
После выписки из больницы (30 дней)
Частота повторных госпитализаций
Временное ограничение: 30 дней после госпитализации
Количество участников, повторно госпитализированных по поводу ухудшения сердечной недостаточности или смерти через 30 дней.
30 дней после госпитализации
Количество нежелательных явлений, связанных с электролитным дисбалансом
Временное ограничение: Продолжительность госпитализации (в среднем пять дней)
Количество нежелательных явлений, связанных с нарушением электролитного баланса на протяжении всего периода госпитализации.
Продолжительность госпитализации (в среднем пять дней)
Количество участников, которым требуется восполнение электролита
Временное ограничение: Продолжительность госпитализации (в среднем пять дней)
Количество участников, которым требуется восполнение электролитов на протяжении всей госпитализации.
Продолжительность госпитализации (в среднем пять дней)
Изменение уровня натрия
Временное ограничение: Исходный уровень (госпитализация), выписка (в среднем за 5 дней)
Разница в уровнях натрия от исходного уровня до выписки из больницы, измеренная в миллиэквивалентах на литр (мЭкв).
Исходный уровень (госпитализация), выписка (в среднем за 5 дней)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Emory University

Следователи

  • Главный следователь: Divya Gupta, MD, Emory University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2016 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 декабря 2018 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 декабря 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 января 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 января 2016 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

5 января 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

27 марта 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 марта 2019 г.

Последняя проверка

1 марта 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB00080051

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться